Influsplit 2025/2026

Erwachsene und Kinder >/= 6 Monate

• aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Influenza-Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Viren der zwei Influenza-A-Subtypen und der Influenza-B-Linie verursacht wird
• Hinweis: Anwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält Influenzavirus (inaktiviert, gespalten) von Influenzaviren der Stämme, die der WHO-Empfehlungen (für die nördliche Hemisphäre) sowie dem Beschluss der Europäischen Union für die aktuelle Impfsaison entsprechen

• aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Influenza-Erkrankung
  • Erwachsene
    • 0,5 ml Injektionssuspension 1mal als Einzeldosis
  • Kinder >/= 6 Monate - 17 Jahre
    • 0,5 ml Injektionssuspension 1mal als Einzeldosis
  • Kinder 6 Monate < 9 Jahre, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft worden sind
    • Verabreichung einer 2. Impfdosis von 0,5 ml im Abstand von mind. 4 Wochen
  • Kinder < 6 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen einen der möglicherweise in Spuren vorhandenen Bestandteile, wie Ovalbumin, Hydrocortison, Gentamicinsulfat, Formaldehyd und Desoxycholsäure-Natrium

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • Appetitlosigkeit
    • 6 - < 36 Monate; 3 - < 6 Jahre
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • 6 - < 18 Jahre: nicht systematisch erhoben in dieser Altersgruppe
    • >/= 18 Jahre: nicht berichtet
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Reizbarkeit
    • 6 - < 36 Monate; 3 - < 6 Jahre
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • 6 - < 18 Jahre: nicht systematisch erhoben in dieser Altersgruppe
    • >/= 18 Jahre: nicht berichtet
• Erkrankungen des Nervensystems
  • 6 - < 36 Monate; 3 - < 6 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Schläfrigkeit
    • nicht systematisch erhoben in dieser Altersgruppe: Kopfschmerzen
    • nicht berichtet: Schwindel
  • 6 - < 18 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Kopfschmerzen
    • nicht systematisch erhoben in dieser Altersgruppe: Schläfrigkeit
    • nicht berichtet: Schwindel
  • >/= 18 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Kopfschmerzen
    • nicht berichtet: Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100: Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • 6 Monate - < 18 Jahre; >/= 18 Jahre
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • 6 Monate - < 18 Jahre
    • nicht berichtet: Schwitzen
  • >/= 18 Jahre
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Schwitzen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • 6 Monate - < 6 Jahre
    • nicht systematisch erhoben in dieser Altersgruppe: Myalgie, Arthralgie
  • 6 -< 18 Jahre; >/= 18 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10: Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10: Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • 6 - < 36 Monate, 3 - < 6 Monate
    • nicht systematisch erhoben in dieser Altersgruppe
      • Ermüdung/Fatigue
      • Schüttelfrost
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
    • nicht berichtet: Verhärtung an der Injektionsstelle
  • 6 - < 18 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung/Fatigue
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Fieber
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
    • nicht berichtet: Verhärtung an der Injektionsstelle
  • >/= 18 Jahre
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung/Fatigue
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber

• Injektion i.m., vorzugsweise in den M. deltoideus oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (in Abhängigkeit von der Muskelmasse)
• Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels s. Fachinformation

• Verabreichung während der Stillzeit möglich
• es ist nicht bekannt, ob der Impfstoff beim Menschen in die Muttermilch übergeht
• es werden keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene bzw. Säuglinge erwartet

• Verabreichung in allen Stadien der Schwangerschaft möglich
• für die Impfung während des zweiten und dritten Trimenons stehen im Vergleich zum ersten Trimenon mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung
• Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen wurde nicht in klinischen Prüfungen untersucht
• verfügbare Daten (der früher zugelassene trivalente Influenza-Impfstoff) nach der Markteinführung ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für einen unerwünschten Ausgang der Schwangerschaft
• durchgeführte tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• Sicherheitsdaten aus der weltweiten Anwendung und einer systematischen Literaturrecherche zu inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffen, die während der Schwangerschaft verabreicht wurden, weisen auf kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Auswirkungen für das ungeborene Kind und für die Schwangere hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• vor der Impfung
  • Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sind für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten
  • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
  • die Impfung sollte nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden
  • der Impfstoff soll Schutz gegen die Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wird, sowie gegen eng verwandte Stämme; er ist gegebenenfalls nicht gegen alle möglichen Influenzavirusstämme wirksam
  • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • unter keinen Umständen intravasal verabreichen
  • Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung: mit Vorsicht verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
• Anwendung systemischer immunsuppressiver Arzneimittel und Immundefizienz
  • es kann erwartet werden, dass bei Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, oder bei Personen mit Immundefizienz eine unzureichende Immunantwort hervorgerufen wird
• Beeinträchtigung serologischer Untersuchungen
  • falsch positive ELISA-Serologietests für HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 können nach einer Grippeimpfung auftreten
  • diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf kreuzreaktives IgM zurückzuführen sein, das durch den Impfstoff hervorgerufen wird
  • aus diesem Grund erfordert eine eindeutige Diagnose einer HIV-1, Hepatitis C oder HTLV-1 Infektion ein positives Ergebnis eines virus-spezifischen Bestätigungstests (z. B. Western Blot oder Immunblot oder PCR)