Leuprone HEXAL 1-Monats-Depot 3.6mg
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N1 | 1 ST | 152,11 € |
| N3 | 3 ST | 451,45 € |
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Indikation
- Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
- Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
- Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.
Dosierung
- Die Indikationsstellung zur Behandlung und die längerfristige Therapiekontrolle sollte von in der Geschwulsttherapie erfahrenen Ärzten vorgenommen werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt 3,6 mg Leuprorelin als monatliche Einzeldosis.
- Nach der 2. Applikation kann die Anwendung in Ausnahmefällen um bis zu 2 Wochen verschoben werden. Dabei dürfte bei den meisten Patienten die therapeutische Wirkung nicht beeinträchtigt sein.
- Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in Kombination mit Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
- In der Regel kann nach etwa 3 Monaten abgeklärt werden, ob das fortgeschrittene Prostatakarzinom androgenempfindlich ist. Führender diagnostischer Parameter ist die Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), die in der Regel im fortgeschrittenen Tumorstadium über 10 ng/ml liegt. Im Test wird das Verhalten des PSA-Wertes nach Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot-induziertem Androgenentzug untersucht. Deshalb müssen zu Beginn und nach 3-monatiger Anwendung von Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot sowohl der PSA- als auch der Gesamttestosterongehalt im Serum bestimmt werden. Ein positives Testergebnis liegt vor, wenn nach 3 Monaten der Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau liegt (< 1 ng/ml) und der PSA-Wert abgefallen ist. Ein früher, deutlicher Abfall des PSA-Wertes (in der Größenordnung von etwa 80% gegenüber dem Ausgangswert) kann als guter prognostischer Indikator für die Langzeitantwort auf den Androgenentzug angesehen werden. Eine hormonablative Therapie (z. B. Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot) ist dann angezeigt.
- Ein negatives Testergebnis liegt vor, wenn bei supprimiertem Testosteron der PSA-Wert unverändert bleibt oder angestiegen ist.
- Sollte der Patient jedoch klinisch angesprochen haben (z. B. Besserung der Schmerzsymptomatik und der dysurischen Beschwerden, Verkleinerung der Prostata), muss ein falsch negatives Ergebnis in Betracht gezogen werden. In diesen seltenen Fällen sollte die Anwendung von Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot fortgeführt und der PSA-Wert nach 3 Monaten erneut überprüft werden; außerdem sollte der Patient mit Blick auf die klinische Symptomatik unter engmaschiger Überwachung stehen.
- Die Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden. Die relevanten Leitlinien sind hierbei zu beachten.
- In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome mit Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot eine Langzeitbehandlung.
- Klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigen Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist. In medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen.
- Bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird die Kombination aus Strahlentherapie und einer 4 - 6-monatigen Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere synthetische GnRH-Analoga oder den sonstigen Bestandteil
- nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
- Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot ist bei Frauen und pädiatrischen Patienten kontraindiziert.
Nebenwirkungen
- Anfangs kommt es regelmäßig zu einem kurzfristigen Anstieg des Serumtestosteronspiegels (Flare-Phänomen), was zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann. Es kann zum Auftreten oder zu einer Zunahme von Harnwegsobstruktion und deren Folgen (beispielsweise Hämaturie) kommen. Bei Patienten mit ossären Metastasen kann es zu einer Zunahme von Knochenschmerzen kommen. Bei Patienten mit Rückenmarkkompressionen können Muskelschwäche in den Beinen, Lymphödeme und Parästhesie (als neurologische Symptome) auftreten. Die Zunahme der Beschwerden geht üblicherweise spontan zurück, ohne dass Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot abgesetzt werden muss.
- Aufgrund des Entzuges der Geschlechtshormone kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Nicht bekannt: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: allgemeine allergische Reaktionen (Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, Eosinophilie), anaphylaktische Reaktionen
- Nicht bekannt: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schüttelfrost
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig: Gewichtszunahme
- Häufig: Appetitzunahme, Appetitverminderung
- Gelegentlich: Veränderung einer diabetischen Stoffwechsellage (Erhöhung oder Senkung von Blutzuckerwerten)
- Nicht bekannt: metabolisches Syndrom (inklusive Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz, gestörte Glukosetoleranz)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig: Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen (bei Langzeitanwendung von Leuprorelin), Depression
- Gelegentlich: Stimmungsschwankungen (bei kurzer Anwendung von Leuprorelin)
- Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: Parästhesie, Kopfschmerz
- Gelegentlich: Schwindel
- Sehr selten: vorübergehende Geschmacksveränderungen, Hypophysenblutungen
- Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Stoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über eine Apoplexie der Hypophyse nach initialer Verabreichung von Leuprorelin bei Patienten mit Hypophysenadenom berichtet.
- Nicht bekannt: Krampfanfälle, idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri)
- Augenerkrankungen
- Nicht bekannt: Sehstörung
- Herzerkrankungen
- Nicht bekannt: Herzklopfen, Verlängerung der QT-Zeit
- Gefäßerkrankungen
- Sehr häufig: Hitzewallungen mit Schweißausbrüchen
- Gelegentlich: Blutdruckveränderungen (Hypertonie oder Hypotonie)
- Selten: Thrombose
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Gelegentlich: Atembeschwerden
- Selten: Lungenembolie
- Nicht bekannt: interstitielle Lungenerkrankung
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig: Übelkeit
- Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Häufig: abnorme Leberfunktion (inkl. Gelbsucht)/abnormer Leberfunktionstest, gewöhnlich vorübergehend
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Sehr häufig: Hyperhidrosis
- Gelegentlich: Haarausfall, trockene Haut bzw. Schleimhaut, Nachtschweiß
- Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig: Knochenschmerzen, Muskelschwäche
- Häufig: Gelenkschmerzen
- Gelegentlich: Muskelschmerzen
- Sehr selten: Rückenschmerzen
- Nicht bekannt: Knochendemineralisierung, Osteoporose (inklusive vertebrale Frakturen)
- Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
- Häufig: Nykturie, Dysurie, Pollakisurie
- Gelegentlich: Harnverhaltung
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
- Sehr häufig: erektile Dysfunktion, Verminderung der Libido und der Potenz, Verkleinerung der Hoden
- Häufig: Gynäkomastie
- Gelegentlich: testikuläre Schmerzen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Sehr häufig: lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Verhärtungen, Rötungen, Schmerzen, Abszesse, Schwellungen, Knoten- und Nekrosenbildungen), Müdigkeit
- Häufig: Ödeme
- Untersuchungen
- Gelegentlich: Gewichtsabnahme, Anstieg von Enzymen wie Laktatdehydrogenase (LDH), alkalischer Phosphatase (AP) oder Transaminasen wie ALT (SGPT), AST (SGOT) oder Gamma-GT
- In einem Einzelfall trat eine Thrombose der Arteria centralis retinae auf.
- Hinweise
- Die Reaktion auf die Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot-Therapie kann durch Messung der Serumspiegel von Testosteron, saurer Phosphatase und PSA (prostataspezifisches Antigen) kontrolliert werden. So steigt der Testosteronspiegel bei Behandlungsbeginn zunächst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von 2 Wochen wieder ab. Nach 2 - 4 Wochen werden Testosteronspiegel erreicht, wie sie nach einer beidseitigen Orchiektomie beobachtet werden, und die über den gesamten Behandlungszeitraum bestehen bleiben.
- Ein Anstieg saurer Phosphatasespiegel kann in der Anfangsphase der Therapie erfolgen und ist vorübergehender Natur.
- Gewöhnlich werden nach einigen Wochen wieder Normalwerte bzw. annähernde Normalwerte erreicht.
Anwendungshinweise
- Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot darf nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet und verabreicht werden, das mit der sachgemäßen Handhabung vertraut ist.
- Das Implantat wird subkutan in die Bauchhaut eingeschoben.
- Handhabungshinweise
- Lesen Sie diese Instruktionen sorgfältig durch, da der Applikator von diesem Arzneimittel anders sein kann als die, die Sie bereits verwendet haben.
- 1. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle auf der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie.
- 2. Entnehmen Sie den Applikator aus dem Sterilbeutel und prüfen Sie, ob das Implantat im Depot sichtbar ist. Zum Prüfen halten Sie den Applikator gegebenenfalls gegen das Licht oder schütteln Sie ihn leicht.
- 3. Ziehen Sie den Kolben des Applikators vollständig zurück, bis Sie eine durchgehende Linie im zweiten Fenster sehen.
- Bitte beachten: Der Kolben lässt sich zur Injektion des Implantats nur nach vorne schieben, wenn er zuvor vollständig zurückgezogen wurde!
- 4. Entfernen Sie dann die Schutzkappe von der Nadel.
- 5. Halten Sie den Applikatorkörper mit einer Hand fest. Drücken Sie mit der anderen Hand die Haut der vorderen Bauchwand unterhalb der Nabellinie des Patienten zusammen. Mit der Nadelöffnung nach oben führen Sie die gesamte Nadel ein. Dies erfolgt leicht schräg, fast parallel zur Haut in das subkutane Gewebe.
- 6. Ziehen Sie den Applikator ca. 1 cm vorsichtig zurück. Dies erzeugt den Stichkanal für das Implantat.
- 7. Schieben Sie nun den Kolben vollständig nach vorne, bis dieser einrastet und Sie ein „klick" hören, um das Implantat in den Stichkanal zu injizieren.
- 8. Ziehen Sie die Nadel heraus. Um sicherzustellen, dass das Implantat injiziert wurde, prüfen Sie, ob die weiße Kolbenspitze an der Nadelspitze sichtbar ist.
Stillzeithinweise
- Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.
Schwangerschaftshinweise
- Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot ist nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen.
Warnhinweise
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten mit Bluthochdruck sollten sorgfältig überwacht werden.
- Bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten wie Leuprorelin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Depressionen (die schwerwiegend sein können). Die Patienten sind über dieses Risiko aufzuklären, und im Falle auftretender Symptomatik entsprechend zu behandeln.
- Allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden beobachtet. Diese beinhalten sowohl lokale Reaktionen an der Einstichstelle als auch systemische Symptome.
- Nach der Markteinführung von Leuprorelinacetat wurden Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit oder ohne eine Vorgeschichte von Epilepsie, Anfallsleiden oder Risikofaktoren für Krampfanfälle, beobachtet und berichtet.
- Nach chirurgischer Kastration bewirkt Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels.
- Wegen des kurzfristigen Anstiegs des Serumtestosteronspiegels zu Beginn der Therapie, der zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome führen kann, sollten Patienten mit drohenden neurologischen Komplikationen, Wirbelsäulenmetastasen sowie Harnwegsobstruktionen während der ersten Behandlungswochen unter ständiger, möglichst stationärer Überwachung stehen.
- Für die Initialphase der Behandlung sollte die zusätzliche Gabe eines geeigneten Antiandrogens erwogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und die Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
- Der Therapieerfolg sollte regelmäßig (insbesondere aber bei Anzeichen für eine Progression trotz adäquater Therapie) durch klinische Untersuchungen (rektale Austastung der Prostata, Sonographie, Skelettszintigraphie, Computertomographie) und durch Überprüfung der Phosphatasen bzw. des prostataspezifischen Antigens (PSA) und des Serumtestosterons kontrolliert werden.
- Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analoga bzw. Orchiektomie ist mit einem erhöhten Risiko der Knochendemineralisierung assoziiert. Bei Risikopatienten kann dies zu einer Osteoporose und erhöhtem Frakturrisiko führen.
- Metabolische Veränderungen und kardiovaskuläres Risiko:
- Epidemiologische Daten haben gezeigt, dass die Hemmung der körpereigenen Sexualhormonproduktion, wie z. B. während einer Androgendeprivationstherapie mit GnRH-Analoga, zu einer Veränderung des Stoffwechsels (Fettleber, Herabsetzung der Glucosetoleranz oder Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus) führt und dass ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen bestehen kann. Prospektive Daten bestätigten jedoch den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität nicht. Diabetiker und Patienten mit erhöhtem Risiko für metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen sollen während der Behandlung mit Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot angemessen überwacht werden.
- Eine Androgenentzugstherapie kann die QT-Zeit verlängern. Bei Patienten mit einer QT-Zeitverlängerung in der Vorgeschichte oder mit einem Risiko für eine QT-Zeitverlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig QT-zeitverlängernde Arzneimittel einnehmen, sollte daher vor der Anwendung von Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung inklusive des Risikos für die Entstehung von Torsade de pointes durchgeführt werden.
- Idiopathische intrakranielle Hypertension
- Bei Patienten, die Leuprorelin erhalten, wurde über idiopathische intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor cerebri) berichtet. Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer idiopathischen intrakraniellen Hypertonie, einschließlich starker oder wiederkehrender Kopfschmerzen, Sehstörungen und Tinnitus, hingewiesen werden. Wenn eine idiopathische intrakranielle Hypertonie auftritt, sollte ein Absetzen von Leuprorelin in Betracht gezogen werden.
- Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut
- Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Leuprorelin wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut hin überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome solcher Reaktionen auftreten, sollte Leuprorelin sofort abgesetzt und ggf. eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
- Die Anwendung von Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Die Anwendung von Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
- Missbrauch und Abhängigkeit
- Das Risiko einer Abhängigkeit gegenüber Leuprorelinacetat ist sehr gering, da die Applikation nur durch medizinisches Fachpersonal erfolgt. Ein Missbrauch von Leuprorelinacetat würde die endogene Produktion von Sexualhormonen unterdrücken.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Da eine Androgendeprivationstherapie zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Leuprone® HEXAL® 1-Monatsdepot mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu einer QT-Zeitverlängerung führen, oder Arzneimitteln, die ein Risiko zur Entstehung von Torsade de pointes haben, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika und andere sorgfältig geprüft werden.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der bei wenigen Patienten insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Überdosierung
- Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten genau überwacht sowie symptomatisch und supportiv behandelt werden.
- Selbst bei Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über 2 Jahre, die bei ersten klinischen Studien Anwendung fanden, konnten keine anderen bzw. neuen Nebenwirkungen, die sich von denen nach täglicher Applikation von 1 mg oder monatlicher Applikation von 3,75 mg unterschieden, gefunden werden.