Itovebi 9 mg Filmtabletten

• in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt
  • bei Patienten, die zuvor im Rahmen der (neo)adjuvanten Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor behandelt wurden: zwischen dem Absetzen des CDK4/6-Inhibitors und dem Nachweis des Rezidivs sollte ein Intervall von mind. 12 Monaten liegen
  • bei prä-/perimenopausalen Frauen und bei Männern: endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = luteinising hormone-releasing hormone) kombinieren

• in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt
  • für die Behandlung sind Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs basierend auf dem Vorhandensein einer oder mehrerer PIK3CA-Mutationen in einer Tumor- oder Plasmaprobe auszuwählen
    • Nachweis der PIK3CA-Mutation(en) ist unter Verwendung eines CE-gekennzeichneten In-vitro-Diagnostikums (IVD) mit dem entsprechenden Verwendungszweck durchzuführen
    • wenn kein CE-gekennzeichnetes IVD verfügbar ist, muss ein alternativer validierter Test verwendet werden
    • wenn bei einem Probenmaterial keine Mutation festgestellt wird, könnte bei dem anderen Probentyp, falls verfügbar, eine Mutation festgestellt werden
  • empfohlene Dosis: 1 Filmtablette (entsprechend 9 mg Inavolisib) oral 1mal / Tag
  • Verabreichnung in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant
    • empfohlene Dosis von Palbociclib über einen vollständigen Zyklus von 28 Tagen
      • 125 mg, oral 1mal / Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen
      • gefolgt von 7 Tagen ohne Einnahme
    • empfohlene Dosis von Fulvestrant
      • 500 mg, i.m. verabreicht an den Tagen 1, 15 und 29
      • danach 1mal / Monat
    • weitere Informationen siehe Fachinformationen von Palbociclib und Fulvestrant!
  • Behandlung von prä-/perimenopausalen Frauen und Männern soll gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten umfassen
  • Behandlungsdauer
    • bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
  • Verspätete oder versäumte Dosen
    • Einnahme der Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit
    • wenn eine Einnahme vergessen wurde, kann diese innerhalb von 9 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit nachgeholt werden
    • nach mehr als 9 Stunden ist die Dosis für diesen Tag auszulassen; am nächsten Tag Einnahme zur üblichen Zeit fortsetzen
  • bei Erbrechen nach der Einnahme
    • Patient sollte an diesem Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen und am nächsten Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit dem üblichen Dosierungsschema fortfahren

Dosisanpassungen

• die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung, Dosisreduktion oder einen Abbruch der Behandlung erfordern
  • Tabelle 1: empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen
    • Anfangsdosis: 9 mg / Tag
    • 1. Dosisreduktion: 6 mg / Tag
    • 2. Dosisreduktion: 3 mg / Tag^a
    • ^a Behandlung dauerhaft abbrechen, wenn die Patienten die tägliche Dosis von 3 mg nicht vertragen
  • basierend auf der klin. Beurteilung des Patienten durch den behandelnden Arzt kann die Dosis wieder bis auf eine max.Tagesdosis von 9 mg erhöht werden
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen sind in den Tabellen 2 - 4 dargestellt
      • Tabelle 2: Dosisanpassung und Behandlung von Hyperglykämie
        • Nüchtern- Glukosespiegel^a: > ULN bis 160 mg/dl (> ULN bis 8,9 mmol/l)
          • Keine Dosisanpassung erforderlich
          • Ernährungsumstellungen (z. B. kohlenhydratarme Ernährung) erwägen und ausreichende Hydratation sicherstellen
          • Einleitung oder Intensivierung einer oralen antihyperglykämischen Behandlung^b für Patienten mit Risikofaktoren für Hyperglykämie^c erwägen
        • Nüchtern- Glukosespiegel^a: > 160 bis 250 mg/dl (> 8,9 - 13,9 mmol/l)
          • Unterbrechung der Behandlung, bis der Nüchtern-Glukosespiegel auf </= 160 mg/dl (</= 8,9 mmol/l) abfällt
          • Einleitung oder Intensivierung einer antihyperglykämischen Behandlung^b
          • Wiederaufnahme der Behandlung in der gleichen Dosierung
          • wenn der Nüchtern-Glukosespiegel unter geeigneter antihyperglykämischer Behandlung über 7 Tage bei > 200 - 250 mg/dl (> 11,1 - 13,9 mmol/l) bleibt, einen in der Behandlung von Hyperglykämie erfahrenen Arzt zu Rate ziehen
        • Nüchtern- Glukosespiegel^a: > 250 bis 500 mg/dl (> 13,9 - 27,8 mmol/l)
          • Unterbrechung der Behandlung
          • Einleitung oder Intensivierung einer antihyperglykämischen Behandlung^b
          • bei Bedarf für angemessene Hydratation des Patienten sorgen
          • wenn der Nüchtern-Glukosespiegel innerhalb von 7 Tagen auf </= 160 mg/dl (</= 8,9 mmol/l) abfällt, Wiederaufnahme der Behandlung in der gleichen Dosierung
          • wenn der Nüchtern-Glukosespiegel innerhalb von >/= 8 Tagen auf </= 160 mg/dl (</= 8,9 mmol/l) abfällt, Wiederaufnahme der Behandlung in einer um eine Stufe reduzierten Dosierung (siehe Tabelle 1)
          • wenn der Nüchtern-Glukosespiegel > 250 bis 500 mg/dl (> 13,9 - 27,8 mmol/l) innerhalb von 30 Tagen wieder auftritt, Unterbrechung der Behandlung, bis der Nüchtern-Glukosespiegel auf </= 160 mg/dl (</= 8,9 mmol/l) sinkt; Wiederaufnahme der Behandlung in einer um eine Stufe reduzierten Dosierung (siehe Tabelle 1)
        • Nüchtern- Glukosespiegel^a: > 500 mg/dl (> 27,8 mmol/l)
          • Unterbrechung der Behandlung
          • Einleitung oder Intensivierung einer antihyperglykämischen Behandlung^b
          • Untersuchung auf Volumenmangel und Ketose und für eine angemessene Hydratation des Patienten sorgen
          • wenn der Nüchtern-Glukosespiegel auf </= 160 mg/dl (</= 8,9 mmol/l) sinkt, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosierung (siehe Tabelle 1)
          • wenn ein Nüchtern-Glukosespiegel > 500 mg/dl (> 27,8 mmol/l) innerhalb von 30 Tagen wieder auftritt, Behandlung dauerhaft absetzen
        • ULN = obere Normalgrenze (upper limit of normal)
        • ^a Der Nüchtern-Glukosespiegel (Nüchtern-Plasmaglukose [NPG] oder Nüchtern-Blutglukose [FBG]) ist vor Beginn der Behandlung zu überprüfen; angegebenen Nüchtern-Glukosewerte spiegeln die Hyperglykämie-Einstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, wider
        • ^b Einleitung von geeigneten antihyperglykämischen Behandlungen wie Metformin, Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren, Insulinsensitizer (wie Thiazolidindione), Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Inhibitoren oder Insulin und Überprüfung der entsprechenden Fachinformationen für Dosierungs- und Dosistitrationsempfehlungen, einschl. lokaler Behandlungsleitlinien für Hyperglykämie; Metformin in der INAVO120-Studie als bevorzugte Initialsubstanz empfohlen; siehe Fachinformation!
        • ^c Zu Risikofaktoren für Hyperglykämie, siehe Fachinformation!
      • Tabelle 3: Dosisanpassung und Behandlung von Stomatitis
        • Grad^a: Grad 1
          • keine Anpassung der Behandlung erforderlich
          • Einleitung oder Intensivierung einer geeigneten medizinischen Therapie (z. B. einer corticosteroidhaltigen Mundspülung), falls klinisch indiziert
        • Grad^a: Grad 2
          • Behandlung unterbrechen, bis Besserung auf Grad </= 1
          • geeignete medizin. Therapie einleiten oder intensivieren; Wiederaufnahme der Behandlung mit der gleichen Dosierung
          • bei rezidivierender Stomatitis Grad 2 Behandlung bis zur Besserung auf Grad </= 1 unterbrechen und anschließend Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosierung (siehe Tabelle 1)
        • Grad^a: Grad 3
          • Behandlung mit Itovebi unterbrechen, bis Besserung auf Grad </= 1
          • geeignete medizin. Therapie einleiten oder intensivieren; Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosierung (siehe Tabelle 1)
        • Grad^a: Grad 4
          • Behandlung dauerhaft absetzen
        • ^a Basierend auf CTCAE Version 5.0
      • Tabelle 4: Dosisanpassung und Behandlung von anderen Nebenwirkungen
        • für alle Grade: unterstützende Therapie einleiten und, falls klinisch angezeigt, überwachen
        • Grad^a: Grad 1
          • keine Anpassung der Behandlung erforderlich
        • Grad^a: Grad 2
          • falls klin. angezeigt, Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung auf Grad <//= 1 erwägen
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit der gleichen Dosierung
        • Grad^a: Grad 3, erstes Ereignis
          • Behandlung unterbrechen bis Besserung auf Grad </= 1
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit derselben oder einer um eine Stufe reduzierten Dosierung, basierend auf der klinischen Bewertung (siehe Tabelle 1)
        • Grad^a: Grad 3, wiederauftretend ODER Grad 4, nicht lebensbedrohlich
          • Behandlung unterbrechen bis Besserung auf Grad </= 1
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um eine Stufe reduzierten Dosierung (siehe Tabelle 1)
        • Grad^a: Grad 4, lebensbedrohlich
          • Behandlung dauerhaft absetzen
        • ^a Basierend auf CTCAE Version 5.0
• Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • auf Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse keine Dosisanpassung erforderlich
  • nur begrenzte Daten vorliegend
• Nierenfunktionsstörung
  • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - < 60 ml/min nach CKD-EPI-Formel)
    • Initial: 6 mg oral 1mal / Tag
  • leichte Nierenfunktionsstörung (eGFR 60 - < 90 ml/min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• Leberfunktionsstörung
  • leichte Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > ULN bis </= 1,5 ULN oder AST > ULN und Gesamtbilirubin </= ULN)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

• Überempfindlichkeit gegen Inavolisib

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Harnwegsinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Thrombozytopenie
    • Anämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hyperglykämie, umfasst
      • erhöhte Blutglukose
      • hyperglykämische Krise
      • erhöhtes glykiertes Serumprotein
      • gestörte Glukosetoleranz
      • Diabetes mellitus
      • Diabetes mellitus Typ 2
      • erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin
    • Appetit vermindert
    • Hypokaliämie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypocalcämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ketoazidose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • trockenes Auge
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Stomatitis, umfasst
      • aphthöses Ulkus
      • Glossitis
      • Glossodynie
      • Lippenulzeration
      • Mundulzeration
      • Schleimhautentzündung
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerz
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysgeusie
    • Dyspepsie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ausschlag, umfasst
      • erythematöser Ausschlag
      • Ausschlag makulo-papulös
      • Ausschlag papulös
      • Ausschlag mit Juckreiz
      • Ausschlag pustulös
    • Alopezie
    • trockene Haut, umfasst
      • Hautfissuren
      • Xerose
      • Xeroderma
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis, umfasst
      • Dermatitis akneiform
      • Dermatitis bullös
    • Follikulitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Ermüdung (Fatigue)
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alanin-Aminotransferase erhöht
    • Gewicht erniedrigt
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Insulin im Blut erhöht

• Filmtabletten zum Einnehmen, mit oder ohne Nahrung
• Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht gekaut, zerdrückt, aufgelöst oder geteilt werden

• das Stillen soll während der Behandlung mit Inavolisib und für 1 Woche nach der letzten Dosis unterbrochen werden
• es ist nicht bekannt, ob Inavolisib/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• die Anwendung von Inavolisib während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
• vor dem Beginn einer Therapie mit Inavolisib ist bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus festzustellen
• schwangere Frauen müssen klar auf das mögliche Risiko für den Fötus hingewiesen werden
• bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Inavolisib bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
  • Frauen
    • die Patientinnen sind anzuweisen, während der Behandlung mit Inavolisib und für 1 Woche nach der letzten Dosis von Inavolisib eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männer
    • es ist nicht bekannt, ob Inavolisib in das Sperma gelangt
    • um eine potenzielle fetale Exposition während der Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen während der Behandlung mit Inavolisib und für 1 Woche nach der letzten Dosis von Inavolisib ein Kondom verwenden
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Wirkung von Inavolisib auf die Fertilität von Menschen vor
  • tierexperimentelle Studien
    • haben gezeigt, dass Inavolisib die Fertilität von fortpflanzungsfähigen Frauen und Männern beeinträchtigen könnte

• Hyperglykämie
  • die Sicherheit und Wirksamkeit von Inavolisib bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Typ-2-Diabetes mellitus, die eine laufende antihyperglykämische Therapie benötigen, wurden nicht untersucht, da diese Patienten von der INAVO120 Studie ausgeschlossen waren
    • nur ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus war in den Inavolisib Arm der INAVO120 Studie eingeschlossen
  • dies sollte berücksichtigt werden, wenn Inavolisib Patienten mit Diabetes mellitus verschrieben wird
  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte benötigen möglicherweise eine intensivierte antihyperglykämische Behandlung und häufigere Nüchtern-Glukosetests während der Behandlung
  • vor Behandlungsbeginn
    • die Behandlung mit Inavolisib sollte erst begonnen werden, wenn der Nüchtern-Glukosespiegel optimiert ist
    • vor Beginn der Behandlung sollte die Konsultation eines in der Behandlung von Hyperglykämie erfahrenen Arztes in Betracht gezogen werden
  • Hyperglykämie wurde häufig berichtet bei Patienten, die mit Inavolisib behandelt wurden
    • schwere Fälle von Hyperglykämie, einschließlich Ketoazidose mit tödlichen Komplikationen, sind aufgetreten
  • INAVO120-Studie
    • In der INAVO120-Studie wurde Hyperglykämie durch eine antihyperglykämische Behandlung und eine klinisch indizierte Dosisanpassung von Inavolisib behandelt
    • eine kurzfristige Gabe von Insulin kann als Rescue-Therapie bei Hyperglykämie eingesetzt werden
    • es liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten vor, die Insulin erhalten haben, während sie mit Inavolisib behandelt wurden
    • bei der Behandlung von Hyperglykämie mit antihyperglykämischen Arzneimitteln (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe) muss das mögliche Auftreten von Hypoglykämien in Betracht gezogen werden, wenn die Behandlung mit Inavolisib unterbrochen oder abgesetzt wird
  • vor Beginn der Behandlung mit Inavolisib
    • Patienten über die Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie aufklären z. B. übermäßiger Durst, häufigeres Wasserlassen, verschwommenes Sehen, geistige Verwirrung, Atembeschwerden oder gesteigerter Appetit bei Gewichtsverlust und darüber informieren, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn diese Symptome auftreten
  • vor und während der Behandlung
    • optimale Hydratation aufrechterhalten
    • bei den Patienten sind vor der Behandlung mit Inavolisib und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung der Nüchtern-Glukosespiegel (FPG, fasting plasma glucose oder FBG, fasting blood glucose) und HbA1C (glykosyliertes Hämoglobin) zu testen
    • Zeitplan für die Überwachung der Nüchtern-Glukose- und HbA_1C-Spiegel
      • beim Screening, vor Beginn der Behandlung mit Inavolisib
        • bei den Patienten sind der Nüchtern-Glukosespiegel (FPG oder FBG) und der HbA1C-Spiegel zu testen und ihr Blutglukosespiegel ist zu optimieren (s. Dosisanpassung und Behandlung von Hyperglykämie)
      • nach dem Behandlungsbeginn mit Inavolisib
        • eine Überwachung/Selbstüberwachung der Nüchtern-Glukose soll wie folgt erfolgen
          • in der ersten Woche (Tag 1 bis 7) einmal alle 3 Tage
          • in den nächsten 3 Wochen (Tag 8 bis 28) einmal wöchentlich
          • in den nächsten 8 Wochen einmal alle 2 Wochen
          • danach einmal alle 4 Wochen und wie klinisch indiziert
            • jegliche Glukosemessungen sollen nach ärztlichem Ermessen gemäß klinischer Indikation durchgeführt werden
        • eine Überwachung/Selbstüberwachung des Nüchtern-Glukose-spiegels soll gemäß klinischer Indikation häufiger in Betracht gezogen werden (jegliche Glukosemessungen sollen nach ärztlichem Ermessen gemäß klinischer Indikation durchgeführt werden) bei Patienten mit Risikofaktoren für Hyperglykämie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
          • (Prä-)Diabetes
          • HbA1C >= 5,7 %
          • BMI >= 30 kg/m2
          • Alter >= 45 Jahre
          • Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese
          • Diabetes mellitus in der Familienanamnese
        • bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Corticosteroiden, interkurrenten Infektionen oder anderen Erkrankungen, die ein intensiviertes Blutglukosemanagement erfordern können, sind häufigere Nüchtern-Glukosetests erforderlich, um eine Verschlechterung des gestörten Glukosestoffwechsels und potenzielle Komplikationen, einschließlich diabetischer Ketoazidose, zu verhindern
          • bei diesen Patienten wird eine Überwachung von HbA1C und Ketonen (vorzugsweise im Blut) zusätzlich zur Nüchtern-Glukose empfohlen
          • bei Bedarf ist eine antihyperglykämische Behandlung einzuleiten oder anzupassen
        • HbA1C soll alle 3 Monate kontrolliert werden
      • wenn sich nach Beginn der Behandlung mit Inavolisib eine Hyperglykämie entwickelt
        • Nüchtern-Glukose engmaschiger überwachen, wie klinisch angezeigt
          • jegliche Glukosemessungen sollen nach ärztlichem Ermessen gemäß klinischer Indikation durchgeführt werden
        • basierend auf dem Schweregrad der Hyperglykämie kann die Behandlung mit Inavolisib wie in Abschnitt Dosisanpassung und Behandlung von Hyperglykämie beschrieben, unterbrochen, die Dosis reduziert oder abgebrochen werden
        • während einer antihyperglykämischen Behandlung sollte der Nüchtern-Glukosespiegel weiterhin mindestens einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen, danach einmal alle 2 Wochen und, wenn klinisch indiziert, kontrolliert werden
          • jegliche Glukosemessungen sollen nach ärztlichem Ermessen gemäß klinischer Indikation durchgeführt werden
  • Patienten mit Risikofaktoren für Hyperglykämie
    • bei Patienten, die Risikofaktoren für eine Hyperglykämie aufweisen oder bei denen eine Hyperglykämie auftritt, ist die Einleitung einer häuslichen Nüchtern-Glukoseüberwachung in Betracht zu ziehen
    • eine Metformin Prämedikation kann bei Patienten mit Risikofaktoren für Hyperglykämie in Betracht gezogen werden
  • alle Patienten sollten dazu angehalten werden ihren Lebensstil (z. B. Ernährungsumstellungen, körperliche Aktivität) zu ändern
• Stomatitis
  • bei Patienten, die mit Inavolisib behandelt wurden, wurden Fälle von Stomatitis berichtet
  • je nach Schweregrad der Stomatitis kann die Behandlung mit Inavolisib unterbrochen, reduziert oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt Dosisanpassung und Behandlung von Stomatitis)
  • Studie INAVO120
    • in der Studie wurde zur Prophylaxe von Stomatitis eine corticosteroidhaltige Mundspülung empfohlen
    • bei den Patienten, die Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant erhielten, wurde bei 19,1 % bzw. 1,2 % der Patienten eine Prophylaxe mit Dexamethason oder Triamcinolon angewendet
  • die Patienten sind darauf hinzuweisen, beim ersten Anzeichen einer Stomatitis mit der Anwendung einer alkoholfreien Mundspülung mit Corticosteroiden zu beginnen und alkoholische oder peroxidhaltige Mundspülungen zu vermeiden, da diese den Zustand verschlimmern können
  • diätetische Anpassungen (z. B. Verzicht auf scharfe Speisen) sind in Betracht zu ziehen
• Anwendung bei Patienten, die zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben
  • bei Patienten, die zuvor im Rahmen einer neodadjuvanten oder adjuvanten Behandlung einen CDK4/6-Inhibitor erhalten haben, liegen nur sehr begrenzte Informationen zur Wirksamkeit der Kombination von Inavolisib, Palbociclib und Fulvestrant vor
  • die Wirksamkeit kann bei diesen Patienten geringer sein