Jext 300 Mikrogramm Inj.-Lsg.in einem Fertigpen

kohlpharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Epinephrin →
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N2 2 ST 136,46 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch
    • Insektenstiche oder -bisse
    • Nahrungsmittel
    • Arzneimittel
    • andere Allergene
    • idiopathische Anaphylaxie
    • anstrengungsbedingte Anaphylaxie

Dosierung

  • Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Arzneimittel und andere Allergene sowie bei idiopathischer oder anstrengungsbedingter Anaphylaxie
    • Erwachsene und Kinder > 30 kg KG:
      • 300 µg Epinephrin
      • bei größeren Erwachsenen: evtl. mehr als eine Injektion erforderlich
    • Patienten mit 15 - 30 kg KG:
      • Arzneimittel mit einem Wirkstoffgehalt von 150 µg Epinephrin empfohlen
    • 1. Injektion unverzüglich nach Auftreten von Symptomen einer Anaphylaxie
    • wirksame Dosis im Allgemeinen: 0,005 - 0,01 mg / kg KG
    • in einigen Fällen ggf. auch höhere Dosierung notwendig
    • bei Ausbleiben einer klinischen Verbesserung oder bei weiterer Verschlechterung:
      • optional 2. Injektion 5 - 15 Min. nach der ersten Injektion
    • Hinweis
      • Verschreibung von zwei Fertigpens empfohlen, die Patienten zu jeder Zeit bei sich tragen sollten

Kontraindikationen

Epinephrin - invasiv
  • Hinweise
    • unter ärztlicher Verantwortung kann die Anwendung von Epinephrin zur systemischen Notfalltherapie sowie bei schweren anaphylaktischen Reaktionen im Einzelfall bei vitaler Indikation auch bei einer der aufgeführten Gegenanzeigen gerechtfertigt sein
    • keine absoluten Gegenanzeigen bekannt bei Verwendung während der allergischen Notfallbehandlung
  • Systemische Anwendung kontraindiziert bei
    • Überempfindlichkeit gegen Epinephrin
    • Hypertonie
    • Hyperthyreose / Thyreotoxikose
    • Phäochromozytom
    • Engwinkelglaukom
    • Prostataadenom mit Restharnbildung
    • paroxysmale Tachykardie
    • hochfrequente absolute Arrhythmie
    • schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Koronar- und Herzmuskelerkrankungen
    • sklerotischen Gefäßveränderungen
    • Cor pulmonale
    • intraarterielle Applikation
  • Lokale Anwendung kontraindiziert bei
    • Anästhesien im Endstrombereich wie Finger- und Zehenendglieder, Nase, Kinn, Ohrmuschel, Penis
    • Engwinkelglaukom
    • paroxysmalen Tachykardien
    • hochfrequenter absoluter Arrhythmie

Nebenwirkungen

Epinephrin - invasiv
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektion an der Injektionsstelle (i.m. Injektion)
        • aus der Erfahrung nach der Marktzulassung bestimmter Präparate sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschließlich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
      • metabolische Azidose
      • Hypokaliämie
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe
      • Nervosität
      • Anspannung
      • Angst
      • Halluzinationen
      • psychotische Zustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Kopfschmerz
      • Tremor
      • Synkope
      • zerebrale Krampfanfälle
      • Unsicherheitsgefühl
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mydriasis
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stress-Kardiomyopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • myokardiale Ischämie
      • Myokardschädigung
      • Tachykardie
      • extrasystolie und andere tachykarde Arrhythmien bis hin zum Kammerflimmern undHerzstillstand
      • kardiogener Schock im Zusammenhang mit Stress-Kardiomyopathie, Kammerflimmern oder Herzstillstand
      • Palpitationen
      • Angina pectoris
      • Koronararterienspasmus
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vasokonstriktion (in vielen Stromgebieten, insbesondere im Bereich der Haut, Schleimhäute und der Nieren)
      • Kältegefühl in den Extremitäten
      • Hautblässe
      • periphere Ischämie
        • die zu einer Gangrän der Extremitäten führen kann, im Zusammenhang mit einer hohen Dosis oder längeren Gabe oder bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika
      • Hypertonie, unter Umständen mit der Gefahr von Hirnblutungen
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Lungenödem
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersalivation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blässe
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Oligurie
      • Anurie
      • Niereninsuffizienz
      • Miktionsschwierigkeiten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Schwäche
      • ischämische Nekrosen im Anwendungsgebiet (z.B. an der Haut), insbesondere bei para- oder perivasaler Gabe

Anwendungshinweise

  • i. m. Applikation in die Außenseite des Oberschenkels
  • zum einmaligen Gebrauch
  • Anwendung durch die Kleidung oder direkt auf der Haut
  • Applikationsstelle sollte nach der Injektion massiert werden (Verbesserung der Epinephrinaufnahme)
  • Patient oder Begleitperson(en) informieren, dass nach jedem Gebrauch des Pens Folgendes zu tun ist
    • unverzüglich nach medizinischer Hilfe und einem Rettungswagen rufen und den Begriff „Anaphylaxie" nennen, selbst wenn sich die Symptome zu verbessern scheinen
    • Patienten mit Bewusstsein: vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füßen liegen
      • Schwierigkeiten beim Atmen: sitzen
      • bewusstlose Patienten: stabile Seitenlage
    • Patient, wenn möglich, nicht allein lassen, bis medizinische Hilfe eintrifft
  • weitere Hinweise zur Handhabung: s. Fachinformation

Stillzeithinweise

Epinephrin - invasiv
  • Epinephrin geht in die Muttermilch über
    • Epinephrin ist aber nicht oral verfügbar
    • von in die Muttermilch übergetretenem Epinephrin sind kaum Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten

Schwangerschaftshinweise

Epinephrin - invasiv
  • Epinephrin darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung, in möglichst niedriger Dosierung und unter sorgfältiger Überwachung angewendet werden
  • gibt nur begrenzt klinische Erfahrung mit der Anaphylaxiebehandlung während der Schwangerschaft
  • Epinephrin ist plazentagängig
  • Wirkungen auf den Fetus sind wegen der begrenzten Anwendungszeit und der kurzen Halbwertszeit nicht bekannt geworden
    • unter Umständen kann es jedoch zu einer verminderten Plazentadurchblutung kommen
  • Hinweise, dass es auch zu Uteruskontraktionen und zur uterinenVasokonstriktion kommen kann
  • mit tokolytischer Wirkung ist zu rechnen
  • Fertilität
    • Daten zum möglichen Einfluss von Epinephrin auf die Fertilität des Menschen liegen nicht vor
    • da es sich bei Epinephrin (Adrenalin) um eine natürlich vorkommende Substanz handelt, sind negative Folgen für die Fruchtbarkeit unwahrscheinlich.

Warnhinweise

Epinephrin - invasiv
  • Epinephrin ist für die Notfallbehandlung indiziert; nach Verabreichung ist eine kontinuierliche medizinische Überwachung erforderlich
  • bei der Behandlung von Anaphylaxie und bei sonstigen Patienten mit einer spontanen Blutzirkulation kann intravenös verabreichtes Epinephrin zu lebensbedrohlicher Hypertonie, Tachykardie, Arrhythmien und Myokardischämie führen
  • die intravenöse Verabreichung von Epinephrin soll nur durch Personen erfolgen, die mit der Anwendung und der Titration von Vasopressoren in ihrer normalen klinischen Praxis vertraut sind
  • bei Patienten, denen Epinephrin i.v. verabreicht wird
    • mind. kontinuierliche EKG-Überwachung, Pulsoxymetrie und regelmäßige Blutdruckmessung erforderlich
  • besonders enge Überwachung und Beschränkung auf die niedrigstmögliche Dosierung, da das Risiko der Toxizität erhöht (gilt teilweise als Gegenanzeige), bei
    • Schilddrüsenüberfunktion
    • Hypertonie
    • Strukturelle Herzkrankheit
    • Herzrhythmusstörungen
    • schwere obstruktive Kardiomyopathie
    • Koronarinsuffizienz
    • Phäochromozytom
    • Hypokaliämie
    • Hypercalcämie
    • Stark eingeschränkte Nierenfunktion
    • Zerebrovaskuläre Erkrankung, organischer Gehirnschaden oder Arteriosklerose
    • Patienten, die Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer anwenden
    • Patienten, die Begleitmedikamente einnehmen, die zur additiven Wirkung führen oder das Myokard gegenüber sympathomimetischen Wirkstoffen sensibilisiert haben
    • unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage
      • Epinephrin kann Hyperglykämie hervorrufen oder verschlechtern; die Blutglucose muss überwacht werden
    • Cor pulmonale
    • bei Patienten mit Prostatahyperplasie mit Harnstauung
    • Koronar- und Herzmuskelerkrankungen oder Herzinfarkt
    • chronischen Lungenerkrankungen oder Mistralstenose
    • Kinder und Kleinkinder
    • ältere Patienten
    • Schwangere
    • Diabetes mellitus
    • Azidose
    • Glaukom
    • Prostataadenom
    • erhöhtem Sympathikustonus
  • Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks
    • Epinephrin schon beim Auftreten von ersten, sicheren Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (eines anaphylaktischen Schocks) anwenden
    • anaphylaktischer Schock kann wenige Sek. bis Min. nach einem Insektenstich oder anderer Allergenzufuhr auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion (Hautrötung)
    • typische Alarmzeichen
      • Kribbeln oder ähnliche Missempfindungen und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fußsohlen
    • außerdem können auftreten
      • generalisierter Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht
      • Schwellung der Lippen, Augenlider und der Mund- und Rachenschleimhaut
      • Engegefühl in der Brust, Atembeklemmung
      • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen
      • Hitzewallungen, Schweißausbrüche
      • Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Benommenheit
      • unfreiwilliger Abgang von Harn und Stuhl
      • Todesangst
      • Bewusstlosigkeit
    • bei Verschreibung zum Eigengebrauch durch den Patienten oder Begleitpersonen, sollte die Ärztin den Gebrauch im Einzelnen und die Symptome des anaphylaktischen Schocks detailliert mit dem Patienten besprechen
  • zweiphasige Anaphylaxie
    • der Patient / die Betreuungsperson muss über die Möglichkeit einer zweiphasigen Anaphylaxie aufgeklärt werden, die durch eine anfängliche Erleichterung, gefolgt von einem Wiederauftreten der Symptome einige Stunden später, gekennzeichnet ist
    • das Risiko einer schweren anaphylaktischen Reaktion kann bei Patienten mit asthmatischer Vorerkrankung erhöht sein
  • Verschreibung zur Selbstinjektion (Auto-Injektor)
    • alle Patienten, die den einen Auto-Injektor verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen
    • wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird
    • Patient sollte angewiesen werden, die Notrufnummer 112 zu wählen, nach einem Notarzt / Rettungswagen zu fragen und das Stichwort „Anaphylaxie" zu nennen, um eine unmittelbare ärztliche Behandlung nach der Anwendung der ersten Dosis und damit ein genaues Überwachen des anaphylaktischen Ereignisses und eine weitere adäquate Behandlung zu gewährleisten
  • metabolische Azidose
    • längerer Gebrauch von Epinephrin kann wegen erhöhter Blutkonzentration von Milchsäure zu einer schweren metabolischen Azidose führen
  • Engwinkelglaukom
    • Epinephrin kann den intraokularen Druck bei Patienten mit Engwinkelglaukom erhöhen
  • Morbus Parkinson
    • die Verabreichung von Epinephrin kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Parkinsonschen Symptome, wie z. B. Muskelstarre und Zittern, führen
  • i.m. Anwendung
    • bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Epinephrin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit eine nur suboptimale Wirkung erreicht wird
  • versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann zu einer peripheren Ischämie führen, die eine Behandlung erfordert
  • Nebenwirkungen
    • diesen Epinephrin- (Adrenalin-) Nebenwirkungen kann durch Applikation eines Alpha-Sympathikolytikums oder der Gabe eines peripheren Vasodilatators (z.B. Nitroprussid-Natrium) entgegengewirkt werden
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Gesundheitsgefährdung bei Missbrauch als Dopingmittel möglich