Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

1 A Pharma GmbH Wirkstoff: Levocetirizin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 6,96 €
N2 50 ST 15,15 €
N3 100 ST 28,06 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierende allergische Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Dosierung

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder von 6 - 12 Jahren
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
      • Für Kinder von 2 - 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
      • Aufgrund fehlender Daten für diese Altersgruppe ist die Anwendung von Levocetirizin bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht zu empfehlen.
    • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (siehe unter "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion") soll die Dosis angepasst werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (eGFR [estimated Glomerular Filtration Rate] - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung soll gemäß der folgenden Tabelle 1 vorgenommen werden.
      • Tabelle 1: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Normale Nierenfunktion
          • eGFR (ml/min): >/= 90
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
        • Leichte Nierenfunktionsstörung
          • eGFR (ml/min): 60 - < 90
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
        • Mäßige Nierenfunktionsstörung
          • eGFR (ml/min): 30 - < 60
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 2 Tage
        • Schwere Nierenfunktionsstörung
          • eGFR (ml/min): 15 - < 30 (nicht dialysepflichtig)
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 3 Tage
        • Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD)
          • eGFR (ml/min): < 15 (dialysepflichtig)
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
      • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts des Patienten angepasst werden. Es gibt keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe unter "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").
  • Dauer der Anwendung
    • Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder weniger als 4 Wochen pro Jahr) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden; die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren. Bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an mehr als 4 Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen pro Jahr) kann dem Patienten während der Kontaktzeit mit den Allergenen eine kontinuierliche Therapie vorgeschlagen werden.
    • Klinische Erfahrungen mit 5 mg Levocetirizin liegen für eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten vor. Bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen liegen klinische Erfahrungen zur Anwendung für Cetirizin (Racemat) bis zu einem Jahr vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Cetirizin, Hydroxyzin, andere Piperazin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 15 ml/min haben und dialysepflichtig sind

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Klinische Studien
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • In klinischen Studien bei Frauen und Männern im Alter von 12 - 71 Jahren trat bei 15,1% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe mindestens eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 91,6% dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Studie frühzeitig abbrachen, 1,0% (9/935) unter 5 mg Levocetirizin und 1,8% (14/771) unter Placebo.
      • An klinisch therapeutischen Studien mit Levocetirizin nahmen 935 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten ergab sich folgende Inzidenz von Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1% (häufig: >/= 1/100 bis < 1/10) unter 5 mg Levocetirizin bzw. Placebo:
        • Bezeichnung der Nebenwirkung: Kopfschmerzen
          • Placebo (n = 771)
            • 25 (3,2%)
          • Levocetirizin 5 mg (n = 935)
            • 24 (2,6%)
        • Bezeichnung der Nebenwirkung: Somnolenz
          • Placebo (n = 771)
            • 11 (1,4%)
          • Levocetirizin 5 mg (n = 935)
            • 49 (5,2%)
        • Bezeichnung der Nebenwirkung: Mundtrockenheit
          • Placebo (n = 771)
            • 12 (1,6%)
          • Levocetirizin 5 mg (n = 935)
            • 24 (2,6%)
        • Bezeichnung der Nebenwirkung: Müdigkeit
          • Placebo (n = 771)
            • 9 (1,2%)
          • Levocetirizin 5 mg (n = 935)
            • 23 (2,5%)
      • Weiterhin wurde gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100) das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.
      • Sedierende Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit traten danach unter 5 mg Levocetirizin insgesamt häufiger (8,1%) auf als unter Placebogabe (3,1%).
    • Kinder und Jugendliche
      • In 2 placebokontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 11 Monaten und im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren wurden 159 Patienten Levocetirizin in Dosierungen von 1,25 mg täglich für 2 Wochen beziehungsweise 1,25 mg 2-mal täglich verabreicht. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Diarrhö
          • Placebo (n = 83): 0
          • Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
        • Erbrechen
          • Placebo (n = 83): 1 (1,2%)
          • Levocetirizin (n = 159): 1 (0,6%)
        • Obstipation
          • Placebo (n = 83): 0
          • Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Somnolenz
          • Placebo (n = 83): 2 (2,4%)
          • Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Schlafstörungen
          • Placebo (n = 83): 0
          • Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
      • Doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 243 Kindern im Alter von 6 - 12 Jahren mit Dosen von 5 mg Levocetirizin täglich über einen variablen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen durchgeführt. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt.
      • Kopfschmerzen
        • Placebo (n = 240)
          • 5 (2,1%)
        • Levocetirizin 5 mg (n = 243)
          • 2 (0,8%)
      • Somnolenz
        • Placebo (n = 240)
          • 1 (0,4%)
        • Levocetirizin 5 mg (n = 243)
          • 7 (2,9%)
  • Erfahrungen seit Markteinführung
    • Nebenwirkungen nach der Zulassung werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt: Appetitsteigerung
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nicht bekannt: Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken, Albtraum
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nicht bekannt: Konvulsionen, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Nicht bekannt: Vertigo
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
      • Nicht bekannt: Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Hepatitis
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: Dysurie, Harnretention
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt: angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt: Ödeme
    • Untersuchungen
      • Nicht bekannt: Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionswerte
  • Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
    • Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.

Anwendungshinweise

  • Die Filmtablette soll unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma® kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf einmal einzunehmen.

Stillzeithinweise

  • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über. Daher ist ein Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich. Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen/Kindern auftreten. Daher ist bei der Anwendung von Levocetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, hin.
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
  • Falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Fertilität
    • Für Levocetirizin sind keine klinischen Daten verfügbar.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin - 1 A Pharma® zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
    • Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarkverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
    • Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
    • Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung der Filmtabletten nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
    • Levocetirizin - 1 A Pharma® enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Mit Levocetirizin wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt (auch keine Studien mit CYP3A4-Induktoren); in Studien mit dem Racemat Cetirizin wurde gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen (mit Phenazon, Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid und Diazepam) auftreten. Bei einer Studie mit mehrtägiger Gabe von Theophyllin (400 mg täglich) wurde eine geringe Abnahme der Cetirizin-Clearance (16%) beobachtet, während die Verfügbarkeit von Theophyllin durch die gleichzeitige Cetirizin-Gabe nicht verändert wurde.
    • Bei einer Studie mit Mehrfachgabe von Ritonavir (600 mg 2-mal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) wurde das Ausmaß der Cetirizinexposition um etwa 40% gesteigert, während die Verfügbarkeit von Ritonavir bei gleichzeitiger Cetirizingabe leicht (-11%) verringert wurde.
    • Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit abnimmt.
    • Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Vergleichende klinische Studien ergaben für Levocetirizin bei Einnahme in der empfohlenen Dosierung keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit sowie der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können bei einigen Patienten unter der Therapie mit Levocetirizin - 1 A Pharma® Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Daher sollen Patienten, die beabsichtigen, ein Fahrzeug zu führen, ohne sicheren Halt zu arbeiten oder Maschinen zu bedienen, die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel berücksichtigen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Symptome einer Überdosierung umfassen bei Erwachsenen Schläfrigkeit, bei Kindern initial Agitiertheit und Ruhelosigkeit, gefolgt von Schläfrigkeit.
    • Maßnahmen bei Überdosierung
      • Für Levocetirizin ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
      • Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung kann sinnvoll sein, sofern die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt. Levocetirizin ist nur unvollständig dialysierbar.