LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung

• Diagnostikum
• zur Durchführung des LiMAx-Tests zur Quantifizierung der Leberfunktionskapazität bei Erwachsenen, bei denen eine Leberoperation erwogen wird
  • LiMAx-Test kann prä- und postoperativ zur Prognose und Überwachung der postoperativen Leberfunktion bei Leberresektion und -Transplantation angewendet werden
  • LiMAx-Test ist ein nicht-invasiver Atemtest und ist in Verbindung mit der klinischen Bewertung anzuwenden

Basiseinheit: jeder ml Injektionslösung enthält 4 mg (4'-O-(13)C)Methacetin

• Diagnostikum, zur Durchführung des LiMAx-Tests zur Quantifizierung der Leberfunktionskapazität
  • Erwachsene
    • feststehende Standarddosis von 2 mg / kg KG als i.v. Bolusinjektion pro einem durchzuführenden LiMAx-Test
    • jeder i.v. Zugang (zentral oder peripher) kann gewählt werden, solange er eine schnelle Bolusinjektion gewährleistet

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • darf nicht angewendet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Alter hat keine klinisch relevante Auswirkung auf den für das Arzneimittel beschriebenen Metabolismus
  • keine Anpassung der Dosis oder der Anwendung erforderlich
• Leberfunktionsstörungen
  • Anpassung der Dosis oder der Anwendung nicht erforderlich
• Nierenfunktionsstörungen
  • Anpassung der Dosis oder der Anwendung nicht erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen
  • (4'-O-(13)C)Methacetin
  • Paracetamol (Metabolit)

• es wurden keine Nebenwirkungen von (4'-O-(13)C)Methacetin zur Beurteilung der Leberfunktion durch Atemtests während längerer praktischer klinischer Anwendung oder in der veröffentlichten Literatur berichtet

• i.v. Bolusinjektion
• Gewicht des Patienten vor dem Test mit Hilfe einer Waage bestimmen
• mind. 3 Stunden vor dem Test keine Nahrung oder zuckerhaltige Getränke einnehmen (reines Wasser ist erlaubt)
• LiMAx-Test darf nicht mehr als 1mal / 24 Stunden durchgeführt werden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• das Stillen soll während der Behandlung mit Methacetin unterbrochen werden
• nicht bekannt, ob (4'-O-(13)C)Methacetin in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • der Metabolit Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden
• bisher wurden keine schädigenden Wirkungen von Paracetamol nach oraler Gabe berichtet

• Methacetin darf in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden und ist auf Fälle zu beschränken, in denen andere alternative Diagnoseverfahren nicht verfügbar sind
  • die Patientinnen sind dann umfassend zu überwachen
• nur begrenzente Daten zur Anwendung von (4'-O-(13)C)Methacetin bei Schwangeren vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität schließen
• Paracetamol
  • ist der Metabolit von (4'-O-(13)C)Methacetin
  • ist ein Analgetikum, das während der Schwangerschaft in Standarddosen oral angewendet, keine negativen Wirkungen gezeigt hat
• Fertilität
  • keine Daten verfügbar

• Anwendung nur unter Aufsicht von erfahrenem und medizinisch geschultem Fachpersonal
• Arzneimittel, die das CYP1A2 System beeinflussen
  • Einfluss auf den (4'-O-(13)C)Methacetin-Abbau in der Leber und damit auf die Testergebnisse durch starke CYP1A2-Inhibitoren wie z.B. Ciprofloxacin, Fluvoxamin oder Enoxacin möglich
• Leberfunktionsstörungen
  • keine spezifische Toxizität wurde für (4'-O-(13)C)Methacetin beschrieben
  • Anwendung bei Leberfunktionsstörungen ohne Einschränkung möglich
• Nierenfunktionsstörungen
  • keine spezifische Toxizität wurde für (4'-O-(13)C)Methacetin beschrieben
  • Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen ohne Einschränkung möglich
• Kinder und Jugendliche
  • Methacetin darf bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht angewendet werden
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe wurde bisher noch nicht erwiesen
• Paracetamol
  • keine besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Paracetamol-Konzentration erforderlich
  • Methacetin wird zu Paracetamol metabolisiert
  • Plasmaspiegel, die unmittelbar nach einer i.v.-Standarddosis von Methacetin beobachtet wurden, liegen deutlich unter den Konzentrationen, die nach Anwendung intravenöser Paracetamol-Formulierungen für Erwachsene (üblicherweise in therapeutischer Dosis von 1 g, mit Peak-Plasmakonzentrationen von ca. 20 µg/ml) beobachtet wurden
• die Gebrauchsanleitung der Medizinprodukte Atemmaske und Messgerät ist strikt einzuhalten
• schwere Lungeninfektionen mit hochgradig multiresistenten Keimen oder offener Tuberkulose
  • bei dringender Indikation und gleichzeitig vermuteter schwerer Lungeninfektion mit hochgradig multiresistenten Keimen oder offener Tuberkulose
    • Verwendung eines geeigneten Standard-Bakterienfilters
• Auswertung der Messergebnisse
  • für Referenzwerte und Beurteilung der Messergebnisse siehe Produktinformation des Herstellers