LidoGalen 40 mg/g Creme

• Lokalanästhetikum zur topischen Anwendung, um eine oberflächliche Anästhesie der Haut zu erzielen:
  • vor dem Legen von Venenkanülen oder vor einer Venenpunktion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit einem Mindestalter von einem Monat
  • vor schmerzhaften topischen Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen, wenn die Anwendung eines topischen Anästhetikums angemessen ist, nur bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 40 mg Lidocain

• Legen von Venenkanülen oder Venenpunktion
  • Erwachsene, einschließlich ältere Patienten, und Kinder im Alter > 1 Monat:
    • 1 g - 2,5 g Creme auf die Haut auftragen, um ein Areal von 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm²) zu bedecken, wo eine Venenkanüle gelegt oder eine Venenpunktion durchgeführt werden soll
    • Kleinkinder < 1 Jahr
      • max. 1 g Creme aufgetragen
  • Säuglinge < 1 Monat
    • Anwendung nicht empfohlen
• Schmerzhafte topische Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen:
  • Erwachsene, einschließlich ältere Patienten
    • etwa 1,5 g - 2 g Creme / 10 cm² zu behandelnder Haut, oder entsprechend dem Mehrfachen davon, bis hin zu einem maximales Areal von 300 cm²
    • typische Schätzwerte für größere Mengen wären 30 - 40 g / 200 cm² (etwa 10 cm x 20 cm, oder genug für ein Gesicht), 45 - 60 g / 300 cm² (etwa 10 cm x 30 cm, oder genug für einen Arm)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ

• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hornhautreizung (nach versehentlicher Exposition der Augen)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizung
    • Rötung
    • Jucken
    • Hautausschlag

• Legen von Venenkanülen oder Venenpunktion
  • Creme auf der Haut belassen und das Areal mit einem Okklusivverband abdecken, um ein Abtragen oder eine sonstige Beeinflussung der Creme durch den Patienten oder andere externe Faktoren zu verhindern
  • adäquate Anästhesie sollte nach 30 Min. erreicht werden, aber Creme kann bis zu 5 Stunden lang unter einem Verband belassen werden
  • Vor dem Eingriff Creme mit einem sauberen Gazetupfer entfernen, und Stelle wie üblich für das Legen der Venenkanüle oder die Venenpunktion vorbereiten
  • Eingriff kurz nach dem Entfernen der Creme einleiten
  • Säuglinge im Alter von 1 - 3 Monaten
    • max. Anwendungsdauer 60 Minuten
  • Säuglinge im Alter von 3 - 12 Monaten
    • max. Anwendungsdauer 4 Stunden
  • Kleinkinder im Alter von 12 Monaten bis hin zu Erwachsenen
    • max. Anwendungsdauer 5 Stunden
• Schmerzhafte topische Behandlungen auf größeren intakten Hautflächen:
  • Creme bis zum Ansprechen auf der Haut belassen, in klinischen Studien dauert dies im Allgemeinen 30 - 60 Min.
  • aufeinanderfolgendes Auftragen topischer Behandlungen auf Lidocain-Basis kann zu systemischer Akkumulation von Lidocain führen
    • daher Creme frühestens 12 Stunden nach dem Entfernen erneut auftragen, d. h. max. 2 Dosen / 24-stündigem Zeitraum
  • Creme in der angegebenen Dosierung und gleichmäßig dick auf dem topisch zu behandelnden Areal auftragen
  • ggf. Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Creme auf der Haut belassen wird, bis adäquate Schmerzlinderung erreicht ist
  • vor Beginn des Eingriffs Creme mit einem sauberen Gazetupfer entfernen, und Stelle wie üblich für die topische Behandlung vorbereiten
  • Eingriff kurz nach dem Entfernen der Creme einleiten

• Lidocain geht in die Muttermilch über
  • aber in so geringen Mengen, dass bei therapeutischen Dosen üblicherweise kein Risiko für eine Schädigung des Kindes besteht
• wenn eine klinische Notwendigkeit besteht, kann das Arzneimittel in der Stillzeit verwendet werden

• obwohl die topische Anwendung von Lidocain nur mit einer geringgradigen systemischen Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von Lidocain bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da keine oder begrenzte adäquate und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Patientinnen vorliegen
• Lidocain kann die Plazentaschranke passieren und kann von fetalen Geweben resorbiert werden
• man kann vernünftigerweise davon ausgehen, dass Lidocain bei einer großen Zahl von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurde
• bisher wurden keine speziellen Störungen der Reproduktion berichtet, wie z.B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädliche Wirkungen auf den Fetus
• tierexperimentelle Studien
  • Studien bezüglich Reproduktionstoxizität sind unzureichend, zeigen jedoch keine direkten oder indirekten negativen Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Entbindung oder nachgeburtliche Entwicklung
  • eine Reproduktionstoxizität wurde bei subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Dosen von Lidocain gezeigt, die die Exposition durch topische Anwendung weit überschritten
• Fertilität
  • keine Daten zu den Wirkungen von Lidocain auf die Fertilität vorliegend
  • Tierstudien haben keine Beeinträchtigung der Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten gezeigt

• nur zur äußerlichen Anwendung
• Kontakt mit den Augen vermeiden
• nicht auftragen, wenn die Haut bereits gereizt ist oder wenn eine übermäßige Reizung auftritt
• wenn sich der Zustand verschlimmert oder die Symptome mehr als sieben Tage unverändert bleiben, oder wenn die Symptome abklingen und schon nach wenigen Tagen erneut auftreten
  • Lidocain sollte abgesetzt und ein Arzt hinzugezogen werden
• nicht in großen Mengen auf wunde oder mit Blasen bedeckte Hautareale auftragen
• Lidocain ist nicht auf Wunden, Schleimhäute oder auf von atopischer Dermatitis betroffene Hautareale aufgetragen worden, da keine klinischen Daten in Zusammenhang mit diesen vorliegen
• Anwendung von Lidocain auf größeren als den empfohlenen Hautarealen oder über eine längere Dauer als empfohlen
  • könnte zu einer Lidocainresorption führen, die ausreicht, schwerwiegende Nebenwirkungen zu verursachen
• Ototoxizität
  • Studien an Labortieren (Meerschweinchen) haben ototoxische Wirkungen nach Instillation von Lidocain in das Mittelohr gezeigt
    • in den gleichen Studien zeigten Tiere, deren äußerer Gehörgang Lidocain ausgesetzt wurde, keine Anomalien
  • Lidocain sollte nicht in klinischen Situationen verwendet werden, in der die Möglichkeit besteht, dass es in das Mittelohr eindringt oder über das Trommelfell in das Mittelohr hinein gelangen könnte
• die dermale Anwendung von Lidocain kann eine vorübergehende lokale Blässe, gefolgt von einem vorübergehenden Erythem auslösen
• Vorsichtsmaßnahmen
  • wiederholte Lidocaindosen können zu erhöhten Lidocain-Blutspiegeln führen
    • bei Patienten, die empfindlicher auf systemische Wirkungen von Lidocain reagieren könnten, wie u.a. akut kranke, geschwächte oder ältere Patienten, sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden
  • Augenkontakt mit Lidocain vermeiden
    • da in Tierstudien schwere Augenreizungen nachgewiesen wurden
    • außerdem kann es durch das Fehlen schützender Lidreflexe zu einer Reizung der Hornhaut und möglicherweise zur Abschürfung der Hornhaut kommen
    • eine Resorption von Lidocain in die Bindhaut des Auges wurde nicht ermittelt
    • bei Augenkontakt ist das Auge sofort mit Wasser oder Kochsalzlösung zu spülen und bis zum Wiederherstellen des Empfindungsvermögens zu schützen
  • Patienten mit Allergien gegen para-Aminobenzoesäurederivative (Procain, Tetracain, Benzocain usw.) haben keine Kreuzempfindlichkeit gegen Lidocain gezeigt
    • bei der Anwendung von Lidocain bei Patienten mit vorheriger Arzneimittelempfindlichkeit jedoch Vorsicht geboten, insbesondere wenn nicht klar ist, welches Mittel sie ausgelöst hat
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
    • höheres Risiko für das Auftreten toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain, da eine normale Metabolisierung von Lokalanästhetika bei diesen Patienten nicht möglich ist
  • eingeschränktes Empfindungsvermögen
    • wird Lidocain verwendet, sollte der Patienten darauf hingewiesen werden, dass bei Eintritt der Schmerzlinderung auf der Haut die Möglichkeit besteht, dass alle Empfindungen in der behandelten Haut blockiert werden
    • bis zur vollständigen Wiederherstellung des Empfindungsvermögens sollte der Patient daher unbeabsichtigte Verletzungen des behandelten Areals durch Kratzen, Reiben oder extreme kalte oder heiße Temperaturen vermeiden
  • Lidocain weist in Konzentrationen über 0,5% bakterizide und antivirale Eigenschaften auf
    • daher sollten die Ergebnisse intrakutaner Injektionen von Lebendimpfstoffen (wie etwa BCG Impfung) überwacht werden
  • Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III behandelt werden (z.B. Amiodaron)
    • sollten sorgfältig überwacht werden und EKG-Überwachung sollte in Betracht gezogen werden, da sich die kardialen Wirkungen addieren könnten
• Kinder und Jugendliche
  • die anästhetische Wirksamkeit bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen wurde nicht untersucht