Kentera 3.9 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

• symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und verstärktem Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase auftreten können

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin; Abgabe von 3,9 mg Oxybutynin / 24 h

• symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und verstärktem Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase auftreten können
  • 1 transdermales Pflaster (3,9 mg Oxybutynin / 24 h) 2mal / Woche (alle 3 - 4 Tage)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen
    • vorliegende Daten s. Fachinformation
    • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
  • ältere Patienten
    • i. d. R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht (ältere Patienten reagieren empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika und können Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen)
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • sorgfältige Überwachung

• Überempfindlichkeit gegen Oxybutynin
• Harnretention
• schwere Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• Myasthenia gravis
• Engwinkelglaukom
• Patienten, die ein Risiko für diese genannten Erkrankungen aufweisen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Atemwege
    • Pilzinfektion
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
    • Verwirrtheit
    • Nervosität
    • Agitiertheit
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Panikreaktion*
    • Delirium*
    • Halluzinationen*
    • Orientierungsstörung*
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • eingeschränktes Erinnerungsvermögen*
    • Amnesie*
    • Lethargie*
    • Aufmerksamkeitsstörung*
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Hitzewallungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
    • Diarrhö
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominales Unwohlsein
    • Dyspepsie
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus an der Applikationsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erythem an der Applikationsstelle
    • Reaktion an der Applikationsstelle
    • Ausschlag an der Applikationsstelle
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • zugefügte Verletzung

Legende: *=

• Nebenwirkung, die nur nach der Markteinführung gemeldet und in klinischen Studien nicht beobachtet wurden

Nebenwirkungen, die im Allgemeinen mit einer anticholinergen Therapie in Verbindung gebracht werden oder die bei der oralen Gabe von Oxybutynin, bisher allerdings nicht mit der transdermalen Darreichungsform in klinischen Studien oder nach Markteinführung, beobachtet wurden, sind:

• Anorexie
• Erbrechen
• Refluxösophagitis
• vermindertes Schwitzen
• Hitzschlag
• verminderter Tränenfluss
• Mydriasis
• Tachykardie
• Arrhythmie
• Albträume
• Ruhelosigkeit
• Krämpfe
• hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung
• Paranoia
• Lichtempfindlichkeit
• erektile Dysfunktion

• Pflaster unmittelbar, nachdem es aus dem Schutzbeutel genommen wurde, auf trockene, intakte Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß aufkleben
• für jedes neue Pflaster neue Applikationsstelle verwenden (nicht 2 Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf dieselbe Stelle kleben)
• Pflaster nicht zerteilen
• Pflaster nicht in Stücke schneiden
• beschädigte Pflaster nicht verwenden
• durch Aktivitäten, die zu übermäßigem Schwitzen führen können, oder durch Einwirkung von Wasser oder extremen Temperaturen kann es zu Haftproblemen kommen
• Pflaster nicht der Sonne aussetzen
• Entsorgung:
  • gebrauchtes Pflaster nach dem Entfernen mit der Membran nach innen in der Mitte falten (klebrige Seiten aufeinander), in Originalbeutel geben und für Kinder unzugänglich entsorgen
  • alle gebrauchten oder nicht benutzten Pflaster entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen oder der Apotheke zurückgeben
  • nicht in Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen

• während der Stillzeit nicht empfohlen
• Übergang kleiner Mengen in Muttermilch

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen geringfügige Reproduktionstoxizität

• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Oxybutinin muss mit Vorsicht angewendet werden
  • Anwendung muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden
• vor der Behandlung
  • andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) sollten abgeklärt werden
  • wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten
• Harnretention
  • Anticholinergika müssen bei Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion bei der Blasenentleerung wegen des Risikos der Harnretention mit Vorsicht angewendet werden
• ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht, bei älteren Patienten die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können
  • in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien über 12 Wochen und der 14-wöchigen Fortsetzungsstudie zur Sicherheit
    • insgesamt 496 Patienten wurden mit Oxybutin behandelt
    • 188 (38 %) Patienten >= 65 Jahre
      • zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit
  • aufgrund der derzeitigen klinischen Nachweise ist bei älteren Patienten daher i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
• psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Schlaflosigkeit) und kognitive Störungen
  • wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht
    • insbesondere bei älteren Patienten
  • Vorsicht, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln angewendet wird
  • bei Auftreten eines derartigen Ereignisses
    • Absetzen des Arzneimittels in Betracht ziehen
  • nach Markteinführung andere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen
• orale Gabe von Oxybutynin kann die folgenden Vorsichtsangaben rechtfertigen, wenngleich diese Ereignisse während der klinischen Studien mit der transdermalen Darreichungsform nicht beobachtet wurden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität senken
      • Anwendung mit Vorsicht wegen des Risikos einer verzögerten Magenentleerung
        • bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • bei Erkrankungen wie ulzerativer Kolitis
        • bei intestinaler Atonie
      • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten
        • die Hiatushernien/gastroösophagealen Reflux aufweisen
        • die gleichzeitig Arzneimittel (wie z.B.Bisphosphonate) einnehmen, die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können
  • Anwendung von Anticholinergika mit Vorsicht bei
    • autonomer Neuropathie
    • kognitiver Beeinträchtigung
    • Parkinson-Syndrom
  • Patienten müssen darüber informiert werden, dass bei der Verwendung von Anticholinergika wie Oxybutynin in einer besonders warmen Umgebung akute Erschöpfungszustände durch Überhitzung (Fieber und Hitzschlag wegen verminderter Schweißproduktion) auftreten können
  • Verschlimmerung der Symptome folgender Erkrankungen durch Oxybutin möglich
    • Hyperthyreose
    • koronare Herzerkrankung
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Herzrhythmusstörungen
    • Tachykardie
    • Hypertonie
    • Prostatahypertrophie
  • Oxybutynin kann zu verminderter Speichelbildung führen, was Zahnkaries, Parodontose oder orale Candidiasis zur Folge haben kann
• Kinder
  • reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen