JELLIN NEOMYCIN

• entzündliche Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern
• Hinweise:
  • Creme ist bes. im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt
  • nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid (0,025%) und 4,52 mg Neomycinsulfat entsprechend 3,5 mg Neomycin (entsprechend 3.500 I.E.)

• 1 - 2 mal / Tag
• Behandlungsdauer:
  • richtet sich nach dem Therapieerfolg
  • in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage
  • nach ausreichender therapeutischer Wirkung Umstellung auf antibiotikafreies Monopräparat

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin
• Säuglinge und Kleinkinder </= 3 Jahre
• tuberkulöse Hauterkrankungen
• syphilitische Hauterkrankungen
• Vakzinationsreaktionen
• Rosazea-artige Dermatitis
• Rosazea
• Akne
• Hauterkrankungen, primär verursacht durch
  • Bakterien
  • Pilze
  • Viren
• gleichzeitige systemische Anwendung Aminoglykosid-Antibiotika
• eingeschränkte Nierenfunktion (Gefahr toxischer Blutspiegel)
• Anwendung am Auge
• Anwendung im Gehörgang
• Anwendung in Form von Okklusivverbänden
• Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20% der Körperoberfläche)
• Anwendung über einen längeren Zeitraum
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z. B.
      • Rötung
      • kontaktallergische Reaktionen
      • Hautirritationen
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Trockenheit
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • bei äußerlicher Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20% KOF) oder über längere Zeit (> 2 - 3 Wochen)
      • Hautatrophie, insbesondere bei der Anwendung im Gesicht Genitalbereich oder in Hautfalten
      • Striae distensae
      • Teleangiektasien
      • Purpura
      • Abnahme der Hautpigmentierung
      • Akne
      • Irritationen
      • periorale Dermatitis
      • rosazeaartige Dermatitis
      • Kontaktdermatitis (ausgelöst durch z.B. Neomycin, sehr selten durch Fluocinolonacetonid)
      • Mazeration der Haut
      • Follikulitis
      • Hypertrichosis
      • Miliaria
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei Anwendung auf großflächigen Hautpartien (> 20% KOF) und/oder über einen längeren Zeitraum sind folgende systemische Störungen möglich
      • Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese
      • Hypercortisolismus mit Ödemen
      • Manifestation eines latenten Diabetes Mellitus
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Osteoporose
    • Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten
      • bei Kindern beobachtet, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen
        • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse
        • Cushing-Syndrom
        • Wachstumsverzögerung
        • verminderte Gewichtszunahme
        • Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension)
      • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch
        • niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel
        • fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
      • Hirndrucksteigerung äußert sich durch
        • Vorwölbung der Fontanelle
        • Kopfschmerzen
        • beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)
    • auch nach topischer Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu otovestibularen und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere
      • bei wiederholter Anwendung auf großflächigen Wunden

• auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren
• nicht am Auge, im Gehörgang und als Okklusivverband anwenden
• nicht grossflächig (über 20% der Körperoberfläche bei Erwachsenen und 10% der Körperoberfläche bei Kindern) angewenden

• Anwendung in der Stillzeit kontraindiziert
• nicht bekannt, ob Neomycin in die Muttermilch übergeht
• keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch
• andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

• Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert
• ist Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig
  • Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• bisher keine einschlägigen epidemiologischen Studien zur Anwendung von Neomycin in der Schwangerschaft verfügbar
  • bei 30 Mutter-Kind-Paaren keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon
  • ein Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach Behandlung mit Neomycin in der Schwangerschaft
• Neomycin passiert die Plazentaschranke
• Tierexperimentelle Studien haben für Fluocinolonacetonid embryotoxische und teratogene Effekte gezeigt
• Tierexperimentelle Studien mit anderen Glucocorticoiden haben typische embryotoxische und teratogene Effekte gezeigt, wie z.B.
  • Bildung von Gaumenspalten
  • Skelettanomalien
  • intrauterine Wachstumsstörungen
  • erhöhte Embryoletalität
• erhöhtes Risiko für Gaumenspalten beim menschlichen Fetus durch die systemische Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
• weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
• werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben
  • Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde für den Fetus, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann

• um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoid-Behandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen
• Ulzerationen
  • bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, sind Störungen der Wundheilung möglich
• entzündete Hautflächen
  • bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen sind Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation möglich
• allergische Reaktionen
  • wird Neomycin äußerlich bei Hautinfektionen angewendet, so besteht die Gefahr allergischer Reaktionen, die sich u. a. durch Rötung, Bläschen, über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktion) manifestieren können
• Männer
  • bei Männern zeigte Neomycin negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien
• Kinder
  • Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten
  • bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurde eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet
  • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
  • Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • umfassen u. a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden