Levocamed Kombi 0.5mg/ml Augentr+0.5mg/ml Nasenspr

• Kinder (> 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
  • zur symptomatischen Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis bzw. zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis

Basiseinheit Augentropfen: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Tropfen (ca. 30 µl) enthält etwa 0,015 mg Levocabastin

Basiseinheit Nasenspray: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid - 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin

• symptomatische Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis; symptomatische Behandlung allergischer Rhinitis
  • Kinder (>/= 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene
    • Augentropfen
      • 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
      • bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung auf bis zu 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
      • Hinweis: Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden
    • Nasenspray
      • 2 Sprühstöße / Nasenloch 2mal / Tag
      • bei stärkeren Beschwerden, Dosiserhöhung auf bis zu 2 Sprühstöße / Nasenloch 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden
      • keine zeitliche Beschränkung
    • Hinweise
      • Zeitdauer zwischen 2 Anwendungen wird durch die Wirkung bestimmt
      • um die besten Behandlungsergebnisse zu erreichen: Augentropfen bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut und Nasenspray bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens anwenden
      • wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen: Arzt konsultieren

Dosisanpassung

• Kinder (< 1 Jahr)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden
• Nasenspray für Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Levocabastin wird hauptsächlich renal ausgeschieden: empfohlene Dosierung halbieren

• Überempfindlichkeit gegen Levocabastin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Angioödem
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenschmerzen
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenlidödem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Konjunktivitis
    • Augenschwellung
    • Blepharitis
    • oculare Hyperaemie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzklopfen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kontaktdermatitis
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen/stechendes Gefühl und Reizung der Augen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Rötung, Schmerzen,Schwellung, Jucken der Augen, tränende Augen, verschwommenes Sehen

• Augentropfen
  • Anwendung am Auge
  • Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind.10mal) und unmittelbar danach anwenden
  • wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird
    • Abstand von 15 Min. zwischen den Anwendungen der verschiedenen Arzneimittel einhalten
    • Augensalben zuletzt anwenden
• Nasenspray
  • nasale Anwendung
  • Suspension vor jeder Anwendung aufschütteln (mind. 5mal) und unmittelbar danach anwenden
  • übermäßiges Schütteln vermeiden
  • vor der Anwendung: Nasenwege frei machen
  • während der Anwendung durch die Nase einatmen
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel stillenden Frauen verabreicht wird
• begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten
• aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3 % der ophtalmisch angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann

• das Arzneimittel sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden,
  • es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt
• nur begrenzte Daten für die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vorliegend
• Risiko für den Menschen ist unbekannt
• tierexperimentelle Studien
  • tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben

• Niereninsuffizienz
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor
  • Levocabastin nasal ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle
  • Dosisanpassung für Levocabastin nasal empfohlen