Infanrix IPV+Hib Pulver+Suspension z. Her. e. ISU

• aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat

Basiseinheit: eine Dosis (0,5 ml) enthält mind. 30 I.E. Diphterie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, 25 µg Pertussis-Toxoid, 25 µg Filamentöses Hämagglutinin, 8 µg Pertactin, 40 D-Antigeneinheiten Poliomyelistisviren Typ 1 (Mahoney-Stamm) (inaktiviert), 8 D-Antigeneinheiten Poliomyelitisviren Typ 2 (MEF-1-Stamm) (inaktiviert), 32 D-Antigeneinheiten Poliomyelistisviren Typ 3 (Saukett-Stamm) (inaktiviert), 10 µg Haemophilus-influenzae-Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an ca. 25 µg Tetanustoxoid als Trägerprotein

• aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus-influenzae-Typ b ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat
  • Grundimmunisierung
    • zwei oder drei Impfungen (gemäß STIKO)
    • 1. Impfdosis (0,5 ml) im Alter von mind. 2 Monaten
    • Abstand zwischen den einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung: mind. 4 Wochen
  • Auffrischimpfung
    • frühestens sechs Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung
    • vorzugsweise zwischen dem vollendeten 11. und 13. Lebensmonat (STIKO-Empfehlung: im Alter von 11 Monaten)
    • nach einer Grundimmunisierung mit drei Impfdosen sollte die Auffrischimpfung in jedem Falle eine konjugierte Hib-Komponente enthalten
    • Impfung gemäß den offiziellen Empfehlungen der STIKO
  • Impfstoff kann als Auffrischimpfung bei Kindern, die eine Grundimmunisierung mit anderen DTP-, Poliomyelitis- und Hib- enthaltenden Impfstoffen erhalten haben, verwendet werden
• Kinder > 36 Monate
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insb. gegen azelluläre oder Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe
• Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Hib-Impfstoffen
• schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung
  • sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält
• akute, schwere und/oder fieberhafte Erkrankung
  • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar
• beginnende Enzephalopathie
• Enzephalopathie unbekannter Ursache, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussisantigenhaltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär) auftrat

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen, einschl. anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen
    • Gesichtsödem
    • Quincke-Ödem
    • Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitlosigkeit (verminderte Nahrungsaufnahme)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nervosität (Reizbarkeit)
    • ungewöhnliches Schreien
    • Ruhelosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lang anhaltendes, unstillbares Schreien
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schläfrigkeit (Benommenheit)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
    • Kollaps oder schockähnlicher Zustand, Muskelhypotonien oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE)
    • Plexus-brachialis-Neuritis (nach Gabe von tetanustoxoidhaltigen Impfstoffen)
    • Guillain-Barré-Syndrom (nach Gabe von tetanustoxoidhaltigen Impfstoffen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Husten
    • Schnupfen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe
      • für Impfstoffe, die DTPa enthalten, berichtet
      • siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
      • für Impfstoffe, die DTPa enthalten, berichtet
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber >/= 38 °C
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
      • Rötung
      • Schmerz
      • Schwellung (bis 50 mm)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
      • Verhärtung
      • Schwellung (> 50 mm)
        • Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden,eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln
          • diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber >/= 39 °C
      • häufig >/= 39,5 °C nach der Auffrischimpfung
    • diffuse Schwellung der Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde - mitunter unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenkes
      • Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln
        • diese Reaktionen klingen im Durchschnitt innerhalb von 4 Tagen ab
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • hohes Fieber > 40 °C
    • ödematöse Reaktion der unteren Gliedmaßen nach Gabe von Haemophilus influenzae-Typb-Konjugat-Impfstoffen
      • hierbei treten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung Ödeme auf, begleitet von
        • Zyanose
        • Rötung
        • transienter Purpura
        • heftiges Schreien
      • alle Reaktionen bilden sich spontan und ohne Folgen innerhalb von 24 Stunden zurück
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde bzw. großflächige Reaktionen an der Injektionsstelle (> 5 cm) einschl. starker Schwellungenan der betroffenen Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke ausdehnen
      • diese Reaktionen beginnen 24 bis 72 Stunden nach der Impfung und können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelleverbunden sein
      • sie klingen innerhalb von 3 bis 5 Tagen von selbst wieder ab
      • das Risiko scheint von der Anzahl zuvor erhaltener Dosen pertussisantigenhaltiger (azellulär) Impfstoffe abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5. Dosis
      • Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht worden sind, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach der Auffrischimpfung eine Schwellung zu entwickeln
    • Bläschen an der Injektionsstelle
      • für Impfstoffe, die DTPa enthalten, berichtet

• Injektion tief intramuskulär (i.m.) in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
• aufeinander folgende Impfungen vorzugsweise in gegenüberliegende Gliedmaßen verabreichen
• bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist der Impfstoff mit Vorsicht zu verabreichen (ggf. Blutungen nach i.m. Injektion)
  • mind. 2 Min. festen Druck auf Injektionsstelle ausüben (ohne dabei zu reiben)
• unter keinen Umständen intravasal injizieren!
• vorgefüllte Spritze kräftig schütteln, bis eine homogene Suspension entsteht
• Hib-Komponente (Pulver) im Glasfläschchen, DTPa-IPV-Suspension in der Spritze sowie rekonstituierten Impfstoff visuell auf etwaige Fremdpartikel und / oder physikalische Veränderungen vor Verabreichung überprüfen
• falls Abweichungen beobachtet werden, Impfstoff verwerfen
• Rekonstitution: dem Fläschchen mit dem darin enthaltenen Hib-Pulver den gesamten Inhalt der vorgefüllten Spritze mit der DTPa-IPV-Suspension zusetzen
• umgehend verabreichen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
• weitere Informationen s. Fachinformation

• Anwendung des Impfstoffes im Erwachsenenalter ist nicht vorgesehen
• keine Informationen zur Sicherheit bei Anwendung in der Stillzeit

• Anwendung des Impfstoffes im Erwachsenenalter ist nicht vorgesehen
• keine Informationen zur Sicherheit bei Anwendung in der Schwangerschaft

• Allgemein
  • aktuelle Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut beachten
    • abrufbar über www.stiko.de
    • die Impfung soll vom Impfarzt in den Internationalen Impfausweis eingetragen werden
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• KEINE Kontraindikationen sind:
  • Fieberkrämpfe in der Anamnese des Kindes
  • frühere Krampfanfälle, die nicht in Zusammenhang mit einer vorangegangenen Pertussis-Impfung stehen
    • in diesen Fällen kann es sinnvoll sein, nach der Impfung vorbeugend antiepileptische und/oder antipyretische Medikamente zu verabreichen
  • plötzlicher Kindstod (SIDS)
  • unerwünschtes Ereignis nach Impfung mit DTP-, IPV- und/oder Hib-Impfstoffen in der Familienanamnese
  • HIV-Infektion
• immunsupprimierte Patienten
  • Kinder, die immunsuppressiv therapiert werden oder an einer Immunschwäche leiden
    • die Immunogenität des Impfstoffs kann eingeschränkt sein und die erwartete Immunreaktion kann ausbleiben
    • Impfung zurückstellen, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist
  • HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z. B. Aids leiden
    • sollten geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung eingeschränkt sein könnte
• neurologische Erkrankungen
  • wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum 1. Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt
    • wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung gegenüber einem Aufschubdieser Impfung sorgfältig abwägen
  • Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexusbrachialis-Neuritis
    • wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Plexusbrachialis-Neuritis aufgetreten sind,
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Verabreichung einer weiteren Dosis
      • z. B. berücksichtigen, ob dadurch eine Grundimmunisierung abgeschlossen wird
    • die Impfung ist i. A. bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (< 3 Dosen) sinnvoll
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
  • wie bei allen Impfstoffen sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen eine intramuskuläre Injektion nur mit Vorsicht verabreicht werden
  • bei diesen Personen können dadurch Blutungen hervorgerufen werden
• Anamnese und aufgetretene Nebenwirkungen
  • vor jeder Impfung muss eine sorgfältige Anamnese erhoben werden
  • die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur persönlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden
    • dazu gehören auch Fragen zu früheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand
  • Personen, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben
    • Impfung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
  • Impfung nicht geben, wenn innerhalb von 48 Stunden bzw. im zeitlichen Zusammenhang nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff oder einem pertussisantigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
    • Fieber >/= 40 ºC (rektal gemessen), für das es keine andere Erklärung gibt
    • unstillbares, lang anhaltendes Schreien, das > 3 Stunden andauert
    • Krämpfe mit oder ohne Temperaturerhöhung (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung)
    • allergische Reaktionen
    • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episoden)
  • in bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen der Impfung gegenüber möglichen Risiken überwiegen
    • insb. da die genannten Ereignisse nicht mit bleibenden Schäden verbunden sind
  • die bisher vorliegenden klinischen Daten zeigen, dass das Risiko für das Auftreten solcher Reaktionen bei azellulären Pertussisimpfstoffen geringer als bei Pertussis-Ganzkeimimpfstoffen ist
• Frühgeborene
  • bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insb. von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
    • potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen
    • Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 - 72 Stunden erwägen
  • da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
• Hib-Komponente
  • die Hib-Komponente des Impfstoffes schützt nicht
    • vor Erkrankungen, die durch andere Haemophilus-influenzae-Typen verursacht werden oder
    • vor einer durch andere Erreger bedingten Meningitis
  • eine Ausscheidung von Kapselpolysaccharid-Antigen über den Harn ist nach Impfung mit Hib-Impfstoffen beschrieben worden
    • ein falsch positives Ergebnis einer Antigenbestimmung ist deshalb innerhalb von 1 - 2 Wochen nach der Impfung möglich
• psychogene Reaktion auf Nadelinjektionen
  • nach oder sogar vor einer Impfung kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
  • es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern