Ipratropium Teva 500 Mikrogr./2ml Lösg.f.e.Verneb.

• Therapie von reversiblen Bronchospasmen in Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
• in Kombination mit inhalativen Beta₂-Agonisten zur Behandlung einer reversiblen Atemwegsobstruktion bei Asthma

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 261 µg Ipratropiumbromid-Monohydrat entsprechend 250 µg wasserfreiem Ipratropiumbromid

• COPD/Asthma
  • individuelle Dosierung
  • nur verwenden, wenn optimale Dosis dem gesamten Inhalt einer Ampulle entspricht
  • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche
    • 250 - 500 µg 3 - 4mal / Tag
    • Tagesdosen > 2 mg nur unter medizinischer Überwachung
    • Behandlung akuter Bronchospasmen: 500 µg
    • Verabreichung kann solange wiederholt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
    • zeitlicher Abstand der Dosen ist vom Arzt festzulegen
  • Kinder von 6 - 12 Jahren
    • 250 µg als Einzeldosis bis zu 1 mg Gesamttagesdosis
    • zeitlicher Abstand der Dosen ist vom Arzt festzulegen
  • Kinder 0 - 5 Jahre (nur zur Behandlung von akutem Asthma)
    • begrenzte Daten
    • Gabe der Dosen unter medizinischer Überwachung
    • 125 - 250 µg als Einzeldosis bis max. 1 mg Gesamttagesdosis
    • nicht öfter als alle 6 Stunden anwenden
  • bei akutem Bronchospasmus kann die Verabreichung solange wiederholt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat
  • falls sich Zustand nicht wesentlich bessert oder sogar verschlechtert: Arzt konsultieren
  • akute oder sich rasch verschlechternde Dyspnoe: sofort Arzt aufsuchen

• Überempfindlichkeit gegen Ipratropiumbromid, Atropin oder andere Atropinderivate (z.B. Hyoscyamin, Scopolamin)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
    • Mydriasis
    • Anstieg des Augeninnendrucks ggf. mit Augenschmerzen
    • Sehen von Nebel und Regenbogenfarben(-ringen)
    • Bindehauthyperämie
    • Hornhautödem
    • Glaukom / Engwinkelglaukom
    • Augenschmerzen
    • Augenhalos
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Akkommodationsstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • (supraventrikuläre) Tachykardien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • atriale Fibrillationen / Vorhofflimmern
    • Herzfrequenz erhöht
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Rachen-Irritationen (lokale Reizungen)
    • inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Laryngospasmus
    • Rachenödem
    • trockener Rachen
    • nicht-paradoxer Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Trockene und verstopfte Nase
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockener Mund
    • Geschmacksstörung
    • gastrointestinale Motilitätsstörungen, z.B.
      • Verstopfung
      • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
    • Stomatitis
    • Mundödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Darmobstruktion
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Angioödem (auch Zunge, Lippen, Gesicht)
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhalt

• Inhalt der Ampulle sofort nach dem Öffnen verwenden
• zur Verabreichung mit Düsen-, Ultraschall- oder Kompressorverneblern
• optimale Fließgeschwindigkeit: 6 - 8 Liter / Minute
• Inhalationsdauer: 5 - 15 Minuten
• Inhalation unverdünnt oder mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt möglich
• nicht zusammen mit anderen zum Vernebeln bestimmten Lösungen, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, in dem selben Vernebler mischen
• Handhabung:
  • Vernebler entsprechend der Bedienungsanleitung gebrauchsfertig vorbereiten
  • Ampulle vom Ampullenstreifen abtrennen
  • Kunststoffampulle durch Abdrehen des Verschlusses öffnen
  • Behälter des Verneblers befüllen
  • Vernebler entsprechend der Bedienungsanleitung wieder zusammensetzen
  • nach Inhalation Vernebler reinigen

• sollte während der Stillzeit, nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird
  • Risiken einer unzureichenden Behandlung dabei angemessen berücksichtigen
  • Vorsicht geboten
• keine Erfahrungen beim Menschen während der Stillzeit vorliegend
• nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht
  • aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass ein großer Anteil in die Muttermilch ausgeschieden wird
• unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid in nennenswerten Mengen vom Neugeborenen aufgenommen wird

• sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons nur dann angewendet werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung als notwendig erachtet wird
  • nur nach strenger Indikationsstellung anwenden
  • als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen die Anwendung von Ipratropiumbromid während der Schwangerschaft zu vermeiden
  • Risiken einer unzureichenden Behandlung dabei angemessen berücksichtigen
• keine Erfahrungen beim Menschen während der Schwangerschaft vorliegend
• potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt
• Präklinische bzw. tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte nach Inhalation oder intranasaler Anwendung von wesentlich höheren als den empfohlenen Dosen für die Anwendung beim Menschen
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt
• Fertilität
  • klinische Daten zur Fertilität liegen für Ipratropiumbromid nicht vor
  • nichtklinische Studien mit Ipratropiumbromid zeigten keine unerwünschte Wirkung auf die Fertilität

• Überempfindlichkeit
  • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp können auftreten, wie z. B. seltene Fälle von Exanthem, Urtikaria, Angioödem, oropharyngealem Ödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie
• Paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderen Medikamenten zur Inhalation kann Ipratropiumbromid paradoxe Bronchospasmen (mit rascher Zunahme der Kurzatmigkeit und Atemnot) hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können
  • treten paradoxe Bronchospasmen auf, muss Ipratropiumbromid unverzüglich abgesetzt und durch eine alternative Therapie ersetzt werden
  • Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit schnell-wirksamen inhalativen Bronchodilatatoren an und sollten unverzüglich behandelt werden
• Okulare Komplikationen
  • es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
  • bei Patienten mit einer Prädisposition für ein Engwinkelglaukom oder einem Engwinkelglaukom mit Vorsicht anwenden
    • Antiglaukomtherapie ist wirksam bei der Prävention eines akuten Engwinkelglaukoms bei empfindlichen Personen
  • gelangt Ipratropiumbromid bei der Anwendung versehentlich in die Augen
    • Augen mit fließendem Wasser spülen
    • leichte und reversible Augenkomplikationen möglich (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen)
  • insbesondere bei Patienten mit Engwinkelglaukom besteht die Möglichkeit eines akuten Glaukomanfalls mit folgenden typischen Symptomen
    • Augenschmerzen
    • unscharfes Sehen
    • Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden
    • gerötete Augen (durch Konjunktivitis oder Hornhautkongestion)
    • Corneaödeme
  • bei Auftreten von Pupillenerweiterung und leichten Akkommodationsstörungen
    • miotische Augentropfen können zur Behandlung verwendet werden
  • bei Auftreten schwerer Augenkomplikationen
    • zusätzlich Augenarzt aufgesuchen
  • bei diesen Patienten sollte möglichst ein Mundstück und keine Gesichtsmaske bei der Inhalation verwendet werden, damit das Arzneimittel nicht in die Augen gerät
    • Patienten müssen in der richtigen Anwendung unterwiesen werden und gewarnt werden, darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt
• Wirkung auf Nieren und Harnwege
  • bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) ist der Nutzen einer Ipratropiumbromid-Behandlung sorgfältig gegen das mögliche Risiko einer Verstärkung des Harnverhalts abzuwägen
    • Vorsicht ist geboten
• Störungen der gastrointestinalen Motilität
  • bei Patienten mit zystischer Fibrose kann es eher zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen
    • bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
  • besondere Vorschicht ist geboten, wenn Ipratropiumbromid bei Patienten mit Darmobstruktion angewendet wird
• Therapieüberwachung
  • Patient sollte während der Behandlung medizinisch überwacht werden
    • v.a. während der Initialdosierung
  • Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens
    • ärztliche Beratung erforderlich
    • Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel (Kortikoide, Beta₂-Sympathikomimetika, Theophyllin) neu festzulegen
    • Patient muss angewiesen werden, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen
  • Falls zur Kontrolle der Symptome einer Bronchokonstriktion (oder eines Bronchospasmus) höhere Dosen als die empfohlenen gegeben werden müssen, sollte der Behandlungsplan des Patienten überprüft werden
• Patienten mit Herzerkrankungen
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Akuter Bronchospasmus / akute schwerwiegende Asthmaexazerbationen
  • Ipratropiumbromid ist nicht als Initialtherapie bei akuten Bronchospasmen geeignet, wenn ein schnelles Ansprechen erforderlich ist
  • Mittels Inhalationshilfe (Spacer) angewendetes Ipratropiumbromid kann bei der Behandlung akuter schwerwiegender zu Hause auftretender Asthmaexazerbationen zusätzlich zu inhalativen kurzwirksamen Bronchodilatatoren angewendet werden
    • Beide Bronchodilatatoren sollten mit einem Spacer angewendet werden
    • Für weitere Empfehlungen zu Erkrankungen und Therapie sind die nationalen Richtlinien heranzuziehen
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Wirkung von Ipratropiumbromid bei Behandlungsbeginn langsamer einsetzt als die Wirkung von inhalierten sympathomimetischen Bronchodilatatoren
• Mundtrockenheit
  • Ipratropiumbromid kann Mundtrockenheit verursachen
    • kann bei Langzeitbehandlung zu Zahn- und Mundschleimhautveränderungen führen
  • Zähne sollten zweimal täglich gründlich mit Fluoridzahnpasta gereinigt werden