Lisinopril AL 5mg

ALIUD Pharma GmbH
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Wirkstoff: Lisinopril →
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Fachinformationen

Indikation

  • Hypertonie
    • Behandlung einer Hypertonie.
  • Herzinsuffizienz
    • Behandlung einer symptomatischen Herzinsuffizienz.
  • Akuter Herzinfarkt
    • Kurzzeitige Behandlung (6 Wochen) von hämodynamisch stabilen Patienten innerhalb von 24 Stunden nach einemakuten Herzinfarkt.
  • Nierenkomplikationen bei Diabetes mellitus
    • Behandlung von Nierenerkrankungen bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie.

Dosierung

  • Lisinopril AL® sollte 1-mal täglich oral eingenommen werden. Wie alle Arzneimittel, die 1-mal täglich eingenommen werden, sollte Lisinopril AL® jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden. Die Resorption von Lisinopril AL® wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst. Die Dosis sollte entsprechend den Besonderheiten des einzelnen Patienten und je nach Ansprechen des Blutdrucks individuell angepasst werden.
  • Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Lisinopril AL® 2,5/-5 mg als Tabletten mit Bruchkerbe (Snap Tab) und Lisinopril AL® 10 mg/-20 mg als Tabletten mit Kreuzbruchkerbe (Snap Tab) zur Verfügung.
  • Die Tabletten werden mit der (Kreuz-)Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache Unterlage gelegt. Durch leichten Daumendruck von oben kann die Tablette (Snap Tab) zerteilt werden, und zwar Lisinopril AL® 2,5/-5 mg in zwei gleich große Teile und Lisinopril AL® 10 mg/-20 mg in vier gleich große Teile.
  • Bluthochdruck
    • Lisinopril AL® kann als Monotherapie oder in Kombination mit Antihypertensiva aus anderen Klassen eingenommen werden.
    • Initialdosis
      • Bei Patienten mit Hypertonie beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Lisinopril.
      • Bei Patienten mit stark aktiviertem ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System (insbesondere bei Patienten mit renovaskulärem Bluthochdruck, Salz- und/oder Volumenmangel, Herzdekompensation oder hochgradigem Bluthochdruck) kann es nach Einnahme der Initialdosis zu einem starken Blutdruckabfall kommen. Bei diesen Patienten wird eine Initialdosis von 2,5 - 5 mg Lisinopril empfohlen, und die Behandlung sollte unter ärztlicher Überwachung eingeleitet werden.
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich (siehe Tabelle 1).
    • Erhaltungsdosis
      • Die übliche wirksame Erhaltungsdosis beträgt 20 mg 1-mal täglich. Im Allgemeinen kann die Dosis erhöht werden, wenn der erwünschte therapeutische Effekt mit einer bestimmten Dosierung nicht innerhalb eines Zeitraums von 2 - 4 Wochen erreicht werden kann. Die in kontrollierten klinischen Langzeitstudien maximal verabreichte Dosis betrug 80 mg Lisinopril pro Tag.
    • Anwendung bei Kindern mit Hypertonie im Alter von 6 - 16 Jahren
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt 2,5 mg Lisinopril einmal täglich bei Patienten mit 20 kg bis < 50 kg Körpergewicht und 5 mg Lisinopril einmal täglich bei Patienten mit >/= 50 kg Körpergewicht.
      • Die Dosierung sollte individuell angepasst werden bis zu einer täglichen Maximaldosis von 20 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis < 50 kg und 40 mg bei Patienten mit >/= 50 kg Körpergewicht.
      • Dosierungen über 0,61 mg/kg Körpergewicht (oder über 40 mg Lisinopril) wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
      • Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sind eine niedrigere Anfangsdosis oder verlängerte Dosierungsintervalle in Erwägung zu ziehen.
  • Patienten, die mit Diuretika behandelt werden
    • Nach Beginn der Behandlung mit Lisinopril AL® kann es zu einem symptomatischen Blutdruckabfall kommen. Dies ist am wahrscheinlichsten bei Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika behandelt werden. Es ist Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten ein Volumen- und/oder Salzmangel vorliegen kann. Falls möglich, sollte die Diuretikatherapie 2 - 3 Tage vor Beginn der Therapie mit Lisinopril AL® beendet werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, sollte die Therapie mit Lisinopril AL® mit einer Dosis von 5 mg begonnen werden. Die Nierenfunktion und der Serumkaliumspiegel sollten überwacht werden. Die nachfolgende Dosierung von Lisinopril AL® sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Falls nötig, kann die Diuretikatherapie wieder aufgenommen werden.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung, wie in nachstehender Tabelle 1 angegeben, auf Basis der Kreatinin-Clearance erfolgen:
      • Tabelle 1:
        • Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): weniger als 10ml/min (einschließlich Dialysepatienten)
            • Initialdosis (mg Lisinopril/Tag): 2,5 mg*
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): 10 - 30 ml/min
            • Initialdosis (mg Lisinopril/Tag): 2,5 - 5 mg
          • Kreatinin-Clearance (ml/min): 31 - 80 ml/min
            • Initialdosis (mg Lisinopril/Tag): 5 - 10 mg
        • * Die Dosierung und/oder Häufigkeit der Verabreichung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
      • Die Dosis kann schrittweise erhöht werden, entweder bis der Blutdruck unter Kontrolle ist oder auf maximal 40 mg Lisinopril täglich.
  • Herzinsuffizienz
    • Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz sollte Lisinopril AL® als Begleittherapie zu Diuretika und gegebenenfalls zu Digitalis oder Betablockern eingesetzt werden. Die Therapie mit Lisinopril AL® kann mit einer Initialdosis von 2,5 mg 1-mal täglich begonnen werden, die unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden sollte, um die Anfangswirkung auf den Blutdruck zu beobachten.
    • Eine Erhöhung der Dosis von Lisinopril AL® sollte folgendermaßen vorgenommen werden: In kleinen Schritten von maximal 10 mg Lisinopril.
    • Das zeitliche Intervall zwischen den Dosiserhöhungen sollte mindestens 2 Wochen betragen.
    • Bis zum Erreichen der maximalen vom jeweiligen Patienten tolerierten Dosis, jedoch höchstens bis zu einer Maximaldosis von 35 mg Lisinopril 1-mal täglich.
    • Die Dosis sollte je nach Ansprechen des einzelnen Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine Hypotonie, z. B. Patienten mit Salzmangel (mit oder ohne Hyponatriämie), Patienten mit Hypovolämie oder Patienten, die mit starken Diuretika behandelt worden sind, sollten diese Störungen möglichst vor einer Therapie mit Lisinopril AL® behoben werden. Die Nierenfunktion und die Serumkaliumkonzentration sollten überwacht werden.
  • Akuter Herzinfarkt
    • Die Patienten sollten je nach Bedarf die empfohlene Standardtherapie erhalten, wie z. B. Thrombolytika, Aspirin und Betablocker.
    • Glyceroltrinitrat kann intravenös oder transdermal zusammen mit Lisinopril AL® verabreicht werden.
    • Initialdosis (während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt)
      • Die Behandlung mit Lisinopril AL® kann innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden. Eine Behandlung sollte nicht eingeleitet werden, wenn der systolische Blutdruck niedriger als 100 mmHg ist. Die erste Dosis Lisinopril AL® beträgt 5 mg oral, gefolgt von 5 mg nach 24 Stunden, 10 mg nach 48 Stunden und dann 10 mg 1-mal täglich. Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck bei Beginn der Behandlung (120 mmHg oder weniger) oder während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollten eine niedrigere Dosis erhalten (2,5 mg Lisinopril oral).
      • Bei beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis Lisinopril AL® an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).
    • Erhaltungsdosis
      • Die Erhaltungsdosis beträgt 10 mg 1-mal täglich. Bei Vorliegen einer Hypotonie (systolischer Blutdruck </= 100 mmHg) kann die tägliche Erhaltungsdosis auf 5 mg Lisinopril reduziert werden. Falls notwendig, kann die Dosis weiter auf 2,5 mg Lisinopril reduziert werden. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg über mehr als 1 Stunde) sollte Lisinopril AL® abgesetzt werden.
      • Die Behandlung sollte 6 Wochen lang fortgesetzt werden. Anschließend sollte der Patient erneut untersucht werden. Bei Patienten, die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln, sollte die Behandlung mit Lisinopril AL® fortgesetzt werden.
  • Nierenkomplikationen beim Diabetes mellitus
    • Bei Bluthochdruck-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und beginnender Nephropathie beträgt die Dosierung 10 mg Lisinopril AL® 1-mal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20 mg Lisinopril 1-mal täglich erhöht werden, um einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von unter 90 mmHg zu erreichen.
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die Initialdosis für Lisinopril AL® entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst werden (siehe Tabelle 1).
  • Anwendung bei Kindern
    • Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern im Alter von > 6 Jahren mit Hypertonie gibt es begrenzte Erfahrungen, aber es liegen keine Erfahrungen bei anderen Anwendungsgebieten vor.
    • Lisinopril wird bei Kindern zur Anwendung bei anderen Anwendungsgebieten außer bei Hypertonie nicht empfohlen.
    • Lisinopril wird nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Kindern mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien hat sich keine Veränderung des Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofils des Arzneimittels im Zusammenhang mit dem Alter gezeigt. Wenn das fortgeschrittene Lebensalter jedoch mit einer verminderten Nierenfunktion verbunden ist, sollten die in Tabelle 1 angegebenen Richtlinien zur Bestimmung der Initialdosis von Lisinopril AL® verwendet werden. Danach sollte die Dosis je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
  • Anwendung bei Patienten nach Nierentransplantation
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lisinopril AL® bei Patienten kurz nach einer Nierentransplantation vor.
    • Daher wird bei diesen Patienten eine Behandlung mit Lisinopril AL® nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer.
  • Angioneurotisches Ödem in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorhergehenden Behandlung mit ACE-Hemmern.
  • Angeborenes oder idiopathisches angioneurotisches Ödem.
  • Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril AL® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
  • Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Lisinopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.

Therapiehinweise

Einschleichend dosieren.

Nebenwirkungen

  • Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind während einer Behandlung mit Lisinopril und anderen ACE-Hemmern beobachtet und berichtet worden.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1000, < 1/100), selten (>/= 110 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Anstieg des Blutharnstoffs, Anstieg des Serumkreatinins, Anstieg der Leberenzyme, Hyperkaliämie.
    • Selten: Anstieg des Serumbilirubins, Hyponatriämie.
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Orthostatische Wirkungen (einschließlich Hypotonie).
    • Gelegentlich: Herzinfarkt oder zerebrovaskuläres Ereignis, möglicherweise sekundär nach einem übermäßigen Blutdruckabfall bei Patienten mit hohem Risiko, Herzklopfen, Tachykardie, Raynaud-Syndrom.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten: Verminderung des Hämoglobins, Verminderung des Hämatokrits.
    • Sehr selten: Knochenmarkdepression, Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankung.
  • Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen
    • Häufig: Benommenheit, Kopfschmerz.
    • Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen.
    • Selten: Geistige Verwirrung.
    • Nicht bekannt: Depressive Symptome, Synkope.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Husten.
    • Gelegentlich: Rhinitis.
    • Sehr selten: Bronchospasmus, Sinusitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig: Durchfall, Erbrechen.
    • Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen.
    • Selten: Mundtrockenheit.
    • Sehr selten: Pankreatitis, intestinales angioneurotisches Ödem, Hepatitis, entweder hepatozellulär oder cholestatisch, Gelbsucht, Leberinsuffizienz.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Nierenfunktionsstörungen.
    • Selten: Urämie, akutes Nierenversagen.
    • Sehr selten: Oligurie, Anurie.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, allergisches/angioneurotisches Ödem: Angioneurotisches Ödem des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Kehlkopfes.
    • Selten: Urtikaria, Alopezie, Psoriasis.
    • Sehr selten: Schwitzen, Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Pseudolymphom der Haut.
    • Nicht bekannt: Es wurde von einem Symptomenkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome beinhalten kann: Fieber, Vaskulitis, Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthritis; positive antinukleäre Antikörper (ANA), erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Eosinophilie und Leukozytose, Hautausschlag, Photosensibilisierung und andere dermatologische Erscheinungsformen können ebenfalls auftreten.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Sehr selten: Hypoglykämie.
  • Endokrine Erkrankungen
    • Selten: SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Müdigkeit, Schwäche.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich: Impotenz.
    • Selten: Gynäkomastie.
  • Daten zur Sicherheit aus klinischen Studien lassen darauf schließen, dass Lisinopril von pädiatrischen Patienten mit Hypertonie im Allgemeinen gut vertragen wird und das Sicherheitsprofil in dieser Altersgruppe mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.

Anwendungshinweise

  • Lisinopril AL® sollte 1-mal täglich oral eingenommen werden. Wie alle Arzneimittel, die 1-mal täglich eingenommen werden, sollte Lisinopril AL® jeden Tag etwa um die gleiche Zeit eingenommen werden. Die Resorption von Lisinopril AL® wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.
  • Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung stehen Lisinopril AL® 2,5/-5 mg als Tabletten mit Bruchkerbe (Snap Tab) und Lisinopril AL® 10 mg/-20 mg als Tabletten mit Kreuzbruchkerbe (Snap Tab) zur Verfügung.
  • Die Tabletten werden mit der (Kreuz-)Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache Unterlage gelegt. Durch leichten Daumendruck von oben kann die Tablette (Snap Tab) zerteilt werden, und zwar Lisinopril AL® 2,5/-5 mg in zwei gleich große Teile und Lisinopril AL® 10 mg/-20 mg in vier gleich große Teile.

Stillzeithinweise

  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Lisinopril AL® in der Stillzeit vorliegen, wird Lisinopril AL® nicht empfohlen. Eine alternative Behandlung mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
  • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Symptomatische Hypotonie
      • Eine symptomatische Hypotonie tritt bei Patienten mit unkompliziertem Bluthochdruck selten auf. Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Hypotonie bei Bluthochdruck-Patienten auftritt, die Lisinopril erhalten, ist größer, wenn das Blutvolumen verringert worden ist (z. B. durch Diuretikatherapie, salzarme Ernährung, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen), oder die Patienten unter schwerer reninabhängiger Hypertonie leiden. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz - mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz - wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt eher bei Patienten mit höheren Schweregraden der Herzinsuffizienz auf, was durch Verwendung von hoch dosierten Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder beeinträchtigter Nierenfunktion reflektiert sein kann. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie sollte der Therapiebeginn und die Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Ähnliche Überlegungen treffen für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulären Erkrankungen zu, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder zu einem zerebrovaskulären Ereignis führen kann.
      • Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und, falls notwendig, eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung erhalten. Ein vorübergehender Blutdruckabfall ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die gewöhnlich ohne weitere Schwierigkeiten verabreicht werden können, sobald sich der Blutdruck nach demVolumenersatz wieder erholt hat.
      • Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann unter Lisinopril eine zusätzliche Erniedrigung des systemischen Blutdrucks eintreten. Diese Wirkung ist vorhersehbar und gewöhnlich kein Grund für einen Abbruch der Therapie. Wenn die Hypotonie symptomatisch wird, kann eine Reduktion der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Lisinopril notwendig werden.
    • Hypotonie beim akuten Herzinfarkt
      • Eine Behandlung mit Lisinopril darf bei Patienten mit einem akuten Herzinfarkt nicht eingeleitet werden, bei denen ein Risiko für eine weitere Verschlechterung der Hämodynamik nach einer Behandlung mit einem Vasodilatator besteht. Dabei handelt es sich um Patienten mit einem systolischen Blutdruck von 100 mmHg oder weniger, oder um Patienten mit kardiogenem Schock. Während der ersten 3 Tage nach dem Infarkt sollte die Dosis reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck </= 120 mmHg beträgt. Die Erhaltungsdosen sollten auf 5 mg Lisinopril oder vorübergehend auf 2,5 mg Lisinopril reduziert werden, wenn der systolische Blutdruck </= 100 mmHg beträgt. Bei anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck< 90 mmHg länger als 1 Stunde) sollte Lisinopril abgesetzt werden.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie andere ACE-Hemmer sollte Lisinopril nur mit Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose und erhöhtem linksventrikulären Auswurfwiderstand, wie im Falle einer Aortenstenose oder einer hypertrophen Kardiomyopathie, verabreicht werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) sollte die anfängliche Dosis von Lisinopril entsprechend der Kreatinin-Clearance des Patienten eingestellt werden (siehe Tabelle 1 unter Kategorie "Dosierung"). Danach sollte die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden. Die routinemäßige Kontrolle von Kalium und Kreatinin ist Teil der üblichen medizinischen Behandlung für diese Patienten.
      • Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann eine Hypotonie nach Beginn einer Behandlung mit ACE-Hemmern zu einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion führen. In diesem Zusammenhang ist über ein akutes, normalerweise reversibles Nierenversagen berichtet worden.
      • Bei einigen Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder mit einer einseitigen Nierenarterienstenose bei Einzelniere, die mit ACE-Hemmern behandelt worden sind, wurden Erhöhungen des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins beobachtet, die normalerweise nach Abbruch der Therapie reversibel waren. Dies ist besonders wahrscheinlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Bei gleichzeitigem Bestehen einer renovaskulären Hypertonie ist das Risiko für eine schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung mit niedrigen Dosen und vorsichtiger, schrittweiser Dosiserhöhung begonnen werden. Da eine Behandlung mit Diuretika zu den oben genannten Erscheinungsformen beitragen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen einer Therapie mit Lisinopril überwacht werden.
      • Bei einigen Hypertonie-Patienten ohne eine offensichtlich vorbestehende Nierenerkrankung ist es, insbesondere wenn Lisinopril gemeinsam mit einem Diuretikum verabreicht wurde, zu erhöhten Harnstoff- und Serumkreatininspiegeln gekommen, die gewöhnlich gering und vorübergehend waren.
      • Normalerweise tritt dies eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
      • Unter Umständen ist eine Verminderung der Dosis und/oder das Absetzen des Diuretikums und/oder von Lisinopril erforderlich.
      • Bei akutem Herzinfarkt sollte eine Behandlung mit Lisinopril bei Patienten mit Symptomen einer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininkonzentration von > 177 µmol/l und/oder eine Proteinurie von mehr als 500 mg/24 h) nicht erfolgen. Wenn sich eine Nierenfunktionsstörung unter Behandlung mit Lisinopril entwickelt (Serumkreatininkonzentration > 265 µmol/l oder eine Verdoppelung des Wertes vor der Behandlung) sollte der Arzt den Abbruch der Behandlung mit Lisinopril in Erwägung ziehen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotische Ödeme
      • Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Lisinopril behandelt wurden, wurde selten über angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Glottis und/oder des Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten. In solchen Fällen sollte Lisinopril sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten zu gewährleisten.
      • Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge - ohne Atemnot - angeschwollen ist, ist unter Umständen eine längere Beobachtung notwendig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
      • Sehr selten wurde über Todesfälle bedingt durch angioneurotische Ödeme in Zusammenhang mit Kehlkopfödemen oder Zungenödemen berichtet. Bei Patienten, bei denen die Zunge, die Glottis oder der Kehlkopf beteiligt sind, tritt wahrscheinlich eine Atemwegsobstruktion auf, insbesondere bei Patienten mit einer Operation im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte. In solchen Fällen sollte sofort eine Notfalltherapie eingeleitet werden. Diese kann in der Verabreichung von Adrenalin und/oder dem Freihalten der Luftwege bestehen. Der Patient sollte sorgfältig ärztlich überwacht werden, bis die Symptome vollständig und anhaltend beseitigt sind.
      • ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
      • Bei Patienten mit einem angioneurotischem Ödem in der Anamnese, das nicht im Zusammenhang mit einer Therapie mit einem ACE-Hemmer stand, kann das Risiko für ein angioneurotisches Ödem unter Therapie mit einem ACE-Hemmer erhöht sein.
      • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Lisinopril begonnen werden. Eine Behandlung mit Lisinopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden.
      • Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen ACE-Hemmer einnehmen.
    • Anaphylaktische Reaktionen bei Dialysepatienten
      • Bei Patienten, bei denen eine Dialyse mit High-Flux-Membranen (z. B. „AN 69") durchgeführt wurde und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden, sind anaphylaktische Reaktionen beschrieben worden. Deshalb sollte die Verwendung eines anderen Dialysemembrantyps in Erwägung gezogen werden oder Antihypertensiva einer anderen Klasse verwendet werden.
    • Anaphylaktische Reaktionen während einer LDL-Lipoprotein-Apherese
      • In seltenen Fällen sind bei Patienten unter ACE-Hemmern während einer LDL-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Diese Reaktionen wurden durch eine zeitweilige Unterbrechung der ACE-Hemmer-Therapie vor jeder Apherese vermieden.
    • Hyposensibilisierung
      • Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer Hyposensibilisierungsbehandlung erhielten (z. B. gegen Insektengift), sind anaphylaktische Reaktionen aufgetreten. Bei den gleichen Patienten konnten diese Reaktionen vermieden werden, wenn die ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurden.
      • Allerdings traten sie nach versehentlicher Verabreichung des Arzneimittels wieder auf.
    • Leberinsuffizienz
      • In sehr seltenen Fällen wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt, und sich zu einer fulminanten Nekrose und (manchmal) bis hin zum Tod weiterentwickelt. Der Pathomechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die Lisinopril erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhöhung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisinopril absetzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.
    • Neutropenie/Agranulozytose
      • Bei Patienten, die ACE-Hemmer erhielten, ist über Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie berichtet worden.
      • Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Komplikationen tritt selten eine Neutropenie auf. Neutropenie und Agranulozytose sind nach Absetzen des ACE-Hemmers reversibel. Lisinopril sollte mit ausgesprochener Vorsicht bei Patienten angewendet werden, bei denen einer oder mehrere der nachfolgenden Faktoren zutreffen:Zu diesen Faktoren zählen Patienten mit Gefäßkollagenosen, Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten, die mit Allopurinol oder Procainamid behandelt werden. Dies gilt insbesondere, wenn eine Nierenfunktionsstörung vorbesteht. Bei einigen dieser Patienten kam es zu schweren Infektionen, die in einigen wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Wenn Lisinopril bei solchen Patienten angewendet wird, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle des weißen Blutbildes. Die Patienten sollten angewiesen werden, jedes Anzeichen einer Infektion mitzuteilen.
    • Ethnische Zugehörigkeit
      • ACE-Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu angioneurotischen Ödemen als bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.
      • Wie andere ACE-Hemmer senkt Lisinopril den Blutdruck bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe unter Umständen weniger wirksam als bei Patienten mit anderer Hautfarbe.
      • Dies ist möglicherweise auf eine höhere Prävalenz von niedrigen Reninwerten bei Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe zurückzuführen.
    • Husten
      • Unter einer Therapie mit ACE-Hemmern ist über Husten berichtet worden. Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, anhaltend und verschwindet beim Absetzen der Therapie. Im Rahmen einer Differentialdiagnose des Hustens sollte an einen Husten gedacht werden, der durch ACE-Hemmer induziert wurde.
    • Operationen/Anästhesie
      • Lisinopril kann die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Freisetzung von Renin blockieren. Dies ist z. B. bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen oder während einer Anästhesie mit Substanzen, die eine Hypotension hervorrufen können, möglich. Sollte eine Hypotonie auftreten und auf diesen Mechanismus zurückgeführt werden, kann diese durch Volumenersatz korrigiert werden.
    • Serumkalium
      • ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) und insbesondere Aldosteron-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen.
      • Kaliumsparende Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen.
    • Patienten mit Diabetes
      • Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, sollte eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers im ersten Monat der Behandlung mit einem ACE-Hemmer durchgeführt werden.
    • Lithium
      • Eine Kombination von Lithium und Lisinopril wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
    • Diuretika
      • Wenn ein Diuretikum zusätzlich zur Therapie mit Lisinopril verabreicht wird, ist die antihypertensive Wirkung in der Regel additiv.
      • Bei Patienten, die bereits mit Diuretika behandelt werden und insbesondere bei solchen, bei denen erst vor kurzem mit der Therapie begonnen wurde, kann es gelegentlich zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen, wenn Lisinopril zusätzlich verabreicht wird. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer symptomatischen Hypotonie unter Lisinopril kann vermindert werden, indem das Diuretikum vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril abgesetzt wird.
    • Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel
      • Obwohl der Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Lisinopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Lisinopril zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Lisinopril mit den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen.
    • Ciclosporin
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
    • Heparin
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.
    • Lithium
      • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern wurde über einen reversiblen Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und der Lithiumtoxizität berichtet.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Thiaziddiuretika kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen und eine bereits bestehende erhöhte Lithiumtoxizität in Kombination mit ACE-Hemmern noch weiter verstärken. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wird nicht empfohlen. Wird die Kombination dennoch als notwendig erachtet, sollten die Serum-Lithiumwerte sorgfältig überwacht werden.
    • Nicht-steroidale entzündungshemmende Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure >/= 3 g/Tag
      • Die Verabreichung von NSAR als Langzeittherapie kann die blutdrucksenkende Wirkung eines ACE-Hemmers reduzieren.
      • NSAR und ACE-Hemmer haben eine additive Wirkung auf den Anstieg des Serumkaliums und können zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkungen sind normalerweise reversibel. In seltenen Fällen kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wie z. B. bei älteren oder dehydrierten Patienten.
    • Gold-Verbindungen
      • Nitritoide Reaktionen (Symptome einer Vasodilatation einschließlich Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein können) nach einer Gold Injektion (z. B Natriumaurothiomalat) sind bei Patienten, die eine ACE-Hemmer-Therapie erhalten, häufiger berichtet worden.
    • Andere blutdrucksenkende Mittel
      • Die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von Lisinopril erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung zusammen mit Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter erniedrigen.
    • Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika/Anästhetika
      • Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, tricyclischer Antidepressiva und Antipsychotikamit ACE-Hemmern kann zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen.
    • Sympathomimetika
      • Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern reduzieren.
    • Antidiabetika
      • Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insuline, orale Antidiabetika) zu einer erhöhten blutzuckersenkenden Wirkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen trat mit größerer Wahrscheinlichkeit in den ersten Wochen einer kombinierten Behandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf.
    • Acetylsalicylsäure, Thrombolytika, Betablocker, Nitrate
      • Lisinopril kann zusammen mit Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosierungen), Thrombolytika, Betablockern und/ oder Nitraten angewendet werden.
    • mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
      • Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit mTOR-Inhibitoren erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Angioödeme.
    • Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
      • Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) anwenden, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie.
    • Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen
      • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines Angioödems kontraindiziert.
      • Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Zur Überdosierung beim Menschen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung. Symptome, die mit der Überdosierung eines ACE-Hemmers in Zusammenhang gebracht werden, sind Hypotonie, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Benommenheit, Ängstlichkeit und Husten.
    • Therapie einer Intoxikation
      • Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung. Beim Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in die Schocklage gebracht werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffenwerden, die darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren (z. B. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden. Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert.
      • Vitalfunktionen, Serumelektrolyte und die Kreatininkonzentrationen sollten häufig kontrolliert werden.