LIVOPAN 50%/50% Gas zur med.Anwend.druckverdichtet

Linde GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Distickstoff/Sauerstoff →

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Fachinformationen

Indikation

Patienten jeden Alters, außer bei Kindern < 1 Monat

  • Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird

Dosierung

Basiseinheit: 1 Druckbehältnis enthält je 50 % v/v Distickstoffmonoxid (N2O, medizinisches Lachgas) und Sauerstoff (O2, medizinischer Sauerstoff) bei einem Fülldruck von 170 bar (15 °C).

  • Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird
    • Patienten >/= 1 Monat
      • medizinisches Gas zur Inhalation mittels Gesichtsmaske
      • Verabreichungsbeginn erst kurz vor Benötigung der analgetischen Wirkung
      • Einsatz der analgetischen Wirkung nach 4 - 5 Atemzügen
      • max. analgetische Wirkung innerhalb von 2 - 3 Min. erreicht
      • Gas während der gesamten Dauer einer schmerzhaften Behandlung zuführen oder so lange wie analgetische Wirkung benötigt wird
      • nach Beendigung der Zufuhr/ Inhalation klingt Wirkung schnell innerhalb weniger Min. ab
      • je nach individueller Reaktion auf Schmerzbehandlung ggf. Gabe zusätzlicher Analgetika nötig
      • Verabreichung bis zu 6 Stunden ohne hämatologisches Monitoring bei Patienten ohne Risikofaktoren möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • keine abweichenden Dosierungsempfehlungen vorhanden

Kontraindikationen

Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von
    • Pneumothorax
    • Pneumoperikard
    • schwerem Emphysem
    • Gasembolie
    • Kopfverletzungen
  • nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Dekompressionskrankheit verbunden sind (Stickstoffblasen)
  • nach kardiopulmonalen Bypass-Operationen mit HerzHerz-Lungen-Maschine oder nach einem koronaren Bypass ohne HerzHerz-Lungen-Maschine
  • Patienten, die kürzlich intraokulare Gasinjektionen (z.B. SF6, C3F8) erhalten haben
    • Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff-Gas darf erst angewendet werden, wenn das betreffende Gas vollständig resorbiert worden ist, da anderenfalls Volumen und Druck des Gases zunehmen, was in der Folge zu Erblindung führen kann
  • Patienten mit schwerer Dilatation des Gastrointestinaltrakts
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardialer Dysfunktion (z. B. nach Herzoperationen), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden
  • Patienten mit anhaltenden Anzeichen von Verwirrtheit, veränderter Wahrnehmung oder mit anderen Anzeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweisen könnten
    • da Distickstoffmonoxid den intrakraniellen Druck weiter erhöhen kann
  • Patienten mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und Befolgung von Anweisungen
    • da eine weitere Sedierung durch Distickstoffmonoxid die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann
  • Patienten mit einem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder einer genetischen Störung dieses Enzymsystems
  • Patienten mit Gesichtsverletzungen, wenn die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist

Nebenwirkungen

Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • megaloblastäre Anämie
      • Leukopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Euphorie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychosen
      • Verwirrtheit
      • Angst
      • Abhängigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • starke Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Paraparese
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Myeloneuropathie
      • Neuropathie
      • subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration
      • generalisierte Krampfanfälle
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Druckgefühl im Mittelohr
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blähungen
      • vermehrtes Gasvolumen im Darm
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression

Anwendungshinweise

  • medizinisches Gas zur Inhalation
  • Anwendung gemäß nationaler Richtlinien und unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen
  • Anwendung nur von fachkundigem Personal mit Zugang zu entsprechender Notfallausrüstung für eine Reanimation
  • Verabreichung bei spontan atmenden Patienten mittels Gesichtsmaske
  • Zufuhr des Gases durch Atmung des Patienten gesteuert
    • Maske fest auf Mund und Nase halten und durch die Maske atmen
    • es öffnet sich ein bedarfsgesteuertes Ventil und das medizin. Gas strömt aus dem Behältnis in die Atemwege des Patienten
    • Aufnahme des Gases erfolgt über Lunge
  • Zahnheilkunde
    • Anwendung einer Doppelmaske, alternativ einer Nasenmaske oder einer Nasobuccal-Maske mit entsprechender Absaugung/Belüftung
  • Verabreichung über Endotrachealtubus nicht empfohlen (Anwendung in Ausnahmefällen nur durch medizinisches Fachpersonal, das in der Gabe von Anästhetika geschult ist)
  • je nach individueller Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein
  • Maske, durch die das med. Gas eingeatmet wird, wird idealerweise vom Patienten selbst gehalten (zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, um das Risiko von Überdosierungen zu vermeiden)
    • wenn Patient aus irgendeinem Grund mehr med. Gas als notwendig erhalten hat und das Bewusstsein verliert, lässt er die Maske fallen und die Zufuhr wird unterbrochen
    • durch Einatmen von Umgebungsluft klingt Wirkung des med. Gases schnell ab und Patient erlangt Bewusstsein wieder
  • Anwendung vorzugsweise bei Patienten, die die Anweisungen zum Umgang mit Maske und Zubehör verstehen und befolgen können
  • Kinder; Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
    • Anwendung unter Aufsicht von kompetentem medizinischem Fachpersonal, das beim Halten der Maske behilflich ist und Anwendung aktiv überwacht
    • Verabreichung mittels eines konstanten Gasflusses möglich, jedoch nur unter kontrollierten Bedingungen (höheres Risiko einer stärkeren Sedierung und Bewusstseinsminderung)
    • kont. Gaszufuhr nur in Gegenwart von geschultem Fachpersonal, das über eine Ausrüstung verfügt, mit der sich die Folgen einer ausgeprägteren Sedierung/ Bewusstseinsminderung beherrschen lassen (potentielles Risiko einer möglichen Hemmung der Atemschutzreflexe)
      • Vorkehrungen treffen, gegebenenfalls Atemwege sichern und Beatmung durchführen
  • nach Anwendung Patienten für ca. 5 Min. in ruhiger Umgebung überwachen, bis er sich erholt hat oder aber so lange, bis die Reaktionsfähigkeit/ das Bewusstsein des Patienten vollständig wiederhergestellt ist

Stillzeithinweise

Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

  • Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung nicht erforderlich; daher kann Distickstoffmonoxid während der Stillzeit angewendet werden aber nicht direkt während des Stillens
  • keine Daten zum Übergang von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch beim Menschen vorliegend
  • signifikante orale Aufnahme über die Milch durch den Säugling ist unwahrscheinlich
    • ausgehend von einer raschen Eliminierung aus dem Blutkreislauf durch Gasaustausch über die Lunge und einer schlechten Löslichkeit in Blut und Gewebe

Schwangerschaftshinweise

Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

  • Distickstoffmonoxid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist
    • Untersuchungen an einer großen Anzahl von schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon einer einmaligen Verabreichung von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren (> 1000 Expositionen), ergaben keine Hinweise auf Missbildungen
    • darüber hinaus konnte weder eine fötale noch neonatale Toxizität speziell mit einer Distickstoffmonoxid-Exposition während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht
  • Atemdepression beim Neugeborenen
    • in seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen
    • wenn Distickstoffmonoxid nahe der Entbindung angewendet wird, sollten Neugeborene auf Atemdepression sowie auf mögliche weitere Anziehen einer Sedierung untersucht werden
  • Exposition am Arbeitsplatz
    • kein Risiko einer nachteiligen Auswirkung auf den Fötus bei Frauen beobachtet, die am Arbeitsplatz einer chronischen Inhalation von Distickstoffmonoxid während ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn ein geeignetes Absaug- oder Belüftungssystem vorhanden war
  • Fertilität
    • potentielle Wirkungen klinischer Dosen auf die Fertilität sind unbekannt
    • keine Erfahrungen vorliegend
    • ein potentielles Risiko im Zusammenhang mit dauerhafter Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden

Warnhinweise

Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal

Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff

  • sollte nur unter Aufsicht und nach den Anweisungen von Fachpersonal angewendet werden, das mit der Ausrüstung und den Wirkungen des Arzneimittels vertraut ist
  • sollte nur angewendet werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben ist und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist
  • wenn mit Distickstoffmonoxid gearbeitet wird, müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
    • Distickstoffmonoxid sollte gemäß nationaler Richtlinien angewendet werden
  • bei konstanter Zufuhr des Gasgemisches sollte das Risiko in Betracht gezogen werden, dass es zu einer ausgeprägten Sedierung, zu Bewusstlosigkeit und zur Beeinträchtigung der Schutzreflexe kommen kann, wie z.B.
    • Erbrechen
    • Aspiration
  • Distickstoffmonoxid kann in luftgefüllte Hohlräume diffundieren
    • Erhöhrung des Drucks im Mittelohr sowie des Drucks in anderen gasgefüllten Bereichen möglich
  • bei Inhalation von Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff können sich Gasblasen (Gasemboli) und gasgefüllte Hohlräume aufgrund der erhöhten Diffusionsneigung von Distickstoffmonoxid vergrößern
    • es gilt die entsprechenden Kontraindikationen unter Rubrik "Kontraindikationen (absolut)" zu beachten
  • Co-Medikation
    • je nach individueller Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein
  • Patienten, die andere zentralwirksame Arzneimittel einnehmen, z.B. Morphinderivate und/oder Benzodiazepine
    • gleichzeitige Verabreichung kann zu verstärkter Sedierung führen und folglich Auswirkungen auf Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe haben
    • bei Anwendung darf dies nur unter Aufsicht von entsprechend geschultem Personal erfolgen
  • Patienten mit eingeschränkter Chemorezeptorsensitivität/-funktion (z.B. bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - COPD)
    • Anwendung mit Vorsicht aufgrund des relativ hohen Sauerstoffgehalts (50 %)
    • das Einatmen von hohen Sauerstoffkonzentrationen kann bei solchen Patienten zu Atemdepression und Anstieg des PaCO2 führen
  • nach der Beendigung diffundiert Distickstoffmonoxid schnell aus dem Blut in die Alveolen
    • dadurch kann eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten
      • kann durch ergänzende Sauerstoffgabe verhindert werden
  • nach Beendigung der Gaszufuhr sollte der Patient sich unter entsprechender Aufsicht erholen bis die aus der Verabreichung resultierenden potentiellen Risiken abgeklungen sind und der Patient ausreichend regeneriert ist
    • die Regenerierung des Patienten sollte durch medizinisches Fachpersonal beurteilt werden
  • Auswirkung von Distickstoffmonoxid auf die DNA-Synthese
    • Auswirkung auf die DNA-Synthese ist wahrscheinlich ein Grund für die Beeinflussung der Blutbildung und die Schäden beim Fetus, die in Tierstudien beobachtet wurden
  • Arbeitsplatzexposition, Kontamination der Umgebungsluft
    • Berichte vorliegend über Fertilitätsstörungen bei medizinischem Personal und Pflegepersonal nach wiederholter Exposition von Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfteten Räumen
      • bei diesen Fällen kann derzeit die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid weder bestätigt noch ausgeschlossen werden
    • wichtig, dass die Konzentration von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unterhalb des jeweils gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerts gehalten wird
    • Räume, in denen das Arzneimittel angewendet wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten, damit die Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt, sowohl des mittleren Grenzwerts während eines Arbeitstages als auch des mittleren Grenzwerts während kurzzeitiger Exposition
      • die nationalen Grenzwerte müssen immer eingehalten werden
  • Missbrauch
    • die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden
    • wiederholte Verabreichung oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen
    • Vorsicht bei Patienten mit einer Neigung zum Drogenmissbrauch oder medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt ist
  • Vitamin B12 und Folsäure
    • Distickstoffmonoxid bewirkt eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Co-Faktor der Methioninsynthase
      • Störung des Folat-Metabolismus und Beeinträchtigung der DNA-Synthese durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid
        • längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarksveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen
      • Distickstoffmonoxid sollte nicht ohne engmaschige klinische Beobachtung und hämatologische Überwachung angewendet werden
        • in solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden
      • hämatologische Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der Neutrophilen umfassen
      • neurologische Toxizität kann ohne Anämie oder Makrozytose und bei normalen Vitamin-B12-Konzentrationen auftreten
      • bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B12-Mangel trat eine neurologische Toxizität nach einmaliger Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie auf
    • Distickstoffmonoxid kann den Vitamin B12- und den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen
      • Distickstoffmonoxid sollte bei Risikopatienten mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei
        • Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von Vitamin B12 und/oder Folsäure
        • Patienten mit genetischen Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist
        • immunsupprimierten Patienten
      • falls erforderlich sollte die Substitution von Vitamin B12 / Folsäure in Betracht gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • das Arzneimittel kann bei Kindern angewendet werden, die in der Lage sind, den Anweisungen zur Handhabung der Ausrüstung zu folgen
    • bei der Behandlung kleinerer Kinder, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen zu folgen, wird üblicherweise ein konstanter Gasfluss benötigt
      • derartige Anwendung sollte nur von Fachpersonal durch geführt werden, das im Umgang mit dem Gas geschult ist und über eine Ausrüstung zur Sicherung der Atemwege und Beatmung verfügt
    • kontinuierliche Verabreichung über einen Zeitraum von mehr als 6 Stunden sollte mit Vorsicht erfolgen, wegen des möglichen Risikos einer klinischen Manifestation der inhibitorischen Effekte auf die Methioninsynthase.
    • längere kontinuierliche Verabreichung oder wiederholte Anwendung sollte hämatologisch überwacht werden, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu minimieren
  • Lagerung
    • das Gasgemisch ist nur in Bereichen / Räumen zu lagern und anzuwenden, deren Temperatur - 5 °C übersteigt
    • bei niedrigeren Temperaturen kann eine Trennung des Gasgemisches eintreten, wodurch ein hypoxisches Gasgemisch zur Anwendung kommen könnte