Ipratropium/Salbutamol Cipla 0.5 mg/2.5 mg Lösung

• Behandlung von Bronchospasmen bei Patienten > 12 Jahre, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine symptomatische Behandlung mit Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen

Basiseinheit: jede Ampulle mit 2,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Ipratropiumbromid (als 525 µg Ipratropiumbromid 1 H₂O) und 2,5 mg Salbutamol (als Salbutamolsulfat)

• Bronchospasmen bei Patienten > 12 Jahren, die an chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) leiden und eine symptomatische Behandlung mit Ipratropiumbromid und Salbutamol benötigen
  • allgemein
    • Behandlung unter ärztlicher Aufsicht einleiten und verabreichen, z. B. im Krankenhaus
    • Behandlung zu Hause kann in Ausnahmefällen nach Konsultation eines erfahrenen Arztes empfohlen werden (schwerwiegende Symptome oder erfahrene Patienten, die höhere Dosen benötigen), wenn ein niedrig dosierter, rasch wirkender Beta-Agonist als Bronchodilatator nur eine unzureichende Linderung erbracht hat
  • Erwachsene (einschließlich ältere Patienten und Kinder über 12 Jahren)
    • Inhalt einer Ampulle 3 - 4mal / Tag
    • ggf. Dosiserhöhung, in sehr schweren Fällen: 2 Ampullen 3 - 4mal / Tag
    • zwischen den wiederholten Anwendungen müssen mind. 6 Stunden Abstand liegen
    • maximale Tagesdosis: 4 Ampullen
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung beenden bei ausreichender Linderung der Symptome
    • Arzt kontaktieren
      • bei einer akuten, sich rasch verschlimmernden Dyspnoe
      • wenn das Ansprechen erkennbar vermindert ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
  • keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Salbutamol, Ipratropiumbromid, Atropin oder seine Derivate
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Tachyarrhythmie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Angioödem im Gesicht, der Lippen und der Zunge
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Laktatazidose
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Störungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Nervosität
    • Tremor
    • Vertigo
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwitzen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akkommodationsstörungen
    • Augenschmerzen
    • Mydriasis
    • erhöhter intraokulärer Druck
    • Winkelblockglaukom
    • Hornhautödem
    • verschwommenes Sehen
    • Bindehauthyperämie
    • Farbsäume
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen einschließlich
      • Vorhofflimmern
      • supraventrikuläre Tachykardie
    • myokardiale Ischämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Dysphonie
    • Rachenreizung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bronchospasmus
    • Laryngospasmus
    • paradoxe Bronchospasmen (z.B. inhalationsinduzierte Bronchospasmen)
    • Halstrockenheit
    • Pharynxödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Rachenreizung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Motilitätsstörungen, z.B.
      • Diarrho
      • Obstipation
      • Erbrechen
    • Karies
    • Ödem des Mundes
    • Stomatitis
    • Geschmacksveränderungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ausschlag
    • Juckreiz
    • Urtikaria
    • Hyperhidrosis
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgie
    • Muskelkrämpfe und -schwäche
    • Muskelkrampf
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthenie
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter systolischer Blutdruck
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigter diastolischer Blutdruck

• nur zur Inhalation
• nur zum Einmalgebrauch
• sofort nach dem Öffnen der Ampulle verwenden (keine Konservierungsstoffe enthalten)
• Einzeldosis-Ampullen, die teilweise benutzt, geöffnet oder beschädigt sind, müssen entsorgt werden
• nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch zu entsorgen
• Verabreichung mit einem geeigneten Vernebler, beispielsweise mit einem PARI LC PLUS-Vernebler, einem Düsenvernebler oder mit einem Respirator für IPPV-Beatmung möglich, nachdem eine Einzeldosis-Ampulle geöffnet und ihr Inhalt in die Verneblerkammer gefüllt wurde
• die Anwendung der Lösung zur Verneblung ist nicht auf die oben angeführten Beispiele beschränkt, sondern kann auch auf der Erfahrung des Arztes beruhen
• Patienten sind anzuweisen, vor Beginn der Inhalation die Gebrauchsinformation für das entsprechende Gerät sorgfältig durchzulesen, um sich gründlich über die Anwendung des Verneblers zu informieren
• die Lösung in den Einzeldosis-Ampullen ist ausschließlich für die Inhalation vorgesehen; sie darf nicht oral oder parenteral verabreicht werden
• Anwendung
  • Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers und gemäß der Einweisung des Arztes vorbereiten
  • neue Ampulle vorsichtig von dem Streifen lösen
    • niemals Verwendung einer Ampulle, die schon geöffnet war
  • Ampulle durch Abdrehen der Spitze öffnen (Ampulle dabei senkrecht halten)
  • gesamten Inhalt der Kunststoffampulle in die Kammer des Verneblers drücken
  • Vernebler zusammen setzen und nach Anweisung des Arztes in Betrieb nehmen
  • Inhalation einer ganzen Ampulle dauert normalerweise 5 - 15 Minuten
  • nach der Inhalation Vernebler entsprechend den Anweisungen des Herstellers reinigen
• im Vernebler verbliebene Lösungsreste sind zu verwerfen
• es wird dringend empfohlen, dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Vernebler zu mischen
• jede Ampulle ist gebrauchsfertig und erfordert keine Verdünnung
• einige Geräte benötigen aber ein Volumen > 2,5 ml
  • Zugabe von Kochsalzlösung, um das Mindestvolumen zu erreichen

• Ipratropiumbromid/Salbutamol kann während der Stillzeit angewendet werden
• Salbutamol
  • kann während der Stillzeit angewendet werden
• Ipratropiumbromid
  • nicht bekannt, in welchem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften ist es nicht wahrscheinlich, dass eine erhebliche Menge in die Muttermilch ausgeschieden wird

• Salbutamol/Ipatropium sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• Vorsicht bei der Anwendung, besonders im 1. Trimenon
• keine hinreichenden Daten für die gemeinsame Anwendung von Ipratropiumbromid und Salbutamol bei Schwangeren (im frühen Stadium einer Schwangerschaft) vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • bei sehr hoher Dosierung Hinweise auf schädliche Wirkungen auf den Fötus
• potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Salbutamol
  • Erfahrungen mit der Verwendung von beta-Agonisten während der frühen Schwangerschaft legen nahe, dass die normalerweise in der Inhalationstherapie verwendeten Dosen keine schädlichen Auswirkungen haben
  • hohe systemische Dosen am Ende der Schwangerschaft können eine Hemmung der Uteruskontraktionen verursachen und zum Auftreten von Beta-2-spezifischen fetalen/neonatalen Reaktionen wie Tachykardie und Hypoglykämie führen
  • mit Inhalationstherapie in der empfohlenen Dosierung ist das Auftreten dieser unerwünschten Nebenwirkungen am Ende der Schwangerschaft nicht zu erwarten
• Ipratropiumbromid
  • keine Daten über seine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien lassen keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf eine Schwangerschaft erkennen
  • das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Studien mit Ipratropium/Salbutamol zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt
  • basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen Tierstudien keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen

• Patienten müssen angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
  • wenn eine akute, sich schnell verschlechternde Dyspnoe auftritt
  • oder wenn das Ansprechen auf die Behandlung nachlässt
• Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Corticosteriode), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie Ipratropium/Salbutamol nicht benötigen
• vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta-2-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen
  • Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden
• übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten
  • kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt
  • Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf" anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d.h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht
• Überempfindlichkeit
  • sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen können nach der Anwendung auftreten, z.B. seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Pharynxödem und Anaphylaxie
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderen Arzneimitteln zur Inhalation auch, besteht ein Risiko für eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion oder paradoxen Bronchospasmus
  • in diesem Fall werden sofort nach der Verabreichung Giemen und Kurzatmigkeit stärker
  • dieser Zustand muss unverzüglich mit einer anderen Darreichungsform oder einem anderen schnell wirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
  • Ipratropiumbromid/Salbutamol muss sofort abgesetzt werden
  • Patient muss untersucht und, wenn nötig, anderweitig therapiert werden
• Augenkomplikationen
  • selten Augenkomplikationen berichtet, wenn Ipratropiumbromid-Aerosol, entweder allein oder in Kombination mit einem beta2-Sympathomimetikum, versehentlich ins Auge gesprüht wurde
    • daher Patienten in die korrekte Verabreichung des Arzneimittels einweisen und darauf aufmerksam machen, dass das Arzneimittel nicht ins Auge geraten darf
    • damit das Arzneimittel nicht versehentlich in das Auge gelangt, sollte der Sprühnebel mit Hilfe eines Mundstückes anstelle einer Gesichtsmaske eingeatmet werden
  • solche Augenkomplikationen können sich äußern als
    • Mydriasis
    • verschwommenes Sehen
    • erhöhter intraokulärer Druck
    • Augenschmerzen
    • Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Glaukomrisiko müssen besonders auf den notwendigen Augenschutz hingewiesen werden
    • bei empfindlichen Personen sind Augentropfen gegen Glaukom eine wirksame Prävention für ein akutes Engwinkelglaukom
    • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein:
      • Schmerzen oder Unbehagen im Auge
      • verschwommenes Sehen
      • Wahrnehmung von Lichthöfen oder farbigen Flecken zusammen mit roten Augen auf Grund von Stauung in den Bindehautgefäßen
      • Hornhautödem
    • wenn mehrere dieser Symptome auftreten, muss der Patient mit miotischen Augentropfen behandelt werden und unverzüglich einen Facharzt aufsuchen
• sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung (aufgrund möglicher systemischer Wirkungen) zwingend erforderlich bei
  • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
  • frischem Myokardinfarkt und/oder schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen
  • Hyperthyreose
  • Phäochromozytom
  • Prostatahypertrophie
  • Harnabflussbehinderung
  • Risiko eines Engwinkelglaukoms
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Vorsicht bei Patienten mit Herzkrankheit (schwere Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien)
  • bei Sympathomimetika, darunter auch Salbutamol, können kardiovaskuläre Wirkungen auftreten
  • Daten aus Anwendungsbeobachtungen und der veröffentlichten Literatur geben Hinweise auf seltene Fälle von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit kurzwirksamen Beta-Agonisten
  • Patienten mit bestehenden schweren Herzerkrankungen (z.B. ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz), die Salbutamol zur Behandlung einer respiratorischen Erkrankung erhalten
    • sollen darauf aufmerksam gemacht werden, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn bei Ihnen Schmerzen im Brustkorb oder andere Symptome einer Verschlechterung der Herzerkrankung auftreten
    • bei der Untersuchung sollten besonders Symptome wie Dyspnoe und Schmerzen im Brustkorb beachtet werden, weil diese entweder einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
• Hypokaliämie
  • Behandlung mit einem beta2-Sympathomimetikum kann zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
  • besondere Vorsicht bei schwerer Obstruktion der Atemwege, da dieser Effekt durch eine gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten, Diuretika und Kortikosteroiden verstärkt werden kann.
  • Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digoxin behandelt werden, zu einer erhöhten Empfindlichkeit für Arrhythmien führen
  • Hypoxie kann die Auswirkungen einer Hypokaliämie auf den Herzrhythmus zusätzlich verstärken.
  • Kontrolle der Serumkaliumspiegel in diesen Situationen empfohlen
• Patienten mit zystischer Fibrose
  • neigen möglicherweise stärker zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen
  • IIpratropiumbromid, wie andere Anticholinergika auch, bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
• wenn es sich als notwendig erweist, höhere als die empfohlenen Dosen zur Symptomkontrolle der Bronchokonstriktion (oder Bronchospasmen) anzuwenden, muss der Behandlungsplan des Patienten neu überdacht werden
• dentale Auswirkungen
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol wurde Karies berichtet
  • insbesondere bei Kindern empfohlen, auf eine ordnungsgemäße Mundhygiene und regelmäßige zahnärztliche Vorsorgeuntersuchungen zu achten
• Laktatazidose
  • in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen bei Therapie mit intravenös und vernebelt gegebenen kurzwirksamen Beta-Agonisten über Laktatazidose berichtet
    • hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Bronchospasmus bei schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung behandelt werden
  • Anstieg des Laktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die als Hinweis für ein Scheitern der Asthmabehandlung fehlinterpretiert werden können und zu einer unangebrachten Intensivierung der Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Agonisten führen kann
  • in dieser Konstellation empfohlen, Patienten hinsichtlich der Entwicklung erhöhter Serumlaktatwerte und einer daraus resultierenden metabolischen Azidose zu überwachen
• Kinder und Jugendliche
  • Ipratropium/Salbutamol darf bei Kindern nicht angewendet werden