LATICORT CREME 0.1%

• entzündliche Hautkrankheiten
  • wenn mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind
  • insbesondere bei akuten und subakuten Formen, in intertriginösen Arealen und beim fettigen Hauttyp

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 1 mg Hydrocortison-17-butyrat.

• entzündliche Hautkrankheiten
  • Anwendung i.d.R. 1mal / Tag
  • möglichst niedrig dosieren (nicht völlig auszuschließende resorptive Nebenwirkungen)
  • Kinder
    • nur kleinflächige Anwendung (< 10% KOF)
  • Behandlungsdauer
    • Erwachsene: max. 3 - 4 Wochen
    • Kinder: max. 1 Woche
    • längere Behandlungszeiten nur bei sorgfältiger ärztlicher Kontrolle

• Überempfindlichkeit gegen Hydrocortisonbutyrat
• unbehandelte Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Hefen oder parasitäre Infektionen verursacht werden, wie
  • spezifische, z.B. syphilitische und tuberkulöse, Hautprozesse
  • bakteriell, viral und/oder mykotisch infizierte Dermatosen
  • Varizellen
• tiefe Gewebsdefekte, ulceröse Hautläsionen
• Vakzinationsreaktionen
• Akne vulgaris
• Rosazea
• periorale Dermatitis
• bestimmte bösartige Hauterkrankungen (z.B. Basalzell-Naevus-Syndrom)
• Hinweise
  • Anwendung nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung, systemische Glucocorticoidwirkungen nach Resorption nicht völlig auszuschließen sind, bei
    • längerfristiger Anwendung (> 3 - 4 Wochen) bei Vorschädigung des Stratum corneum
    • Säuglingen und Kleinkindern
  • sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden
  • sollte nicht am Auge angewendet werden

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautinfektion
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • adrenokortikale Suppression
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautreizungen
    • Hautatrophie (oft irreversibel, mit Verdünnung der Epidermis)
    • Dermatitis (über Dermatitis und Ekzeme, einschließlich Kontaktdermatitis berichtet)
    • Teleangiektasien
    • Purpura
    • Hautstreifung (Striae distensae)
    • (Steroid)Akne
    • periorale Dermatitis
    • Abnahme der Pigmentierung
    • allergische Hautreaktionen
    • Pruritus
    • Erythem
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertrichosis
    • Mazeration
    • Follikulitis
    • Miliaria
• Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rebound-Effekt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
• Hinweise
  • bei längerer Anwendung oder großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusivverbänden oder in Hautfalten, ist systemische Resorption des Wirkstoffes mit folgender Suppression des Regelkreises Hypothalamus- Hypophyse-Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, nicht auszuschließen
  • bei Anwendung von glucocorticoidhaltigen Externa können Kinder empfindlicher sein für eine systemische Resorption des Wirkstoffes als Erwachsene

• Creme dünn auf erkrankte Hautareale auftragen
• Anwendung im Gesicht nur mit bes. Vorsicht und kurzfristig (Hautveränderungen vermeiden)
• nicht am Auge anwenden

• bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden
• kann während des Stillens verwendet werden, allerdings sollte während der Stillzeit eine großflächige und längerfristige Anwendung und insbesondere eine Auftragung im Brustbereich unterbleiben
• Hydrocortison
  • geht in die Muttermilch über
  • nicht bekannt, ob Hydrocortison-17-Butyrat/Metabolite nach topischer Anwendung in der Muttermilch vorhanden sind
  • nicht zu erwarten, dass die Anwendung während des Stillens die gestillten Säuglinge beeinträchtigt, da die systemische Absorption von topisch appliziertem Hydrocortison-17-Butyrat gering ist

• Hydrocortisonbutyrat darf während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme sollte Hydrocortisonbutyrat während der Schwangerschaft nicht über einen längeren Zeitraum oder über eine große Oberfläche (> 20% der Körperoberfläche) angewendet werden
• keine oder nur begrenzte Anzahl von Daten über die Anwendung von Hydrocortison-17-butyrat bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Ergebnisse aus mehreren Beobachtungsstudien (> 1000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) haben keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der topischen Anwendung von Corticosteroiden während der Schwangerschaft und angeborenen Anomalien, Frühgeburt, fetalem Tod oder der Art der Entbindung, unabhängig von der Potenz, ergeben
• Gaumenspalten
  • Glucocorticoiden während des 1. Trimenons
    • bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
• tierexperimentelle Studien
  • Hydrocortison
    • sind im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität von Hydrocortison-17-butyrat unzureichend
    • Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität)
  • Glucocorticoiden
    • tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
    • obwohl Tierversuche gezeigt haben, dass die wirksameren Corticosteroide nach dermaler Applikation teratogen sind, ist die klinische Relevanz beim Menschen nicht nachgewiesen
• Fertilität
  • keine Tier- oder Humandaten zur Fertilität vorliegend

• Applikationsort
  • sollte wegen des Risikos von Glaucoma simplex oder subkapsulärer Katarakt nicht auf die Augenlider aufgetragen werden
  • darf nicht auf die Schleimhaut aufgetragen werden
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Gesichts- und Genitalhaut
  • reagiert empfindlicher auf Corticosteroide als andere Hautbereiche
  • Hydrocortisonbutyrat sollte auf Gesichts- und Genitalhaut nicht über längere Zeit angewendet werden, um glucocorticoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden
  • nach jeder Anwendung müssen die Hände gewaschen werden, es sei denn, Hydrocortisonbutyrat wird zur Behandlung der Hände verwendet
• Systemische und lokale Nebenwirkungen
  • erhöhtes Risiko von systemischen und lokalen Nebenwirkungen bei der Behandlung von intertriginösen Bereichen, großen Hautarealen oder unter Okklusion sowie bei häufiger Dosierung oder Behandlung über einen längeren Zeitraum
  • Risiken von systemischen Nebenwirkungen einschließlich der adrenokortikalen Suppression beachten
    • können bei Kindern schnell auftreten und zu einer Unterdrückung der Wachstumshormonausschüttung führen
• Rebound-Effekt
  • Abbruch der Behandlung kann ein Rebound-Effekt auftreten
• Pädiatrische Bevölkerungsgruppe
  • aufgrund des größeren Körperoberflächen-Gewichts-Verhältnisses bei Kindern sollte Hydrocortisonbutyrat mit Vorsicht und nach Anweisung durch den Arzt angewendet werden
  • besondere Vorsicht bei Dermatosen im Säuglingsalter einschließlich Windelausschlag