Latanoprost AL comp. 50 Mikrogramm/ml+5mg/ml ATR
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 2.5 ML | 24,45 € |
| N2 | 3X2.5 ML | 46,74 € |
| N3 | 6X2.5 ML | 74,90 € |
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Indikation
- Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und okularer Hypertension, die auf topisch angewendete Betablocker oder Prostaglandin-Analoga unzureichend angesprochen haben.
Dosierung
- 1 Tropfen 1-mal täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n).
- Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung wie geplant mit der nächsten Dosis weitergeführt werden. Die Dosis sollte 1 Tropfen täglich in das (die) betroffene(n) Auge(n) nicht überschreiten.
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht nachgewiesen.
Kontraindikationen
- Latanoprost AL® comp. ist kontraindiziert bei Patienten mit
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
- reaktiven Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese, schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung,
- Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, nicht durch Schrittmacher kontrolliertem atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, manifester Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock.
Nebenwirkungen
- Latanoprost-bedingte Nebenwirkungen betreffen vorwiegend das okulare System. Aufgrund von Daten aus der Verlängerung von Zulassungsstudien mit Latanoprost/Timolol kam es bei 16 - 20% der Patienten zu einer verstärkten Irispigmentierung, die dauerhaft sein kann. In einer offenen, 5-jährigen Studie zur Sicherheit von Latanoprost kam es bei 33% der Patienten zu einer Irispigmentierung. Andere Nebenwirkungen des okularen Systems sind in der Regel vorübergehend und treten beim Eintropfen auf. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Timolol sind systemischer Art und umfassen Bradykardie, Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, Bronchospasmen und allergische Reaktionen.
- Timolol wird, wie auch andere topisch angewendete Ophthalmika, in den systemischen Kreislauf resorbiert, was zu ähnlichen Nebenwirkungen führen kann, wie sie unter systemischen Betablockern beobachtet werden. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung am Auge niedriger als nach systemischer Anwendung. Die aufgeführten Nebenwirkungen umfassen Reaktionen, die in der Klasse der ophthalmologischen Betablocker beobachtet wurden.
- Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Latanoprost/Timolol beobachtet wurden, sind unten aufgelistet.
- Nebenwirkungen werden wie folgt nach Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Kopfschmerzen.
- Augenerkrankungen
- Sehr häufig: verstärkte Irispigmentierung.
- Häufig: Augenreizungen (einschließlich Stechen, Brennen, Jucken, Fremdkörpergefühl), Augenschmerzen.
- Gelegentlich: Hyperämie des Auges, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, verstärkter Tränenfluss, Blepharitis, Hornhauterkrankungen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz.
- Zusätzlich wurden in klinischen Studien, Spontanmeldungen bzw. in der vorhandenen Literatur spezifische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung der einzelnen Wirkstoffkomponenten von Latanoprost AL® comp. beschrieben.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Für Latanoprost:
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Herpes corneae.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schwindel.
- Augenerkrankungen
- Veränderungen der Augenwimpern und der Vellushaare am Augenlid (Verlängerung, Verdickung, verstärkte Pigmentierung, Zunahme der Anzahl), punktförmige Erosionen des Hornhautepithels, periorbitale Ödeme, Iritis/Uveitis, Makulaödeme (bei aphaken, pseudophaken Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme), trockene Augen, Keratitis, Hornhautödeme und -erosionen, fehlgerichtete Augenwimpern, die manchmal zu Augenreizung führen, Iriszysten, Photophobie, Veränderungen des Periorbitalbereichs und des Lides, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus führen, Pseudopemphigoid der Bindehaut des Auges+.
- Herzerkrankungen
- Angina pectoris, instabile Angina pectoris, Palpitationen.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Asthma, Verschlechterung von bestehendem Asthma, Atemnot.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Dunkelfärbung der Lidhaut.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelenk- und Muskelschmerzen.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Brustschmerzen.
- + Könnte möglicherweise mit dem Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid in Verbindung stehen.
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Für Timolol:
- Erkrankungen des Immunsystems
- systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Ausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktionen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Hypoglykämie.
- Psychiatrische Erkrankungen
- Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust, Halluzination.
- Erkrankungen des Nervensystems
- Synkope, zerebrovaskuläre Ereignisse, zerebrale Ischämie, Zunahme der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Schwindel, Parästhesien und Kopfschmerzen.
- Augenerkrankungen
- Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränenfluss, Rötung), Blepharitis, Keratitis, verschwommenes Sehen und Choroidea-Ablösung nach Filtrationseingriffen, reduzierte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion, Ptosis, Diplopie.
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Tinnitus.
- Herzerkrankungen
- Bradykardie, Schmerzen im Brustbereich, Palpitationen, Ödeme, Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz, Atrioventrikularblock, Herzstillstand, Herzversagen.
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie, Raynaud-Syndrom, kalte Hände und Füße.
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Atemnot, Husten.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Störungen des Geschmacksempfindens, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Abdominalschmerzen, Erbrechen.
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Alopezie, psoriasisartiger Ausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis, Hautausschlag.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Myalgie.
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sexuelle Funktionsstörungen, Abnahme der Libido.
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Asthenie/Fatigue.
- Sehr selten wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
- Erkrankungen des Immunsystems
Anwendungshinweise
- Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Augentropfen entfernt werden und können nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
- Wenn mehr als 1 topisches Ophthalmikum angewendet wird, sollten diese Arzneimittel jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.
- Durch nasolakrimale Okklusion oder Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption reduziert. Dadurch kann es zu einer Verringerung von systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung kommen.
Stillzeithinweise
- Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Allerdings ist es unter Anwendung therapeutischer Dosen von Timolol in Augentropfen unwahrscheinlich, dass eine ausreichende Menge in der Muttermilch auftritt, um beim Säugling klinische Symptome einer Beta-Blockade auszulösen. Zur Reduktion der systemischen Resorption siehe Kategorie "Dosierung".
- Latanoprost und dessen Metaboliten können in die Muttermilch übergehen.
- Daher sollte Latanoprost AL® comp. bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Schwangerschaftshinweise
- Latanoprost
- Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Latanoprost bei schwangeren Frauen. Studien an Tieren haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
- Timolol
- Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Timolol bei Schwangeren vor. Timolol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
- Zur Reduktion der systemischen Resorption siehe Kategorie "Dosierung".
- In epidemiologischen Studien zeigten sich nach oraler Verabreichung von Betablockern keine teratogenen Wirkungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung. Darüber hinaus wurden beim Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung verabreicht wurden. Wenn Latanoprost AL® comp. bis zur Entbindung verabreicht wird, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.
- Daher darf Latanoprost AL® comp. in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Fertilität
- In Tierstudien wurden weder bei Latanoprost noch bei Timolol Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität festgestellt.
Warnhinweise
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Systemische Wirkungen
- Wie andere topisch applizierte Ophthalmika wird auch Latanoprost AL® comp. systemisch resorbiert. Wegen der beta-adrenergen Komponente Timolol können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie bei systemischen Betablockern. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen ist nach topischer Anwendung am Auge niedriger als nach systemischer Anwendung. Zu einer Reduktion der systemischen Resorption siehe Kategorie "Art der Anwendung".
- Herzerkrankungen
- Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und Hypotonie sollte die Therapie mit Betablockern kritisch abgewogen und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
- Aufgrund ihrer negativen Auswirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker bei Patienten mit Herzblock ersten Grades nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Nach Anwendung von Timolol wurde über Herzerkrankungen und selten über Todesfälle in Verbindungmit Herzversagen berichtet.
- Gefäßerkrankungen
- Bei der Behandlung von Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (d.h. schweren Formen des Raynaud-Syndroms) ist Vorsicht geboten.
- Atemwegserkrankungen
- Nach Verabreichung einiger Betablocker am Auge wurde über Atemwegsreaktionen einschließlich Todesfälle durch Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma berichtet.
- Latanoprost AL® comp. sollte bei Patienten mit leichter/mittelschwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
- Hypoglykämie/Diabetes
- Bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder labilem Diabetes sollten Betablocker nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.
- Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
- Hornhauterkrankungen
- Am Auge angewandte Betablocker können zu trockenen Augen führen. Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden.
- Andere Betablocker
- Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können bei Verabreichung von Timolol an Patienten, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten, potenziert werden. Die Reaktion dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen.
- Anaphylaktische Reaktionen
- Während der Behandlung mit Betablockern können Patienten mit einer Atopie oder schweren anaphylaktischen Reaktionen auf verschiedene Allergene in der Anamnese verstärkte Reaktionen auf die wiederholte Konfrontation mit diesen Allergenen zeigen und sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalin-Dosis zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen an.
- Choroidea-Ablösung
- Über Fälle von Choroidea-Ablösung wurde bei Verabreichung von Wirkstoffen, die die Bildung von Kammerwasser unterdrücken (z. B. Timolol, Acetazolamid), nach Filtrationseingriffen berichtet.
- Anästhesie bei Operationen
- Beta-blockierende Ophthalmika können die systemischen beta-agonistischen Wirkungen von z. B. Adrenalin blockieren. Wenn der Patient mit Timolol behandelt wird, ist der Anästhesist hierüber zu informieren.
- Begleittherapie
- Timolol kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
- Die Anwendung von zwei lokalen Betablockern oder zwei lokalen Prostaglandinen wird nicht empfohlen.
- Wirkungen am Auge
- Latanoprost kann durch Steigerung des Anteils braunen Pigments in der Iris die Augenfarbe langsam verändern. Ähnlich den Erfahrungen mit Latanoprost-Augentropfen war bei 16 - 20% aller Patienten, die mit Latanoprost/Timolol für bis zu 1 Jahr behandelt wurden, eine verstärkte Irispigmentierung festzustellen (belegt durch Fotografien). Dieser Effekt wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden beobachtet, d.h. bei grün-braunen, gelb-braunen oder blau-/graubraunen Iriden, und wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es können aber auch die ganze Iris oder Teile davon bräunlicher werden. Bei Patienten mit homogen blauen, grauen, grünen oder braunen Augen wurde die Veränderung nur selten während der 2-jährigen Behandlung in klinischen Prüfungen mit Latanoprost beobachtet.
- Die Veränderung der Irisfarbe erfolgt langsam und wird möglicherweise über mehrere Monate bis Jahre nicht wahrgenommen. Sie wird weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veränderungen begleitet.
- Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme des braunen Irispigments beobachtet, die resultierende Farbveränderung ist jedoch möglicherweise dauerhaft. Naevi oder Fleckchen (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht beeinflusst.
- Bisher wurde keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die Patienten sollten jedoch regelmäßig untersucht werden, und falls eine verstärkte Irispigmentierung auftritt, kann in Abhängigkeit von der klinischen Situation die Behandlung abgesetzt werden.
- Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über mögliche Veränderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie der Augen zur Folge haben.
- Beim entzündlich bedingten Glaukom, beim neovaskulären oder beim chronischen Engwinkelglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei Pigmentglaukom liegen keine dokumentierten Erfahrungen mit Latanoprost vor.
- Latanoprost hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille, es gibt jedoch keine dokumentierten Erfahrungen beim akuten Winkelblockglaukom. Es wird daher empfohlen, Latanoprost AL® comp. in diesen Fällen bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen nur mit Vorsicht anzuwenden.
- Latanoprost sollte bei Patienten mit Herpes corneae in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, und seine Anwendung sollte in Fällen aktiver Herpes-simplex-Keratitis sowie bei Patienten mit rezidivierendem Herpes corneae in der Anamnese insbesondere im Zusammenhang mit Prostaglandin-Analoga vermieden werden.
- Über Makulaödeme, einschließlich zystoider Makulaödeme, wurde während der Behandlung mit Latanoprost berichtet. Sie traten hauptsächlich bei aphaken Patienten, bei pseudophaken Patienten mit gerissener hinterer Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödeme auf. Latanoprost AL® comp. sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Die Anwendung von Latanoprost AL® comp. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Anwendung von Kontaktlinsen
- Latanoprost AL® comp. enthält Benzalkoniumchlorid, das häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika verwendet wird. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid punktförmige und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursacht und Reizungen am Auge verursachen kann, und es ist bekannt, dass es zu einer Verfärbung von weichen Kontaktlinsen führt.
- Bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Latanoprost AL® comp. bei Patienten mit trockenem Auge oder vorgeschädigter Hornhaut ist eine sorgfältige Überwachung notwendig.
- Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
- Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.
- Phosphate
- Dieses Arzneimittel enthält 6,31 mg Phosphate pro ml. Kalkablagerungen können bei Patienten mit stark geschädigter Hornhaut auftreten.
- Systemische Wirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Spezifische Interaktionsstudien mit Latanoprost AL® comp. wurden nicht durchgeführt.
- Es liegen Berichte über paradoxe Erhöhungen des Augeninnendrucks nach gleichzeitiger Verabreichung von zwei Prostaglandinanaloga am Auge vor. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Prostaglandinen, Prostaglandinanaloga oder Prostaglandinderivaten nicht empfohlen.
- Wenn Betablocker als Lösung zur Anwendung am Auge gleichzeitig mit oralen Calcium-Kanalblockern, Betablockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin verabreicht werden, besteht die Möglichkeit additiver Wirkungen, die zu Hypotonie und/oder ausgeprägter Bradykardie führen können.
- Unter einer kombinierten Behandlung mit CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol wurde über eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verringerte Herzfrequenz, Depression) berichtet.
- Wenn Patienten, die bereits mit eine moralen Betablocker behandelt werden, Latanoprost AL® comp. erhalten, können die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade verstärkt werden; die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr topischen Betablockern wird nicht empfohlen.
- Gelegentlich wurde über eine Mydriasis infolge einer gleichzeitigen Anwendung von Betablockern am Auge und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
- Eine hypertensive Reaktion auf plötzliches Absetzen von Clonidin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Betablockern potenziert werden.
- Betablocker können die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika verstärken. Betablocker können die Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie maskieren.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Instillation von Augentropfen kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen führen. Patienten sollten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
- Überdosierung
- Daten zur Überdosierung von Latanoprost/Timolol beim Menschen liegen nicht vor.
- Symptome einer systemischen Timolol-Überdosierung sind Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Bei Auftreten solcher Anzeichen sollte symptomatisch und unterstützend behandelt werden. Studien haben gezeigt, dass Timolol nicht leicht dialysierbar ist.
- Außer okularen Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen am Auge oder systemischen Nebenwirkungen nach Überdosierung von Latanoprost bekannt.
- Falls Latanoprost versehentlich verschluckt werden sollte, können folgende Informationen von Nutzen sein:
- Behandlung: Magenspülung, falls erforderlich. Symptomatische Behandlung. Latanoprost wird extensiv während der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenöse Infusion von 3 µg/kg bei gesunden Probanden verursachte keine Symptome, eine Dosis von 5,5 - 10 µg/kg jedoch verursachte Übelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hitzewallungen und Schwitzen. Diese Symptome waren mild bis mittelschwer und verschwanden ohne Behandlung innerhalb von 4 Stunden nach Beendigung der Infusion.