ISMN STADA 50mg Hartkapseln retardiert

STADAPHARM GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Isosorbidmononitrat →
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N3 100 ST 24,31 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina-pectoris

Dosierung

  • Angina-pectoris
    • 1 Retardkapsel (50 mg Isosorbidmononitrat) 1mal / Tag
    • Behandlungsbeginn
      • mit niedriger Dosierung
      • langsame Steigerung bis zur erforderlichen Höhe
    • Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranz) beobachtet
      • trotz gleichbleibender Dosierung und konstanten Nitratspiegeln
      • nach Absetzen der Therapie
        • bestehende Toleranz klingt innerhalb von 24 Stunden ab
      • entsprechend intermittierende Verabreichung
        • keine Toleranzentwicklung

Kontraindikationen

Isosorbidmononitrat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Isosorbidmononitrat oder andere Nitratverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • schwere Anämie
  • schwere Hypovolämie
  • gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann
  • gleichzeitiger Einnahme eines löslichen Guanylatcyclase(sGC)-Stimulators wie Riociguat, da die gleichzeitige Anwendung den hypotensiven Effekt des sGCStimulators verstärken kann

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Isosorbidmononitrat - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bildung von Methämoglobin
        • insbesondere bei Patienten mit Methämoglobin-Reduktase-Mangel oder bei Patienten mit Diaphorase-Mangel und abnormaler Hämoglobin-Struktur
      • vorübergehende Hypoxämie (bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen") bei Behandlungsbeginn
        • klingen erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme ab
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension, die mit einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können
        • Auftreten bei Erstanwendung, aber auch bei Dosiserhöhung
        • Erscheinungen gehen im Allgemeinen während der Behandlung zurück
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik sowie Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Auslösen einer Myokardialhypoxie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • flüchtige Hautrötungen (Flush)
      • allergische Hautreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toleranzentwicklung, Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen
        • zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlusts sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden
        • Erhöhung der Dosis und / oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen

Anwendungshinweise

  • Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen

Stillzeithinweise

Isosorbidmononitrat - peroral
  • in der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbidmononitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden
  • bei einer Einnahme in der Stillzeit beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen achten
  • nicht bekannt, ob Isosorbidmononitrat und seine Metabolite in die Muttermilch übergehen

Schwangerschaftshinweise

Isosorbidmononitrat - peroral
  • in der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht Isosorbidmononitrat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isosorbidmononitrat bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • kein Hinweis auf Fruchtschädigungen
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zur Wirkung von Isosorbidmononitrat auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Warnhinweise

Isosorbidmononitrat - peroral
  • Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht und sorgfältiger Überwachung angewendet werden bei
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und Perikardtamponade
    • niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden
    • Aorten- und / oder Mitralstenose
    • Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen
    • Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v.-Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet)
  • Isosorbidmononitrat nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls und des akuten Myokardinfarkts
  • Phosphodiesterase-5-Hemmer
    • aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung (Verhinderung des Abbaus von cGMP) verstärken Phosphodiesterase-5-Hemmer inklusive Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und anderen NO-Spendern, was zu einer ernsthaften und oft behandlungsresistenten Hypotonie führen kann
    • Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern während der Behandlung mit Isosorbidmononitrat kontraindiziert
    • Patienten müssen über diese möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkung informiert werden
    • wenn der Phosphodiesterase-5-Hemmer bereits eingenommen wurde, ist die Einnahme von Isosorbidmononitrat in den darauffolgenden 24 Stunden kontraindiziert
  • myokardiale Hypoxie, Hypoxämie
    • bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen
  • Wirkungsabschwächung
    • Erhöhung der Dosis und / oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen
  • Toleranz
    • trotz gleich bleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet
    • bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab
    • bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet