Laxbene junior 500 mg/ml Lösung z. Einnehmen

Recordati Pharma GmbH Wirkstoff: Macrogol →

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
200 ML 20,69 €
500 ML 46,87 €

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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 8 Jahren
  • Hinweise
    • vor Behandlungsbeginn muss organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, bes. bei Kindern < 2 Jahren
    • Behandlung der Obstipation mit nur vorübergehend nicht länger als drei Monate und zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchführen
    • wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung bestehen bleiben, abklären, ob eine andere zu behandelnde Ursache zugrundeliegt

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Macrogol 4000

  • symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern >/= 6 Monaten - 8 Jahre
    • Kinder und Jugendliche
      • 6 Monate - 1 Jahr: 8 ml / Tag
      • 1 - 4 Jahre: 8 ml - 16 ml / Tag
      • 4 - 8 Jahre: 16 ml bis 32 ml / Tag
      • tägliche Dosierung sollte der klinischen Wirkung angepasst werden
      • Behandlungsdauer
        • max. 3 Monate (Behandlung > 3 Monate: keine klin. Daten)
        • behandlungsbedingte Verbesserung der Darmtätigkeit wird durch gesunde Lebensführung und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten
        • nach 3-monatiger Behandlung: ärztliche Kontrolluntersuchung im Hinblick auf die Obstipation durchführen
        • Dosis sollte schrittweise verringert und beim erneuten Auftreten einer Obstipation wieder aufgenommen werden
      • Kinder < 2 Jahre
        • Daten zur Wirksamkeit liegen nur bei begrenzter Anzahl von Patienten vor
    • Hinweise
      • vor Behandlungsbeginn muss organische Funktionsstörung vom Arzt ausgeschlossen werden, bes. bei Kindern < 2 Jahren
      • Behandlung der Obstipation mit nur vorübergehend nicht länger als drei Monate und zusammen mit einer gesunden Lebensführung und Ernährung durchführen
      • wenn die Symptome trotz gesunder Lebensführung und Ernährung bestehen bleiben, abklären, ob eine andere zu behandelnde Ursache zugrundeliegt

Kontraindikationen

Macrogol - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol = PEG)
  • schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose
  • Perforation oder Gefahr einer Perforation des MagenMagen-Darm-Traktes
  • Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
  • Bauchschmerzen/Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese

Therapiehinweise

Ausschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

Macrogol - intraoral

Erwachsene

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödem, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem (Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsgabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Völlegefühl
      • Meteorismus
      • Flatulenz
      • abdominale Schmerzen, Bauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tenesmus
      • epigastrische Schmerzen
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Stuhldrang
      • fäkale Inkontinenz
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
      • Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel

Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • Übelkeit

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen
  • Lösung zum Einnehmen mithilfe der im Umkarton beigepackten Dosierhilfe dosieren
  • Dosierung von 8 ml: Gabe morgens
    • höhere Dosen: auf morgens und abends aufgeteilt
  • Wirkungseintritt innerhalb von 24 - 48 Stunden nach der Einnahme

Stillzeithinweise

Macrogol - intraoral
  • Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden
  • keine Daten dazu vorliegend, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist

Schwangerschaftshinweise

Macrogol - intraoral
  • Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
  • da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien mit Macrogol 4000 durchgeführt
    • da Macrogol nicht signifikant resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten

Warnhinweise

Macrogol - intraoral
  • vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
  • nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
  • begleitende Maßnahmen
    • Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
      • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
      • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
  • Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
    • Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
      • Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
      • bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
    • beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
      • sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
  • Überempfindlichkeit
    • sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
    • Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
  • während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
  • Wechselwirkungen
    • Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
    • Andickungsmittel
      • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
  • Kinder < 2 Jahre
    • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor