Levofloxacin AL 500 mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Levofloxacin →
Fachinformation (PDF)

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 5 ST 14,45 €
N2 7 ST 15,49 €
N3 10 ST 17,37 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Levofloxacin AL® ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen:
    • akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen,
    • chronische bakterielle Prostatitis,
    • Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung.
  • Bei den unten aufgeführten Infektionen sollte Levofloxacin AL® nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden:
    • akute bakterielle Sinusitis,
    • akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis,
    • ambulant erworbene Pneumonie,
    • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
    • unkomplizierte Zystitis.
  • Levofloxacin AL® kann auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
  • Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Dosierung

  • Levofloxacin AL®-Filmtabletten werden 1-mal oder 2-mal täglich eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten ursächlichen Erregers.
  • Levofloxacin AL®-Filmtabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen. Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die gleiche Dosis verwendet werden.
  • Für Levofloxacin AL® können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:
    • Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min)
    • Tabelle 1
      • Akute bakterielle Sinusitis
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 10 - 14 Tage
      • Akute Exazerbation einer chronischen obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage
      • Ambulant erworbene Pneumonie
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1- oder 2-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
      • Akute Pyelonephritis
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 10 Tage
      • Komplizierte Harnwegsinfektionen
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
      • Unkomplizierte Zystitis
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 250 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 3 Tage
      • Chronische bakterielle Prostatitis
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 28 Tage
      • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal oder 2-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 7 - 14 Tage
      • Lungenmilzbrand
        • Tagesdosierung (entsprechend dem Schweregrad): 500 mg 1-mal täglich
        • Behandlungsdauer (entsprechend dem Schweregrad): 8 Wochen
  • Spezielle Patientengruppen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Dosierungsschema: 250 mg/24 Stunden
        • Erstdosis: 250 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • Dann: 125 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • Dann: 125 mg/48 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1
          • Dann: 125 mg/48 Stunden
      • Dosierungsschema: 500 mg/24 Stunden
        • Erstdosis: 500 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • Dann: 250 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • Dann: 125 mg/24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1
          • Dann: 125 mg/24 Stunden
      • Dosierungsschema: 500 mg/12 Stunden
        • Erstdosis: 500 mg
        • Kreatinin-Clearance: 50 - 20 ml/min
          • Dann: 250 mg/12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: 19 - 10 ml/min
          • Dann: 125 mg/12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance: < 10 ml/min (einschließlich Hämodialyse und CAPD)1
          • Dann: 125 mg/24 Stunden
      • 1 = nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.
    • Ältere Patienten
      • Neben der Beachtung der Nierenfunktion ist bei älteren Patienten keine weitere Dosisanpassung erforderlich (siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" „Tendinitis und Sehnenruptur" sowie „QT-Intervallverlängerung").
    • Kinder und Jugendliche
      • Levofloxacin AL® ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase.

Kontraindikationen

  • Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:
    • bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • bei Patienten mit Epilepsie,
    • bei Patienten mit anamnestisch bekannten Sehnenbeschwerden nach früherer Anwendung von Fluorchinolonen,
    • bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase,
    • während der Schwangerschaft,
    • während der Stillzeit.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Die nachfolgenden Angaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8.300 Patienten und auf umfangreicher Erfahrung nach Markteinführung.
  • Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Pilzinfektion, einschließlich Candida-Infektion, Erreger-Resistenz
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Leukopenie, Eosinophilie
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Thrombozytopenie, Neutropenie
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Knochenmarksversagen einschließlich aplastischer Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytischer Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • anaphylaktischer Schocka, anaphylaktoider Schocka
  • Endokrine Erkrankungen
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Anorexie
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Hypoglykämie, insbesondere bei Diabetikern, hypoglykämisches Koma
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen*
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Schlaflosigkeit
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Angstzustände, Verwirrtheit, Nervosität
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • psychotische Reaktionen (mit z. B. Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Albträume, Delirium
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen, Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems*
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Kopfschmerzen, Benommenheit
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Schläfrigkeit, Tremor, Geschmacksstörungen
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Krampfanfälle, Parästhesien, eingeschränktes Erinnerungsvermögen
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Synkopen, benigne intrakranielle Hypertonie, Myoklonie
  • Augenerkrankungen*
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Sehstörungen wie Verschwommensehen
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • vorübergehender Sehverlust, Uveitis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths*
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Vertigo
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Tinnitus
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hörverlust, Hörstörungen
  • Herzerkrankungen**
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Tachykardie, Palpitationen
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung), EKG QT-Verlängerung
  • Gefäßerkrankungen**
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • (nur nach i. v.-Applikation:) Phlebitis
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Dyspnoe
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Bronchospasmus, allergische Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, Obstipation
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • hämorrhagische Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen ein Hinweis auf eine Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöser Kolitis, sein kann, Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • erhöhte Leberenzymwerte (ALT/AST, alkalische Phosphatase, GGT)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • erhöhte Bilirubinwerte
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Gelbsucht und schwere Leberschäden, einschließlich Fällen von letalem akutem Leberversagen, insbesondere bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen, Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebesb
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Exanthem, Pruritus, Urtikaria, Hyperhidrose
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), fixes Arzneimittelexanthem
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilitätsreaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, Hyperpigmentierung der Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen*
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Arthralgie, Myalgie
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Sehnenbeschwerden, einschließlich Tendinitis (z. B. Achillessehne), Muskelschwäche, die bei Patienten mit Myasthenia gravis von besonderer Bedeutung sein kann
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Rhabdomyolyse, Sehnenriss (z. B. Achillessehne), Bänderriss, Muskelriss, Arthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • erhöhte Serumkreatininwerte
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • akutes Nierenversagen (z. B. bei interstitieller Nephritis)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • (nur nach i. v.-Applikation:) Reaktionen an der Infusionsstelle (Schmerzen, Rötung)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Asthenie
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Fieber
    • Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)
  • a Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.
  • b Mukokutane Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.
  • * In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie und Neuralgie, Ermüdung, psychiatrische Symptome [einschließlich Schlafstörungen, Angstzuständen, Panikattacken, Depression und Suizidgedanken], eingeschränktes Erinnerungs- und Konzentrationsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
  • ** Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten.
  • Andere Nebenwirkungen, die unter Fluorchinolonen auftraten:
    • Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie.

Anwendungshinweise

  • Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie können zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden. Die Filmtabletten können während oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann.

Stillzeithinweise

  • Levofloxacin AL® ist kontraindiziert während der Stillzeit. Es gibt nicht genügend Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch. Allerdings weiß man von anderen Fluorchinolonen, dass sie in die Muttermilch übergehen.
  • Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es gibt nur wenige Daten über den Einsatz von Levofloxacin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
  • Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden, da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei heranwachsenden Tieren hinweisen.
  • Fertilität
    • Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität bei Ratten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten. Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist.
    • Resistenzrisiken
      • Methicillin-resistente S. aureus besitzen wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin).
      • Bei bekannter oder vermuteter MRSA-Infektion wird Levofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht indiziert erachtet).
      • Levofloxacin kann zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis oder akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis eingesetzt werden, wenn diese Infektionen fachgerecht diagnostiziert wurden.
      • Die Resistenz von E. coli - der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen - gegen Fluorchinolone ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt.
      • Die Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von E. coli gegen Fluorchinolone berücksichtigen.
      • Lungenmilzbrand: Die Anwendung bei Menschen beruht auf In-vitro -Empfindlichkeitsdaten für Bacillus anthracis und auf experimentellen Daten bei Tieren zusammen mit begrenzten Daten bei Menschen. Bei der Behandlung von Milzbrand sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder internationale Konsensus-Papiere beziehen.
    • Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
      • In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren. Levofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
    • Tendinitis und Sehnenruptur
      • Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000mg Levofloxacin erhalten und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
      • Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
    • Myoklonie
      • Bei Patienten, die Levofloxacin erhielten, wurden Fälle von Myoklonien berichtet. Das Risiko für eine Myoklonie ist bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht, wenn die Levofloxacin-Dosis nicht entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst wird. Levofloxacin sollte beim ersten Auftreten einer Myoklonie sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
    • Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen
      • Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (CDAD) sein. Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö entwickelt. Bei vermuteter oder bestätigter CDAD muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.
    • Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen
      • Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen.
      • Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin. Bei Auftreten konvulsiver Krämpfe sollte die Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.
    • Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel
      • Patienten mit latentem oder bestehendem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden. Deshalb sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen, gelegentlich schon nach der ersten Dosis. Die Patienten sollten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt informieren, der angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird.
    • Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen
      • Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Behandlung wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet. Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte Levofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
      • Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS unter Levofloxacin entwickelt, darf eine Levofloxacin-Behandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
    • Erkrankungen des Blutes
      • Während der Behandlung mit Levofloxacin kann es zu Knochenmarksversagen einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie, hämolytischer Anämie, Thrombozytopenie, aplastischer Anämie oder Agranulozytose kommen.
      • Wenn eine dieser Bluterkrankungen vermutet wird, sollte das Blutbild überwacht werden. Bei auffälligen Ergebnissen sollte ein Abbruch der Behandlung mit Levofloxacin in Betracht gezogen werden.
    • Dysglykämie
      • Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich Hyper- und Hypoglykämien) berichtet worden, die häufiger bei älteren Patienten auftraten und üblicherweise bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden. Es sind Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Die Behandlung mit Levofloxacin AL® sollte sofort abgesetzt und eine alternative antibiotische Behandlung ohne Fluorchinolon in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient von Abweichungen der Blutglucosewerte berichtet.
    • Prävention der Photosensibilisierung
      • Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden.
      • Es wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilität zu vermeiden.
    • Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
      • Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden.
    • Psychotische Reaktionen
      • Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische Reaktionen bei Patienten berichtet worden.
      • Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal schon nach einer einzelnen Dosis von Levofloxacin. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Levofloxacin sofort bei deren ersten Anzeichen oder Symptomen abzusetzen. Des Weiteren sollte der Patient angewiesen werden, seinen verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen. Eine alternative antibiotische Behandlung ohne Fluorchinolon ist in Betracht zu ziehen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.
    • QT-Intervallverlängerung
      • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:
        • angeborenes Long-QT-Syndrom,
        • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika),
        • unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie),
        • Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
      • Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Periphere Neuropathie
      • Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen.
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grund-/Begleiterkrankungen, z. B. Sepsis. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.
    • Exazerbation einer Myasthenia gravis
      • Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern.
      • Schwere Nebenwirkungen nach Markteinführung (einschließlich Tod oder Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht.
      • Daher wird Levofloxacin für Patienten mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.
    • Sehstörungen
      • Falls es zu Sehstörungen oder anderen Beeinträchtigungen der Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenarzt konsultiert werden.
    • Superinfektion
      • Bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum von unempfindlichen Organismen kommen.
      • Im Falle einer Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen unternommen werden.
    • Beeinträchtigung von Laborergebnissen
      • Unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch positiv ausfallen. Positive Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
      • Levofloxacin kann das Wachstum von Mycobacterium tuberculosis hemmen und so zu falsch negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.
    • Aortenaneurysma und Aortendissektion, und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz
      • In epidemiologischen Studien wird von einem erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion, insbesondere bei älteren Patienten, und von Aorten- und Mitralklappenregurgitation nach der Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Fälle von Aortenaneurysma und Aortendissektion, manchmal durch Rupturen kompliziert (einschließlich tödlicher Fälle), sowie Regurgitation/Insuffizienz einer der Herzklappen wurden bei Patienten berichtet, die Fluorchinolone erhielten.
      • Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder angeborenen Herzklappenfehlern oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder einem diagnostizierten Herzklappenfehler oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen
        • sowohl für Aortenaneurysma und Aortendissektion und Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Morbus Behçet, Hypertonie, rheumatoide Arthritis) oder zusätzlich
        • für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B.Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis oder Riesenzellarteriitis oder bekannte Atherosklerose oder Sjögren-Syndrom), oder zusätzlich
        • für Herzklappenregurgitation/-insuffizienz (z. B. infektiöse Endokarditis)
      • angewendet werden.
      • Das Risiko von Aortenaneurysmen und Aortendissektionen sowie ihrer Ruptur kann auch bei Patienten erhöht sein, die gleichzeitig mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
      • Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
      • Patienten sollten unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen, im Fall von akuter Atemnot, neu auftretendem Herzklopfen oder der Entwicklung von Ödemen am Bauch oder den unteren Extremitäten.
    • Akute Pankreatitis
      • Bei Patienten unter Levofloxacin kann eine akute Pankreatitis auftreten. Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Bei Patienten, bei denen Übelkeit, Unwohlsein, abdominale Beschwerden, akute Abdominalschmerzen oder Erbrechen auftreten, sollte umgehend eine ärztliche Untersuchung erfolgen. Bei Verdacht auf eine akute Pankreatitis sollte Levofloxacin abgesetzt werden; bei Bestätigung sollte Levofloxacin nicht wieder angewendet werden.
      • Bei Patienten mit Pankreatitis in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levofloxacin AL® nicht einnehmen.
      • Levofloxacin AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin AL®
      • Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin
        • Bei gleichzeitiger Anwendung von Eisensalzen oder von magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) und Levofloxacin AL®-Filmtabletten ist die Resorption von Levofloxacin signifikant reduziert. Eine gleichzeitige Verwendung von Fluorchinolonen mit Multivitamin-Zubereitungen, die Zink enthalten, senkt anscheinend die Resorption.
        • Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Levofloxacin AL®-Filmtabletten nicht einzunehmen. Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.
      • Sucralfat
        • Die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin AL®-Filmtabletten ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sucralfat signifikant reduziert.
        • Muss der Patient mit Sucralfat und Levofloxacin AL®-Filmtabletten gleichzeitig behandelt werden, ist es am besten, Sucralfat 2 Stunden nach Einnahme der Levofloxacin AL®-Filmtabletten einzunehmen.
      • Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika
        • In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Interaktionen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen.
        • Die Levofloxacin-Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation ca. 13% höher als bei alleiniger Gabe.
      • Probenecid und Cimetidin
        • Probenecid und Cimetidin hatten einen statistisch signifikanten Effekt auf die Elimination von Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24%) und Probenecid (34%) reduziert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können. Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch relevant sind.
        • Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen, z. B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin vorsichtig angewendet werden.
        • Dies gilt besonders bei Patientenmit Niereninsuffizienz.
      • Weitere Hinweise
        • In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Arzneimittel: Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.
    • Wirkungen von Levofloxacin AL® auf andere Arzneimittel
      • Ciclosporin
        • Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert.
      • Vitamin-K-Antagonisten
        • Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall des Quick-Wertes) und/oder auch Blutungen berichtet. Diese Blutungen können auch schwer sein. Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden.
      • Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
        • Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Levofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
      • Weitere Hinweise
        • Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Levofloxacin keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2) ausübt; ein Hinweis, dass Levofloxacin kein CYP1A2- Inhibitor ist.
    • Sonstige Interaktionen
      • Nahrungsmittel
        • Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit der Nahrung. Levofloxacin AL®-Filmtabletten können deshalb unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Levofloxacin AL® hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Auto fahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.
  • Überdosierung
    • Gemäß tierexperimentellen Toxizitätsstudien bzw. klinisch-pharmakologischen Studien mit supratherapeutischen Dosen sind die wichtigsten zu erwartenden Symptome nach einer akuten Überdosierung mit Levofloxacin-Filmtabletten zentralnervöse Störungen (Verwirrtheit, Benommenheit, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle), Verlängerungen des QT-Intervalls und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Schleimhauterosionen.
    • ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Myoklonie, Halluzinationen und Tremor) wurden nach Markteinführung beobachtet.
    • Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung durchgeführt werden.
    • Antazida können zum Schutz der Magenschleimhaut eingesetzt werden. Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und CAPD, können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.