Lipocol-Merz

Merz Therapeutics GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Colestyramin →
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N2 102 ST 66,00 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Kombinationstherapie bei primärer Hypercholesterolämie
    • gleichzeitige Anwendung zusammen mit einem HMG-CoA-Reduktaseinhibitor (Statin) zusätzlich zur Diät, um eine additive Reduktion der LDL-Cholesterol-(LDL-C)-Spiegel zu erzielen, wenn mit einem Statin allein keine ausreichende Kontrolle möglich ist
  • Monotherapie bei isolierter primärer Hypercholesterolämie
    • zusätzlich zur Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt- und LDL-Cholesterols, wenn ein Statin nicht indiziert ist oder nicht gut vertragen wird
  • chologene Diarrhoe
  • Pruritus oder Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss
  • Hinweise
    • vor medikamentöser Behandlung eingeleitete diätetische Maßnahmen während der Therapie beibehalten
    • keine kontrollierten Langzeitversuche, welche die Wirkung von Colestyramin bei der primären oder sekundären Prävention von Komplikationen der Arteriosklerose belegen

Dosierung

  • primäre Hypercholesterolämie; isolierte primäre Hypercholesterolämie; chologene Diarrhoe; Pruritus oder Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss
    • einschleichend dosieren (gastrointestinale Nebenwirkungen vermeiden bzw. gering halten)
    • Einzeldosis: 2 - 8 Kautabletten (entsprechend 4 - 16 g Colestyramin 20)
    • schrittweise Dosiserhöhung, falls erforderlich, mit regelmäßiger Überprüfung der Lipid-Werte
    • max. Tagesdosis: 12 Kautabletten (entsprechend 24 g Colestyramin), ggf. verteilt auf mehrere Einzeldosen (größere Dosen stören möglicherweise die normale Fettaufnahme)
    • chologene Diarrhoe
      • initial: 2 Kautabletten 3mal / Tag (entsprechend 12 g Colestyramin 20)
      • ggf. nachfolgende Dosisanpassung
    • Pruritus und Ikterus bei partiellem Gallengangsverschluss
      • 2 - 4 Kautabletten (entsprechend 4 - 8 g Colestyramin 20) / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung nach KG
      • Dosis in g = Körpergewicht (kg) x Erwachsenendosis (g) / 70 kg
      • initial: 1 errechnete Dosis / Tag
      • anschließend Dosissteigerung 1mal / 5 - 7 Tage bis zum erwünschten Effekt
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Grunderkrankung
      • in den meisten Fällen Dauertherapie
      • richtet sich nach Bedarf
      • vom behandelnden Arzt bestimmt
      • Diarrhoe aufgrund einer Störung der Gallensäurenresorption
        • Ansprechen innerhalb von 3 Tagen, sonst Therapiewechsel

Kontraindikationen

Colestyramin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Colestyramin
  • Darmverschluss
  • Gallengangverlegung
  • Hinweis
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin mit einem Statin sollte die Fachinformation für das jeweilige Statin bezüglich der Kontraindikationen beachtet werden

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Colestyramin - intraoral
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernähungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hyperchlorämische Azidose bei Kindern und bei Patienten mit Niereninsuffizienz unter Langzeittherapie
      • Mangel fettlöslicher Vitamine
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase und der Transaminasen zu Beginn der Therapie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Völlegefühl
      • Sodbrennen
      • Appetitlosigkeit
      • Dyspepsie
      • Brechreiz
      • Blähungen
      • Diarrhöen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verstärkung einer vorbestehenden Steatorrhoe
      • verminderte Resorption fettlöslicher Vitamine
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rötungen und Reizungen der Haut, der Zunge und im Analbereich
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verminderung der Folsäurekonzentration im Serum

Anwendungshinweise

  • zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen aktuelle europäische Richtlinien heranziehen
  • vor Behandlungseinleitung
    • Verordnung einer cholesterolsenkenden Diät
    • Erstellung eines Lipidprofils zur Ermittlung der Gesamt-Cholesterol-, HDL-Cholesterol- und Triglyceridspiegel
  • während Behandlung
    • Diät fortsetzen
    • regelmäßige Kontrolle der Serumspiegel an Gesamt- C, LDL-C und Triglyceriden (Erst- und Langzeitansprechen bestätigen)
  • Einnahme der Kautabletten oral mit einer Mahlzeit und mit Flüssigkeit
  • Einnahme vor den Hauptmahlzeiten empfehlenswert
  • Kautabletten gründlich einspeicheln und anschließend zerkauen oder lutschen
  • nach Einnahme reichlich Flüssigkeit nachtrinken
  • kariös anfälliges Gebiss: Mundhöhle gründlich spülen
  • wenn eine Wechselwirkung mit einem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, dieses mind. 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach den Kautabletten verabreichen (Risiko einer verringerten Absorption des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels minimieren)

Stillzeithinweise

Colestyramin - intraoral
  • keine ausreichende Erfahrung in der Stillzeit
  • Colestyramin wird nicht in die Muttermilch ausgeschieden
    • jedoch kann der Gehalt an fettlöslichen Vitaminen in der Muttermilch wegen der verminderten Resorption erniedrigt sein
  • bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Statin sollte die Fachinformation für das jeweilige Statin bezüglich der Kontraindikationen beachtet werden

Schwangerschaftshinweise

Colestyramin - intraoral
  • keine ausreichende Erfahrung in der Schwangerschaft
  • Gabe von Colestyramin kann zur verminderten Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K) führen
    • kann schwerwiegende Folgen für das Kind (Blutungsneigung) haben
  • bei Notwendigkeit einer Blutcholesterinsenkung während der Schwangerschaft sollte Colestyramin nur verwendet werden, falls keine sichere Alternative existiert
    • dabei auf eine ausreichende Zufuhr fettlöslicher Vitamine achten
  • Fertilität:
    • weder präklinische noch klinische Daten zu einem möglichen Einfluss von Colestyramin auf die weibliche und männliche Fertilität vorliegend

Warnhinweise

Colestyramin - intraoral
  • vor Einleitung der Therapie mit Colestyramin sollten sekundäre Ursachen einer Hypercholesterolämie ausgeschlossen werden, d.h.
    • schlecht eingestellter Diabetes mellitus
    • Hypothyreose
    • nephrotisches Syndrom
    • Dysproteinämien
    • obstruktive Lebererkrankung
    • andere pharmakologische Therapie
    • Alkoholismus
  • gleichzeitige Anwendung mit einem Statin
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Statin sollte die Fachinformation für das jeweilige Statin bezüglich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung beachtet werden
  • Triglyceridspiegel > 3,4 mmol/l
    • bei Behandlung von Patienten mit Triglyceridspiegeln > 3,4 mmol/l Vorsicht aufgrund der triglyceridsteigernden Wirkung von Colestyramin
  • Verstopfung
    • Colestyramin kann Verstopfung auslösen oder eine bestehende Verstopfung verschlimmern
    • Risiko einer Verstopfung muss besonders bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Angina pectoris berücksichtigt werden
  • Colestyramin darf bei folgenden Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht ermittelt wurden
    • Dysphagie
    • Schluckbeschwerden
    • schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen
    • entzündliche Darmerkrankungen
    • Leberinsuffizienz
    • größere Magen-Darm-Traktoperationen
  • Antikoagulanzien
    • bei Patienten unter Antikoagulanzien unter Antikoagulanzien muss die gerinnungshemmende Therapie eng überwacht werden, da Gallensäuren-Komplexbildner nachweislich sowohl die Resorption von Vitamin K senken als auch die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien beeinträchtigen
  • Digitalis
    • nach Absetzen von Colestyramin kann es zu einer Erhöhung des Digitalisspiegels kommen
  • empfohlen, andere Arzneimittel mind. mit einem Abstand von einer Stunde einzunehmen
    • Medikamente, v.a. solche mit sauren Eigenschaften (z.B. Phenylbutazon, Cumarinderivate) können von diesem Medikament gebunden werden
  • Vorsicht bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren
    • Aktivierung oder Verschlimmerung bestehender Geschwüre ist möglich
  • Langzeitanwendung
    • bei Langzeitanwendung sollten bei Risikopatienten regelmäßig die Blutelektrolyte überprüft werden
  • Colestyramin darf nie in trockener Form eingenommen werden
    • Verträglichkeit wird durch längeres Quellenlassen in Flüssigkeit verbessert