Lercanidipin Amarox 10 mg Filmtabletten

• Erwachsene
  • Behandlung von leichtem bis mittelschwerem essenziellem Bluthochdruck

• leichter bis mittelschwerer essenzieller Bluthochdruck
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (10 mg Lercanidipinhydrochlorid) 1mal / Tag
    • abhängig vom Ansprechen des Patienten, schrittweise Dosiserhöhung auf 20 mg
    • max. blutdrucksenkende Wirkung in ca. 2 Wochen erreicht
    • Patienten, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Wirkstoff nicht ausreichend eingestellt werden können
      • zusätzliche Gabe von Lercanidipin zur Behandlung mit einem Beta-Adrenorezeptorenblocker (Atenolol), einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) oder einem ACE-Hemmer (Captopril oder Enalapril) nützlich
    • höhere Dosierung ohne Wirkungssteigerung, jedoch mit verstärkten Nebenwirkungen (Dosis-Wirkungskurve mit Plateau bei 20 - 30 mg)

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Behandlungsbeginn mit bes.Vorsicht
  • Anpassung der täglichen Dosis nicht erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden
• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • leicht - mittelschwer
    • Behandlungsbeginn mit bes. Vorsicht
    • Erhöhung der Tagesdosis auf 20 mg Lercanidipinhydrochlorid mit Vorsicht (übliches Dosierungsschema scheint vertragen zu werden)
  • Leberfunktionsstörungen
    • aufgrund möglicher Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung Dosisanpassung erwägen
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.), einschließlich Dialyse-Patienten
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Lercanidipin
• Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes
• unbehandelte kongestive Herzinsuffizienz
• instabile Angina pectoris
• kürzlich (innerhalb eines Monats) aufgetretener Myokardinfarkt
• schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.) einschließlich Dialyse-Patienten
• schwere Leberfunktionsstörungen
• gleichzeitige Einnahme mit
  • starken CYP-3A4-Inhibitoren
  • Ciclosporin
  • Grapefruit oder Grapefruitsaft

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
    • Synkope
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angina pectoris
    • präkordiale Schmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung einer Angina pectoris (Zunahme der Häufigkeit, Dauer und des Schweregrades der Anfälle)
    • Myokardinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzegefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Oberbauchschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Diarrhoe
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zahnfleischhypertrophie
    • trübes Peritonealeffluat
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serum-Transaminasen erhöht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polyurie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pollakisurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • peripheres Ödem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Ermüdung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustkorbschmerzen

• Tabletten zum Einnehmen
• vorzugsweise am Morgen, mind. 15 Min. vor dem Frühstück verabreichen
• nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen

• Lercanidipin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• nicht bekannt, ob Lercanidipin / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lercanidipin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine teratogenen Wirkungen, obwohl diese mit anderen Dihydropyridin-Verbindungen beobachtet wurden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zu Lercanidipin vorliegend
  • bei einigen mit Kanalblockern behandelten Patienten wurde über reversible biochemische Veränderungen in den Spermatozoenköpfen berichtet, die die Befruchtung beeinflussen können
  • in Fällen, in denen eine wiederholte künstliche Befruchtung erfolglos war und keine andere Erklärung gefunden wurde, sollte Möglichkeit des Calciumkanalblockers als Ursache in Erwägung gezogen werden

• Sick-Sinus-Syndrom
  • Vorsicht bei Verabreichung an Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (ohne Schrittmacher)
• linksventrikulärer Dysfunktion
  • obwohl in kontrollierten hämodynamischen Studien keine Beeinträchtigung der Ventrikelfunktion festgestellt wurde, ist Vorsicht geboten bei Patienten mit linksventrikulärer Funktionsstörung
• ischämischer Herzerkrankung
  • kurzwirksame Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ können mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen einhergehen
  • obwohl Lercanidipin langwirksam ist, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten
  • einige Dihydropyridine können selten zu Präkordialschmerzen oder Angina pectoris führen
  • sehr selten kann es bei Patienten mit bereits bestehender Angina pectoris zur Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad dieser Anfälle kommen
  • vereinzelt Auftreten eines Myokardinfarkts möglich
• Alkohol
  • Alkohol sollte vermieden werden, da er die Wirkung von gefäßerweiternden blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken kann
• CYP3A4-Induktoren
  • CYP3A4-Induktoren wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin, Carbamazepin) und Rifampicin können den Lercanidipin-Plasmaspiegel erniedrigen
  • Wirksamkeit von Lercanidipin kann dadurch geringer sein als erwartet
• Anwendung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorgehen bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen
    • auch wenn übliche empfohlene Dosis von 10mg täglich vertragen werden sollte, ist Vorsicht geboten bei Erhöhung der Tagesdosis auf 20mg
  • blutdrucksenkende Wirkung kann sich bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen verstärken
    • daher Dosisanpassung erwägen
  • Lercanidipin ist bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.), einschließlich Dialyse-Patienten, kontraindiziert
• Peritonealdialyse
  • Lercanidipin ist mit Entwicklung von trübem Peritonealdialysat bei Patienten unter Peritonealdialyse in Verbindung gebracht worden
  • Trübung ist bedingt durch erhöhte Triglyceridkonzentration im Peritonealdialysat
  • obwohl Mechanismus unbekannt ist, neigt Trübung dazu, nach Absetzen von Lercanidipin abzuklingen
  • wichtig, diesen Zusammenhang zu kennen, da trübes Peritonealdialysat mit infektiöser Peritonitis verwechselt werden und somit zu einer unnötigen Krankenhauseinweisung und empirischer Antibiotikagabe führen kann
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Lercanidipin bei Kindern nicht nachgewiesen