Levocamed 0.5 mg/ml Nasenspray Suspension

• symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin

• symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis
  • Erwachsene
    • 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
    • bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung: auf bis zu 2 Sprühstöße / Nasenloch 4mal / Tag
  • Kinder (> 1 Jahr) und Jugendliche
    • entspricht der Dosierung für Erwachsene
    • aktuell verfügbare Daten s. Fachinformation
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden
    • keine zeitliche Beschränkung
  • Hinweise
    • wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen: Arzt konsultieren
    • Zeitdauer zwischen 2 Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocabastin bestimmt
    • bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens anwenden, um die besten Behandlungsergebnisse zu erreichen
  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • empfohlene Dosierung halbieren: Levocabastin wird hauptsächlich renal ausgeschieden

• bekannte Überempfindlichkeit gegen den Levocabastin

• Infektionen und parasitaere Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenlidödem
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzklopfen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Magen-Darm-Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich
    • Epistaxis
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Nasenbeschwerden
    • nasale Kongestion
    • Bronchospasmus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nasalödem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Reizung
    • Schmerzen
    • Trockenheit am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brennen
    • Unbehagen am Verabreichungsort

• nasale Anwendung
• Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind. 5mal) und unmittelbar danach anwenden
• übermäßiges Schütteln vermeiden
• vor der Anwendung Nasenwege frei machen
• während der Anwendung (Einsprühen des Sprays) ist durch die Nase einzuatmen
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel stillenden Frauen verabreicht wird
• begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten
• aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass 0,6 % der intranasal angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann

• das Arzneimittel sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden,
  • es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt
• nur begrenzte Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vorliegend
• Risiko für den Menschen ist unbekannt
• tierexperimentelle Studien
  • tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben

• Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor
  • Levocabastin nasal ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle
  • Dosisanpassung für Levocabastin nasal empfohlen