Iqirvo 80 mg Filmtabletten

IPSEN PHARMA GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Elafibranor →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 30 ST 4660,33 €
– 90 ST 13865,67 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC)
    • in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA ansprechen
    • als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen

Dosierung

  • Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC)
    • 80 mg Elafibranor 1mal / Tag
    • vergessene Dosis
      • vergessene Dosis nicht einnehmen
      • Einnahme der nächsten Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt
      • nicht die doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht (Child-Pugh A) oder moderat (Child-Pugh B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer (Child-Pugh C)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Kontraindikationen

Elafibranor - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Elafibranor
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden

Nebenwirkungen

Elafibranor - peroral
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch)
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cholelithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • juckender Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinin in Blut erhöht

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen

Stillzeithinweise

Elafibranor - peroral
  • Elafibranor soll nicht während der Stillzeit angewendet werden, und bis mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis soll nicht gestillt werden
  • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • nicht bekannt, ob Elafibranor oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden
    • keine Informationen darüber, ob Elafibranor/ Metabolite beim Tier in die Milch ausgeschieden werden
    • bei weiblichen Ratten wurden jedoch schädliche Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wenn Elafibranor in klinisch relevanter Exposition während der Trächtigkeit und der Laktation gegeben wurde

Schwangerschaftshinweise

Elafibranor - peroral
  • Elafibranor ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • falls eine Patientin schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen werden
  • bisher nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Elafibranor bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien an trächtigen Tieren haben eine Reproduktionstoxizität (Verlust des Föten, Missbildungen, Totgeburten und/oder perinatale Todesfälle) bei klinisch relevanter Exposition gezeigt
  • Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis von Elafibranor eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • bei Patientinnen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit Elafibranor überprüft werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt
  • Fertilität
    • keine Humandaten über die Auswirkungen von Elafibranor auf die Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit erkennen

Warnhinweise

Elafibranor - peroral
  • Ereignisse im Zusammenhang mit der Leber
    • Anstieg von Leberwerten bei Studienteilnehmern, einschließlich Transaminasen und Bilirubin, berichtet
    • Beurteilung der Leberfunktion, sowohl klinisch als auch laborchemisch, vor Beginn der Behandlung und danach entsprechend der routinemäßigen Behandlung der Patienten
    • bei Erhöhungen der Leberwerte und / oder Leberfunktionsstörungen, sofortige Untersuchung der Ursache empfohlen und Unterbrechung der Elafibranor-Behandlung in Betracht ziehen
  • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut und Muskelverletzungen
    • Bericht über Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bei Studienteilnehmern
    • die CPK sollte vor Beginn der Behandlung und danach im Rahmen der routinemäßigen Behandlung der Patienten bestimmt werden
    • regelmäßige CPK-Messungen können vor Behandlungsbeginn in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig HMG-CoA-Reduktasehemmer einnehmen
    • bei Anstieg der CPK oder bei unerklärlichen Anzeichen und Symptome einer Muskelschädigung, sofortige Untersuchung der Ursache empfohlen und Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen
  • Embryo-fötale Toxizität
    • basierend auf Daten aus Tierversuchen besteht Verdacht, dass Elafibranor bei Behandlung einer schwangeren Frau kongenitale Missbildungen und eine reduzierte fötale Überlebensrate verursacht
    • daher ist Elafibranor bei Frauen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, kontraindiziert
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollen darüber informiert werden