INSTILLAGEL

Erwachsene und Kinder (>/= 2 Jahre)

• Urologikum
  • steriles Gel mit lokalanästhetischer und desinfizierender Wirkung zur Instillation
  • Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie z. B. bei Katheterisierungen, Sondierungen auch intraoperativ
  • alle Formen von Endoskopien, Wechsel von Fistelkathetern, Intubationen, auch bei Beatmung, zur Verhütung von iatrogenen Verletzungen an Rektum und Colon und in der Pädiatrie

Basiseinheit: 6 bzw. 11 ml Gel enthalten: Lidocainhydrochlorid 125,40 mg bzw. 230,00 mg; Chlorhexidindigluconat 3,14 mg bzw. 5,75 mg

• Gel zur Schleimhautdesinfektion und zur Lokalanästhesie (Urologikum)
  • Erwachsene
    • bei Katheterisierung
      • 6 ml oder 11 ml instillieren
      • nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird das Gel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokal anästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist
    • bei Zystoskopie und Endoskopien
      • 11 ml, eventl. zusätzlich 6 ml bzw. 11 ml, instillieren
      • gesamte Harnröhre einschließlich des Sphincter externus muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein
      • im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt
    • bei Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung)
      • 11 ml, eventl.zusätzlich 6 ml oder 11 ml, instillieren und eine Penisklemme anlegen
      • erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 - 10 Min. erreicht
    • zur Desinfektion werden 6 ml oder 11 ml Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilt (instilliert)
    • für andere Anwendungen
      • 6 ml oder 11 ml langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und / oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen
      • volle lokalanästhetische und desinfizierende (antiseptische) Wirkung tritt nach 5 bis 10 Min. ein
  • Kinder (2 - 12 Jahre)
    • max. Dosis von 2,9 mg Lidocain-Hydrochlorid / kg KG nicht überschreiten (entspricht 1,5 ml Gel / 10 kg KG)
    • systemische Absorption von Lidocain kann bei Kindern erhöht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain
• Überempfindlichkeit gegen andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
• erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener und hypovolämischer Schock

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl (auch als Zeichen einer mäßigen Überdosierung möglich)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich (als Zeichen einer mäßigen Überdosierung)
    • metallischer Geschmack (als Zeichen einer mäßigen Überdosierung)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Ohrensausen (als Zeichen einer mäßigen Überdosierung)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Anwendung als lokalanästhetisches Gleitmittel im Rahmen einer endotrachealen Intubation: Halsschmerzen
    • vorübergehende Ödeme im Rachen- und Kehlkopfbereich (nach Anwendung im Mund- und Rachenraum), die sehr selten mit Heiserkeit einhergingen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • andere gastrointestinale Beschwerden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lokale Reizerscheinungen am Applikationsort
    • Intoxikationserscheinungen mit zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen (v.a. bei erhöhter Resorption im Bronchialtrakt und an Wundflächen)
    • leichte Benommenheit (als Zeichen einer mäßigen Überdosierung)

• steriles Gel zur Instillation
• Katheterisierung
  • nach der üblichen Säuberung der Glans und des Orificium urethrae externum wird das Gel langsam in die Harnröhre instilliert und die Glans komprimiert, bis die lokal anästhetische und desinfizierende Wirkung eingetreten ist
• Zystoskopie und Endoskopien
  • gesamte Harnröhre einschließlich des Sphincter externus muss zur keimfreien und schmerzlosen Einführung von Instrumenten mit Gleitfilm überzogen werden und anästhesiert sein
  • im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt
• Harnröhrenstrikturen (Strikturspaltung, Bougierung)
  • Gel instillieren und eine Penisklemme anlegen
  • erforderliche Harnröhrenanästhesie wird nach 5 - 10 Min. erreicht
• zur Desinfektion
  • Gel gleichmäßig auf der Schleimhaut verteilen (instillieren)
• andere Anwendungen
  • Gel langsam in die jeweilige Körperöffnung instillieren und / oder das Gel auf den einzubringenden Katheter bzw. auf das Instrument möglichst gleichmäßig verteilen
  • volle lokalanästhetische und desinfizierende (antiseptische) Wirkung tritt nach 5 bis 10 Min. ein
• Gel darf nicht mit dem Auge in Berührung kommen
  • während der Anwendung ist äußerste Vorsicht geboten
  • besondere Vorsicht bei anästhesierten Patienten, die eine okuläre Exposition nicht sofort melden können
    • wenn das Gel mit den Augen in Berührung kommt: Augen sofort gründlich mit Wasser ausspülen
    • einen Augenarzt konsultieren

• das Stillen kann fortgesetzt werden
• Lidocain kann in die Muttermilch übergehen, jedoch in so geringen Mengen, dass in der Regel keine Gefahr besteht, dass das Neugeborene davon betroffen ist
  • Lidocain geht nach parenteraler Gabe in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • keine Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch nach topischer Anwendung
    • eine Gefährdung des Säuglings erscheint unwahrscheinlich

• Anwendung in der Schwagerschaft nur bei strenger Indikationsstellung
  • da keine kontrollierten Studien an Schwangeren vorliegend
• es kann davon ausgegangen werden, dass Lidocain bei einer großen Anzahl von Schwangeren und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter angewendet wurde
  • es gibt keine Hinweise darauf, dass Lidocain Störungen im Reproduktionsprozess verursacht, wie etwa eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen
  • das Risiko für den Menschen ist jedoch noch nicht vollständig untersucht worden
  • die Reproduktionstoxizität von Lidocain wurde in nicht-klinischen Modellen untersucht, die keine Schädigung des Fötus ergaben
• keine kontrollierten Studien / Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt
• Lidocain ist plazentagängig
  • Passage der Plazenta nach parenteraler Lidocain-Gabe
  • Untersuchungen zum plazentaren Übergang nach topischer Anwendung liegen nicht vor
• Fertilität
  • es gibt keine adäquaten Daten über die Wirkung auf die Fertilität
  • keine Auswirkung auf die Fertilität oder die frühe Embryonalentwicklung bekannt

• Anwendung des Arzneimittels nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abwägung bei Veränderungen des Beckenbodens (bulbocavernöse Verbindung)
  • wenn Lidocain dann unter Druck in die Harnröhre injiziert wird, kann die dünne Schleimhaut gesprengt werden und das Mittel in die Blutbahn gelangen
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
  • älteren Patienten
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen
  • Patienten mit verminderter Nierenfunktion
  • Patienten mit teilweisem oder vollständigem Herzblock
    • Lokalanästhetika können die myokardiale Erregungsleitung herabsetzen
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) behandelt werden
    • sollten unter strenger Überwachung stehen und eine EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da kardiale Effekte additiv sein können
  • Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort
    • von Wundflächen und Schleimhäuten erfolgt eine relativ ausgeprägte Absorption
• Anwendung nur bei starker / zwingender Indikation bei
  • Patienten mit akuter Porphyrie
    • Lidocain ist wahrscheinlich porphyrinogen
    • bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Nebenwirkungen und Überdosierung
  • bei Applikation größerer Mengen oder Anwendung in kurzen Zeitabständen, könnentoxische Blutspiegel erreicht werden und schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
  • Intoxikationserscheinungen von Lokalanästhetika sind sowohl in ihrem Erscheinungsbild als auch in ihrer Behandlung unabhängig vom angewendeten Präparat
  • Patienten sollten auf die genaue Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung hingewiesen werden
  • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden
  • Lidocain wird besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert
  • trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen
  • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden
  • sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Lidocaindosierung, deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt)
• Anwendung bei Einlegen intrauteriner Kontrazeptiva
  • bei erschwertem Einlegen intrauteriner Kontrazeptiva und / oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einlegen sollten sofort eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um eine Perforation des Gebärmutterkörpers oder des Gebärmutterhalses auszuschließen, da bei einer wirksamen Lokalanästhesie die Patientin im Falle einer Perforation möglicherweise nicht mit Schmerzen reagiert
• Art der Anwendung
  • Arzneimittel nicht intravaskulär anwenden
  • akute Symptome einer lokalanästhetischen Toxizität und lebensbedrohliche embolische Komplikationen können auftreten, wenn die viskose, thermogelierende Flüssigkeit unbeabsichtigt intravaskulär injiziert wird
  • andere unbeabsichtigte parenterale Arten der Anwendung können zu lokaler Gewebetoxizität führen
• Kinder und Jugendliche
  • produktspezifische altersabhängige Einschränkungen der Anwendung bzw. Dosierungen sind zu beachten (s. jeweilige Herstellerinformation)