KREON 10.000 Hartkps.m.magensaftr.überz.Pellets

EMRA-MED Arzneimittel GmbH Wirkstoff: Amylase/Proteasen/Triacylglycerollipase →

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N3 200 ST 57,64 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen
  • Mukoviszidose
    • Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse

Dosierung

  • Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit Maldigestion einhergehen; bei Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse
    • allgemeine Hinweise
      • Dosierung individuell, abhängig von Schwere der Erkrankung und Zusammensetzung der Nahrung
      • Therapie mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und schrittweise erhöhen
        • dabei die Reaktion des Patienten, die Symptome und den Ernährungszustand sorgfältig überwachen
        • Dosiserhöhungen nicht selbstständig durch den Patienten
          • Änderungen in der Dosierung können eine Anpassungsdauer von mehreren Tagen erfordern
    • Mukoviszidose
      • alle Altersgruppen
        • Dosierung angepasst an Schwere der Erkrankung, Kontrolle der Steatorrhoe und Erhaltung eines guten Ernährungszustands
        • Maximaldosis
          • pro Mahlzeit: 2.500 Ph. Eur Lipase-Einheiten / kg KG / Mahlzeit
          • pro Tag: 10.000 Ph. Eur Lipase-Einheiten / kg KG
            • Einnahme > 10.000 Ph. Eur Lipase-Einheiten / kg KG / Tag
              • es wurde über eine fibrosierende Kolonopathie berichtet
          • pro Gramm Fettaufnahme: 4.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten
      • Jugendliche und Erwachsene
        • eine gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte mit 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg KG / Mahlzeit begonnen werden
      • Kinder
        • < 4 Jahre:
          • initial: 1.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg Körpergewicht / Mahlzeit
        • >/= 4 Jahre:
          • initial: 500 Ph. Eur. Lipase-Einheiten / kg Körpergewicht / Mahlzeit
        • geeignete Dosierungsstärken
          • bei Patienten unter einem bestimmten Körpergewicht, abhängig vom Alter, ist die Dosisstärke dieses Präparats möglicherweise nicht für den Therapiebeginn geeignet
          • die Dosis, die in dieser Patientengruppe benötigt wird, muss mit Dosierungsformen mit weniger Lipase-Einheiten eingestellt werden
    • anderen Erkrankungen, die mit einer exokrinen Pankreasinsuffizienz einhergehen
      • Jugendliche und Erwachsene
        • Einstellung der Dosierung individuell nach dem Grad der Maldigestion und dem Fettgehalt der Mahlzeit
        • erforderliche Dosis
          • etwa 25.000 - 80.000 Ph. Eur. Lipase-Einheiten (entsprechend 2 - 8 Kapseln) / Mahlzeit
          • Hälfte der Einzeldosis / Zwischenmahlzeit

Kontraindikationen

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen
    • Pankreas-Pulver vom Schwein
    • Schweinefleisch/Schweineproteine
  • akute Pankreatitis
  • akuter Schub einer chronischen Pankreatitis in der floriden Erkrankungsphase
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist gelegentliche Gabe bei weiterhin bestehenden Verdauungsstörungen sinnvoll

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp I, z. B.
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Niesen
        • Tränenfluss
        • Bronchospasmus
        • Dyspnoe
      • gastrointestinale Überempfindlichkeit, z.B.
        • Diarrhoe
        • gastrische Beschwerden
        • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen); Beobachtungen nach Markteinführung umfassten
        • Generalisierter Hautausschlag
        • Angioödem
        • Anschwellen der Lippen
        • Anschwellen der Mundschleimhaut und des Gesichts
        • Brennen und Schwellungen um die Augen
        • asthmatische Beschwerden
        • Tachykardie und Hypotonie im Rahmen eines anaphylaktischen Schocks
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
      • Gleichgewichtsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bronchospasmus
      • Asthma
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (in erster Linie leicht oder mäßig ausgeprägt)
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Völlegefühl
      • Bauchblähung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz
      • Stomatitis
      • Dyspepsie (Pyrosis, Sodbrennen)
      • Gastrointestinale Motilitätsstörung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Magen-Darm-Unverträglichkeit wie
        • Drücken
        • Sodbrennen
        • Schmerzen
        • Abdominalbeschwerden
        • Meteorismus
        • Brechreiz
        • Stomatitis bei Kindern
        • Blutungen im Gastrointestinaltrakt (Neugeborene)
        • allergische Reaktionen des Verdauungstraktes
        • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
          • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
          • siehe auch Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
    • ohne Häufigkeitsangabe (bevorzugt bei Hochdosistherapie bei Mukoviszidose)
      • Ileumstenose
      • Colonstenose
      • Ileus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Erythem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Perianale Reizzustände
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Urtikaria
      • Bildung von Strikturen der Ileocaecalregion und des Colon ascendens / fibrosierende Colonopathie (Mukoviszidosepatienten)
        • diese Verengungen können unter Umständen zu einem Ileus führen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperurikämie
      • Hyperurikurie / erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin
        • bei Patienten mit Mukoviszidose v. a. unter der Einnahme hoher Dosen beobachtet
        • daher bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrollieren, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen
  • Kapseln ungeöffnet und unzerkaut während oder direkt nach einer Mahlzeit / Zwischenmahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
  • wenn Schlucken schwierig ist (z. B. kleine Kinder, ältere Patienten)
    • Kapseln vorsichtig öffnen
    • Pellets einer sauren (pH < 5,5) weichen Nahrung oder Flüssigkeit beimengen
      • z. B. Apfelmus, Joghurt oder Fruchtsaft mit < pH 5,5 (z. B. Apfel-, Orangen- oder Ananassaft)
      • Mischungen von Pellets mit weicher Nahrung oder Flüssigkeiten sofort und ohne zu kauen herunterschlucken
      • anschließend ausreichend Wasser oder Saft trinken, um eine vollständige Einnahme sicherzustellen
    • Mischungen von Pellets mit Nahrung oder Flüssigkeiten sofort verwenden, nicht aufbewahren
  • Pellets nicht mit Wasser, Milch oder warmen Speisen mischen und Kapseln nicht zerdrücken oder zerkauen
    • die magensaftresistente Hülle der Pellets kann zerstört werden
    • dadurch können die Enzyme vorzeitig in der Mundhöhle freigesetzt werden, wodurch die Wirksamkeit vermindert und die Schleimhäute geschädigt werden können
    • es sollten keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben

Stillzeithinweise

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, sofern nicht unbedingt erforderlich bzw. Einnahme nur unter entspr. Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt
  • es werden jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Schweinepankreasenzymen bei der stillenden Frau vernachlässigbar ist

Warnhinweise

Pankreas Pulver (vom Schwein) - peroral
  • akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis
    • die Anwendung ist bei akuter Pankreatitis und akuten Schüben einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase nicht indiziert
    • in der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf eine noch oder weiterhin bestehende Insuffizienz sinnvoll
  • allergische/anaphylaktische Reaktionen
    • durch Inhalation von Pankreas-Pulver vom Schwein können allergische Reaktionen ausgelöst werden
    • in seltenen Fällen wurde von anaphylaktische Reaktionen bei Pankreasenzymproduktenberichtet
    • wenn diese Reaktion auftritt: Patienten anweisen, die Behandlung sofort abzubrechen und dringend medizinische Hilfe zu suchen
    • um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Überempfindlichkeit zu reduzieren, ist Vorsicht bei Patienten mit Allergien gegen Schweineproteine geboten
  • Reizung der Mundschleimhaut
    • das Arzneimittel enthält aktive Enzyme, die bei Freisetzung in der Mundhöhle, z.B. durch Zerkauen, aufgrund ihrer proteolytischen Wirkung zu Schleimhautschädigungen führen können
      • wenn das Arzneimittel gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wird, können Schleimhautschädigungen auftreten wie:
        • Schmerzen im Mund
        • Reizungen (Stomatitis)
        • Blutungen
        • Bildung von Geschwüren (Ulzerationen der Mundschleimhaut)
    • deshalb ist darauf zu achten, dass
      • das Arzneimittel unzerkaut geschluckt wird
      • das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser helfen kann, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten
  • Intestinale Obstruktionen
    • intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose
      • z. B. Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens (fibrosierende Colonopathie), wenn hohe Dosen von Präparaten mit Pankreas-Pulver eingenommen wurden
    • bei Vorliegen von darmverschlussähnlichen Krankheitszeichen: Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht ziehen
      • bis zum völligen Abklingen der Symptome sollte das Arzneimittel nicht eingenommen werden
    • Vorsichtsmaßnahme:
      • ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersuchen, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Colonopathie auszuschließen
      • insb. bei warmem Wetter auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
        • da eine eingeschränkte Flüssigkeitssekretion zur Entwicklung von intestinaler Obstruktion beitragen kann
      • betrifft besonders Patienten, die täglich > 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen
  • Patienten mit Pankreasinsuffizienz
    • regelmäßige Kontrollen des Folsäure-Status bzw. Folsäuresubstitution, insb. dann, wenn Pankreasenzyme zusammen mit Bicarbonat (oder Cimetidin) eingenommen wird
  • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Patienten, die Antidiabetika einnehmen, die zur Gruppe der Glucosidase-Inhibitoren gehören, sollten das Arzneimittel zeitlich versetzt zum Glucosidase-Inhibitor einnehmen
  • Hyperurikurie und Hyperurikämie
    • hoch dosierte Pankreasenzyme sind mit Hyperurikurie und Hyperurikämie assoziiert
    • bei Patienten mit Mukoviszidose kann es zu einer erhöhte Harnsäureausscheidung kommen
      • v. a. unter der Einnahme hoher Dosen Pankreaspulver
    • daher sollte während der Behandlung mit hohen Dosen die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden
    • besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn das Arzneimittel in der Abklingphase nach einem Erkrankungsschub während des diätetischen Aufbaus eingenommen wird