L-Thyroxin Jod Aristo 100ug/150ug Tabletten

• Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung und tastbaren Knoten, wenn neben einem Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist
• Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse

• allgemein
  • Dosierungsangaben gelten als Richtlinien
  • individuelle Tagesdosis durch Laborkontrollen und klinische Untersuchungen ermitteln
  • für die individuelle Behandlung stehen Tabletten mit abgestuftem Levothyroxin-Gehalt von 50 - 150 µg und jeweils 150 µg Iodid zur Verfügung
  • in der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (< 40 Jahre) mit Kropf und einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt
• Benigne Struma mit Euthyreose
  • 1 Tablette in der individuell notwendigen Stärke im Bereich von 50 - 150 µg 1mal / Tag
• Strumarezidivprophylaxe nach medikamentöser Therapie, Schilddrüsenoperation oder Radioiodtherapie
  • 1 Tablette in der individuell notwendigen Stärke im Bereich von 50 - 150 µg 1mal / Tag
• Behandlungsdauer
  • nach max. 1- bis 2-jähriger Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten
  • daher das Arzneimittel danach nicht weiter einnehmen, ausgenommen der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet
  • nach Absetzen des Arzneimittels empfiehlt sich Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in prophylaktischer Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann

Dosisanpassung

• ältere Patienten, Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion
  • Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig beginnen
  • niedrige Initialdosis wählen
  • Dosissteigerung unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen
• Patienten mit niedrigem Körpergewicht, Patienten mit einer großen Struma
  • erfahrungsgemäß geringere Dosis ausreichend

Levothyroxin plus Iod

• Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder Kaliumiodid
• Hyperthyreose jeglicher Herkunft
• latente Hyperthyreose
• fokale und diffuse Autonomien der Schilddrüse
• unbehandelte adrenale Insuffizienz
• unbehandelte hypophysäre Insuffizienz, sofern diese eine therapiebedürftige adrenale Insuffizienz zur Folge hat
• akuter Myokardinfarkt
• akute Myokarditis
• akute Pankarditis
• hypokomplementämische Vaskulitis
• Dermatitis herpetiformis Duhring
• während einer Schwangerschaft ist eine Kombinationstherapie bei einer Hyperthyreose mit Levothyroxin und Thyreostatika nicht angezeigt

Levothyroxin plus Iod

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
      • allergische Reaktionen an der Haut (z.B. Angioödem, Ausschlag, Urtikaria) und im Bereich der Atemwege
      • bei Iodüberempfindlichkeit kann es zu Fieber, Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen kommen; ggf. Einnahme beenden
• Endokrine Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperthyreoidismus
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Herzklopfen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen
    • pektanginöse Beschwerden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
    • Urtikaria
    • Hyperhidrosis
    • Angioödem
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tremor
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nervosität
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • innere Unruhe
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
    • Muskelkrämpfe
    • Osteoporose unter suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzegefühl
    • Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Menstruationsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hitzeunverträglichkeit
    • Fieber
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtsabnahme
• Hinweis
  • wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen
    • in diesen Fällen sollte die Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden
  • sobald die Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden
  • Entwicklung von TPO-Antikörpern ist bei Patienten mit einer Disposition für eine Autoimmunerkrankung möglich

• Einnahme der gesamten Tagesdosis
  • morgens nüchtern, mindestens 1/2 Stunde vor dem Frühstück
  • unzerkaut
  • mit Flüssigkeit
• Hinweise
  • Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol oder Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption von Levothyroxin und sollten deshalb erst 4 - 5 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels verabreicht werden
  • Resorption von Levothyroxin kann durch gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate), eisenhaltigen Arzneimitteln und Calciumcarbonat vermindert werden, deshalb sollte die Einnahme des Arzneimittels mind. 2 Stunden vor diesen erfolgen
  • Colesevelam bindet Levothyroxin und verringert so die Resorption von Levothyroxin aus dem Gastrointestinaltrakt, daher sollte das Arzneimittel mind. 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen werden

Levothyroxin plus Iod

• Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Stillzeit konsequent durchzuführen
• in der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
• Levothyroxin
  • wird in die Muttermilch sezerniert
  • die erreichten Konzentrationen reichen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis jedoch nicht aus, um beim Säugling die Entwicklung einer Hyperthyreose oder eine Suppression der TSH-Sekretion zu verursachen
• Iodid
  • Iod wird in die Muttermilch ausgeschieden und dort angereichert
  • in der Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
  • bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 µg / Tag sind in der Stillzeit bisher keine Risiken bekannt geworden
  • Iodgehalt von gleichzeitig verabreichten Nahrungsergänzungsmitteln muss berücksichtigt werden
  • zusätzliche Iodgabe beim gestillten Säugling ist nicht erforderlich

Levothyroxin plus Iod

• Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist insbesondere während der Schwangerschaft konsequent durchzuführen
• in der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
• Levothyroxin
  • Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter und Fetus sicherzustellen
  • bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen bekannt geworden
  • während der Schwangerschaft kann der Levothyroxin-Bedarf östrogenbedingt steigen
    • Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst werden
    • exzessiv hohe Schilddrüsenhormon-Dosen während der Schwangerschaft können sich negativ auf die fetale und postnatale Entwicklung auswirken
  • TSH-Werte
    • bereits in der vierten Schwangerschaftswoche können erhöhte Serum-TSH-Werte auftreten
    • bei Schwangeren, die Levothyroxin einnehmen, sollte daher der TSH-Wert in jedem Trimenon gemessen werden zur Bestätigung, dass die mütterlichen Serum-TSH-Werte während der Schwangerschaft innerhalb des trimesterspezifischen Referenzbereichs liegen
    • ein erhöhter TSH-Spiegel im Serum sollte durch eine Erhöhung der Levothyroxin-Dosis korrigiert werden
    • da die TSH-Spiegel nach der Geburt mit den Werten vor Schwangerschaftsbeginn vergleichbar sind, sollte die Levothyroxin-Dosis unmittelbar nach der Geburt wieder auf die Dosis vor der Schwangerschaft umgestellt werden
      • Serum-TSH-Spiegel sollte 6 - 8 Wochen nach der Geburt bestimmt werden
• Iod
  • Iod ist plazentagängig
  • sowohl ein Iodmangel als auch eine Iodüberdosierung können in der Schwangerschaft zu einer Schädigung des ungeborenen Kindes führen
    • hohe Iodplasmaspiegel können beim Fetus zu Hypothyreose und Struma führen
  • in der Schwangerschaft besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende Iodzufuhr besonders wichtig ist
    • in Endemiegebieten ist während der Schwangerschaft eine Iodsupplementierung in Höhe von 150 - 200 µg anzuraten, aber auf keinen Fall wesentlich zu überschreiten
    • bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 µg / Tag sind in der Schwangerschaft bisher keine Risiken bekannt geworden
  • Iodgehalt von gleichzeitig verabreichten Nahrungsergänzungsmitteln muss berücksichtigt werden
• Fertilität
  • Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt nicht vor
    • es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose haben wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fertilität
  • bei der Behandlung einer Hypothyreose mit dem Arzneimittel muss die Dosis anhand der Laborergebnisse eingestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Hypothyreose wahrscheinlich nicht verbessert und eine Überdosierung zu einer Hyperthyreose führen kann

Levothyroxin plus Iod

• Allgemeine Hinweise
  • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte in der Regel eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten vorausgegangen sein
    • in der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (< 40 Jahren) mit Kropf und einem in der Anamnese erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt
  • da nach einer maximal 1- bis 2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Arzneimittel danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet
    • nach Absetzen empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in prophylaktischer Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann
• vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder Zustände auszuschließen bzw. zu behandeln
  • koronare Herzkrankheit
  • Angina Pectoris
  • Arteriosklerose
  • Hypertonie
  • Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz
• bei den folgenden Erkrankungen ist auch eine leichtere medikamentös induzierte hyperthyreote Funktionslage unbedingt zu vermeiden und häufigere Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter sind in diesen Fällen durchzuführen:
  • koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • tachykarde Herzrhythmusstörungen
  • Myokarditis mit nicht akutem Verlauf
  • lange bestehende Hypothyreose
  • Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben
• Nebennieren(rinden)insuffizienz
  • bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine Nebenniereninsuffizienz vorliegt
    • ist dies der Fall, so muss zunächst substituiert werden (Hydrocortison)
  • bei einer Nebennierenrindenfunktionsstörung sollte diese vor Beginn der Therapie mit Levothyroxin durch eine angemessene Substitutionstherapie behandelt werden, um einer akuten Nebenniereninsuffizienz vorzubeugen
  • ohne ausreichende Versorgung mit Corticosteroiden kann die Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen
• Frühgeborene mit einem niedrigen Geburtsgewicht
  • hämodynamische Parameter sind zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion zu einem Kreislaufkollaps kommen kann
• Patienten mit Risiko für psychotische Störungen
  • bei Einleitung einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen bei Patienten mit Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und die Dosierung bei Therapiebeginn langsam zu steigern
  • Überwachung des Patienten angezeigt
    • sollten Anzeichen für psychotische Störungen auftreten, Anpassung der Levothyroxin-Dosierung in Betracht ziehen
• Epilepsie
  • Vorsicht bei der Anwendung von Levothyroxin bei Patienten mit Epilepsien in der Anamnese, da diese Patienten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle aufweisen
• ältere Strumapatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder die gleichzeitig an Herzinsuffizienz oder tachykarden Arrhythmien leiden
  • sollten Levothyroxin/Iodid nicht einnehmen
• Autonomie der Schilddrüse
  • bei Verdacht auf eine Autonomie der Schilddrüse empfohlen, einen TRH-Test oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen
  • Autonomien in der Schilddrüse sind durch eine gezielte Diagnostik vor Beginn der Therapie auszuschließen
    • wurde das Vorliegen einer relevanten Schilddrüsenautonomie (diffuse Autonomie, autonomes Adenom) oder eines Morbus Basedow (beides sind Kontraindikationen) übersehen, kann die Einnahme des Arzneimittels eine iodinduzierte Hyperthyreose auslösen
      • in diesem Fall muss die Einnahme beendet werden
• postmenopausale Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen
  • Dosistitration von Levothyroxin auf die niedrigste wirksame Dosis
  • bei der Levothyroxin-Therapie hypothyreoter postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporose-Risiko aufweisen, sollte zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Levothyroxin die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden
• Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden
  • bei euthyreoten Patienten führt eine Behandlung mit Levothyroxin nicht zu einer Gewichtsreduktion
  • höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsreduktion, v.a. mit Sympathomimetika
• Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel
  • ist ein Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter enger Überwachung der labordiagnostischen und klinischen Parameter während der Umstellungsphase erfolgen aufgrund des möglichen Risikos eines Ungleichgewichts der Schilddrüsenhormone
    • bei einigen Patienten kann eine Dosisanpassung notwendig sein
• Sättigung der Schilddrüse mit Iod
  • Sättigung der Schilddrüse mit Iod kann die optimale Aufnahme von Radioiod zur Diagnostik oder Therapie verhindern
  • empfohlen, eine Iodgabe vor solchen Maßnahmen zu vermeiden
• Überempfindlichkeitsreaktion
  • bei der Anwendung des Arzneimittels über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem) berichtet, die manchmal schwerwiegend waren
  • wenn Zeichen und Symptome allergischer Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden
• Verdacht auf iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion
  • besteht der Verdacht auf eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, ist ein differenziertes Herangehen erforderlich
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst
  • dagegen dürfen Patienten mit einer bekannten idiosynkratischen Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel (hypokomplementämische Vaskulitis oder Dermatitis herpetiformis Duhring) nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Exazerbation der Grunderkrankung auslösen
• Orlistat
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat und Levothyroxin kann eine Schilddrüsenunterfunktion und/oder eine verminderte Kontrolle der Unterfunktion auftreten
  • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn, bei Therapieabbruch oder Änderung der Therapie mit Orlistat angehalten werden, einen Arzt aufzusuchen, da Orlistat und Levothyroxin möglicherweise zeitversetzt eingenommen werden müssen und die Levothyroxin-Dosierung eventuell angepasst werden muss
  • darüberhinaus empfohlen, die Serumhormonspiegel des Patienten zu überwachen
• Patienten, die gleichzeitig Levothyroxin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der Schilddrüse beeinflussen können (z.B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe Dosen Furosemid)
  • Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich
• Interferenzen mit Laboruntersuchungen
  • Biotin kann Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, beeinflussen und damit zu fälschlicherweise verringerten oder fälschlicherweise erhöhten Testergebnissen führen
    • Risiko einer Interferenz steigt bei höheren Dosen von Biotin
    • bei der Auswertung der Ergebnisse von Laboruntersuchungen mögliche Interferenz mit Biotin berücksichtigen, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild festgestellt wird
    • bei Patienten, die biotinhaltige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, sollte bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal entsprechend informiert werden
      • falls verfügbar, sollten alternative Tests angewendet werden, die für eine Interferenz mit Biotin nicht anfällig sind
• Kinder und Jugendliche
  • bei Jugendlichen unter 14 Jahren sind altersabhängige Einschränkungen der jeweiligen Hersteller zu beachten