INFECTOGENTA CREME 0.1%

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Gentamicin →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 15 G 14,95 €
N3 2X50 G 31,26 €
– 50 G 22,11 €

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Fachinformationen

Indikation

  • INFECTOGENTA® Creme wird angewendet bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von Decubitalulcera und Ulcus cruris.
  • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von INFECTOGENTA® Creme zu berücksichtigen.
  • Die Resistenzsituation erfordert die strikte Begrenzung der Indikationen von INFECTOGENTA® Creme auf begründete Einzelfälle mit nachgewiesener Erregerempfindlichkeit bei fehlenden Alternativen. Zur Reduzierung der Sensibilisierungsgefahr ist die Therapiedauer auf wenige Tage zu begrenzen.
  • Für die Anwendung bei unterschiedlichen Hauttypen sind zwei hautfreundliche Applikationsformen entwickelt worden. INFECTOGENTA® Creme ist insbesondere für die Anwendung auf nässender Haut vorgesehen.
  • Für die Anwendung auf trockener Haut steht INFECTOGENTA® Salbe zur Verfügung.

Dosierung

  • Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen INFECTOGENTA® Creme wird 2- bis 3-mal täglich, unter Verbänden 1-mal täglich, auf die betroffene Stelle aufgetragen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendung ist wegen der Allergisierungsgefahr auf wenige (7 - 10) Tage zu begrenzen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • INFECTOGENTA® Creme darf wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel nicht angewendet werden bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Keine Einschränkungen.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt, sind keine Besonderheiten zu beachten.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika (Gefahr toxischer Serumspiegel)
  • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Gefahr toxischer Serumspiegel)
  • Anwendung am Auge und auf den Schleimhäuten

Nebenwirkungen

  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. vorübergehendes leichtes Brennen, Juckreiz, Rötung oder kontaktallergische Reaktionen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufigkeit nicht bekannt: Störungen der Wundgranulation
  • Auch nach topischer Anwendung von INFECTOGENTA® Creme kann es zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei längerer oder wiederholter Anwendung von INFECTOGENTA® Creme auf großflächigen Wunden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko für systemische Nebenwirkungen (oto-, vestibular- und nephrotoxische Erscheinungen) nach großflächiger Anwendung oder Anwendung auf stark geschädigter Haut bei Kindern gegenüber Erwachsenen erhöht ist.

Anwendungshinweise

  • INFECTOGENTA® Creme wird dünn aufgetragen. Die behandelte Stelle ist ggf. mit einem Verband abzudecken.

Stillzeithinweise

  • Die Ausscheidung von Gentamicin in die Muttermilch ist gering. Wegen der praktisch fehlenden Resorption von Gentamicin aus dem MagenMagen-Darm-Trakt ist bei gestillten Säuglingen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Schwangerschaftshinweise

  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit INFECTOGENTA® Creme eine wirksame Methode der Kontrazeption anwenden, da das potentielle Risiko einer Innenohr- und Nierenschädigung des Fetus bei Anwendung von INFECTOGENTA® Creme im ersten Trimenon besteht (s. nachfolgender Abschnitt Schwangerschaft).
  • Schwangerschaft
    • INFECTOGENTA® Creme sollte im ersten Trimenon nicht und im weiteren Verlauf der Schwangerschaft wegen der potentiellen Gefahr einer Innenohr- und Nierenschädigung des Fetus nur in begründeten Ausnahmefällen angewendet werden.
  • Fertilität
    • Daten zum möglichen Einfluss von Gentamicin auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich. Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungsfrequenz von etwa 1,4% mit steigender Tendenz. Die Sensibilisierungsgefahr nimmt mit zunehmender Therapiedauer zu.
    • Zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kanamycin, bestehen parallelallergische Beziehungen.
    • Die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus.
    • Gelegentlich führt die topische Anwendung von Antibiotika zu einem übermäßigen Wachstum nichtempfindlicher Erreger einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
    • Gentamicinhaltige Produkte wie INFECTOGENTA® Creme sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist.
    • Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist insbesondere bei Kindern und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.
    • Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.
    • Bei der Behandlung mit INFECTOGENTA® Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Weißes Vaselin und Dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
    • Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
    • Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporinen). Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte INFECTOGENTA® Creme nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Arzneimitteln aufgetragen werden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist Vorsicht geboten, da Gentamicin deren Wirkung verstärken kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Anwendung von INFECTOGENTA® Creme bekannt geworden.
  • Überdosierung
    • Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von INFECTOGENTA® Creme ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.
    • Bei versehentlicher oraler Einnahme von INFECTOGENTA® Creme sind keine Maßnahmen erforderlich, da Gentamicin enteral nur minimal resorbiert wird.