Laxbene junior 4g PLE Kinder 6Mon-8J

• Kinder (6 Monate - 8 Jahre)
  • symptomatische Behandlung der Obstipation
• Hinweise, insbesondere für Kinder (< 2 Jahre)
  • vor Behandlungsbeginn muss ärztlicherseits eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
  • Behandlung der Obstipation darf nur vorübergehend über max. 3 Monate und nur zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchgeführt werden
  • wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung fortbestehen, ist davon auszugehen, dass eine organische Ursache zu Grunde liegt, die zu behandeln ist

• symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (6 Monate - 8 Jahre)
  • Kinder und Jugendliche
    • 6 Monate - 1 Jahr: 1 Beutel (4 g Macrogol 4000)/ Tag
    • 1 - 4 Jahre: 1 - 2 Beutel / Tag
    • 4 - 8 Jahre: 2 - 4 Beutel / Tag
    • Behandlungsdauer
      • max. 3 Monate (bei längeren Behandlungen liegen keine klinischen Daten vor)
      • durch die Behandlung erreichte Verbesserung der Darmpassage wird durch Änderungen der Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten
    • Behandlung schrittweise absetzen
    • bei erneutem Auftreten von Obstipation: Behandlung wieder aufnehmen
    • tägliche Dosierung entsprechend den erzielten klinischen Wirkungen anpassen

• Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol = PEG)
• schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose
• Perforation oder Gefahr einer Perforation des MagenMagen-Darm-Traktes
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
• Bauchschmerzen/Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese

Erwachsene

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödem, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem (Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsgabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Völlegefühl
    • Meteorismus
    • Flatulenz
    • abdominale Schmerzen, Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tenesmus
    • epigastrische Schmerzen
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Stuhldrang
    • fäkale Inkontinenz
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
    • Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel

Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blähungen
    • Übelkeit

• Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Inhalt eines Beutels ist unmittelbar vor der Einnahme in ca. 50 ml Wasser aufzulösen (die entstehende Lösung ist nahezu durchsichtig)
• bei einer Dosierung von 1 Beutel / Tag soll die Behandlung morgens erfolgen, höhere Dosierungen werden auf eine Morgen- und eine Abenddosis aufgeteilt
• nach jeder Einnahme wird zusätzlich empfohlen, 125 ml einer Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken
• Wirkeintritt innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der Einnahme
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden
• keine Daten dazu vorliegend, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird
• es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist

• Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien mit Macrogol 4000 durchgeführt
  • da Macrogol nicht signifikant resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten

• vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
• nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
• begleitende Maßnahmen
  • Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
    • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
    • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
• Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
  • Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
    • Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
    • bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
  • beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
    • sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
• Überempfindlichkeit
  • sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
  • Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
• während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
• Wechselwirkungen
  • Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
  • Andickungsmittel
    • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
• Kinder < 2 Jahre
  • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor