INVEGA 6mg Retardtabletten

• Erwachsene
  • Behandlung der Schizophrenie
  • Behandlung bei schizoaffektiven Störungen
• Jugendliche >/= 15 Jahre
  • Behandlung der Schizophrenie

• Schizophrenie
  • Erwachsene
    • 1 Retardtablette (6 mg Paliperidon) 1mal / Tag morgens
    • keine initiale Dosistitration erforderlich
    • empfohlener Dosierungsbereich: 3 - 12 mg retardiertes Paliperidon 1mal / Tag
    • Dosisanpassung, falls indiziert, nur nach klinischer Neubeurteilung
    • schrittweise Dosissteigerung, falls angezeigt, um 3 mg retardiertes Paliperidon / Tag 1mal in Intervallen von > 5 Tagen
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendlichen >/= 15 Jahre
      • 3 mg retardiertes Paliperidon 1mal / Tag morgens
      • < 51 kg KG
        • max. Tagesdosis: 6 mg
      • >/= 51 kg KG
        • max. Tagesdosis: 12 mg
      • Dosisanpassung:
        • wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung auf Grundlage des individuellen Patientenbedarfs
        • schrittweise Dosissteigerung, falls angezeigt, um 3 mg retardiertes Paliperidon / Tag 1mal in Intervallen von >/= 5 Tagen
    • Jugendliche 12 - 14 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlungen
    • Kinder < 12 Jahre
      • keine entsprechende Anwendung
• schizoaffektive Störung
  • Erwachsene
    • 1 Retardtablette (6 mg Paliperidon) 1mal / Tag morgens
    • keine initiale Dosistitration erforderlich
    • empfohlener Dosierungsbereich: 6 - 12 mg retardiertes Paliperidon 1mal / Tag
    • Dosisanpassung, falls indiziert, nur nach klinischer Neubeurteilung
    • schrittweise Dosissteigerung, falls angezeigt, um 3 mg retardiertes Paliperidon / Tag 1mal in Intervallen von > 4 Tagen
  • Jugendliche 12 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht und nicht erwiesen
  • Kinder < 12 Jahre
    • keine entsprechende Anwendung
• Dosisanpassung
  • ältere Patienten
    • normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung
    • ggf. Dosisanpassung entsprechend dem jeweiligen Funktionsstatus der Niere
    • Demenz mit Risikofaktoren für Schlaganfall
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten (> 65 Jahre) mit schizoaffektiven Störungen
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance: >/= 50 - < 80 ml / Min.)
      • initial: 3 mg retardiertes Paliperidon 1mal / Tag
      • mögliche Dosiserhöhung, in Abhängigkeit von klin. Ansprechen und Verträglichkeit, auf 1 Retardtablette (6 mg Paliperidon) 1mal / Tag
    • mäßige bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance: >/= 10 - < 50 ml / Min.)
      • initial: 3 mg retardiertes Paliperidon 1mal / 2 Tage
      • mögliche Dosiserhöhung, nach einer klinischen Neubeurteilung, auf 3 mg retardiertes Paliperidon 1mal / Tag
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Einschränkung der Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
  • sonstige besondere Populationen
    • Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts, der Ethnie oder der Rauchgewohnheiten wird nicht empfohlen
  • Umstellung auf andere Antipsychotika
    • keine systematisch erhobenen Daten speziell zur Umstellung auf andere Antipsychotika vorhanden
    • aufgrund unterschiedlicher pharmakodynamischer und pharmakokinetischer Profile innerhalb der Gruppe der Antipsychotika ist eine klinische Überwachung erforderlich, wenn eine Umstellung auf ein anderes Antipsychotikum als medizinisch angemessen erachtet wird

• Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchitis
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Sinusitis
    • Harnwegsinfektion
    • Influenza
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pneumonie
    • Atemwegsinfektion
    • Cystitis
    • Ohrinfektion
    • Tonsillitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augeninfektion
    • Onychomykose
    • Cellulitis
    • Acarodermatitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Hämatokrit reduziert
    • Leukozytenzahl erniedrigt
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
    • Eosinophilenzahl erhöht
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperprolaktinämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
    • Glucose im Urin
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
    • gesteigerter Appetit
    • Gewichtsabnahme
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diabetes mellitus
    • Hyperglykämie
    • Zunahme des Taillenumfangs
    • Anorexie
    • Trigylzeride erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Wasser-Intoxikation
    • diabetische Ketoazidose
    • Hypoglykämie
    • Polydipsie
    • Cholesterin erhöht
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperinsulinämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit (inkl. Einschlafstörung, Durchschlafstörung)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Manie
    • Agitiertheit
    • Depression
    • Angst
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
    • Verwirrtheit
    • verminderte Libido
    • Anorgasmie
    • Nervosität
    • Albträume
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Katatonie
    • Schlafwandeln
    • Abstumpfung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Parkinsonismus
    • Akathisie
    • Sedierung/Somnolenz
    • Kopfschmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dystonie
    • Schwindel
    • Dyskinesie
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • tardive Dyskinesie
    • Konvulsion (inkl. Grand-Mal-Anfall)
    • Synkope
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • posturaler Schwindel
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Dysarthrie
    • Dysgeusie
    • Hypästhesie
    • Parästhesie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • malignes neuroleptisches Syndrom
    • zerebrale Ischämie
    • fehlende Reaktion auf Stimuli
    • Bewusstlosigkeit
    • verminderter Bewusstseinsgrad
    • diabetisches Koma
    • Gleichgewichtsstörung
    • anomale Koordination
    • Titubation des Kopfes
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photophobie
    • Konjunktivitis
    • trockenes Auge
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
    • Störung der Augenbewegung
    • Augenrollen
    • erhöhter Tränenfluss
    • okulare Hyperämie
• Erkrankungen des Ohrs
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
    • Tinnitus
    • Ohrenschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • AV-Block
    • Erregungsleitungsstörungen
    • QT-Verlängerung im EKG
    • Bradykardie
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinusarrhythmie
    • EKG-Veränderungen
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vorhofflimmern
    • posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotonie
    • Hypertonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • Ischämie
    • Erröten
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • pharyngo-laryngealer Schmerz
    • Husten
    • verstopfte Nase
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Keuchen
    • Epistaxis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaf-Apnoe-Syndrom
    • Hyperventilation
    • Aspirationspneumonie
    • Kongestion der Atemwege
    • Dysphonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lungenstauung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • abdominale Beschwerden
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
    • Zahnschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • geschwollene Zunge
    • Gastroenteritis
    • Dysphagie
    • Flatulenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
    • mechanischer Ileus
    • paralytischer Ileus
    • Stuhlinkontinenz
    • Koprostase
    • Cheilitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Transaminasen erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    • Leberenzyme erhöht
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Alopezie
    • Ekzem
    • Akne
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
    • Arzneimittelexanthem
    • Hyperkeratose
    • trockene Haut
    • Erythem
    • Hautverfärbung
    • seborrhoisches Ekzem
    • Schuppen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuloskelettale Schmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreatinphosphokinase erhöht
    • Muskelspasmen
    • Gelenksteifigkeit
    • Gelenkschwellung
    • Muskelschwäche
    • Nackenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rhabdomyolyse
    • anomale Körperhaltung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harninkontinenz
    • Pollakisurie
    • Harnretention
    • Dysurie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Amenorrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
    • Ejakulationsstörungen
    • Menstruationsstörungen (inkl. unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö)
    • Galaktorrhö
    • sexuelle Dysfunktion
    • Brustschmerzen
    • Brustbeschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Priapismus
    • verspätete Menstruation
    • Gynäkomastie
    • Stauungserscheinungen der Brust
    • Brustvergrößerung
    • Sekretion aus der Brustdrüse
    • vaginaler Ausfluss
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Asthenie
    • Fatigue
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gesichtsödem
    • Ödem (inkl. generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem)
    • Schüttelfrost
    • Körpertemperatur erhöht
    • anomaler Gang
    • Durst
    • Thoraxschmerzen
    • Throaxbeschwerden
    • Unwohlsein
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypothermie
    • Körpertemperatur erniedrigt
    • Induration
    • Arzneimittelentzugssyndrom
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sturz

Hinweise

• unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden (könnten auch unter Paliperidon auftreten)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schlafbezogene Essstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zerebrovaskuläre Störung
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rasselgeräusche der Lunge
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch epidermale Nekrolyse
• Kinder und Jugendliche
  • Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen war in der gepoolten Schizophrenie-Studienpopulation bei Jugendlichen (>= 12 Jahre, n = 545), die Paliperidon erhielten, mit dem von Erwachsenen vergleichbar; ausgenommen waren folgende Nebenwirkungen, die häufiger bei Jugendlichen berichtet wurden (und häufiger als unter Placebo)
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Sedierung/Somnolenz
      • Parkinsonismus
      • Gewichtszunahme
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Akathisie
      • Tremor
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Schmerzen
      • Galaktorrhö
      • Gynäkomastie
      • Akne
      • Dysarthrie
      • Gastroenteritis
      • Epistaxis
      • Ohrinfektion
      • erhöhte Triglyzeride im Blut
      • Vertigo

• Einnahme der Retardtabletten als Ganzes mit Flüssigkeit
  • dürfen nicht zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden
• Einnahme in Bezug auf Nahrungsaufnahme einheitlich gestalten
  • grundsätzlich entweder immer auf nüchternen Magen oder prinzipiell mit dem Frühstück einnehmen, nicht zwischen einer Einnahme im nüchternen oder nicht-nüchternen Zustand wechseln
• Wirkstoff befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die derart gestaltet ist, dass der Wirkstoff kontrolliert freigesetzt wird
• nicht resorbierbare Tablettenhülle wird zusammen mit nicht löslichen Bestandteilen des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden (gelegentlich im Stuhl zu sehen)

• soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist

• soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• ist ein Absetzen der Behandlung während der Schwangerschaft erforderlich, soll dies nicht abrupt geschehen
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Neugeborene sorgfältig überwachen
• tierexperimentelle Studien
  • keine Teratogenität
  • jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet
• Fertilität
  • in den nicht-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet

• Patienten mit schizoaffektiver Störung
  • müssen aufgrund eines möglichen Wechsels von manischen zu depressiven Symptomen sorgfältig überwacht werden
• QT-Intervall
  • Vorsicht, wenn Paliperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird
  • Vorsicht, bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern
• malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
  • in Verbindung mit Paliperidon über MNS berichtet
  • Symptome: Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte
  • zusätzliche klinische Anzeichen ggf. Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen
  • wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome aufweist, die auf ein MNS hindeuten, sollen alle Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, abgesetzt werden
• tardive Dyskinesie / extrapyrimidale Symptome
  • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht
  • Symptome: unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichtes
  • wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, soll ein Absetzen aller Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, erwogen werden
  • Vorsicht, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Paliperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird
    • schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen
• Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
  • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, beobachtet
    • Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) beobachtet
  • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie
    • sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden
    • Absetzen von Paliperidon bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht ziehen, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
  • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie
    • sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden
    • sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
  • Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1×10⁹/l)
    • Paliperidon sol abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden
• Hyperglykämie und Diabetes mellitus
  • während der Behandlung Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet
    • in einigen Fällen über vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
    • damit einhergehend sehr selten über Ketoazidose und selten über diabetisches Koma berichtet
  • entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
  • Patienten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwachen
  • Patienten mit Diabetes mellitus regelmäßig auf Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachten
• Gewichtszunahme
  • bei der Anwendung signifikante Gewichtszunahme beobachtet
  • Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden
• Hyperprolaktinämie
  • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
  • obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
  • Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren
    • Anwendung mit Vorsicht
• orthostatische Hypotonie
  • Paliperidon kann bei einigen Patienten auf Grund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen
  • nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit Paliperidon behandelten Studienteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer
  • Paliperidon mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
    • bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen)
    • cerebrovaskulären Erkrankungen
    • Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie)
• Krampfanfälle
  • Vorsicht bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen können
• Potenzial für gastrointestinale Obstruktion
  • bei nicht verformbarer fester oraler Paliperidon-Darreichungsform
    • soll normalerweise nicht Patienten mit vorbestehender schwerer Stenose im Bereich des Gastrointestinaltrakts (pathologisch oder iatrogen) oder Patienten mit Dysphagie oder solchen mit großen Schwierigkeiten, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden
    • gab selten Berichte über obstruktive Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln, die eine nicht verformbare Darreichungsform mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung aufwiesen
• Erkrankungen mit verkürzter gastrointestinaler Passagezeit
  • Erkrankungen, die zu einer verkürzten gastrointestinalen Passagezeit führen, z.B. Erkrankungen, die mit schweren chronischen Durchfällen verbunden sind, können zu einer verminderten Resorption von Paliperidon führen
• Niereninsuffizienz
  • Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht
  • Dosisanpassung kann bei manchen Patienten erforderlich sein
  • Paliperidon soll nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. angewendet werden
    • keine Daten zu dieser Population vorliegend
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
    • Vorsicht bei der Anwendung
• ältere Patienten mit Demenz
  • Paliperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht
  • Erfahrungen mit Risperidon werden als ebenfalls gültig für Paliperidon erachtet
  • Gesamtmortalität
    • in einer Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien wiesen ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe auf
    • bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4 %, verglichen mit 3,1 % unter Placebo
  • cerebrovaskuläre Nebenwirkungen
    • ca. dreifach erhöhtes Risiko cerebrovaskulärer Nebenwirkungen bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet
      • zugrunde liegender Mechanismus nicht bekannt
    • Paliperidon soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden
• Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
  • bei Verordnung sollen Ärzte jeweils Risiken gegenüber Nutzen abwägen
  • beide Gruppen haben sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika
  • Manifestationen der erhöhten Empfindlichkeit: u.a. Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, extrapyramidale Symptome
• Priapismus
  • wurde berichtet, dass antipsychotische Arzneimittel (einschließlich Risperidon) mit a-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verurssachen
  • während der Beobachtung nach Markteinführung Priapismus auch mit Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, beobachtet
  • Patienten sollen dringend ärztlichen Rat einholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3 - 4 Stunden zurückgebildet hat
• Regulierung der Körpertemperatur
  • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
  • Vorsicht bei der Verschreibung an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung
• venöse Thromboembolie
  • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln beobachtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Paliperidon identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden
• antiemetische Wirkung
  • in präklinischen Studien mit Paliperidon antiemetische Wirkung beobachtet
  • falls diese Wirkung beim Menschen auftritt, kann sie Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern
• Kinder und Jugendliche
  • sedierender Effekt von Paliperidon sollte engmaschig überwacht werden
    • Änderung des Einnahmezeitpunktes kann die Auswirkungen der Sedierung auf den Patienten positiv beeinflussen
  • regelmäßige klinische Erhebung des endokrinologischen Status, einschließlich einer Messung von Körpergröße, Gewicht, Reifegrad, Überwachung des Menstruationszyklus und anderer potentieller prolaktinabhängiger Effekte erwägen
    • wegen möglicher Auswirkungen einer anhaltenden Hyperprolaktinämie auf das Wachstum und die sexuelle Reifung von Jugendlichen
  • während der Behandlung mit Paliperidon regelmäßige Untersuchung auf extrapyramidale Symptome und andere Bewegungsstörungen durchführen
• intraoperatives Floppy Iris Syndrom
  • bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a- adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Paliperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet
  • IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
    • derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
  • potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation nicht erwiesen
    • muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden