Levocetirizin AL 5 mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Levocetirizin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 8,98 €
N2 50 ST 19,97 €
N3 100 ST 34,99 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Levocetirizin ist angezeigt:
    • zur Linderung von nasalen und okulären Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis,
    • zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg (entspr. 1 Filmtablette Levocetirizin AL® 5 mg).
  • Ältere Patienten
    • Derzeit deuten die Daten nicht darauf hin, dass die Dosis bei älteren Patienten - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht vor.
    • Da Levocetirizin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosierungsintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden.
    • Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
      • CLcr = (140 - Alter [Jahre]) x Gewicht (kg) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl) (x 0,85 bei Frauen)
    • Siehe Tabelle
      • Dosisanpassung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion:
        • normal
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 80
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
        • leicht
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 79
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette täglich
        • mäßig
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 49
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 2 Tage
        • schwer
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: 1 Filmtablette alle 3 Tage
        • terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 10
            • Dosis und Einnahmehäufigkeit: kontraindiziert
    • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei: Eingeschränkte Nierenfunktion).
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder von 6 bis 12 Jahren
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 5 mg (entspr. 1 Filmtablette Levocetirizin AL® 5 mg).
    • Bei Kindern unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hydroxyzin, andere Piperazinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Klinische Studien
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • In klinischen Studien bei Frauen und Männern im Alter von 12 - 71 Jahren traten bei 15,1% der Patienten der Levocetirizin 5 mg-Gruppe mindestens eine Nebenwirkung auf, verglichen mit 11,3% in der Placebo-Gruppe. 91,6% dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
      • In klinischen Studien betrug der Anteil der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Studie frühzeitig abbrachen, 1,0% (9/935) unter 5 mg Levocetirizin und 1,8% (14/771) unter Placebo.
      • An klinisch therapeutischen Studien mit Levocetirizin nahmen 935 Patienten teil, die das Arzneimittel in der empfohlenen Tagesdosis von 5 mg einnahmen. Bei Zusammenfassung dieser Daten ergab sich folgende Inzidenz von Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 1% (häufig: >/= 1/100, < 1/10) unter 5 mg Levocetirizin bzw. Placebo:
        • Tabelle 1
          • Preferred Term (WHOART): Kopfschmerzen
            • Placebo (n = 771): 25 (3,2%)
            • 5 mg Levocetirizin (n = 935): 24 (2,6%)
          • Preferred Term (WHOART): Somnolenz
            • Placebo (n = 771): 11 (1,4%)
            • 5 mg Levocetirizin (n = 935): 49 (5,2%)
          • Preferred Term (WHOART): Mundtrockenheit
            • Placebo (n = 771): 12 (1,6%)
            • 5 mg Levocetirizin (n = 935): 24 (2,6%)
          • Preferred Term (WHOART): Müdigkeit
            • Placebo (n = 771): 9 (1,2%)
            • 5 mg Levocetirizin (n = 935): 23 (2,5%)
      • Weiterhin wurde gelegentlich (>/= 1/1.000, <1/100) das Auftreten von Nebenwirkungen wie Abgeschlagenheit und Bauchschmerzen beobachtet.
      • Sedierende Nebenwirkungen wie Somnolenz, Müdigkeit und Abgeschlagenheit traten danach unter 5 mg Levocetirizin insgesamt häufiger (8,1%) auf als unter Placebogabe (3,1%).
    • Kinder und Jugendliche
      • In 2 placebokontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 11 Monaten und im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren wurden 159 Patienten Levocetirizin in Dosierungen von 1,25 mg täglich für 2 Wochen beziehungsweise 1,25 mg zweimal täglich verabreicht. Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo berichtet.
      • Tabelle 2
        • Systemorganklassen und Preferred Term: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Diarrhö
            • Placebo (n = 83): 0
            • Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
          • Erbrechen
            • Placebo (n = 83): 1 (1,2%)
            • Levocetirizin (n = 159): 1 (0,6%)
          • Obstipation
            • Placebo (n = 83): 0
            • Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
        • Systemorganklassen und Preferred Term: Erkrankungen des Nervensystems
          • Somnolenz
            • Placebo (n = 83): 2 (2,4%)
            • Levocetirizin (n = 159): 3 (1,9%)
        • Systemorganklassen und Preferred Term: Psychiatrische Erkrankungen
          • Schlafstörungen
            • Placebo (n = 83): 0
            • Levocetirizin (n = 159): 2 (1,3%)
      • Doppelblinde, placebokontrollierte Studien wurden an 243 Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Dosen von 5 mg Levocetirizin täglich über einen variablen Zeitraum von weniger als 1 Woche bis zu 13 Wochen durchgeführt. Die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten wurden mit einer Inzidenzrate von 1% oder größer unter Levocetirizin oder Placebo angezeigt.
      • Tabelle 3
        • Preferred Term: Kopfschmerzen
          • Placebo (n = 240): 5 (2,1%)
          • Levocetirizin (n = 243): 2 (0,8%)
        • Preferred Term: Somnolenz
          • Placebo (n = 240): 1 (0,4%)
          • Levocetirizin (n = 243): 7 (2,9%)
  • Erfahrungen seit Markteinführung
    • Nebenwirkungen seit Markteinführung werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie.
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Nicht bekannt: Appetitsteigerung.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Nicht bekannt: Aggression, Erregung, Halluzination, Depression, Schlaflosigkeit, Suizidgedanken.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Nicht bekannt: Konvulsion, Parästhesie, Schwindelgefühl, Synkope, Tremor, Geschmacksstörung.
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Nicht bekannt: Vertigo.
    • Augenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration.
    • Herzerkrankungen
      • Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Nicht bekannt: Dyspnoe.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Hepatitis.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: Dysurie, Harnretention.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem, fixes Arzneimittelexanthem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie.
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Nicht bekannt: Ödeme.
    • Untersuchungen
      • Nicht bekannt: Gewichtszunahme, abnorme Leberfunktionstests.
  • Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen
    • Nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung wurde über Pruritus berichtet.

Anwendungshinweise

  • Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Stillzeithinweise

  • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über. Daher ist ein Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich. Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei gestillten Säuglingen/Kindern auftreten. Daher ist bei der Verschreibung von Levocetirizin für stillende Mütter Vorsicht geboten.

Schwangerschaftshinweise

  • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vor. Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin hin. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
  • Falls notwendig kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
  • Fertilität
    • Für Levocetirizin sind keine klinischen Daten verfügbar.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden.
    • Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l). Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
    • Bei Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z. B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann.
    • Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfrisiko angezeigt, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann.
    • Die Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt. Deshalb ist vor deren Durchführung eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich.
    • Nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern.
    • Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin AL® 5 mg nicht empfohlen, da mit diesen Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich ist. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levocetirizin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetischeWechselwirkungen in den durchgeführten Arzneimittelinteraktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg/Tag).
    • Das Ausmaß der Resorption von Levocetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Objektive Messungen der Fahrtüchtigkeit, Schlaflatenz und Leistung am Fließband haben bei der empfohlenen Dosis von 5 mg keine klinisch relevantenWirkungen gezeigt.
    • Daher sollten Patienten, die Autofahren wollen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die empfohlene Dosis nicht überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abwarten. Bei diesen empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol oder zentral dämpfenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Aufmerksamkeit und einer Leistungsbeeinträchtigung führen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Die Symptome, die nach einer Levocetirizin-Überdosierung beobachtet wurden, stehen meist in Zusammenhang mit ZNS-Wirkungen oder Wirkungen, die auf einen anticholinergen Effekt deuten könnten. Nach Einnahme von mindestens dem 5-Fachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhö, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Somnolenz, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
    • Behandlung einer Überdosierung
      • Es gibt kein bekanntes spezifisches Antidot gegen Levocetirizin. Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Kurze Zeit nach Auftreten einer Überdosierung kann auch eine Magenspülung erwogen werden. Levocetirizin wird durch eine Dialyse nicht wirksam entfernt.