KETAMIN PANPHARMA 50 mg/5 ml O.K. Injektionslsg

• Einleitung und Durchführung einer Allgemeinanästhesie, gegebenenfalls in Kombination mit Hypnotika
• Supplementierung bei Regionalanästhesien
• Anästhesie und Analgesie in der Notfallmedizin
• Behandlung des therapieresistenten Status asthmaticus
• Analgesie intubierter Patienten
• Hinweis:
  • in Kinderchirurgie sowie in Notfallmedizin meist als Monoanästhetikum
  • bei anderen Indikationen Kombination mit Hypnotika empfohlen

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ketamin

• Einleitung und Aufrechthaltung einer Allgemeinanästhesie
  • Einleitung: 1 - 2 mg / kg Körpergewicht i.v. oder 4 - 8 mg / kg Körpergewicht i.m.
  • Aufrechterhaltung:
    • bei Bedarf (im Allgemeinen alle 10 - 15 Min.) halbe Initialdosis nachinjizieren
    • alternativ: 1 - 6 mg / kg Körpergewicht / Stunde als Dauerinfusion
  • polytraumatisierte Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
    • Dosisreduktion
• Supplementierung einer Regionalanästhesie
  • nach Bedarf 0,25 - 0,5 mg / kg Körpergewicht
• Anästhesie in der Notfallmedizin
  • 0,25 - 0,5 mg / kg Körpergewicht i.v. oder 0,5 - 1 mg / kg Körpergewicht i.m.
• therapieresistenter Status asthmaticus
  • 1 - 2 mg / kg Körpergewicht i.v.
  • bei Bedarf 5 mg / kg KG
• Analgesie bei intubierten Intensivpatienten
  • initiale Bolusgabe: 0,5 mg / kg Körpergewicht
  • anschließende Dauerinfusion: 0,4 - 1 (3) mg / kg Körpergewicht / Stunde bei gleichzeitiger Anwendung eines Benzodiazepins
  • Behandlungsdauer: max. 4 - 6 Wochen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Dosistitration bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten individuell nach den Erfordernissen des Patienten
  • die pädiatrische Dosierung stimmt auf einer mg / kg Basis mit der für Erwachsenen empfohlenen Dosierung überein

• Überempfindlichkeit gegen Ketamin
• Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
• schlecht eingestellte oder nicht behandelte arterielle Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck > 180/100 mmHg in Ruhe)
• Präeklampsie und Eklampsie
• nicht oder ungenügend behandelte Hyperthyreose
• Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z.B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall
• Ketamin ist kontraindiziert, wenn es als einziges Anästhetikum bei Patienten mit manifesten ischämischen Herzerkrankungen angewendet wird

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)
      • bei Patienten im Schockzustand kann es auch zu einer weiteren Blutdrucksenkung kommen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Aufwachreaktionen, z.B. lebhafte Träume, inklusive Albträume, Schwindel und motorische Unruhe
      • wenn Ketamin als einziges Anästhetikum verabreicht wird, kann es bei bis zu 30% der Patienten während des Erwachens zu dosisabhängigen Reaktionen kommen
      • Inzidenz dieser Ereignisse kann in hohem Maße durch die Verabreichung eines Benzodiazepins verringert werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
    • Dysphorie
    • Angst
    • Orientierungsstörung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • tonische und klonische Kontraktionen, die Krämpfen gleichen können (durch erhöhten Muskeltonus)
    • Nystagmus
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Doppeltsehen
    • Zunahme des intraokularen Drucks
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Anstieg von 20% über den Ausgangswert ist häufig)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • temporäre Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arrhythmie
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypotonie (insbesondere in Verbindung mit Kreislaufschock)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des Gefäßwiderstandes im Lungenkreislauf und erhöhte Mucussekretion
      • besonders bei Patienten mit eingeschränkter Koronarreserve
    • erhöhter Sauerstoffverbrauch, Laryngospasmus und temporäre Atemdepression (Risiko einer Atemdepression normalerweise abhängig von der Dosis und der Geschwindigkeit der Injektion)
      • Fälle mit Auftreten eines Lungenödems beschrieben
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit und Erbrechen
    • erhöhte Salivation
• Leber und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionstest anomal
    • Cholangitis
    • Cholestase im Falle längerer Anwendung (> 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • morbilliforme Hautrötung
    • Exanthem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) zu rechnen
      • bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein
    • unter nicht adäquater Beatmung kommt es häufig
      • zur Zunahme des Hirndrucks
      • zur Zunahme des intraokularen Drucks
      • zu erhöhtem Muskeltonus

• je nach Indikationsgebiet zur intravenösen oder intramuskulären Injektion bzw. zur Dauerinfusion
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• keine ausreichenden Erfahrungen in der Stillzeit
• Ketamin sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• Ketamin geht in die Muttermilch über, jedoch scheint eine Wirkung auf das Kind bei therapeutischen Dosierungen unwahrscheinlich

• keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
• Ketamin darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen für die Mutter den möglichen Schaden für das Kind überwiegt
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
• Ketamin passiert die Plazenta: bei Dosen > 2 mg / kg KG i.v. muss mit einer Atemdepression des Neugeborenen gerechnet werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Aussagekraft der tierexperimentellen Studien ist unzureichend, jedoch deuten die verfügbaren Daten nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder auf die postnatale Entwicklung hin
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine klinischen oder präklinischen Daten vorliegend

• Ketamin sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden
• Ketamin darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • instabiler Angina pectoris oder bei Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz
  • gesteigertem Hirndruck, außer unter adäquater Beatmung, und bei Verletzungen oder Erkrankungen des ZNS, da die Erhöhung des zerebrospinalen Drucks in Zusammenhang mit der Ketaminanästhesie beschrieben worden ist
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen, auch in der Anamnese
  • Glaukom oder perforierenden Augenverletzungen
  • Anwendung in Verbindung mit Augenuntersuchungen oder augenchirurgischen Eingriffen, bei denen der Augeninnendruck nicht steigen darf
  • Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
  • Patienten unter chronischem oder akutem Alkoholeinfluss
• Leberfunktion, Leberfunktionstests
  • Ketamin wird in der Leber verstoffwechselt, für ein Abklingen der klinischen Wirkungen ist hepatische Clearance erforderlich
  • Berichte über anomale Leberfunktionstests im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketamin vorliegend, insbesondere bei längerer Anwendung (> 3 Tage) oder bei Arzneimittelmissbrauch
  • verlängerte Wirkungsdauer kann bei Patienten mit Zirrhose oder anderen Formen von Leberfunktionsstörung auftreten
    • bei diesen Patienten sollten Dosisreduktionen in Erwägung gezogen werden
• ambulante Anästhesie
  • bei ambulanten Operationen muss bis zur Entlassung eine angemessene kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleistet sein
  • nach einer ambulant durchgeführten Anästhesie sollte der Patient den Weg nach Hause nur in Begleitung antreten und innerhalb der nächsten 24 Stunden keinen Alkohol konsumieren
• Speichelsekretion
  • gesteigerte Speichelsekretion unter Ketamin sollte vorbeugend mit Atropin behandelt werden
• Patienten mit Hypertonie oder kardialer Dekompensation
  • kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion während des Eingriffs erforderlich
• chirurgische Eingriffen mit viszeralen Schmerzen
  • Muskelrelaxation und zusätzliche Analgesie (entsprechende Beatmung und Lachgas / Sauerstoff) angezeigt
• Alkoholintoxikation
  • Vorsicht bei der Anwendung von Ketamin
• Hinweise auf Absetzphänomene bei Dauerinfusion liegen nicht vor
• Einsatz bei Schockpatienten
  • beim Einsatz von Ketamin beim Schockpatienten Grundprinzipien der Schocktherapie (Volumenauffüllung, O2-Zufuhr) beachten
  • besondere Vorsicht in schwersten Schockzuständen mit kaum oder überhaupt nicht messbarem Blutdruck
• diagnostische und therapeutische Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege
  • Reflexsteigerung (Hyperreflexie) und Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) möglich
    • insbesondere bei Kindern
  • bei Eingriffen an Pharynx, Larynx und Bronchialbaum kann daher eine Muskelrelaxation mit entsprechender Beatmung erforderlich sein
• Langzeitanwendung
  • bei Patienten, die Ketamin über einen längeren Zeitraum erhielten, Fälle von Zystitis, einschließlich hämorrhagischer Zystitis, akuter Nierenschädigung, Hydronephrose und Harnleiterstörungen berichtet, insbesondere bei Ketaminmissbrauch
    • diese unerwünschten Reaktionen entwickelten sich bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Ketamin nach einem Zeitraum von 1 Monat bis mehrere Jahre
  • bei Patienten mit länger dauernder Anwendung (> 3 Tage) auch Auftreten von Hepatotoxizität berichtet
• Arzneimittelmissbrauch und -abhängigkeit
  • Berichte über Arzneimittelmissbrauch mit Ketamin vorliegend
    • diese Berichte legen nahe, dass Ketamin zu einer Reihe von Symptomen führen kann, wie u.a. das Wiedererleben früherer Gefühlszustände, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Schlaflosigkeit und Desorientierung
    • unerwünschte Wirkungen ebenfalls berichtet: siehe „Langzeitanwendung"
  • Personen mit Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit in der Anamnese
    • können eine Abhängigkeit oder Toleranz von Ketamin entwickeln
    • besondere Vorsicht daher sowohl für das Verordnen als auch für die Verabreichung von Ketamin
  • bei einer längeren und/oder wiederholten Anwendung in hohen Dosen oder Arzneimittelmissbrauch Fälle von Leberfunktionsstörungen, insbesondere cholestatische Cholangitis-Typen, die schwerwiegend sein können, gemeldet
    • in einigen Fällen von Anwendung hoher Dosen über einen sehr langen Zeitraum machten diese Läsionen eine Lebertransplantation erforderlich
    • bei auftretenden Störungen der Leberfunktion sollte ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Ketamin sollte nur durch einen in der Anästhesie oder Notfallmedizin erfahrenen Arzt eingesetzt werden
    • trotz weitgehend erhaltener Schutzreflexe kann eine Aspiration nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden; deshalb und wegen einer möglichen Atemdepression bei hohen Dosen oder rascher i.v.-Injektion muss die Möglichkeit zur Intubation und Beatmung gegeben sein
• Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen, Prophylaxe
  • bei Gabe von hohen Dosen und schneller i.v.-Injektion ist mit einem Atemstillstand zu rechnen, der durch assistierte Beatmung bis zum Wiedereinsetzen einer suffizienten Spontanatmung überbrückt werden muss
  • Gabe von Hypnotika, speziell Benzodiazepinen oder Neuroleptika, schwächt die Nebenwirkungen von Ketamin ab
    • Risiko, dass während des Erwachens aus der Anästhesie psychische Reaktionen auftreten, kann in hohem Maße durch die Komedikation von Benzodiazepinen verringert werden