Laventair Ellipta 55ug/22ug ed.Pul.z.Inh. 30ED

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Basiseinheit: 1 Inhalation enthält eine abgegebene Dosis von 65 µg Umeclidiniumbromid, entsprechend 55 µg Umeclidinium und 22 µg Vilanterol (als Trifenatat)

• bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Erwachsene
    • 1 Inhalation (entspr. 55 µg Umeclidinium plus 22 µg Vilanterol) 1mal / Tag
    • Maximaldosis: 1 Inhalation 1mal / Tag
    • ausgelassene Dosis
      • nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit inhalieren
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mittelschwere Einschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung
      • Anwendung nicht untersucht, daher mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

• Überempfindlichkeit gegen Umeclidinium
• Überempfindlichkeit gegen Vilanterol

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der Harnwege
    • Sinusitis
    • Nasopharyngitis
    • Pharyngitis
    • Infektion der oberen Atemwege
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaxie
    • Angioödem
    • Urtikaria
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
    • Geschmacksstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommenes Sehen
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vorhofflimmern
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • idioventrikulärer Rhythmus
    • Tachykardie
    • supraventrikuläre Extrasystolen
    • Palpitationen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
    • Schmerzen im Oropharynx
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysphonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxer Bronchospasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • trockener Mund
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhalt
    • Dysurie
    • Blasenhalsobstruktion

• einzeldosiertes Pulver ausschließlich zur Inhalation
• Anwendung jeden Tag zur gleichen Tageszeit, um die Bronchodilatation aufrechtzuerhalten
• Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit
• ausführliche Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Umeclidinium/Vilanterol zu unterbrechen ist
  • dabei Nutzen des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Umeclidinium oder Vilantero
  • nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen
    • jedoch sind andere beta₂-adrenerge Agonisten in der Muttermilch nachweisbar
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt
• bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben nach Verabreichung von Vilanterol Reproduktionstoxizität bei Expositionen, die nicht klinisch relevant sind, gezeigt
• Fertilität
  • keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität

• Asthma
  • Anwendung nicht bei Patienten mit Asthma, da keine Untersuchung an dieser Patientengruppe
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie andere Inhalationstherapien kann auch diese einen unter Umständen lebensbedrohlichen paradoxen Bronchospasmus hervorrufen
  • bei Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus
    • Behandlung mit Umeclidinium und Vilanterol sofort absetzen
    • falls erforderlich alternative Therapie einleiten
• keine Akutbehandlung
  • nicht zur Behandlung akuter Episoden eines Bronchospasmus angezeigt
• Verschlechterung der Erkrankung
  • erhöhter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung: Anzeichen für Verschlechterung der Krankheitskontrolle
  • bei Verschlechterung der COPD während der Umeclidinium/Vilanterol-Behandlung
    • Patienten erneut untersuchen
    • COPD-Behandlung überdenken
• kardiovaskuläre Wirkungen
  • Auftreten kardiovaskulärer Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika (einschließlich Umeclidinium/Vilanterol) möglich
    • z.B. Vorhofflimmern und Tachykardie
  • von den Studien ausgeschlossen: Patienten mit klinisch bedeutsamer unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung
  • Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung daher nur mit Vorsicht anwenden
• antimuscarinerge Aktivität
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom
• Hypokaliämie
  • beta₂-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen - kann möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen
    • Abfall des Serumkalium-Wertes üblicherweise vorübergehend
    • keine Supplementierung erforderlich
  • klinische Studien mit Vilanterol-Umeclidinium-Kombination
    • keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis
  • Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können
    • Anwendung mit Vorsicht
• Hyperglykämie
  • beta₂-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
  • klinische Studien mit Vilanterol-Umeclidinium-Kombination
    • keine klinisch relevanten Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel beobachtet bei Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis
  • Patienten mit Diabetes: engmaschigere Kontrolle der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Therapie mit Umeclidinium und Vilanterol angeraten
• Begleiterkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten
    • mit konvulsiven Erkrankungen
    • mit Thyreotoxikose
    • die ungewöhnlich stark auf beta₂-adrenerge Agonisten ansprechen