Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo

Klinge Pharma GmbH Wirkstoff: Ketoconazol →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
– 60 ML 9,45 €
– 120 ML 17,70 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Ketoconazol Klinge® 20 mg/g Shampoo ist indiziert zur Behandlung und zur Vorbeugung bei Pityriasis capitis und seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen.

Dosierung

  • Zur Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älteren Personen, und Jugendlichen
  • Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.
  • Ketoconazol Klinge 20 mg/g Shampoo sollte 2 x wöchentlich über den Zeitraum von 2 - 4 Wochen angewendet werden.
  • Prophylaxe:
    • 1 x alle 1 - 2 Wochen anwenden, um einem Wiederauftreten der Symptome vorzubeugen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Die Sicherheit von Ketoconazol 2% Shampoo wurde an 2890 Patienten untersucht, die an 22 klinischen Studien teilnahmen. Ketoconazol 2% Shampoo wurde lokal auf der Kopfhaut und/oder der Haut angewendet. Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben, dass keine Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit >/= 1% gemeldet wurden.
  • In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Ketoconazol 2% Shampoo in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet wurden, dargestellt.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Dysgeusie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Follikulitis
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Erhöhter Tränenfluss
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Augenreizungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Alopezie
      • Trockene Haut
      • Anormale Oberflächenstruktur der Haare
      • Ausschlag
      • Brennendes Gefühl auf der Haut
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Akne
      • Kontaktdermatitis
      • Funktionsstörungen der Haut
      • Hautschuppung
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Angioödem
      • Urtikaria
      • Verfärbung der Haare
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Reaktionen am Verabreichungsort:
        • Erythem
        • Reizung
        • Juckreiz
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Reaktionen am Verabreichungsort:
        • Überempfindlichkeit
        • Pusteln

Anwendungshinweise

  • Zur Anwendung auf der Haut.
  • Haare und Kopfhaut gründlich mit Wasser benetzen. Eine ausreichende Menge Shampoo (ca. 5 ml) verwenden, um Haar und Kopfhaut mit ausreichend Schaum zu waschen. Das Shampoo vorsichtig über die ganze Kopfhaut einmassieren und 3 - 5 Minuten einwirken lassen, danach gründlich ausspülen.

Stillzeithinweise

  • Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
  • Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Daten über eine begrenzte Anzahl exponierter Schwangerschaften ergeben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von topisch verabreichtem Ketoconazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheitdes Feten/Neugeborenen. Tierstudien haben bei Dosierungen, die für die topische Anwendung von Ketoconazol nicht von Relevanz sind, Reproduktionstoxizität gezeigt. Es sind keine Wirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten.
  • Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden war kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von 2%igem Ketoconazol-Shampoo auf den gesamten Körper war Ketoconazol im Plasma messbar. Es sind keine Risiken bekannt, die mit der Anwendung von Ketoconazol-Shampoo während der Schwangerschaft oder Stillzeit in Verbindung stehen.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Ketoconazol kann die Augenschleimhäute reizen, deswegen sollte der Kontakt mit den Augen vermieden werden. Sollte das Shampoo trotzdem in die Augen gelangen, sollten diese vorsichtig mit klarem, kaltem Wasser ausgespült werden.
    • Bei Langzeitanwendung von lokal wirksamen kortikosteroidhaltigen Arzneimitteln kann gelegentlich ein „Rebound" Phänomen auftreten. Um diesem vorzubeugen sollte das Steroid allmählich, d. h. über 2 - 3 Wochen, abgesetzt werden, während gleichzeitig die Behandlung mit Ketoconazol Shampoo begonnen wird.
    • Dieses Arzneimittel enthält 5,00 mg Benzylalkohol in 1 g Lösung entsprechend 0,50% (w/w). Benzylkalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.
  • Überdosierung
    • Im Falle eines versehentlichen Verschluckens werden unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Um Aspiration zu verhindern, sollten weder Erbrechen induziert noch eine Magenspülung eingeleitet werden.