IXIARO Injektionssuspension Fertigspritze

• aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge >/= 2 Monate
  • angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält 6 Antigeneinheiten Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA₁₄-14-2 (inaktiviert), entsprechend einer Stärke von </= 460 ng ED₅₀

• aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus
  • Erwachsene (18 - </= 65 Jahre)
    • Grundimmunisierung
      • bestehend aus 2 Dosen à 0,5 ml
        • Tag 0: 1. Impfdosis
        • 28 Tage nach der 1. Dosis: 2. Impfdosis
      • schnelles Impfschema für Erwachsene 18 - </= 65 Jahre
        • Tag 0: 1. Impfdosis
        • 7 Tage nach der 1. Dosis: 2. Impfdosis
      • bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mind. 1 Woche vor einer möglichen Exposition abgeschlossen sein
      • ist die Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben
      • klin. Daten zeigen, dass eine 2. Impfung, die im Zeitabstand </= 11 Mon. nach der 1. Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt
    • Auffrischimpfung
      • Auffrischimpfung (3. Dosis) innerhalb des 2. Jahres (d. h. zwischen 12 - 24 Mon.) nach der empfohlenen Grundimmunisierung und vor einem möglichen erneuten Expositionsrisiko gegenüber dem JE-Virus
      • Personen, die dem Risiko einer JE-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (Labormitarbeiter oder Personen, die sich langfristig in einem Endemiegebiet aufhalten)
        • Auffrischimpfung 12 Mon. nach der empfohlenen Grundimmunisierung
        • Daten zur Langzeitseroprotektion nach einer 1. Auffrischimpfung innerhalb von 12 - 24 Mon. nach Grundimmunisierung weisen darauf hin, dass im Fall einer möglichen JEV-Exposition 10 Jahre nach der 1. Auffrischimpfung eine 2. Auffrischimpfung erfolgen sollte
  • ältere Personen > 65 Jahre
    • Grundimmunisierung
      • bestehend aus 2 Dosen à 0,5 ml
        • Tag 0: 1. Impfdosis
        • 28 Tage nach der 1. Dosis: 2. Impfdosis
      • sollte mind. 1 Woche vor einer möglichen Exposition abgeschlossen sein
      • ist die Grundimmunisierung mit 2 Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben
      • klin. Daten zeigen, dass eine 2. Impfung, die im Zeitabstand </= 11 Mon. nach der 1. Dosis verabreicht wurde, zu hohen Serokonversionsraten führt
    • Auffrischimpfung
      • Immunantwort bei älteren Personen (>/= 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen
      • da Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist: vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus Auffrischimpfung (3. Dosis) in Betracht ziehen
      • Langzeitseroprotektion nach Auffrischimpfung nicht bekannt
  • Kinder und Jugendliche
    • Grundimmunisierung
      • Kinder und Jugendliche 3 - < 18 Jahre
        • 2 separate Impfdosen à 0,5 ml
          • Tag 0: 1. Impfdosis
          • 28 Tage nach der 1. Dosis: 2. Impfdosis
      • Kinder von 2 Mon. bis < 3 Jahre
        • 2 separate Impfdosen à 0,25 ml
          • Tag 0: 1. Impfdosis
          • 28 Tage nach der ersten Dosis: 2. Impfdosis
      • Impflinge, die eine 1. Dosis erhalten haben: gesamte Grundimmunisierung mit diesem Impfstoff durchführen
    • Auffrischimpfung
      • vor einer weiteren möglichen JEV-Exposition sollte innerhalb des 2. Jahres (d. h. 12 - 24 Mon.) nach der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung (3. Dosis) verabreicht werden
      • Kinder und Jugendliche, die dem Risiko einer JEV-Infektion dauerhaft ausgesetzt sind (langfristiger Aufenthalt in einem Endemiegebiet), sollten eine Auffrischimpfung 12 Mon. nach der Grundimmunisierung erhalten
      • 3 - < 18 Jahre
        • einzelne Dosis von 0,5 ml
      • 14 Monate - < 3 Jahre
        • einzelne Dosis von 0,25 ml
      • für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über 2 Jahre hinaus ermittelt
    • Kinder < 2 Mon.
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
  • Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden
• akute, ernsthafte fieberhafte Infektionen
  • Impfung muss verschoben werden
• intravaskuläre Verabreichung

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Schwindelgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
    • Neuritis
    • Dysgeusie
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Augenlidödem
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Abdominalschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
    • Hyperhidrose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
    • Erythem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • muskuloskeletale Steifigkeit
    • Arthralgie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schmerzen in einer Extremität
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerz
    • Druckschmerz an der Injektionsstelle
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • grippeähnliche Erkrankung
    • Fieber
    • Reaktionen an der Injektionsstelle:
      • Rötung
      • Verhärtung
      • Schwellung
      • Juckreiz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Unwohlsein
    • Asthenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • peripheres Ödem
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Leberenzymwerte

• Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch
• Injektion intramuskulär (i.m.) in den Oberarm (Deltoidmuskel)
• bei Säuglingen ist auch eine Impfung in anterolaterale Oberschenkelmuskulatur möglich
• nicht intravaskulär verabreichen!
• in Ausnahmefällen bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan (s.c., da nach i.m. Verabreichung Blutungen auftreten können)
  • Applikation s.c. kann zu einer verringerten Immunantwort führen (es liegen keine klin. Daten zur Wirksamkeit vor)
• bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen injizierbaren Impfstoffen sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden
• weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation

• vorsichtshalber sollte die Anwendung während der Stillzeit aufgrund fehlender Daten vermieden werden
• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch abgegeben wird
• auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen vernachlässigbar ist

• als Vorsichtsmaßnahme Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
• gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung bei schwangeren Frauen
• tierexperimentelle Studien
  • Beobachtungen, deren klinische Bedeutung unklar ist
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Auswirkungen der Impfung an Ratten auf die weibliche Fortpflanzungsfähigkeit, das Fetalgewicht, die fetalen Überlebensraten oder die Entwicklung der Jungen

• Nachverfolgbarkeit
  • Um die Nachweisbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren
• das Arzneimittel darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen
• Schutzwirkung
  • Schutzwirkung kann nicht in allen Fällen gegeben sein
  • schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird
• Impfschutz gegen Japanische Enzephalitis kann nicht gewährleistet werden, bevor die 2. Dosis erhalten wurde
• Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung
  • Injektion sollte nicht intramuskulär verabreicht werden
• Serokonversionsrate von 29,4% wurde 10 Tage nach der ersten Impfung beobachtet
  • 1 Woche nach der 2. Impfung lag diese bei 97,3%
  • nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema lag diese 7 Tage nach der 2. Impfung bei 99 %
  • daher soll die Grundimmunisierung zumindest 1 Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein