JELLIN NEOMYCIN

• entzündliche Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit Neomycin-empfindlichen Erregern
• Hinweise:
  • Salbe vorzugsweise bei chronischen und trockenen Hautprozessen geeignet

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,25 mg Fluocinolonacetonid und 4,52 mg Neomycin-Sulfat (entsprechend 3,5 mg Neomycin bzw. 3.500 I.E.)

• entzündliche Hauterkrankungen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glucocorticoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit neomycinempfindlichen Erregern
  • 1 - 2 mal / Tag
  • max. Tagesdosis: 12 - 16 g Salbe
• Behandlungsdauer:
  • richtet sich nach dem Therapieerfolg
  • in der Regel nicht mehr als 4 - 8 Tage
  • nach ausreichender therapeutischer Wirkung Umstellung auf antibiotikafreies Monopräparat
  • wenn längere Behandlung erforderlich
    • Zustand des Patienten ärztlich überprüfen
    • auf Zeichen einer Veränderung des Plasma-Cortisol-Spiegels achten
    • über eine Fortsetzung bzw. Wiederholungsbehandlung entscheiden
• Säuglinge, Kleinkinder und Kinder
  • keine spezielle pädiatrische Studien durchgeführt
  • Hinweise
    • Kinder können empfindlicher für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sein als Erwachsene (bei äußerlicher Anwendung)
    • den von Erwachsenen abweichenden Körperoberfläche/Volumen Quotient beachten
  • Anwendung über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet
  • Anwendung nur kurzzeitig (4 bis 8 Tage) und kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen
• bei Vakzinationsreaktionen
• bei rosazeaartiger Dermatitis
• bei Rosazea
• bei Akne
• bei Hauterkrankungen, die primär durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht sind
• in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
• am Auge
• in Form von Okklusivverbänden
• auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche)
• über einen längeren Zeitraum
• bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika
• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Gefahr toxischer Blutspiegel)
• im Gehörgang
• bei Säuglingen und Kleinkindern bis einschließlich 3 Jahre

• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • örtlich begrenzte Nebenwirkungen, wie z.B. Rötung, kontaktallergische Reaktionen, Hautirritationen, Brennen, Juckreiz, Trockenheit oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • bei äußerlicher Anwendung von auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche) oder über längere Zeit (länger als 2 bis 3 Wochen) sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden:
      • Hautatrophie, insbesondere bei der Anwendung im Gesicht, Genitalbereich oder in Hautfalten
      • Striae distensae
      • Teleangiektasien
      • Purpura
      • Abnahme der Hautpigmentierung
      • Akne
      • Irritationen
      • periorale Dermatitis
      • rosazeaartige Dermatitis
      • Kontaktdermatitis (ausgelöst durch z.B. Neomycin, sehr selten durch Fluocinolonacetonid)
      • Mazeration der Haut
      • Follikulitis
      • Hypertrichosis
      • Miliaria
• endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei Anwendung auf großflächigen Hautpartien (über 20 % der Körperoberfläche) und/oder über einen längeren Zeitraum sind folgende systemische Störungen möglich:
      • Unterdrückung der endogenen Corticosteroid-Synthese
      • Hypercortisolismus mit Ödemen
      • Manifestation eines latenten Diabetes Mellitus
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Osteoporose
    • Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten
    • bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet
    • die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
    • die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)
    • auch nach topischer Anwendung von Neomycin kann es gelegentlich zu otovestibularen und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung auf großflächigen Wunden

• auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren
• nicht am Auge, im Gehörgang und als Okklusivverband anwenden
• nicht grossflächig (über 20% der Körperoberfläche bei Erwachsenen und 10% der Körperoberfläche bei Kindern) anwenden

• kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Neomycin in die Muttermilch übergeht
  • keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch vorliegend
  • andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

• kontraindiziert
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Arzneimittels vorliegend
• ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoid-Behandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, muss eine langzeitige und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter Kautelen einer systemischen Corticoid-Therapie erfolgen
• bei der Behandlung akut entzündeter Hautflächen sind Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation möglich
• Neomycin:
  • äußerliche Anwendung bei Hautinfektionen: Gefahr allergischer Reaktionen, die sich u.a. durch Rötung, Bläschen über das Kontaktareal hinaus (sog. Streureaktionen) manifestieren können
  • bei Männern: negative Effekte auf die Entwicklung der Spermien in Form einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien
• Kinder
  • Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine glucocorticoidinduzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse und für exogene Corticosteroid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten
  • bei Kindern, die Corticosteroide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet
  • die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
  • die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)
• Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen
• Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • bei Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen: Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden