Klismacort Rektalkapseln

bene Arzneimittel GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Prednisolon →

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N1 2 ST 19,98 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung des Kruppsyndroms (stenosierende Laryngotracheitis bzw. Pseudokrupp, spasmodischer Krupp)
  • Akutbehandlung der obstruktiven Bronchitis sowie von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit Bronchodilatatoren, wenn eine parenterale oder orale Glucocorticoidtherapie nicht möglich ist
  • Hinweis
    • bei schwerer Atemnot oder fehlender Besserung der Symptome ist unbedingt der Arzt aufzusuchen

Dosierung

  • Behandlung des Kruppsyndroms, Akutbehandlung der obstruktiven Bronchitis sowie von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit Bronchodilatatoren, wenn eine parenterale oder orale Glucocorticoidtherapie nicht möglich ist
    • Säuglinge und Kinder
      • 1 Rektalkapsel (100 mg Prednisolon) bis zu 2mal / Tag
      • Im Bedarfsfall eine zweite Dosis nach 2 - 4 Stunden möglich
      • Behandlungsdauer: max. 2 Tage

Kontraindikationen

Prednisolon - rektal
  • Überempfindlichkeit gegen Prednisolon
  • bei kurzfristiger Verabreichung in akut bedrohlichen Krankheitsphasen sind keine anderen Gegenanzeigen zu beachten
  • nicht für eine Daueranwendung geeignet

Nebenwirkungen

Prednisolon - rektal
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • mäßige Leukozytose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Maskierung von Infektionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexantheme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Infektionsrisikos
      • Sklerodermiebedingte renale Krise
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cushing-Syndrom (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora)
      • Wachstumshemmung bei Kindern
      • Störungen der Sexualhormonsekretion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Natriumretention (mit Ödembildung)
      • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
      • verminderte Glucosetoleranz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depressionen
      • Gereiztheit
      • Euphorie
      • Antriebssteigerung
      • Appetitsteigerung
      • Psychosen
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manifestation einer latenten Epilepsie
      • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glaukom
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Ulcera
      • gastrointestinale Blutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brennen und Juckreiz in der Analregion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautveränderungen
      • erhöhte Gefäßbrüchigkeit
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelatrophie
      • Muskelschwäche
      • Osteoporose

Anwendungshinweise

  • Rektalkapsel tief in den Darm einführen

Stillzeithinweise

Prednisolon - rektal
  • Strenge Indikationsstellung
  • Übergang von Glucocorticoiden in Muttermilch (bis zu 0,23% der Einzeldosis)
    • bei Dosen bis zu 10 mg / Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter der Nachweisgrenze
      • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt
    • bei höheren Dosen (25% der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednisolon/Tag)Anstieg des Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis
      • Abstillen empfehlenswert

Schwangerschaftshinweise

Prednisolon - rektal
  • Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung
  • Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft:
    • Wachstumsstörungen des Feten sind nicht auszuschließen
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
  • Glucocorticoide-Gabe am Ende der Schwangerschaft
    • Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus (ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen kann erforderlich sein)
  • tierexperimenelle Studien
    • Prednisolon führte zur Ausbildung von Gaumenspalten
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien zur Fertilität durchgeführt

Warnhinweise

Prednisolon - rektal
  • Allgemein
    • bei schwerer Atemnot oder fehlender Besserung der Symptome ist unbedingt ein Arzt aufzusuchen
    • behandelnder Arzt sollte nach anderen Erkrankungen und deren medikamentöser Therapie fragen, bevor Prednisolon verabreicht wird
    • bei Weiterbehandlung durch einen anderen Arzt sollte dieser über die erfolgte Therapie unbedingt informiert werden
  • Ausschleichen der Therapie
    • kurze Therapiedauer macht ein Ausschleichen mit fallenden Dosierungen nicht erforderlich
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • bei Auftreten von Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen:
      • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen, diese umfassen unter anderem
        • Katarakt
        • Glaukom
        • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
  • Sklerodermiebedingte renale Krise
    • Vorsicht bei Patienten mit systemischer Sklerose
      • aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon
    • Blutdruck und Nierenfunktion (S-Kreatinin) daher routinemäßig überprüfen
    • bei Verdacht auf eine renale Krise
      • Blutdruck sorgfältig überwachen
  • Dopingkontrollen
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen