INFECTOMOX 250 Trockensaft

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Amoxicillin →
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N1 100 ML 14,88 €

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Fachinformationen

Indikation

  • INFECTOMOX® ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern:
    • Akute bakterielle Sinusitis
    • Akute Otitis media
    • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
    • Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
    • Ambulant erworbene Pneumonie
    • Akute Zystitis
    • Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft
    • Akute Pyelonephritis
    • Typhoides und Paratyphoides Fieber
    • Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
    • Prothetische Infektionen der Gelenke
    • Helicobacter pylori Eradikation
    • Lyme Borreliose
  • INFECTOMOX® ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe von Endokarditis.
  • Die offiziellen Richtlinien bezüglich der entsprechenden Verwendung von antimikrobiell wirkenden Mitteln sollten berücksichtigt werden.

Dosierung

  • Für die Dosis von INFECTOMOX®, die ausgewählt wird um individuelle Infektionen zu behandeln, sollte Folgendes berücksichtigt werden:
    • Die erwarteten Pathogene und ihre voraussichtliche Empfindlichkeit gegenüber antibakteriell wirkenden Mitteln
    • Die Schwere und die Stelle der Infektion
    • Das Alter, Gewicht und die Nierenfunktion des Patienten; wie unten gezeigt
  • Die Dauer der Therapie sollte sich nach der Art der Infektion und dem Ansprechen des Patienten richten und sollte im Allgemeinen so kurz wie möglich sein. Einige Infektionen erfordern eine längere Behandlungsdauer (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" betreffend verlängerter Therapie).
  • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg
    • Hinweis:
      • Für diese Altersgruppe ist aufgrund der höheren Wirkstoffkonzentration INFECTOMOX® 750 Saft zu bevorzugen.
    • Indikation*
      • Akute bakterielle Sinusitis; Akute Zystitis; Asymptomatische Bakteriurie in der Schwangerschaft; Akute Pyelonephritis; Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
        • Dosierung*
          • 250 mg bis 500 mg alle 8 Stunden oder 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden
          • Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden
          • Akute Zystitis kann mit 3 g zweimal täglich für einen Tag behandelt werden
      • Akute Otitis media; Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis; Akute Verschlimmerung chronischer Bronchitis
        • Dosierung*
          • 500 mg alle 8 Stunden, 750 mg bis 1 g alle 12 Stunden
          • Bei schweren Infektionen 750 mg bis 1 g alle 8 Stunden für 10 Tage
      • Ambulant erworbene Pneumonie
        • Dosierung*
          • 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
      • Typhoides und Paratyphoides Fieber
        • Dosierung*
          • 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden
      • Prothetische Infektionen der Gelenke
        • Dosierung*
          • 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden
      • Prophylaxe von Endokarditis
        • Dosierung*
          • Eine Einzeldosis 2 g oral, 30 - 60 Minuten vor einem Eingriff
      • Helicobacter pylori Eradikation
        • Dosierung*
          • 750 mg bis 1 g zweimal täglich in Kombination mit einem Protonenpumpen-Inhibitor (z. B. Omeprazol, Lansoprazol) und anderen Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Metronidazol) für 7 Tage
      • Lyme Borreliose
        • Dosierung*
          • Frühstadium: 500 mg bis 1 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 4 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 14 Tage (10 - 21 Tage)
          • Spätstadium (systemische Beteiligung): 500 mg bis 2 g alle 8 Stunden bis zu einem Maximum von 6 g/Tag in aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage
      • * die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
  • Kinder < 40 kg
    • Kindern, die 40 kg oder mehr wiegen, sollte die Erwachsenendosis verschrieben werden.
    • Empfohlene Dosierung:
    • Indikation+
      • Akute bakterielle Sinusitis; Akute Otitis media; Ambulant erworbene Pneumonie; Akute Zystitis; Akute Pyelonephritis; Zahnabszesse mit ausgedehnter Cellulitis
        • Dosierung+
          • 20 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*
      • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis
        • Dosierung+
          • 40 bis 90 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen*
      • Typhoides und Paratyphoides Fieber
        • Dosierung+
          • 100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen
      • Prophylaxe von Endokarditis
        • Dosierung+
          • Eine Einzeldosis 50 mg/kg oral, 30 - 60 Minuten vor einem Eingriff
      • Lyme Borreliose
        • Dosierung+
          • Frühstadium: 25 bis 50 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 - 21 Tage
          • Spätstadium (systemische Beteiligung): 100 mg/kg/Tag in drei aufgeteilten Dosen für 10 - 30 Tage
      • + die offiziellen Behandlungsrichtlinien für jede Indikation sollten berücksichtigt werden
      • * Zweimal tägliche Dosierungsempfehlungen sollten nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn sich die Dosen im höheren Bereich befinden.
    • Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung basierend auf 40 - 90 mg/kg Körpergewicht. Der entscheidende Messwert für die Dosierung ist das Gewicht des Kindes.
    • Bis zum Rand gefüllt enthält ein Messlöffel (Messl.) 5 ml Suspension entsprechend 250 mg Amoxicillin. Der Messlöffel besitzt Markierungen zu 1,25 ml (entspricht einem viertel Messlöffel) und 2,5 ml (entspricht einem halben Messlöffel).
    • INFECTOMOX® 250 Saft
      • Gewicht des Kindes: bis 5 kg
        • Ungefähres Alter: bis 3 Monate
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 40 - 90 mg/kg Körpergewicht: 200 - 450 mg
        • Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bzw. Messlöffeln pro Tag: 2-mal 2,5 ml (2-mal 1/2 Messl.)
      • Gewicht des Kindes: 6 - 7,5 kg
        • Ungefähres Alter: 3 - 6 Monate
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 40 - 90 mg/kg Körpergewicht: 300 - 675 mg
        • Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bzw. Messlöffeln pro Tag: 3-mal 2,5 ml (3-mal 1/2 Messl.)
      • Gewicht des Kindes: 7,6 - 10 kg
        • Ungefähres Alter: 6 - 12 Monate
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 40 - 90 mg/kg Körpergewicht: 400 - 900 mg
        • Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bzw. Messlöffeln pro Tag: 2-mal 5 ml (2-mal 1 Messl.) oder 4-mal 2,5 ml (4-mal 1/2 Messl.)
      • Gewicht des Kindes: 11 - 15 kg
        • Ungefähres Alter: 1 - 3 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 40 - 90 mg/kg Körpergewicht: 600 - 1350 mg
        • Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bzw. Messlöffeln pro Tag: 2-mal 7,5 ml (2-mal 1 1/2 Messl.) oder 3-mal 5 ml (3-mal 1 Messl.)
      • Gewicht des Kindes: 16 - 20 kg
        • Ungefähres Alter: 3 - 6 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 40 - 90 mg/kg Körpergewicht: 800 - 1800 mg
        • Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bzw. Messlöffeln pro Tag: 2-mal 10 ml (2-mal 2 Messl.) oder 4-mal 5 ml (4-mal 1 Messl.)
      • Gewicht des Kindes: 21 - 30 kg
        • Ungefähres Alter: 6 - 10 Jahre
        • Tagesdosis Amoxicillin bei 40 - 90 mg/kg Körpergewicht: 1200 - 2700 mg
        • Dosierungsvorschlag in Milliliter (ml) bzw. Messlöffeln pro Tag: 2-mal 15 ml (2-mal 3 Messl.) oder 3-mal 10 ml (3-mal 2 Messl.)
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR (ml/min): Größer als 30
      • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg: Keine Anpassung notwendig
      • Kinder < 40 kg#: Keine Anpassung notwendig
    • GFR (ml/min): 10 bis 30
      • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg: maximal 500 mg zweimal täglich
      • Kinder < 40 kg#: 15 mg/kg zweimal täglich verabreicht (maximal 500 mg zweimal täglich)
    • GFR (ml/min): Weniger als 10
      • Erwachsene und Kinder >/= 40 kg: maximal 500 mg/Tag
      • Kinder < 40 kg#: 15 mg/kg als eine Einzeltagesdosis verabreicht (maximal 500 mg)
    • # In der Mehrzahl der Fälle ist eine parenterale Therapie bevorzugt.
    • Bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
      • Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
      • Erwachsene und Kinder über 40 kg
        • Hämodialyse: 500 mg alle 24 Stunden.
        • Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 500 mg verabreicht werden. Um die erforderliche Arzneimittelkonzentration im Blutkreislauf wieder herzustellen, sollte nach der Hämodialyse eine weitere Dosis von 500 mg verabreicht werden.
      • Kinder unter 40 kg
        • Hämodialyse: 15 mg/kg/Tag als eine Einzeltagesdosis (maximal 500 mg).
        • Vor der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden. Um die erforderliche Arzneimittelkonzentration im Blutkreislauf wieder herzustellen, sollte nach der Hämodialyse eine weitere Dosis von 15 mg/kg verabreicht werden.
    • Bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
      • Die maximale Tagesdosis beträgt 500 mg Amoxicillin.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Die Dosierung sollte mit Bedacht gewählt werden und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen ein anderes Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen ein anderes Beta-Lactam (z. B. ein Cephalosporin, Carbapenem oder Monobactam).

Nebenwirkungen

  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall, Übelkeit und Hautausschlag.
  • Die Nebenwirkungen von Amoxicillin aus klinischen Studien und aus Berichten nach Markteinführung sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die Mehrheit der in der Tabelle unten gelisteten Nebenwirkungen betreffen nicht nur Amoxicillin, sondern können auch bei Verwendung anderer Penicilline auftreten.
  • Außer es ist anders angeführt, wurde die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Berichten nach Markteinführung aus mehr als 30 Jahren abgeleitet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten
      • Mukokutane Candidose
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Reversible Leukopenie (einschließlich schwere Neutropenie oder Agranulozytose), reversible Thrombozytopenie und hämolytische Anämie.
      • Verlängerung der Blutungszeit und der Prothrombinzeit.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen+
    • Sehr selten
      • Wie bei anderen Antibiotika, schwere allergische Reaktionen, einschließlich angioneurotischen Ödemen, Anaphylaxie, Überempfindlichkeit wie bei Serumkrankheit und allergischer Vaskulitis.
      • Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion gemeldet wird, muss die Behandlung beendet werden (siehe auch Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes).
    • Nicht bekannt
      • Jarisch-Herxheimer Reaktion.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten
      • Hyperkinese, Schwindel und Krampfanfälle. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei solchen, die hohe Dosen bekommen, kann es zu Krampfanfällen kommen.
    • Nicht bekannt
      • Aseptische Meningitis
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt
      • Kounis-Syndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Daten aus klinischen Studien
      • * Häufig
        • Durchfall und Übelkeit
      • * Gelegentlich
        • Erbrechen
    • Daten nach Markteinführung
      • Sehr selten
        • Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis).
        • Schwarze Haarzunge
        • Von oberflächlichen Zahnverfärbungen bei Kindern wurde berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen die Zahnverfärbungen zu verhindern, da sie normalerweise durch Bürsten entfernt werden können.
      • Nicht bekannt
        • Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Hepatitis und cholestatischer Ikterus. Ein moderater Anstieg von AST und/oder ALT.
      • Die Bedeutung eines Anstiegs von AST und/oder ALT ist unklar.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Daten aus klinischen Studien
      • * Häufig
        • Hautausschlag
      • * Gelegentlich
        • Urtikaria und Pruritus
    • Daten nach Markteinführung
      • Sehr selten
        • Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse und exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
        • Siehe auch Erkrankungen des Immunsystems.
      • Nicht bekannt
        • Lineare IgA-Erkrankung, Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE) (Baboon-Syndrom)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr selten
      • Interstitielle Nephritis
    • Nicht bekannt
      • Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung)
  • * Das Auftreten dieser Nebenwirkungen wurde abgeleitet von klinischen Studien mit ungefähr 6.000 erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die Amoxicillin einnahmen.
  • + Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.
  • Die Aufnahme von INFECTOMOX® ist unabhängig von Nahrung.
  • Die Therapie kann entsprechend den Dosierungsempfehlungen der intravenösen Darreichungsformen parenteral begonnen und mit den Darreichungsformen zum Einnehmen fortgeführt werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
    • Anleitung zur Herstellung der Suspension:
      • 1. Schütteln Sie das Pulver vor Öffnen der Flasche kurz auf.
      • 2. Öffnen Sie die Flasche. Drücken Sie dazu von oben fest auf den Verschluss und drehen Sie gleichzeitig nach links.
      • 3. Nach dem Öffnen des Schraubverschlusses zunächst prüfen, ob das Aluminiumsiegel intakt ist und fest mit dem Flaschenrand verbunden ist.
      • Verwenden Sie die Flasche nicht,
        • bei Anzeichen von Undichtigkeit (z. B. Pulverrückstände außerhalb der Flasche)
        • oder wenn Sie Klümpchen (Pulvernester) im Pulver bemerken.
      • 4. Entfernen Sie das Aluminiumsiegel und füllen Sie langsam frisches kaltes Leitungswasser bis zur Markierungsrille im Glas.
      • 5. Verschließen Sie die Flasche wieder und schütteln Sie kräftig, bis das Pulver fein verteilt ist.
      • 6. Füllen Sie nochmals Wasser nach, bis die Flüssigkeit an der Markierung steht. Nach nochmaligem kräftigem Schütteln ist der Saft gebrauchsfertig.
      • 7. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln.

Stillzeithinweise

  • Amoxicillin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über mit dem potentiellen Risiko einer Sensibilisierung. Folglich sind Durchfall und eine Pilzinfektion der Schleimhäute beim gestillten Säugling möglich, so dass eventuell abgestillt werden muss. Amoxicillin sollte während der Stillzeit nur nach einer Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktion schließen. Begrenzte Daten beim Menschen zur Verwendung von Amoxicillin während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern hin. Amoxicillin kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen einer Behandlung das potentielle Risiko überwiegt.
  • Fertilität
    • Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Amoxicillin auf die menschliche Fertilität. In reproduktiven Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Vor dem Beginn einer Therapie mit Amoxicillin sollten sorgfältige Erkundigungen bezüglich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine oder Beta-Lactam Agenzien eingeholt werden.
      • Bei Patienten, die mit Penicillinen behandelt wurden, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktoider und schwerer kutaner Reaktionen) beschrieben.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die einen Myokardinfarkt zur Folge haben kann. Personen mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline in der Vorgeschichte und atopische Personen tragen ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen. Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, muss die Therapie mit Amoxicillin beendet und eine geeignete Alternativ-Therapie begonnen werden.
      • Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (DIES) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin erhalten haben. DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1 - 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
    • Nicht empfindliche Mikroorganismen
      • Amoxicillin ist nicht geeignet zur Behandlung einiger Infektionsarten, außer wenn der Erreger schon nachgewiesen wurde und es bekannt ist, dass er empfindlich ist oder wenn eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Erreger geeignet für die Behandlung mit Amoxicillin ist. Dies trifft insbesondere zu unter Berücksichtigung der Behandlung von Patienten mit Harnwegsinfektionen und schweren Infektionen der Ohren, Nase und Hals.
    • Krämpfe
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei denen, die hohe Dosen bekommen, oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren (z. B. Krampfanfälle in der Vorgeschichte, behandelte Epilepsie oder Hirnhauterkrankungen) können Krämpfe auftreten.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis dem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
    • Hautreaktionen
      • Das Auftreten eines fieberhaften generalisierten Erythems zusammen mit Pusteln am Beginn der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP) sein. Diese Reaktion erfordert das Absetzen von Amoxicillin und jede nachfolgende Anwendung ist kontraindiziert.
      • Amoxicillin sollte bei Verdacht auf infektiöse Mononukleose vermieden werden, da es bei dieser Erkrankung zu einem Auftreten eines masernartigen Ausschlages nach der Anwendung von Amoxicillin kommen kann.
    • Jarisch-Herxheimer Reaktion
      • Die Jarisch-Herxheimer Reaktion trat nach der Amoxicillin Behandlung von Borreliose auf. Sie resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Amoxicillin gegenüber den verursachenden Bakterien der Borreliose, den Spirochäten Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten beruhigt werden, dass dies eine häufige und meist selbstlimitierende Folge der Antibiotikabehandlung der Borreliose ist.
    • Überwucherung von nicht empfindlichen Mikroorganismen
      • Bei längerfristiger Anwendung kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Erregern kommen.
      • Bei fast allen Antibiotika wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann. Daher ist es wichtig, bei Patienten, bei denen es während oder nach Anwendung eines Antibiotikums zu Durchfall kommt, an diese Diagnose zu denken. Sollte es zu einer Antibiotika-assoziierten Kolitis kommen, sollte Amoxicillin sofort abgesetzt werden, ein Arzt aufgesucht und eine entsprechende Therapie begonnen werden. Anti-peristaltische Arzneimittel sind in dieser Situation kontraindiziert.
    • Längerfristige Therapie
      • Eine regelmäßige Überprüfung der Organsystemfunktionen, einschließlich Nieren-, Leber- und hämatopoetische Funktion, ist während einer längerfristigen Behandlung ratsam. Von erhöhten Leberenzymen und Veränderungen der Blutzellen wurde berichtet
    • Antikoagulantien
      • Selten wurde von der Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet bei Patienten, die Amoxicillin erhielten. Bei gleichzeitiger Verordnung von Antikoagulantien sind angemessene Kontrollen durchzuführen. Möglicherweise muss die Dosis von oralen Antikoagulantien angepasst werden, um den gewünschten Grad an Antikoagulation zu erzielen.
    • Kristallurie
      • Bei Patienten mit verminderter Harnausscheidung wurde in sehr seltenen Fällen eine Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung) beobachtet, und zwar vorwiegend unter einer parenteralen Therapie. Während der Anwendung hoher Amoxicillin-Dosen ist auf eine adäquate Flüssigkeitszufuhr und Harnausscheidung zu achten, um das Risiko für eine Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkatheter ist die Durchgängigkeit des Katheters regelmäßig zu kontrollieren.
    • Beeinträchtigung von Diagnose-Tests
      • Erhöhte Amoxicillin-Mengen in Serum und Harn beeinflussen wahrscheinlich bestimmte Labortests. Aufgrund der hohen Konzentrationen von Amoxicillin im Harn, kommt es häufig zu falsch positiven Ergebnissen mit chemischen Methoden.
      • Es wird empfohlen während der Behandlung mit Amoxicillin enzymatische Glucose-Oxidase-Methoden zum Nachweis von Glucose anzuwenden.
      • Das Vorliegen von Amoxicillin kann Untersuchungsergebnisse für Estriol bei Schwangeren verfälschen.
    • Wichtige Informationen zu den Inhaltsstoffen:
      • INFECTOMOX® enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
      • Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
      • Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten INFECTOMOX® nicht einnehmen.
      • INFECTOMOX® kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
      • INFECTOMOX® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 ml gebrauchsfertiger Suspension, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
      • Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
      • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
      • Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen („Gasping-Syndrom") bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht.
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
      • Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Probenecid
      • Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid vermindert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin. Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu erhöhten und verlängerten Blutspiegeln von Amoxicillin führen.
    • Allopurinol
      • Gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit von allergischen Hautreaktionen erhöhen.
    • Tetracycline
      • Tetracycline und andere bakteriostatische Arzneimittel können die bakterienabtötende Wirkung von Amoxicillin behindern.
    • Orale Antikoagulantien
      • Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika finden breite Anwendung in der Praxis, und es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen vor. Allerdings wurden in der Literatur Fälle von erhöhten Werten der International Normalised Ratio (INR) bei Patienten beschrieben, die mit Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verordnet wurde. Wenn eine gemeinsame Anwendung notwendig ist, sollten zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Amoxicillin die Prothrombinzeit oder der INR-Wert sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich können Dosisanpassungen bei den oralen Antikoagulantien notwendig werden.
    • Methotrexat
      • Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings kann es zu Nebenwirkungen (z. B. allergischen Reaktionen, Schwindel, Krampfanfällen) kommen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
      • Es kann zu gastrointestinalen Symptomen (wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und zu Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kommen. Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei solchen, die hohe Dosen erhalten, kann es zu Krampfanfällen kommen.
    • Behandlung einer Intoxikation
      • Gastrointestinale Symptome können unter Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts symptomatisch behandelt werden.
      • Amoxicillin lässt sich mittels Hämodialyse aus dem Blut entfernen.