Ketotifen STADA 1mg Hartkapseln

STADAPHARM GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ketotifen →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 13,72 €
N2 50 ST 16,55 €
N3 100 ST 20,87 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen antientzündlichen Medikamenten bei Patienten mit allergischer Polysymptomatik
  • Allergischer Schnupfen und allergische Hauterkrankungen im Sinne einer symptomatischen Behandlung, wenn Therapie mit nicht-sedierenden oralen Antihistaminika, bei Rhinitis allergica auch lokalen Antihistaminika oder lokalen Glukokortikoiden nicht indiziert ist

Dosierung

  • Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden; allergischer Schnupfen und allergische Hauterkrankungen
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren
      • initial (während der ersten 3 - 4 Tage): 1 Hartkapsel 1mal / Tag (abends)
      • danach: 1 Hartkapsel 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Dosiserhöhung, falls notwendig, bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren: auf max. 2 Hartkapseln 2mal / Tag (morgens und abends)
      • Behandlungsdauer: besondere Begrenzung nicht vorgesehen (Wirkungseintritt erst nach 8 - 12 Wochen, Behandlung entsprechend lange durchführen; Reduktion der Begleitmedikation erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwägen)
      • Ketotifen nicht abrupt absetzen, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen ausschleichend, da sich Krankheitsbild sonst verschlechtern kann
    • Leber- oder Niereninsuffizienz
      • besondere Dosierungsempfehlungen nicht möglich wegen fehlender pharmakokinetischer Untersuchungen an diesem Patientenkollektiv

Kontraindikationen

Ketotifen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ketotifen
  • Epilepsie
  • Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden
  • Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Ketotifen - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zystitis
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung
        • mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erregung
      • Reizbarkeit
      • Schlaflosigkeit
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel(gefühl)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sedierung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krämpfe
      • zentralnervöse Störungen, wie z.B.
        • Unruhe
        • Aggressivität
        • Verwirrtheit
        • Schlafstörungen
        • Nervosität (insbesondere bei Kindern)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
        • mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
      • Übelkeit
        • mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
      • Erbrechen
        • mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
      • Anstieg der Leberenzyme
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hautreaktionen
        • Erythema multiforme
        • Stevens-Johnson-Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergisch bedingte Exantheme
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
        • mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung spontan abklingen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
        • mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung spontan abklingen

Anwendungshinweise

  • Einnahme der Hartkapseln mit Flüssigkeit

Stillzeithinweise

Ketotifen - peroral
  • Mütter, die Ketotifen erhalten dürfen nicht stillen
  • Ketotifen geht in die Muttermilch von Ratten über
  • es ist anzunehmen, dass dieser Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Schwangerschaftshinweise

Ketotifen - peroral
  • Ketotifen sollte nur bei zwingender Indikation gegeben werden
  • mit der Anwendung von Ketotifen in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor
  • obwohl Ketotifen bei Dosierungen, die von Muttertieren vertragen wurden, keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft sowie peri- und postnatale Entwicklung hatte, wurde seine Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen

Warnhinweise

Ketotifen - peroral
  • Ketotifen ist nicht Mittel der 1. Wahl zur Vorbeugung von Bronchialasthma
  • die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
  • der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstromes) überprüft werden
  • im akuten Asthma-Anfall sollte ein kurz wirkendes inhalatives Beta-Sympathomimetikum angewendet werden
  • Ketotifen ist nicht geeignet und nicht wirksam bei der Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen
  • eine symptomatische und/oder prophylaktische Behandlung mit Antiasthmatika, die der Patient bereits einnimmt, sollte niemals abrupt beendet werden, wenn eine Langzeitbehandlung mit Ketotifen begonnen wird
    • gilt insbesondere bei systemischer Gabe von Corticosteroiden aufgrund einer möglichen Nebennierenrindeninsuffizienz bei steroidabhängigen Patienten
      • bei solchen Fällen kann die Wiederherstellung einer normalen Hypophysen-Nebennieren-Funktion bis zu 1 Jahr dauern
  • bei Patienten, die Ketotifen gleichzeitig mit oralen Antidiabetika einnehmen, kann eine Thrombozytopenie auftreten
    • die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel sollte daher vermieden werden
  • Krampfanfälle
    • wurden sehr selten während einer Ketotifen-Therapie berichtet
    • da Ketotifen die Krampfschwelle senken kann, sollte Ketotifen mit Vorsicht bei Patienten mit einer Epilepsie-Anamnese eingesetzt werden
  • bei reduzierter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die sedierende Wirkung von Ketotifen hervorgerufen wurde, sollte die Dosis reduziert werden