Ipratropiumbromid HEXAL 20 Mikrogramm/Sprühstoß

Hexal AG
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ipratropiumbromid →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 10 ML 30,70 €
N3 3X10 ML 67,56 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Ipratropiumbromid ist ein Bronchodilatator, der für die Behandlung reversibler Bronchospasmen indiziert ist. Bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist es als Bedarfsmedikation oder zur regelmäßigen Anwendung zur Verhütung oder Linderung von Symptomen angezeigt. Bei Asthma kann es als Alternative zu kurzwirksamen Beta2-Agonisten angewendet werden, wenn Beta2-Agonisten nicht vertragen werden.
  • Ipratropiumbromid ist für die Behandlung von Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angezeigt.

Dosierung

  • Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
    • In der Regel 1 - 2 Sprühstöße 3 - 4-mal täglich. Manche Patienten benötigen jedoch bis zu 4 Sprühstöße auf einmal, um in der Frühphase der Behandlung den bestmöglichen Nutzen zu erzielen.
  • Kinder und Jugendliche
    • 6 bis 12 Jahre
      • In der Regel 1 - 2 Sprühstöße 3-mal täglich.
    • unter 6 Jahren
      • Zur Anwendung von Ipratropiumbromid bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Ipratropiumbromid sollte nur auf ärztlichen Rat und unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
  • Im Allgemeinen sollte eine Tagesgesamtdosis von 12 Sprühstößen nicht überschritten werden.
  • Führt die Behandlung zu keiner deutlichen Besserung, verschlechtert sich der Zustand des Patienten oder wird ein vermindertes Ansprechen auf die Behandlung offensichtlich, ist ärztlicher Rat einzuholen. Im Falle einer akuten oder sich rasch verschlechternden Dyspnoe (Atemnot) ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen.
  • Behandlung von akuten schweren Asthmaexazerbationen
    • Zur Behandlung akuter schwerer Asthmaexazerbationen in der häuslichen Umgebung kann Ipratropiumbromid unter Anwendung einer Inhalierhilfe zusätzlich zu kurzwirksamen Bronchodilatator zur Inhalation angewendet werden. Beide Bronchodilatatoren sollten mittels Inhalierhilfe angewendet werden. Bezüglich weiterer Bedingungen und Behandlungsempfehlungen sind die nationalen Leitfäden zu beachten.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Atropin oder seine Derivate oder einen der in sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Ein großer Teil der Nebenwirkungen ist auf die anticholinergen Eigenschaften von Ipratropiumbromid zurückzuführen. Wie bei allen Inhalationstherapien kann es auch unter Ipratropiumbromid zu Symptomen lokaler Reizungen kommen. Die Daten über Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien und der Arzneimittelüberwachung der Anwendung nach Marktzulassung des Arzneimittels.
    • Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Rachenreizung, Husten, trockener Mund, gastrointestinale Motilitätsstörungen (einschließlich Obstipation, Diarrhö und Erbrechen), Übelkeit und Schwindel.
    • In der folgenden Tabelle 1 sind alle medizinisch bedeutsamen Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit angeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Gelegentlich
          • Überempfindlichkeit
          • anaphylaktische Reaktion
          • Angioödem
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerzen
          • Schwindel
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • verschwommenes Sehen
          • Mydriasis
          • erhöhter Augeninnendruck
          • Glaukom
          • Augenschmerzen
          • Augenhalo
          • Bindehauthyperämie
          • Hornhautödem
        • Selten
          • Akkommodationsstörung
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Palpitationen
          • supraventrikuläre Tachykardie
        • Selten
          • Vorhofflimmern
          • erhöhte Herzfrequenz
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Rachenreizung
          • Husten
        • Gelegentlich
          • Bronchospasmus
          • paradoxer Bronchospasmus
          • Laryngospasmus
          • Rachenödem
          • trockener Rachen
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • trockener Mund
          • Übelkeit
          • gastrointestinale Motilitätsstörung
        • Gelegentlich
          • Diarrhö
          • Obstipation
          • Erbrechen
          • Stomatitis
          • Lippen- und Zungenödem
          • Geschmacksstörung
      • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Ausschlag
          • Pruritus
        • Selten
          • Urtikaria
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Gelegentlich
          • Harnverhalt

Anwendungshinweise

  • Zur Inhalation.
  • Die korrekte Anwendung von Ipratropiumbromid aus dem Inhalator ist für den Behandlungserfolg entscheidend. Ausführliche Anwendungshinweise finden Sie in der Packungsbeilage.
  • Vor der ersten Anwendung des Inhalators ist das Druckgasbehältnis 2-mal zu drücken, um 2 Sprühstöße in die Luft abzugeben. Dasselbe gilt, wenn der Inhalator 3 Tage oder länger nicht verwendet wurde, um zu gewährleisten, dass der Inhalator ordnungsgemäß funktioniert und anwendungsbereit ist.
  • Ipratropiumbromid HEXAL® enthält eine Lösung, sodass ein Schütteln des Inhalators vor der Anwendung nicht erforderlich ist.
  • Um optimale Ergebnisse zu erzielen, sollte das Druckgasbehältnis vor der Anwendung Raumtemperatur haben. Wenn der Inhalator sehr kalt wird, ist das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse zu nehmen und vor der Anwendung in den Händen mindestens 2 Minuten aufzuwärmen. Der Inhalator darf niemals auf andere Art und Weise aufgewärmt werden.
  • Vor jeder Anwendung des Inhalators ist Folgendes zu beachten:
    • 1. Die Schutzkappe vom Mundstück abnehmen.
    • 2. Der Anwender hält den Inhalator aufrecht vor sich, sodass die Unterseite des Druckgasbehältnisses nach oben zeigt. Den Inhalator unterhalb des Mundstücks mit dem Daumen und oben mit dem Zeige- und/oder Mittelfinger halten. So weit ausatmen, wie es angenehm ist, aber dabei nicht in das Mundstück atmen.
    • 3. Das Mundstück in den Mund zwischen die Zähne nehmen und fest mit den Lippen umschließen, aber nicht auf das Mundstück beißen.
    • 4. Langsam und tief einatmen und dabei gleichzeitig fest die Oberseite des Inhalators nach unten drücken, wodurch ein Sprühstoß abgegeben wird.
    • 5. Der Patient sollte den Atem 10 Sekunden lang anhalten oder so lange, wie es angenehm ist. Dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen.
    • 6. Ist ein zweiter Sprühstoß erforderlich, sollte der Patient mindestens 1 Minute warten und danach die Schritte 2 - 5 wiederholen.
    • 7. Nach jeder Anwendung ist die Schutzkappe des Mundstücks wieder aufzusetzen.
  • Personen mit schwachen Händen fällt es unter Umständen leichter, den Inhalator mit beiden Händen zu halten, indem Sie den Inhalator oben mit beiden Zeigefingern und unterhalb des Mundstücks mit beiden Daumen festhalten.
  • Der Inhalator kann mit der Inhalierhilfe AeroChamber Plus® verwendet werden. Dies kann für Patienten wie Kinder oder ältere Menschen, denen es schwer fällt, das Einatmen und die Betätigung des Inhalators zeitlich aufeinander abzustimmen, hilfreich sein.
  • Das Druckgasbehältnis ist nicht durchsichtig. Man kann daher nicht erkennen, wann es leer ist. Der Inhalator gibt 200 Sprühstöße ab. Wenn diese aufgebraucht sind (bei regelmäßiger Anwendung üblicherweise nach 3 - 4 Wochen), kann es sein, dass der Inhalator noch einen kleinen Rest Flüssigkeit enthält. Dennoch sollte der Inhalator ersetzt werden, um zu gewährleisten, dass jeder Sprühstoß die korrekte Menge an Arzneimittel enthält.
  • WARNHINWEIS
    • Das Kunststoff-Mundstück wurde speziell für die Anwendung mit Ipratropiumbromid HEXAL® entwickelt, um zu gewährleisten, dass jeder Sprühstoß die korrekte Menge Arzneimittel enthält. Das Mundstück darf daher in keinem Fall mit einem anderen Dosieraerosol verwendet werden. Ebenso darf Ipratropiumbromid HEXAL® mit keinem anderen als dem mit dem Arzneimittel gelieferten Mundstück angewendet werden.
  • Reinigung
    • Das Mundstück ist stets sauber zu halten. Um das Mundstück zu reinigen, müssen Druckgasbehältnis und Schutzkappe entfernt werden. Anschließend sollte das Mundstück in warmem Seifenwasser gewaschen, abgespült und ohne Anwendung von Wärme an der Luft getrocknet werden. Es ist darauf zu achten, dass die kleine Öffnung im Mundstück gründlich durchgespült wird. Wenn das Mundstück getrocknet ist, sind das Druckgasbehältnis wieder ein- und die Schutzkappe aufzusetzen.
    • Es ist wichtig, den Inhalator regelmäßig zu reinigen. Die Reinigung sollte mindestens einmal pro Woche erfolgen, ansonsten funktioniert er möglicherweise nicht richtig.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid in die Muttermilch übergeht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Ipratropiumbromid in einem relevanten Ausmaß beim Kind ankommen wird. Die Anwendung von Ipratropiumbromid während der Stillzeit kann daher erwogen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ipratropiumbromid an Menschen während einer Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
  • Ipratropiumbromid sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eine Anwendung unbedingt angezeigt ist.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine unerwünschte Wirkung von Ipratropiumbromid auf die Fertilität hin. Es liegen keine klinischen Daten zu Ipratropiumbromid vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit
      • Nach der Anwendung von Ipratropiumbromid wurden unmittelbar auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie beobachtet.
    • Okulare Symptome
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom, obwohl das Auftreten systemischer anticholinerger Nebenwirkungen bei dieser Art der Verabreichung äußerst unwahrscheinlich ist.
      • Über einige Augenkomplikationen (z. B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) wurde berichtet, wenn Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta2-Agonisten in die Augen gelangte.
      • Augenschmerzen oder -beschwerden, verschwommenes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit einer Augenrötung durch Bindehauthyperämie und Hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollten die genannten Symptome in einer beliebigen Kombination auftreten, ist eine Behandlung mit miotischen Tropfen einzuleiten und unverzüglich ein Facharzt zu Rate zu ziehen.
      • Patienten sollten daher vom Fachpersonal in die richtige Anwendung von Ipratropiumbromid eingewiesen werden. Ipratropiumbromid wird über ein Mundstück verabreicht, um das Risiko zu verringern, dass der Nebel mit den Augen in Berührung kommt. Es ist jedoch Vorsicht geboten, um ein Eindringen des Nebels in die Augen zu vermeiden.
    • Verlangsamter Wirkeintritt
      • Patienten sollten bei Behandlungsbeginn darüber informiert werden, dass die Wirksamkeit von Ipratropiumbromid langsamer eintritt als bei inhalativ angewendeten sympathomimetischen Bronchodilatatoren.
    • Paradoxer Bronchospasmus
      • Wie bei allen Arzneimitteln zur Inhalation kann Ipratropiumbromid zu einem paradoxen Bronchospasmus führen, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss die Anwendung von Ipratropiumbromid sofort abgesetzt und durch eine alternative Therapie ersetzt werden. Der Bronchospasmus sollte mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
    • Wirkungen auf Nieren und Harnwege
      • Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ipratropiumbromid bei Patienten mit bestehenden Obstruktionen im harnableitenden System (z. B. Prostatahypertrophie oder Blasenhalsstenose), auch wenn das Auftreten systemischer anticholinerger Nebenwirkungen bei dieser Art der Verabreichung äußerst unwahrscheinlich ist.
    • Störungen der gastrointestinalen Motilität
      • Bei Patienten mit zystischer Fibrose kann ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Motilitätsstörungen bestehen.
    • Ipratropiumbromid HEXAL® enthält Ethanol
      • Dieses Arzneimittel enthält 8,42 mg Alkohol (Ethanol) in jeder abgemessenen Dosis (abgegeben aus dem Ventil), entsprechend 168,4 mg/ml (16,8% w/v). Die Menge in jeder abgemessenen Dosis (abgegeben aus dem Ventil) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
      • Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die chronische Anwendung von Ipratropiumbromid zur Inhalation zusammen mit anderen anticholinergen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
    • Es liegen Hinweise dafür vor, dass die Anwendung von Ipratropiumbromid mit beta-adrenergen Wirkstoffen und Xanthin-Arzneimitteln zu einer additiven bronchodilatatorischen Wirkung führen kann.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Ipratropiumbromid unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Akkommodationsstörungen, Mydriasis und verschwommenes Sehen auftreten können. Kommt es bei Patienten zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, sollten sie potenziell gefährliche Tätigkeiten, wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden.
  • Überdosierung
    • Spezifische Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Durch die große therapeutische Breite und die lokale Applikation von Ipratropiumbromid sind keine schwerwiegenden anticholinergen Symptome zu erwarten. Wie bei anderen Anticholinergika umfassen die zu erwartenden Symptome und Anzeichen einer Überdosierung Mundtrockenheit, Akkommodationsstörungen der Augen und Tachykardie.