ISOKET RETARD 120mg Retardkapseln

Merus Labs Luxco II S.a r.l.
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Isosorbiddinitrat →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 50 ST 32,01 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris

Dosierung

  • Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris
    • 1 Retardkapsel (entsprechend 120 mg Isosorbiddinitrat) 1mal / Tag
    • Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden
    • Behandlungsdauer: entscheidet behandelnder Arzt
    • Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich

Kontraindikationen

Isosorbiddinitrat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Isosorbiddinitrat oder andere Nitratverbindungen
  • akutes Kreislaufversagen (Schock, Kollaps)
  • kardiogener Schock, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher enddiastolischer Druck gewährleistet ist
  • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • konstriktive Perikarditis
  • Perikardtamponade
  • schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • schwere Hypovolämie
  • schwere Anämie
  • während einer Nitrattherapie ist Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kontraindiziert
  • während einer Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, nicht angewendet werden

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Isosorbiddinitrat - peroral
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (Nitratkopfschmerz)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Somnolenz
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstärkung der Angina Pectoris-Symptomatik
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Hypoxie, besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
        • bei Anwendung von Isosorbiddinitrat kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten
        • besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreislaufkollaps (auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie (inkl. Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Hautreaktionen (z.B. Rash)
      • flüchtige Hautrötungen (z.B. Flush)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • exfoliative Dermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Retardkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

Stillzeithinweise

Isosorbiddinitrat - peroral
  • Vorsicht bei der Anwendung von Isosorbiddinitrat bei stillenden Müttern
  • verfügbare Daten zur Bestimmung des Risikos für den Säugling während des Stillens sind nicht aussagekräftig
  • Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und zu Methämoglobinämie beim Säugling führen können
  • Ausmaß des Übergangs von Isosorbiddinitrat und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt

Schwangerschaftshinweise

Isosorbiddinitrat - peroral
  • keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zur maternalen Toxizität ergaben keine Hinweise auf eine fötusschädigende Wirkung von Isosorbiddinitrat
  • da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Isosorbiddinitrat während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und ausschließlich unter Anweisung und Aufsicht eines Arztes angewandt werden
  • Fertilität
    • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Warnhinweise

Isosorbiddinitrat - peroral
  • darf nur mit Vorsicht und unter medizinischer Kontrolle angewendet werden bei:
    • niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)
      • Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch muss vermieden werden
    • Aorten- und/oder Mitralstenose
    • orthostatische Dysfunktion
    • Erkrankungen, die mit einem intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere intrakranielle Drucksteigerung beobachtet)
    • schwerer Lebererkrankung
  • nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-Pectoris-Anfalls
  • Toleranzentwicklung
    • Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie Kreuztoleranz gegenüber anderen Nitratverbindungen (Wirkungsabschwächung durch die vorherige Behandlung mit anderen Nitraten) beschrieben
    • zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden
  • Phosphodiesterase-5-Hemmer
    • Patienten unter Erhaltungstherapie mit Isosorbiddinitrat (ISDN) sollten darüber informiert werden, dass sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die Phosphodiesterase-5-Hemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten
    • Behandlung mit ISDN sollte nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-Pectoris-Anfall zu provozieren, dadurch erhöht werden könnte
  • Hypoxämie
    • Vorsicht bei Patienten mit Hypoxämie und einem Ventilations-/Perfusionsungleichgewicht infolge einer Lungenerkrankung oder einer ischämischen Herzkrankheit
    • als potenter Vasodilatator kann ISDN eine verstärkte Durchblutung von Regionen mit geringer Sauerstoffzufuhr und damit eine Verstärkung des Ventilations-/Perfusionsungleichgewichtes sowie einen weiteren Abfall des arteriellen Sauerstoffpartialdruckes bewirken
  • Alkohol
    • während der Behandlung mit Isosorbiddinitrat sollte der Genuss von Alkohol vermieden werden, da Alkohol den gefäßerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbiddinitrat verstärken kann