Keppra 100mg/ml Lösung zum Einnehmen

• Monotherapie
  • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 16 Jahre) mit neu diagnostizierter Epilepsie
• Zusatzbehandlung
  • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
  • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit juveniler myoklonischer Epilepsie
  • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre) mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam

• Epilepsie
  • partielle Anfälle
    • die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (>/= 16 Jahren) ist dieselbe wie für eine Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben
  • alle Indikationen
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
      • therapeutische Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
        • mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden
      • basierend auf Beurteilung des Arztes bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen
        • niedrigere Anfangsdosis möglich: 250 mg 2mal / Tag
        • ggf. Dosiserhöhung nach 2 Wochen: 500 mg 2mal / Tag
      • anschließende Dosissteigerung, je nach klin. Ansprechen und Verträglichkeit, bis 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen von 250 mg oder 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG und Kinder >/= 1 Monat
      • Arzt verordnet entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke
      • Monotherapie
        • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
          • keine Daten vorliegend
        • Jugendliche (16 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
          • siehe Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
      • Zusatzbehandlung
        • Säuglinge (6 - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG
          • therapeutische Anfangsdosis: 10 mg / kg KG 2mal / Tag
          • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Tagesdosis um 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen auf bis zu 30 mg / kg KG 2mal / Tag steigern
          • Dosisreduktion oder - steigerung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
          • niedrigst wirksame Dosis verwenden
        • Dosisempfehlung für Säuglinge >/= 6 Monate, Kinder und Jugendliche
          • 6 kg KG
            • Initialdosis: 0,6 ml (60 mg) 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 1,8 ml (180 mg) 2mal / Tag
          • 10 kg KG
            • Intialdosis: 1 ml (100 mg) 2mal / Tag
            • Maximaldosis 3 ml (300 mg) 2mal / Tag
          • 15 kg KG
            • Initialdosis: 1,5 ml (150 mg) 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 4,5 ml (450 mg) 2mal / Tag
          • 20 kg KG
            • Initialdosis: 2 ml (200 mg) 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 6 ml (600 mg) 2mal / Tag
          • 25 kg KG
            • Initialdosis: 250 mg 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 750 mg 2mal / Tag
          • > 50 kg KG
            • Initialdosis: 500 mg 2mal / Tag
            • Maximaldosis: 1500 mg 2mal / Tag
          • Hinweise:
            • bei Kindern </= 25 kg KG sollte die Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen begonnen werden
            • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen >/= 50 kg KG entspricht der bei Erwachsenen
        • Dosisempfehlung für Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate
          • Intialdosis: 7 mg / kg KG 2mal / Tag
          • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Tagesdosis um 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen bis zur empfohlenen Dosis von 21 mg / kg steigern
          • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten zweimal täglich 7 mg / kg alle 2 Wochen nicht überschreiten
          • niedrigst wirksame Dosis verwenden
          • Dosisempfehlungen
            • 4 kg KG
              • Initialdosis: 0,3 ml (28 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 0,85 ml (84 mg) 2mal / Tag
            • 5 kg KG
              • Initialdosis: 0,35 ml (35 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 1,05 ml (105 mg) 2mal / Tag
            • 7 kg KG
              • Initialdosis: 0,5 ml (49 mg) 2mal / Tag
              • Maximaldosis: 1,5 ml (147 mg) 2mal / Tag
      • alle Indikationen
        • Kinder und Jugendliche >/= 50 kg KG
          • siehe obige Dosierung Erwachsene und Jugendliche (12 - 17 Jahre) >/= 50 kg KG
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend absetzen
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • Dosisreduktion um 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Säuglinge (> 6 Monate), Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
      • Dosisreduktion um max. 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
    • Säuglinge (< 6 Monate)
      • Dosisreduktion um max. 7 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • ggf. Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
    • individuell dosieren entsprechend der Nierenfunktion
    • Bestimmung der CLcr in ml / Min.
      • CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] x KG (kg) : 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) (x 0,85 bei Frauen)
    • die Kreatinin-Clearance wird an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
      • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = CLcr (ml / min) : KO des Patienten (m²) x 1,73
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG)
      • normale Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • leichte Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • mäßige Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • schwere Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 1. Behandlungstag: 750 mg Levetiracetam
        • anschließend 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
        • zusätzlich 250 - 500 mg Levetiracetam 1mal nach jeder Dialyse
    • Kinder
      • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
        • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • CLcr in ml / min / 1,73 m² kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bestimmt werden:
        • CLcr (ml / Min. / 1,73 m²) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
          • ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr
          • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahren und weibliche Jugendliche
          • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
      • Kreatinin-Clearance >/= 80 ml / Min. / 1,73 m²
        • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 7 - 21 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m²
        • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 7 - 14 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m²
        • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 3,5 - 10,5 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m²
        • Säuglinge (1 - < 6 Monate): 3,5 - 7 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
        • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • Säuglinge (1 - < 6 Monate)
          • 1. Behandlungstag: 10,5 mg Levetiracetam / kg KG
          • anschließend: 7 - 14 mg Levetiracetam / kg KG 1mal / Tag
          • zusätzlich 3,5 - 7 mg Levetiracetam / kg KG nach der Dialyse empfohlen
        • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG)
          • 1. Behandlungstag: 15 mg Levetiracetam / kg KG
          • anschließend: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG 1mal / Tag
          • zusätzlich 5 - 10 mg / kg KG nach der Dialyse empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m²: Halbierung der Erhaltungsdosis

• Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
• Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Infektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Neutropenie
    • Panzytopenie (bei einigen dieser Fälle wurde Knochenmarkdepression festgestellt)
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Überempfindlichkeit (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anorexie (Risiko einer Anorexie höher, wenn Levetiracetam zusammen mit Topiramat angewendet wird)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtsverlust
    • Gewichtszunahme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • Feindseligkeit / Aggression
    • Angst
    • Insomnie
    • Nervosität / Reizbarkeit (sehr häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Suizidversuch
    • suizidale Gedanken
    • psychotische Störungen
    • anormales Verhalten (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
    • Halluzination
    • Wut
    • Konfusion
    • Panikattacke
    • emotionale Labilität / Stimmungsschwankungen (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
    • Agitiertheit (häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Suizid
    • Persönlichkeitsstörungen
    • anormales Denken
    • Delirium
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Konvulsion
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schwindel
    • Lethargie
    • Tremor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Amnesie
    • Beeinträchtigung des Gedächtnisses
    • Koordinationsstörungen / Ataxie (häufig bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis < 4 Jahren)
    • Parästhesie
    • Aufmerksamkeitsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Choreoathetose
    • Dyskinesie
    • Hyperkinesie
    • Gangstörungen
    • Enzephalopathie (Fälle traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel)
    • Verschlechterung von Anfällen
    • malignes neuroleptisches Syndrom (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diplopie
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Drehschwindel
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerzen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Nausea
    • Erbrechen (sehr häufig bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anormaler Leberfunktionstest
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberversagen
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akute Nierenschädigung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rash
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ekzem
    • Juckreiz
    • Alopezie (in mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine Besserung beobachtet)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Muskelschwäche
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rhabdomyolyse
    • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht japanischen Patienten)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie / Müdigkeit
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verletzung

• Lösung zum Einnehmen
• in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt und unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
  • nach oraler Verabreichung kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrnehmbar sein
• Lösung zum Einnehmen ist bevorzugte Darreichungsform
  • für Säuglinge und Kleinkinder < 6 Jahre
  • bei Kindern >/= 6 Jahre für Dosierungen < 250 mg
  • Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind
  • Patienten, die keine Tabletten einnehmen können

• Stillen während der Therapie wird nicht empfohlen
  • sollte jedoch eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich sein: Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abwägen
• Levetiracetam wird in die Muttermilch ausgeschieden

• Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach sorgfältiger Abwägung für klinisch erforderlich erachtet wird
  • bei Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen
• umfangreiche, seit der Markteinführung erhobene Daten von Frauen, die eine Levetiracetam-Monotherapie während der Schwangerschaft erhalten hatten (über 1800 Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im 1. Trimenon erhielten)
  • weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für erhebliche angeborene Fehlbildungen hin
• zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam-Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt
  • die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin
• physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-Konzentration beeinflussen
  • Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration während der Schwangerschaft beobachtet
  • diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im 3. Trimenon (bis zu 60% der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn)
  • angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten
  • bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam neu überprüft werden
  • wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann
  • soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren Antiepileptika das Risiko für angeborene Fehlbildungen in Abhängigkeit von den verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann
• Fertilität
  • in tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden
  • keine klinischen Daten vorliegend
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe auch Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung")
  • bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird
• akute Nierenschädigung
  • Anwendung von Levetiracetam in sehr seltenen Fällen mit akuter Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht
  • kann nach wenigen Tagen bis zu mehreren Monaten auftreten
• Blutbild
  • seltene Fälle einer reduzierten Anzahl von Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose, Leukopenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie) in Zusammenhang mit der Anwendung von Levetiracetam beschrieben
    • Auftreten in der Regel zu Behandlungsbeginn
  • ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen
• Suizid
  • über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet
    • eine Metaanalyse randomisierter placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt
  • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht sowie geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und / oder Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• anormales und aggressives Verhalten
  • Levetiracetam kann zu psychotischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einschließlich Reizbarkeit und Aggressivität führen
  • Patienten, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden, die auf wesentliche Stimmungsänderungen und / oder Persönlichkeitsveränderungen hindeuten
    • wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
      • falls ein Absetzen in Betracht gezogen wird bitte Rubrik "Dosierung und Dauer der Anwendung" beachten
• Verschlechterung von Anfällen
  • wie bei anderen Arten von Antiepileptika kann es vorkommen, dass Levetiracetam in seltenen Fällen die Häufigkeit oder Schwere von Anfällen verschlechtert
  • dieser paradoxe Effekt wurde meist im ersten Monat nach Beginn der Behandlung mit Levetiracetam oder nach Erhöhung der Dosis berichtet und war nach Absetzen oder Verringerung der Dosis reversibel
  • den Patienten sollte geraten werden, bei einer Verschlechterung der Epilepsie unverzüglich ihren Arzt zu konsultieren
• verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
  • im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung wurden seltene Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet
  • Levetiracetam sollte mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten
    • mit einem verlängerten QTc-Intervall
    • die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das QTc-Intervall beeinflussen
    • mit relevanten vorbestehenden Herzerkrankungen oder Elektrolytstörungen
• Kinder und Jugendliche
  • die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten
  • allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz, Wachstum, endokriner Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt
  • einzelne Darreichungsformen können für bestimmte Populationen nicht geeignet sein (Einschränkungen siehe jeweilige Herstellerinformation)