INVANZ 1g

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ertapenem →
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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung
    • INVANZ® ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren) und bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder wahrscheinlich Ertapenem-empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie erfordern:
      • Intraabdominelle Infektionen
      • Ambulant erworbene Pneumonie
      • Akute gynäkologische Infektionen
      • Infektionen der Haut und Weichteile beim diabetischen Fuß.
  • Prävention
    • INVANZ® ist zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen bei Erwachsenen indiziert.
  • Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von Antibiotika sollten beachtet werden.

Dosierung

  • Behandlung
    • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre): Die Dosis beträgt 1 Gramm (g) INVANZ® einmal täglich intravenös.
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3 Monate - 12 Jahre): Die Dosis beträgt 15 mg/kg KG INVANZ® zweimal täglich intravenös (maximal 1 g/Tag).
  • Prävention
    • Erwachsene: Zur Prävention postoperativer Infektionen des Bauchraums nach elektiven kolorektalen Eingriffen sollte die Gabe der empfohlenen Dosierung von 1 g intravenös als Einzeldosis 1 Stunde vor dem chirurgischen Eingriff beendet sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVANZ® bei Kindern unter 3 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • INVANZ® kann zur Behandlung von Infektionen auch bei erwachsenen Patienten mit geringer bis mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion eingesetzt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen. Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Für Kinder und Jugendliche mit beeinträchtigter Nierenfunktion stehen keine Daten zur Verfügung.
  • Hämodialyse
    • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem bei Hämodialyse-Patienten vor, die eine Dosierungsempfehlung ermöglichen. Daher darf Ertapenem bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Ältere Patienten
    • Die empfohlene Dosis für INVANZ® sollte angewendet werden, außer bei Fällen mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (siehe Beeinträchtigung der Nierenfunktion).
  • Normalerweise beträgt die Therapiedauer mit INVANZ® 3 - 14 Tage, wobei sie nach Art und Schwere der Infektion und den zugrunde liegenden Krankheitserregern entsprechend schwanken kann.
  • Wenn klinisch angezeigt, kann nach einer Besserung des klinischen Befundes auf ein geeignetes orales Antibiotikum umgestellt werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Überempfindlichkeit gegen andere Antibiotika vom Carbapenem-Typ.
  • Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine).

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Erwachsene
      • Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien über 2 200 Patienten mit Ertapenem behandelt, von denen mehr als 2 150 Ertapenem in einer Dosierung von 1 g erhielten. Nebenwirkungen (d. h. vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen bewertet) traten bei ca. 20% der mit Ertapenem behandelten Patienten auf. Bei 1,3% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen. In einer klinischen Studie zur Prophylaxe postoperativer Infektionen des Bauchraums nach kolorektalen Eingriffen erhielten weitere 476 Patienten Ertapenem als 1-g-Einzeldosis vor einem chirurgischen Eingriff.
      • Bei Patienten, die mit INVANZ® in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ® und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (4,8%), Komplikationen an der Infusionsstelle (4,5%) und Übelkeit (2,8%).
      • Bei Patienten, die mit INVANZ® in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ® und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Anstieg von ALT (Alaninaminotransferase) (4,6%), AST (Aspartataminotransferase) (4,6%), der alkalischen Phosphatase (3,8%) und der Thrombozytenzahl (3,0%).
    • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre):
      • Insgesamt wurden im Rahmen von klinischen Studien 384 Patienten mit Ertapenem behandelt. Insgesamt ist das Sicherheitsprofil mit dem erwachsener Patienten vergleichbar. Nebenwirkungen (d. h. vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkungen bewertet) traten bei ca. 20,8% der mit Ertapenem behandelten Patienten auf. Bei 0,5% der Patienten kam es zu einem Abbruch der Therapie infolge von Nebenwirkungen.
      • Bei Patienten, die mit INVANZ® in Monotherapie behandelt wurden, traten während der Therapie mit INVANZ® und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen am häufigsten auf: Diarrhö (5,2%) und Schmerzen an der Infusionsstelle (6,1%).
      • Bei Patienten, die mit INVANZ® in Monotherapie behandelt wurden, waren die am häufigsten berichteten Laborwertveränderungen sowie ihre jeweiligen Inzidenzen während der Therapie mit INVANZ® und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase: Abnahmen der neutrophilen Granulozyten (3,0%), Anstiege von ALT (2,9%) und AST (2,8%).
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Bei Patienten, die mit INVANZ® in Monotherapie behandelt wurden, wurden während der Therapie mit INVANZ® und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase folgende Nebenwirkungen berichtet:
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1 000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10 000 bis < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Gelegentlich: orale Candidiasis, Candidiasis, Pilzinfektion, pseudomembranöse Enterokolitis, Kolpitis
        • Selten: Pneumonie, Dermatomykose, postoperative Wundinfektion, Harnwegsinfektion
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Allergie
        • Nicht bekannt: Anaphylaxie einschließlich anaphylaktoider Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Gelegentlich: Anorexie
        • Selten: Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände
        • Selten: Unruhe, Angstzustände, Depressionen
        • Nicht bekannt: Beeinträchtigung des mentalen Status (einschließlich Aggression, Delirium, Orientierungsstörung, veränderter Gemütszustand)
      • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
        • Nicht bekannt: Beeinträchtigung des mentalen Status (einschließlich Aggression)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Häufig: Kopfschmerzen
        • Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle
        • Selten: Tremor, Synkope
        • Nicht bekannt: Halluzinationen, getrübter Bewusstseinszustand, Dyskinesie, Myoklonus, Gangunsicherheit, Enzephalopathie
      • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
        • Gelegentlich: Kopfschmerzen
        • Nicht bekannt: Halluzinationen
    • Augenerkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Veränderungen an den Skleren
    • Herzerkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Gelegentlich: Sinusbradykardie
        • Selten: Arrhythmie, Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Häufig: Komplikationen an der Infusionsstelle, Phlebitis/Thrombophlebitis
        • Gelegentlich: Hypotonie
        • Selten: Blutungen, erhöhter Blutdruck
      • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
        • Gelegentlich: Flush, Hypertonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Gelegentlich: Dyspnö, Beschwerden im Rachen- u. Schlundraum
        • Selten: verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Rasselgeräusche, Giemen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
        • Gelegentlich: Obstipation, Säurereflux, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Bauchschmerzen
        • Selten: Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Pelveoperitonitis
        • Nicht bekannt: Zahnverfärbungen
      • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
        • Häufig: Diarrhö
        • Gelegentlich: veränderte Stuhlfarbe, Meläna
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Cholezystitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Häufig: Ausschlag, Pruritus
        • Gelegentlich: Erythem, Urtikaria
        • Selten: Dermatitis, Desquamation, Hypersensitivitätsvaskulitis
        • Nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
        • Häufig: Windeldermatitis
        • Gelegentlich: Erythem, Hautausschlag, Petechien
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Muskelkrämpfe, Schulterschmerzen
        • Nicht bekannt: Muskelschwäche
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen
    • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: Abort
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Selten: genitale Blutungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Gelegentlich: Extravasation, Schwäche/Müdigkeit, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb
        • Selten: Verhärtungen an der Infusionsstelle, Unwohlsein
      • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
        • Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle
        • Gelegentlich: Brennen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Infusionsstelle
    • Untersuchungen
      • Klinische Chemie
        • Erwachsene ab 18 Jahren
          • Häufig: Erhöhungen von ALT und AST und alkalischer Phosphatase
          • Gelegentlich: Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubins, des direkten Serum-Bilirubins, des indirekten Serum-Bilirubins, des Serum-Kreatinins, des Serum-Harnstoffs und der Serum-Glukose
          • Selten: Erniedrigung von Serum-Bikarbonat, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium; Erhöhung von Serum-LDH, Serum-Phosphat und Serum-Kalium
        • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
          • Häufig: Erhöhungen von ALT und AST
      • Hämatologie
        • Erwachsene ab 18 Jahren
          • Häufig: Anstieg der Thrombozytenzahl
          • Gelegentlich: Abnahme der Anzahl der Leukozyten, der Thrombozyten, der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten, des Hämoglobins und des Hämatokrits; Anstieg der Anzahl der eosinophilen Granulozyten, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), der Prothrombinzeit, Anstieg der Anzahl der segmentkernigen neutrophilen Granulozyten und der Leukozyten
          • Selten: Abnahme der Anzahl der Lymphozyten; Anstieg der Anzahl der stabkernigen neutrophilen Granulozyten, der Lymphozyten, der Metamyelozyten, der Monozyten, der Myelozyten, der atypischen Lymphozyten
        • Kinder und Jugendliche (3 Monate - 17 Jahre)
          • Häufig: Abnahme der Anzahl der neutrophilen Granulozyten
          • Gelegentlich: Anstieg der Thrombozytenzahl, Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und der Prothrombinzeit; Abnahmen des Hämoglobins
      • Urinanalyse
        • Erwachsene ab 18 Jahren
          • Gelegentlich: vermehrter Nachweis von Bakterien im Urin, Leukozyten im Urin, Epithelzellen und Erythrozyten im Urin; Hefepilze im Urin
          • Selten: Anstieg des Urobilinogen
      • Verschiedenes
        • Erwachsene ab 18 Jahren
          • Gelegentlich: Clostridioides difficile-Toxin: positiv

Anwendungshinweise

  • Intravenöse Anwendung: INVANZ® sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert werden.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Hinweise für die Handhabung:
      • Nur zur einmaligen Anwendung.
      • Stammlösungen sollten unmittelbar nach der Zubereitung mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung verdünnt werden.
    • Herstellung zur intravenösen Anwendung:
      • INVANZ® muss aufgelöst und vor der Anwendung verdünnt werden.
      • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
        • Rekonstitution
          • Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ® wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.
        • Verdünnung
          • Für einen 50-ml-Beutel mit Lösungsmittel:
            • Für eine 1-g-Dosis wird die Stammlösung aus der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in einen 50-ml-Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert;
          • oder
          • Für eine 50-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
            • Für eine 1-g-Dosis werden der 50-ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung 10 ml entnommen und verworfen. Dann wird die Stammlösung der 1-g-Durchstechflasche INVANZ® sofort nach Auflösung in die 50-ml-Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.
        • Infusion
          • Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
      • Kinder (3 Monate -12 Jahre)
        • Rekonstitution
          • Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche INVANZ® wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung aufgelöst, um eine Stammlösung mit einer Konzentration von ca. 100 mg/ml zu erhalten. Gut schütteln, um das Pulver aufzulösen.
        • Verdünnung
          • Für einen Beutel mit Lösungsmittel:
            • Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in einen Beutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert;
          • oder
          • Für eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel:
            • Für Endkonzentrationen von höchstens 20 mg/ml wird ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (Maximum 1 g pro Tag) in eine Durchstechflasche mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung transferiert.
        • Infusion
          • Die Infusion erfolgt über einen Zeitraum von 30 Minuten.
    • Die Kompatibilität von INVANZ® mit Heparin-Natrium- und Kaliumchlorid-haltigen intravenösen Lösungen ist erwiesen.
    • Die hergestellten Lösungen sind vor Anwendung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen, soweit es der Behälter erlaubt. Lösungen von INVANZ® sind farblos bis blassgelb. Farbschwankungen innerhalb dieser Palette beeinträchtigen die Wirksamkeit nicht.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Stillzeithinweise

  • Ertapenem tritt in die Muttermilch über. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen auf den Säugling darf während der Behandlung mit Ertapenem nicht gestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es wurden keine adäquaten und kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft, die embryofetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
  • Ertapenem sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
  • Fertilität
    • Hinsichtlich der Auswirkungen einer Behandlung mit Ertapenem auf die Fertilität von Männern und Frauen liegen keine adäquaten und kontrollierten Studien vor. In präklinischen Studien zeigten sich keine direkt und indirekt schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit
      • Schwere und gelegentlich auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika berichtet. Diese Reaktionen sind insbesondere bei Personen mit multiplen Allergien in der Anamnese zu erwarten. Vor Beginn der Behandlung mit Ertapenem ist eine sorgfältige Nachfrage hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion auf Penicilline, Cephalosporine, andere Beta-Laktam-Antibiotika und weitere Allergene einzuholen. Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf Ertapenem muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
      • Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen erfordern sofortige Notfallmaßnahmen.
    • Superinfektion
      • Eine Langzeitbehandlung mit Ertapenem kann zu einem überschießenden Wachstum nicht empfindlicher Erreger führen. Der Zustand des Patienten ist unbedingt wiederholt zu kontrollieren. Wenn eine Superinfektion während der Behandlung auftritt, sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.
    • Antibiotika-assoziierte Kolitis
      • Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden unter Ertapenem berichtet; ihr Verlauf kann leicht bis lebensbedrohlich sein. Deshalb ist diese Diagnose unbedingt in Erwägung zu ziehen, wenn bei Patienten nach der Anwendung von Antibiotika Durchfälle auftreten.
      • Ein Absetzen der Therapie mit INVANZ® und die Einleitung einer gegen Clostridium difficile gerichteten Behandlung sind in Erwägung zu ziehen. Peristaltikhemmende Arzneimittel dürfen nicht gegeben werden.
    • Krampfanfälle
      • In klinischen Studien wurden bei erwachsenen Patienten, die mit Ertapenem (1 g einmal täglich) behandelt wurden, während der Studiendauer und einer 14-tägigen Nachbeobachtungsphase Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle betrafen zumeist ältere Patienten, Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Hirnläsionen oder Krampfanfälle in der Krankengeschichte) und/oder mit eingeschränkter Nierenfunktion. Nach Markteinführung wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
    • Enzephalopathie
      • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ertapenem wurden Fälle von Enzephalopathie berichtet. Bei Verdacht auf eine Ertapenem-induzierte Enzephalopathie (z. B. Myoklonus, Krampfanfälle, veränderter mentaler Status, herabgesetztes Bewusstsein) sollte ein Absetzen von Ertapenem erwogen werden. Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben ein höheres Risiko für eine Ertapenem-induzierte Enzephalopathie und die Rückbildung kann verlängert sein.
    • Gleichzeitige Anwendung mit Valproinsäure/Valproat-Seminatrium
      • Die gleichzeitige Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium wird nicht empfohlen.
    • Suboptimale Exposition
      • Auf Basis der verfügbaren Daten ist nicht auszuschließen, dass in den wenigen Fällen, in denen ein chirurgischer Eingriff länger als 4 Stunden dauert, Patienten suboptimalen Ertapenem-Konzentrationen und damit dem Risiko eines möglichen Therapieversagens ausgesetzt sein könnten. Daher ist bei diesen außergewöhnlichen Fällen Vorsicht geboten.
    • Hinweise zur Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
      • Zur Behandlung schwerer Infektionen mit Ertapenem liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. In klinischen Studien zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie bei Erwachsenen hatten 25% der auswertbaren Patienten, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Pneumonie (definiert als Pneumonia Severity Index > Grad III).
      • In einer klinischen Studie zur Behandlung akuter gynäkologischer Infektionen bei Erwachsenen hatten 26% der auswertbaren Patientinnen, die mit Ertapenem behandelt wurden, eine schwere Infektion (definiert als Fieber >/= 39°C und/oder Bakteriämie); zehn Patientinnen hatten eine Bakteriämie. In einer klinischen Studie zur Behandlung intraabdomineller Infektionen mit Ertapenem bei Erwachsenen hatten 30% der auswertbaren Patienten eine generalisierte Peritonitis und 39% Infektionen, die andere Regionen als den Appendix betrafen, wie Magen, Duodenum, Dünndarm, Kolon und Gallenblase; nur eine begrenzte Anzahl von Patienten mit APACHE II Score >/= 15 konnte mikrobiologisch ausgewertet werden. Die Wirksamkeit bei diesen Patienten ist nicht erwiesen.
      • Die Wirksamkeit von INVANZ® bei der Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, verursacht durch Penicillin-resistente Streptococci pneumoniae, ist nicht nachgewiesen.
      • Die Wirksamkeit von Ertapenem bei der Behandlung von Infektionen des diabetischen Fußes mit gleichzeitiger Osteomyelitis ist nicht nachgewiesen.
      • Bei Kindern unter zwei Jahren gibt es relativ wenig Erfahrung mit Ertapenem. In dieser Altersgruppe sollte die Empfindlichkeit der Erreger für Ertapenem besonders sorgfältig ermittelt werden. Für Kinder unter drei Monaten liegen keine Daten vor.
    • Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält ca. 137 mg Natrium pro 1,0 g Dosis, entsprechend 6,85% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungen, die infolge einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich.
    • Es wurde über Verminderungen der Valproinsäure-Konzentration im Serum berichtet, die unter den therapeutischen Bereich sinken kann, wenn Valproinsäure gleichzeitig mit Carbapenem-Antibiotika angewendet wurde. Die erniedrigte Serum-Konzentration von Valproinsäure kann zu einer unzureichenden Kontrolle von Krampfanfällen führen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ertapenem und Valproinsäure/Valproat-Seminatrium nicht empfohlen und eine alternative antibiotische oder eine alternative antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • INVANZ® kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen der Patienten beeinträchtigen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Schwindel und Schläfrigkeit unter INVANZ® berichtet wurden.
  • Überdosierung
    • Es gibt keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Ertapenem. Eine Überdosierung von Ertapenem ist unwahrscheinlich. Die intravenöse Anwendung einer 3-g-Tagesdosis Ertapenem über 8 Tage bei erwachsenen Probanden führte zu keinen signifikanten toxischen Wirkungen. In klinischen Studien mit Erwachsenen führten unbeabsichtigt höhere Anwendungen von bis zu 3 g pro Tag nicht zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen. In pädiatrischen klinischen Studien führte eine intravenöse (i. v.) Einzeldosis von 40 mg/kg bis zu einem Maximum von 2 g pro Tag nicht zu toxischen Wirkungen.
    • Im Fall einer Überdosierung muss die Therapie mit INVANZ® abgesetzt werden und allgemeine unterstützende Maßnahmen sind evtl. zu ergreifen, bis Ertapenem renal ausgeschieden ist.
    • Ertapenem ist bis zu einem gewissen Grad hämodialysierbar; es gibt keine Daten über den Einsatz der Hämodialyse zur Behandlung der Überdosierung.