Kelzy 2 mg/0.02 mg Retardtabletten

• Orale hormonelle Kontrazeption
  • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen
  • Risiko einer VTE bei diesem Präparat mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

• orale hormonelle Kontrazeption
  • Tag 1 - 24: 1 Tablette (0,02 mg Ethinylestradiol plus 2,0 mg Dienogest) 1mal / Tag
  • anschließend 4 Tage 1 Placebo-Tablette (kein Wirkstoff)
    • 2 - 3 Tage nach der Einnahme der Placebo-Tablette beginnt gewöhnlich die Entzugsblutung
  • nach der 4-tägigen Placebo-Einnahme: Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
  • Beginn der Einnahme
    • keine vorangegangene Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im letzten Monat
      • 1. Tag des natürlichen Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
      • Bei Beginn der Einnahme zwischen Tag 2 und Tag 5 ist während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (Barrieremethode) anzuwenden.
    • Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster):
      • Einahme vorzugsweise am Tag nach Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder der Einnahme der letzten Placebo-Tablette des zuvor eingenommenen KOK
      • bei vorheriger Verwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters
        • Einnahme vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Applikation fällig wäre
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinpessar (IUS):
      • vorherige Einnahme der Minipille
        • Wechsel an jedem beliebigen Tag
      • die Umstellung von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar
        • am Tag der Entfernung
      • Umstellung von einem Injektionspräparat
        • am Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre
      • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
    • nach einem Abort im ersten Trimenon:
      • sofortige Einnahme möglich
      • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
    • nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
      • Beginn der Einnahme 21 - 28 Tage nach einer Geburt oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
      • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden
      • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschliessen oder erste Monatsblutung abwarten
  • Vorgehen bei vergessener Einnahme:
    • Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung kann beeinträchtigt sein, wenn wirkstoffhaltige Tabletten nicht eingenommen werden, insbesondere wenn die Einnahme an den ersten Tagen der Packung vergessen wird.
    • Zeitabstand < 24 Stunden:
      • vergessene Dosis sobald wie möglich nachholen
      • nächste Tablette zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Konzeptionsschutz nicht beeinträchtigt
    • Zeitabstand > 24 Stunden zur letzten Dosis:
      • unzuverlässiger Konzeptionsschutz
    • Als Vorgangsweise beim Vergessen der wirkstoffhaltigen Tabletten sind grundsätzlich 2 Basisregeln zu beachten:
      • Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten nicht länger als 4 Tage unterbrechen
      • regelmässige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken und eine Ovulationshemmung zu erreichen
    • Empfehlungen für die Praxis:
      • Tag 1 bis 7:
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
        • ggf. 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
        • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
        • zusätzliche Barrieremethode, bis 7 Tage lang ununterbrochen wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden
        • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr: Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Risiko einer Schwangerschaft ist umso größer, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich an der Placebo-Phase liegt
      • Tag 8 bis 14:
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
        • ggf. 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
        • weitere Einnahme zum üblichen Zeitpunkt
        • Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt: keine Notwendigkeit für zusätzliche Schutzmassnahmen
        • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen: zusätzliche Schutzmassnahmen empfohlen, bis 7 Tage lang ununterbrochen wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen wurden
      • Tag 15 bis 24:
        • voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
        • durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas kann jedoch einem verminderten Konzeptionsschutz noch vorgebeugt werden
        • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den der ersten vergessenen Tablette vorangegangenen 7 Tagen korrekt erfolgte
        • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette nicht korrekt erfolgte:
          • 1. Variante wählen
          • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen während der nächsten 7 Tage anwenden
        • Variante 1:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
          • ggf. auch 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit, bis wirkstoffhaltige Tabletten aufgebraucht sind
          • 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden
          • Entzugsblutung bis zum Ende des Abschnitts mit den wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung unwahrscheinlich
            • Schmier- oder Durchbruchblutungen können an Einnahmetagen der wirkstoffhaltigen Tabletten auftreten
        • Variante 2:
          • Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung
          • anschließende Einnahme der bis zu 4 Placebo-Tabletten aus der letzten Reihe, einschließlich der Tage, an denen die Tabletten vergessen wurden
          • danach mit neuer Blisterpackung beginnen
        • Nach vergessener Tabletteneinnahme mit anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung in der ersten Einnahmepause sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
      • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen, wenn Tabletten vergessen wurden und in der Placebo-Phase keine Entzugsblutung auftritt
      • keine Folgen bei Fehler bei Einnahme einer oder mehrerer Placebo-Tabletten, sofern Abstand zwischen der letzten wirkstoffhaltigen Tablette der aktuellen Packung und der ersten wirkstoffhaltigen Tablette der folgenden Packung vier Tage nicht überschreitet
      • Verwerfen von ausgelassenen Placebo-Tabletten, um ein über 4 Tage hinausgehendes hormonfreies Intervall zu vermeiden
  • Verhalten bei schweren gastrointestinalen Störungen (Erbrechen, Durchfall)
    • Resorption möglicherweise unvollständig
    • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tablette:
      • schnellstmöglich neue Tablette einnehmen
        • möglichst innterhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt der Tabletteneinnahme
        • Tabletteneinnahme > 24 Stunden, s. Vorgehen bei vergessener Einnahme sowie die Fachinformation
      • bei fortführung des normalen Einnahmerhythmus müssen zusätzliche wirkstoffhaltige Tabletten aus einer anderen Blisterpackung entnommen werden
  • Verschieben der Entzugsblutung:
    • direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren, ohne Einnahme der Placebo-Tabletten aus der aktuellen Packung
    • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist
    • während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
    • nach dem darauf folgenden regulären 4-tägigen Intervall der Placebo-Einnahme wie üblich fortsetzen
    • Zum Verschieben der Entzugsblutung auf einen anderen als den nach dem Einnahmeschema bisher üblichen Wochentag kann empfohlen werden, das bevorstehende Placebo-Intervall um eine beliebige Anzahl von Tagen zu verkürzen
    • je kürzer das Intervall, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit des Ausbleibens einer Abbruchblutung sowie für Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Einnahme aus dem folgenden Blister (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Indikation nur nach Menarche
• Ältere Patientinnen
  • nicht indiziert nach der Menopause
• Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
  • schwere Lebererkrankungen (s. Fachinformation)
    • kontraindiziert
• Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • keine spezielle Untersuchung bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • laut verfügbaren Daten keine Dosisänderung

• Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und / oder Dienogest
• Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  • venöse Thromboembolie
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
    • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
    • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • arterielle Thromboembolie
    • bestehende ATE
    • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
    • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
  • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • bestehender Schlaganfall
    • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
    • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
    • schwere Hypertonie
    • schwere Dyslipoproteinämie
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
• bestehende oder vorausgegangene (schwere) Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
• bestehende oder vorausgegangene (benigne oder maligne) Lebertumorerkrankungen
• bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste)
• diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Glecaprevir / Pibrentasvir oder Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir enthalten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vaginalinfektion (Vaginitis / Vulvovaginitis), einschließlich
      • vulvovaginale Pilzinfektion
      • vulvovaginale Candidose (Candidiasis)
      • bakterielle Vaginose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektion, einschließlich
      • Bakteriurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Salpingo-Oophoritis
    • Cystitis
    • Mastitis
    • Cervicitis
    • Lippenherpes
    • Influenza
    • Bronchitis
    • Sinusitis
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • virale Infektionen
    • genitaler Herpes
    • Myringitis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • uterines Leiomyom
    • Brustlipom
    • Fibroadenom in der Brust
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie
    • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung der Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypothyreose
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Virilismus
    • Hyperthyreoidismus
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitstörung, einschließlich
      • Appetit vermindert (Anorexie)
      • Appetitsteigerung
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyslipidämie
    • Flüssigkeitsretention
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Libidostörung, einschließlich
      • Verlust der Libido
      • Störung mit sexueller Aversion
    • Stimmungsschwankungen, einschließlich
      • Stimmungsänderung
      • Reizbarkeit
      • Affektlabilität
      • Affekterkrankung
      • Teilnahmslosigkeit
      • Apathie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • depressive Verstimmung
    • Depression
    • Angst, einschließlich
      • Angststörung
      • Nervosität
      • Unruhe
      • Dysphorie
      • Anspannung
    • psychische/mentale Störung, einschließlich
      • geistige Beeinträchtigungen
      • Borderline Persönlichkeitsstörung
      • Panikattacke
    • Schlafstörung, einschließlich
      • Schlaflosigkeit
      • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Aggression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen, einschließlich
      • Spannungskopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel(gefühl)
    • Migräne, einschließlich
      • Migräne mit Aura
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ischämischer Schlaganfall
    • zerebrovaskuläre Störungen
    • Dystonie
    • Dysgeusie
    • Hypoästhesie
    • Parästhesie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • trockenes Auge
    • Augenirritationen
    • Oscillopsie
    • Verschlechterung der Sehfähigkeit
    • Augenjucken
    • Sehstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • plötzlicher Hörsturz
    • Tinnitus
    • Vertigo
    • Verschlechterung der Hörfähigkeit
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kardiovaskuläre Störungen
    • Tachykardie (einschließlich Erhöhung der Herzfrequenz)
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie, einschließlich
      • Blutdruck erhöht
    • Hypotonie
    • Thrombotische Ereignisse, einschließlich
      • tiefe Venenthrombose
      • venöse Thrombose/Thromboembolie
      • Lungenembolie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • arterielle Thromboembolie
    • Thrombophlebitis
    • diastolische Hypertonie
    • orthostatische Dysregulation
    • Hitzewallungen
    • Venenvarikose
    • Venenbeschwerden
    • Venenschmerzen
    • Blutdruckfluktuation
    • Hämatom
    • Besenreiservarizen
    • Varizen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthma
    • Hyperventilation
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen, einschließlich
      • Schmerzen im oberen und unteren Abdomen
      • abdominale Beschwerden
      • Blähungen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Flatulenz
    • aufgetriebener Bauch
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gastritis
    • Enteritis
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • gastroösophageale Refluxerkrankung
    • Hyperästhesie der Zähne
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Ausschlag, einschließlich
      • makulöses Exanthem
      • fleckiger Ausschlag
    • Pruritus, einschließlich
      • generalisierter Pruritus
    • Dermatitis, einschließlich
      • Dermatitis atopisch / Neurodermitis
      • Dermatitis allergisch
      • periorale Dermatitis
    • Hyperhidrosis, einschließlich
      • nächtlicher Schweißausbrüche
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ekzem
    • Psoriasis
    • Chloasma
    • Pigmentstörungen / Hyperpigmentation
    • Seborrhoe
    • Kopfschuppen
    • Hirsutismus
    • Hautveränderungen
    • Hautreaktionen
    • Orangenhaut
    • Spidernävus
    • trockene Haut
    • Hauterkrankung
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen in den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rückenschmerzen
    • muskuloskeletale Beschwerden
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Haematurie
    • Leukozyturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Metrorrhagie, einschließlich
      • Uterusblutung
    • Brustbeschwerden, einschließlich
      • Brustschmerzen
      • Brustspannen
      • Brustverengung
      • Brustvergrößerung
      • Brustanschwellung / Schwellung
      • Brust schmerzempfindlich
    • Dysmenorrhoe, einschließlich
      • prämenstruelle Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • irreguläre Abbruchblutung, einschließlich
      • Menorrhagie
      • Hypomenorrhoe
      • Oligomenorrhoe
      • Amenorrhoe
    • Zwischenblutungen, bestehend aus
      • vaginaler Hämorrhagie
      • Metrorrhagie
    • Brustödem
    • vaginaler Ausfluss
    • Ovarialzyste
    • Beckenschmerzen
    • vulvovaginale Trockenheit
    • vulvovaginaler Pruritus
    • vulvovaginale Entzündung
    • zervikale Dysplasie
    • Dyspareunie
    • menstruelle Erkrankung / Störung, einschließlich
      • Oligomenorrhoe
      • Menstruation unregelmäßig
      • Menorrhagie
      • Polymenorrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Zysten der Adnexa uteri
    • Schmerzen der Adnexa uteri
    • Brustzyste
    • fibrozystische Mastopathie
    • Galaktorrhoe
    • Endometriumhyperplasie
    • Beschwerden im Genitalbereich
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustsekretion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung / Müdigkeit, einschließlich
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • periphere Ödeme / Schwellung, einschließlich
      • generalisiertes Ödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustkorbschmerzen
    • influenzaähnliche Erkrankungen
    • Entzündung
    • Pyrexie
    • Reizbarkeit
    • Unbehagen
    • Trägheit
    • generelle Verschlechterung des physischen Zustandes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Flüssigkeitsretention
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme, einschließlich
      • Adipositas
    • Thyreotropin im Blut erhöht
    • Triglyzeride im Blut erhöht, einschließlich
      • Hypertriglyzeridämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
    • Cholesterin im Blut erhöht, einschließlich
      • Hypercholesterinämie
    • Leberenzym erhöht, einschließlich
      • ALT erhöht
      • AST erhöht
      • GGT erhöht
    • Gewichtsabnahme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gewichtsveränderung
    • Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
    • Kalium im Blut erhöht
    • Blutdruck anomal
    • Prolaktin im Blut erhöht
    • Fibrin D Dimer erhöht
    • Insulinresistenztest
• Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Manifestation einer asymptomatischen akzessorischen Brust

• Einnahme der Tabletten
  • Jeden Tag zur gleichen Zeit
  • Falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
• Nach der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge kontinuierlich einnehmen
  • An 24 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine weißte Tablette einnehmen, gefolgt von 4 Tagen Einnahme einer grünen Tablette
  • Jede weitere Packung wird am Tag nach der letzten Tablette der vorherigen Packung begonnen
• Beginn der Entzugsblutung in der Regel an Tag 2 bis 3 nach Beginn der Einnahme der grünen Placebo-Tablette (letzte Reihe)
  • Ende der Entzugsblutung möglicherweise nach Beginn der nächsten Packung

• Dienogest plus Ethinylestradiol soll bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht angewendet werden
• Laktation kann durch KOK beeinflusst werden, da diese zu einer Reduktion der Milchmenge und einer veränderten Zusammensetzung der Muttermilch führen können
• geringe Mengen steroidaler Wirkstoffe von Kontrazeptiva und / oder ihrer Metaboliten können unter der Anwendung von KOK in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben

• nicht indiziert während der Schwangerschaft
  • tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein, Arzneimittel sofort absetzen
• epidemiologische Untersuchungen
  • in umfangreichen epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten unerwünschte Wirkungen während der Trächtigkeit und Laktation
  • aufgrund dieser Versuchsergebnisse bei Tieren kann eine unerwünschte hormonelle Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden
• allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft
  • ergaben jedoch keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen
• erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt
  • sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
• Fertilität
  • das Arzneimittel ist zur oralen Empfängnisverhütung angezeigt
  • Informationen zur Wiedererlangung der Fruchtbarkeit siehe Herstellerinformation

• ärztliche Untersuchung
  • vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Ethinylestradiol / Dienogest muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • Blutdruck muss gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientiert
  • wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von Ethinylestradiol / Dienogest im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
  • Anwenderin zudem anweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
  • Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
  • Anwenderinnen darüber aufklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
• Erkrankungen oder Risikofaktoren
  • Eignung von Ethinylestradiol / Dienogest sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
  • bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
  • im Fall von vermuteter oder bestätigter Thrombose sollte die Anwendung von KHK beendet werden
    • falls eine Therapie mit Antikoagulanzien begonnen wird, sollte eine adäquate alternative Kontrazeption aufgrund der Teratogenität der Therapie mit Antikoagulanzien (Cumarine) veranlasst werden
• Kreislauferkrankungen
  • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
      • Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
        • andere Arzneimittel, wie diese Wirkstoffkombination, können ein bis zu 1,6-fach so hohes Risiko aufweisen
      • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht
        • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Ethinylestradiol plus Dienogest
        • wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen
        • und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
        • gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
    • ungefähr 2 von 10000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
      • bei einer einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten)
    • Risiko, Studiendaten
      • epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ungefähr 6 bis 12 von 10000 Frauen eine VTE auftritt
      • geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres ungefähr 6 (Mittelwert der Spannweite 5 bis 7 pro 10 000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6) von 10000 Frauen, die ein niedrig-dosiertes Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden
      • Daten aus Studien mit Frauen, die ein Dienogest- und Ethinylestradiol (2 mg/0,03 mg) enthaltendes KHK einnahmen, schätzten (Daten einer Meta-Analyse schätzen, dass das Risiko für eine VTE bei Anwenderinnen von Dienogest/Ethinylestradiol 2 mg/0,03 mg geringfügig erhöht ist im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen KOK (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] von 1,57 mit einem Risiko im Bereich von 1,07 bis 2,30), dass im Verlauf eines Jahres zwischen 8 und 11 von 10000 Frauen, die ein Dienogest- und Ethinylestradiol-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden
      • diese Anzahl an jährlichen VTE ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
      • VTE verlaufen in 1 - 2 % der Fälle tödlich
      • Anzahl der VTE-Ereignisse pro 10 000 Frauen in einem Jahr: siehe Produktinformation
    • äußerst selten bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z.B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina
    • Risikofaktoren für VTE
      • Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
      • Anwendung kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass des Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
        • wenn das Nutzen / Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • Risikofaktoren für eine VTE
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
        • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
          • ratsam, die Anwendung des KHK (bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
            • andere Verhütungsmethode anwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
          • antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn Ethinylestradiol / Dienogest nicht vorab abgesetzt wurde
          • Hinweis
            • vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
          • Krebs
          • systemischer Lupus erythematodes
          • hämolytisches urämisches Syndrom
          • chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
          • Sichelzellkrankheit
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
      • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
    • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
      • beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten
        • unilaterale Schwellung des Beins und / oder Fußes oder entlang einer Beinvene
        • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        • Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
      • bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten
        • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        • stechender Brustschmerz
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      • einige dieser Symptome (z.B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z.B. als Atemwegsinfektionen)
      • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
      • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen
        • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
  • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
      • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
    • Risikofaktoren für ATE
      • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
      • Ethinylestradiol plus Dienogest kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt
          • in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
        • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen / Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • Risikofaktoren für ATE
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
        • Rauchen
          • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten
          • Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • Migräne
          • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus
          • Hyperhomocysteinämie
          • Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern
          • Dyslipoproteinämie
          • systemischer Lupus erythematodes
    • Symptome einer ATE
      • beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten
        • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite
        • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
        • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
        • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
        • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
        • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
      • vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
      • bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten
        • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
        • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
        • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
        • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
        • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
        • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• Tumorerkrankungen
  • maligne Tumore können lebensbedrohend oder tödlich sein
  • Zervix
    • in einigen epidemiologischen Untersuchungen über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von KOK (> 5 Jahre) berichtet
    • kontrovers diskutiert wird nach wie vor, welche Rolle hier die schwer fassbaren Auswirkungen des Sexualverhaltens und andere Faktoren wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) spielen
  • Mamma
    • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebs- Risiko (RR = 1,24) für Frauen ergeben, die aktuell kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden
      • dieses erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva oder solchen, die früher kombinierte orale Kontrazeptiva eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
    • diese Studien liefern keine Beweise für die Ursachenfindung
      • das beobachtete Muster des erhöhten Risikos könnte auf eine früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK anwenden, auf die biologische Wirkung des KOKs oder auf eine Kombination aus beiden Möglichkeiten zurückzuführen sein
      • der Brustkrebs, der bei regelmäßigen Anwenderinnen diagnostiziert wird, ist in der Regel klinisch weniger weit fortgeschritten als der Krebs, der bei Nicht-Anwenderinnen diagnostiziert wird
  • Leber
    • in seltenen Fällen über benigne Lebertumoren und noch seltener über maligne Lebertumoren bei Anwenderinnen von KOK berichtet
      • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
    • differenzialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen auftreten
• sonstige Erkrankungen
  • Hypertriglyzeridämie, Pankreatitis
    • Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglich positiven Familienanamnese können unter der Einnahme eines KHK ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis haben
  • Bluthochdruck
    • obwohl bei vielen Frauen, die KOK einnehmen, von einem geringen Blutdruckanstieg berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdruckerhöhungen selten
    • wenn sich jedoch während der Anwendung eines KOK eine andauernde klinisch signifikante Hypertonie entwickelt, sollte der Arzt das Absetzen des KOK in Erwägung ziehen und den Bluthochdruck vorsorglich behandeln
      • wenn es angemessen erscheint, kann die Einnahme des KOK wieder aufgenommen werden, wenn sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Therapie normalisiert haben
    • wenn jedoch unter der Anwendung eines KOK bei vorbestehender Hypertonie anhaltend erhöhte Blutdruckwerte oder ein signifikanter Blutdruckanstieg nicht adäquat auf eine blutdrucksenkende Therapie ansprechen, muss das KOK abgesetzt werden
  • die folgenden Erkrankungen sollen Berichten zufolge sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung eines KOK auftreten bzw. sich verschlechtern; Zusammenhang mit der Anwendung von KOK konnte bislang jedoch nicht eindeutig nachgewiesen werden:
    • cholestatischer Ikterus und / oder Pruritus
    • Cholelithiasis
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytischurämisches Syndrom
    • Sydenham-Chorea
    • Herpes gestationis
    • Otosklerose-bedingter Hörverlust / Otosklerose-bedingte (Mittelohr)schwerhörigkeit
  • Angioödem
    • exogen verabreichte Estrogene können Symptome eines hereditären und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen
    • machen eine Unterbrechung der Einnahme des KOK erforderlich, bis die Marker für die Leberfunktion wieder im Normalbereich liegen
    • auch ein Rezidiv eines in einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von steroidalen Geschlechtshormonen aufgetretenen cholestatischen Ikterus und / oder eines Cholestase-bedingten Pruritus macht das Absetzen von KOK erforderlich
  • Diabetiker
    • obwohl KOK einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Änderung der Dosierung bei Diabetikerinnen vor, die niedrig dosierte KOK (< 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden
    • Diabetikerinnen müssen jedoch, insbesondere in der ersten Zeit der Anwendung eines KOK, sorgfältig überwacht werden
  • unter der Anwendung von KOK auch über Verschlechterung endogener Depressionen, von Epilepsie, Morbus Crohn sowie Colitis ulcerosa berichtet
  • psychiatrische Erkrankungen
    • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
      • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
      • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • Chloasmen
    • können gelegentlich auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese
    • Frauen mit dieser Veranlagung sollten sich daher unter der Einnahme von KOK nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen
• verminderte Wirksamkeit
  • Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein, wenn z.B. eine Einnahme vergessen wird oder gastrointestinale Störungen auftreten oder wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
• Zyklusstörungen
  • bei allen KOK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen
    • diagnostische Abklärung dieser Zwischenblutungen ist deshalb erst nach einer Umstellungsphase von ungefähr drei Zyklen sinnvoll
  • Blutungsunregelmäßigkeiten
    • bei anhaltenden bzw. anhaltend unregelmäßigen Blutungen oder beim Auftreten von Blutungsunregelmäßigkeiten bei bislang regelmäßigen Zyklen sollten nichthormonelle Ursachen in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen
      • kann auch eine Kürettage beinhalten
    • möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommt
      • wenn das KOK wie empfohlen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
      • wenn die Einnahme jedoch vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist oder bereits zum zweiten Mal die Entzugsblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung des KOK fortgesetzt wird
  • klinische Studien
    • Prozentsatz der Frauen bei denen während der Zyklen 2 bis 6 ungeplante Blutungen auftraten: 50,5 % (auf der Grundlage von Patientinnentagebüchern)
    • Prozentsatz der Frauen pro Zyklus, bei denen es in den Zyklen 2 bis 9 zu ungeplanten Blutungen kam: 41,7 % (auf der Grundlage von Patientinnentagebüchern)
    • Prozentsatz der Frauen, die die Phase-III-Studien LPRI424-301 und 302 in der EU aufgrund einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit Blutungen abbrachen: 1,7 %
    • Anteil der Probandinnen mit länger anhaltenden Blutungen (>10 aufeinanderfolgende Tage) in den Zyklen 2 bis 9: 5,6 %
    • Auftreten einer Amenorrhoe in den Zyklen 2 bis 9: 10,5 % (auf der Grundlage von Patientinnentagebüchern aus einer klinischen Vergleichsstudie)
      • eine Amenorrhoe kann auftreten, obwohl Anwenderinnen nicht schwanger sind