LEVOCETIRIZIN ADGC 5 mg Filmtabletten

• symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern >/= 6 Jahre

• symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich der persistierenden allergischen Rhinitis) und Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder (6 - 12 Jahre)
    • 1 Tablette (5 mg Levocetirizindihydrochlorid) 1mal / Tag
  • Kinder < 6 Jahre
    • geeignete Dosisanpassung mit Tabletten nicht möglich
    • pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin verwenden
  • Behandlungsdauer
    • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder während < 4 Wochen)
      • entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandeln
      • die Behandlung kann abgesetzt werden, sobald die Symptome verschwunden sind, und wieder aufgenommen werden, wenn Symptome wiederkehren
    • bei persistierender allergischer Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und > 4 Wochen lang)
      • kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
    • klinische Erfahrungen liegen vor für
      • mit 5 mg Levocetirizin als Tabletten: > 6 Monate
      • bei chronischer Urtikaria und chronisch allergischem Schnupfen für das Razemat: bis zu 1 Jahr

Dosisanpassung

• ältere Patienten mit einer mäßig - schwer eingeschränkten Nierenfunktion
  • Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen
  • Hinweis
    • Wert der Kreatinin-Clearance des Patienten muss in ml / Min. abgeschätzt werden
    • zur Bestimmung der Kreatinin-Clearance in ml / Min. aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) siehe Formel und Tabelle in Fachinformation
  • normal: Clearance >/= 80 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag
  • leicht: Clearance 50 - 79 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / Tag
  • mäßig: Clearance 30 - 49 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / 2 Tage
  • schwer: Clearance < 30 ml / Min.: 1 Tablette (5 mg) 1mal / 3 Tage
  • terminal (dialysepflichtige Patienten), Clearance < 10 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des KG des Patienten anpassen
    • keine spezifischen Daten für Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar
• Leberfunktioninsuffizienz
  • ausschließlich eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
  • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion: Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitsteigerung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Somnolenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
    • Konvulsionen
    • Parästhesie
    • Synkope
    • Tremor
    • Geschmacksstörung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erregung
    • Suizidgedanken
    • Aggression
    • Halluzination
    • Depression
    • Schlaflosigkeit,
    • Albtraum
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
    • verschwommenes Sehen
    • Okulogyration
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Diarrhö (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
    • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
    • Dysurie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • angioneurotisches Ödem
    • fixes Arzneimittelexanthem
    • Pruritus
      • nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung über Pruritus berichtet
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abgeschlagenheit,
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödeme
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • abnorme Leberfunktionswerte
    • Gewichtszunahme

• unzerkaut mit Flüssigkeit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen
• Einnahme der Tagesdosis auf einmal
• Vorsicht, wenn Einnahme zusammen mit Alkohol erfolgt

• Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
  • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
• Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
• Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
• falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
• Fertilität
  • keine klinischen Daten verfügbar

• Alkohol
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
• Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
  • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
• Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
  • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
• Hauttests zum Nachweis von Allergien
  • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
  • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
• Pruritus
  • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
  • Symptome können spontan verschwinden
  • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
    • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung der festen Darreichungsform für Kinder < 6 Jahren nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist
  • empfohlen eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin anzuwenden