LIVOPAN 50%/50% Gas zur med.Anwend.druckverdichtet
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| NotApplicable | 2 L | – |
| NotApplicable | 10 L | – |
| NotApplicable | 5 L | – |
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Indikation
Patienten jeden Alters, außer bei Kindern < 1 Monat
- Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird
Dosierung
Basiseinheit: 1 Druckbehältnis enthält je 50 % v/v Distickstoffmonoxid (N2O, medizinisches Lachgas) und Sauerstoff (O2, medizinischer Sauerstoff) bei einem Fülldruck von 170 bar (15 °C).
- Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen von leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schnelles An- und Abfluten der analgetischen Wirkung gewünscht wird
- Patienten >/= 1 Monat
- medizinisches Gas zur Inhalation mittels Gesichtsmaske
- Verabreichungsbeginn erst kurz vor Benötigung der analgetischen Wirkung
- Einsatz der analgetischen Wirkung nach 4 - 5 Atemzügen
- max. analgetische Wirkung innerhalb von 2 - 3 Min. erreicht
- Gas während der gesamten Dauer einer schmerzhaften Behandlung zuführen oder so lange wie analgetische Wirkung benötigt wird
- nach Beendigung der Zufuhr/ Inhalation klingt Wirkung schnell innerhalb weniger Min. ab
- je nach individueller Reaktion auf Schmerzbehandlung ggf. Gabe zusätzlicher Analgetika nötig
- Verabreichung bis zu 6 Stunden ohne hämatologisches Monitoring bei Patienten ohne Risikofaktoren möglich
- Kinder und Jugendliche
- keine abweichenden Dosierungsempfehlungen vorhanden
- Patienten >/= 1 Monat
Kontraindikationen
Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal
Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff
- Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von
- Pneumothorax
- Pneumoperikard
- schwerem Emphysem
- Gasembolie
- Kopfverletzungen
- nach Tiefseetauchgängen, die mit dem Risiko der Dekompressionskrankheit verbunden sind (Stickstoffblasen)
- nach kardiopulmonalen Bypass-Operationen mit HerzHerz-Lungen-Maschine oder nach einem koronaren Bypass ohne HerzHerz-Lungen-Maschine
- Patienten, die kürzlich intraokulare Gasinjektionen (z.B. SF6, C3F8) erhalten haben
- Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff-Gas darf erst angewendet werden, wenn das betreffende Gas vollständig resorbiert worden ist, da anderenfalls Volumen und Druck des Gases zunehmen, was in der Folge zu Erblindung führen kann
- Patienten mit schwerer Dilatation des Gastrointestinaltrakts
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder kardialer Dysfunktion (z. B. nach Herzoperationen), um das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion zu vermeiden
- Patienten mit anhaltenden Anzeichen von Verwirrtheit, veränderter Wahrnehmung oder mit anderen Anzeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweisen könnten
- da Distickstoffmonoxid den intrakraniellen Druck weiter erhöhen kann
- Patienten mit vermindertem Bewusstsein oder eingeschränkter Fähigkeit zur Kooperation und Befolgung von Anweisungen
- da eine weitere Sedierung durch Distickstoffmonoxid die natürlichen Schutzreflexe beeinträchtigen kann
- Patienten mit einem Vitamin B12- oder Folsäuremangel oder einer genetischen Störung dieses Enzymsystems
- Patienten mit Gesichtsverletzungen, wenn die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten möglich oder mit Risiken verbunden ist
Nebenwirkungen
Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal
Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- megaloblastäre Anämie
- Leukopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Euphorie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychosen
- Verwirrtheit
- Angst
- Abhängigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- Benommenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- starke Müdigkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Paraparese
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kopfschmerzen
- Myeloneuropathie
- Neuropathie
- subakute kombinierte Rückenmarksdegeneration
- generalisierte Krampfanfälle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Druckgefühl im Mittelohr
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blähungen
- vermehrtes Gasvolumen im Darm
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Atemdepression
- ohne Häufigkeitsangabe
Anwendungshinweise
- medizinisches Gas zur Inhalation
- Anwendung gemäß nationaler Richtlinien und unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen
- Anwendung nur von fachkundigem Personal mit Zugang zu entsprechender Notfallausrüstung für eine Reanimation
- Verabreichung bei spontan atmenden Patienten mittels Gesichtsmaske
- Zufuhr des Gases durch Atmung des Patienten gesteuert
- Maske fest auf Mund und Nase halten und durch die Maske atmen
- es öffnet sich ein bedarfsgesteuertes Ventil und das medizin. Gas strömt aus dem Behältnis in die Atemwege des Patienten
- Aufnahme des Gases erfolgt über Lunge
- Zahnheilkunde
- Anwendung einer Doppelmaske, alternativ einer Nasenmaske oder einer Nasobuccal-Maske mit entsprechender Absaugung/Belüftung
- Verabreichung über Endotrachealtubus nicht empfohlen (Anwendung in Ausnahmefällen nur durch medizinisches Fachpersonal, das in der Gabe von Anästhetika geschult ist)
- je nach individueller Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein
- Maske, durch die das med. Gas eingeatmet wird, wird idealerweise vom Patienten selbst gehalten (zusätzliche Sicherheitsmaßnahme, um das Risiko von Überdosierungen zu vermeiden)
- wenn Patient aus irgendeinem Grund mehr med. Gas als notwendig erhalten hat und das Bewusstsein verliert, lässt er die Maske fallen und die Zufuhr wird unterbrochen
- durch Einatmen von Umgebungsluft klingt Wirkung des med. Gases schnell ab und Patient erlangt Bewusstsein wieder
- Anwendung vorzugsweise bei Patienten, die die Anweisungen zum Umgang mit Maske und Zubehör verstehen und befolgen können
- Kinder; Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Anwendung unter Aufsicht von kompetentem medizinischem Fachpersonal, das beim Halten der Maske behilflich ist und Anwendung aktiv überwacht
- Verabreichung mittels eines konstanten Gasflusses möglich, jedoch nur unter kontrollierten Bedingungen (höheres Risiko einer stärkeren Sedierung und Bewusstseinsminderung)
- kont. Gaszufuhr nur in Gegenwart von geschultem Fachpersonal, das über eine Ausrüstung verfügt, mit der sich die Folgen einer ausgeprägteren Sedierung/ Bewusstseinsminderung beherrschen lassen (potentielles Risiko einer möglichen Hemmung der Atemschutzreflexe)
- Vorkehrungen treffen, gegebenenfalls Atemwege sichern und Beatmung durchführen
- nach Anwendung Patienten für ca. 5 Min. in ruhiger Umgebung überwachen, bis er sich erholt hat oder aber so lange, bis die Reaktionsfähigkeit/ das Bewusstsein des Patienten vollständig wiederhergestellt ist
Stillzeithinweise
Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal
Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff
- Unterbrechung des Stillens ist nach kurzzeitiger Anwendung nicht erforderlich; daher kann Distickstoffmonoxid während der Stillzeit angewendet werden aber nicht direkt während des Stillens
- keine Daten zum Übergang von Distickstoffmonoxid in die Muttermilch beim Menschen vorliegend
- signifikante orale Aufnahme über die Milch durch den Säugling ist unwahrscheinlich
- ausgehend von einer raschen Eliminierung aus dem Blutkreislauf durch Gasaustausch über die Lunge und einer schlechten Löslichkeit in Blut und Gewebe
Schwangerschaftshinweise
Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal
Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff
- Distickstoffmonoxid kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist
- Untersuchungen an einer großen Anzahl von schwangeren Frauen, die im 1. Trimenon einer einmaligen Verabreichung von Distickstoffmonoxid ausgesetzt waren (> 1000 Expositionen), ergaben keine Hinweise auf Missbildungen
- darüber hinaus konnte weder eine fötale noch neonatale Toxizität speziell mit einer Distickstoffmonoxid-Exposition während der Schwangerschaft in Verbindung gebracht
- Atemdepression beim Neugeborenen
- in seltenen Fällen kann Distickstoffmonoxid Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen
- wenn Distickstoffmonoxid nahe der Entbindung angewendet wird, sollten Neugeborene auf Atemdepression sowie auf mögliche weitere Anziehen einer Sedierung untersucht werden
- Exposition am Arbeitsplatz
- kein Risiko einer nachteiligen Auswirkung auf den Fötus bei Frauen beobachtet, die am Arbeitsplatz einer chronischen Inhalation von Distickstoffmonoxid während ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn ein geeignetes Absaug- oder Belüftungssystem vorhanden war
- Fertilität
- potentielle Wirkungen klinischer Dosen auf die Fertilität sind unbekannt
- keine Erfahrungen vorliegend
- ein potentielles Risiko im Zusammenhang mit dauerhafter Exposition am Arbeitsplatz kann nicht ausgeschlossen werden
Warnhinweise
Distickstoffmonoxid, Kombinationen - pulmonal
Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff
- sollte nur unter Aufsicht und nach den Anweisungen von Fachpersonal angewendet werden, das mit der Ausrüstung und den Wirkungen des Arzneimittels vertraut ist
- sollte nur angewendet werden, wenn die Möglichkeit einer zusätzlichen Sauerstoffgabe gegeben ist und eine Notfallausrüstung zur Reanimation griffbereit ist
- wenn mit Distickstoffmonoxid gearbeitet wird, müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
- Distickstoffmonoxid sollte gemäß nationaler Richtlinien angewendet werden
- bei konstanter Zufuhr des Gasgemisches sollte das Risiko in Betracht gezogen werden, dass es zu einer ausgeprägten Sedierung, zu Bewusstlosigkeit und zur Beeinträchtigung der Schutzreflexe kommen kann, wie z.B.
- Erbrechen
- Aspiration
- Distickstoffmonoxid kann in luftgefüllte Hohlräume diffundieren
- Erhöhrung des Drucks im Mittelohr sowie des Drucks in anderen gasgefüllten Bereichen möglich
- bei Inhalation von Distickstoffmonoxid plus Sauerstoff können sich Gasblasen (Gasemboli) und gasgefüllte Hohlräume aufgrund der erhöhten Diffusionsneigung von Distickstoffmonoxid vergrößern
- es gilt die entsprechenden Kontraindikationen unter Rubrik "Kontraindikationen (absolut)" zu beachten
- Co-Medikation
- je nach individueller Reaktion eines Patienten auf die Schmerzbehandlung kann die Gabe zusätzlicher Analgetika nötig sein
- Patienten, die andere zentralwirksame Arzneimittel einnehmen, z.B. Morphinderivate und/oder Benzodiazepine
- gleichzeitige Verabreichung kann zu verstärkter Sedierung führen und folglich Auswirkungen auf Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe haben
- bei Anwendung darf dies nur unter Aufsicht von entsprechend geschultem Personal erfolgen
- Patienten mit eingeschränkter Chemorezeptorsensitivität/-funktion (z.B. bei Chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - COPD)
- Anwendung mit Vorsicht aufgrund des relativ hohen Sauerstoffgehalts (50 %)
- das Einatmen von hohen Sauerstoffkonzentrationen kann bei solchen Patienten zu Atemdepression und Anstieg des PaCO2 führen
- nach der Beendigung diffundiert Distickstoffmonoxid schnell aus dem Blut in die Alveolen
- dadurch kann eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten
- kann durch ergänzende Sauerstoffgabe verhindert werden
- dadurch kann eine verdünnungsbedingte Abnahme der alveolären Sauerstoffkonzentration (Diffusionshypoxie) auftreten
- nach Beendigung der Gaszufuhr sollte der Patient sich unter entsprechender Aufsicht erholen bis die aus der Verabreichung resultierenden potentiellen Risiken abgeklungen sind und der Patient ausreichend regeneriert ist
- die Regenerierung des Patienten sollte durch medizinisches Fachpersonal beurteilt werden
- Auswirkung von Distickstoffmonoxid auf die DNA-Synthese
- Auswirkung auf die DNA-Synthese ist wahrscheinlich ein Grund für die Beeinflussung der Blutbildung und die Schäden beim Fetus, die in Tierstudien beobachtet wurden
- Arbeitsplatzexposition, Kontamination der Umgebungsluft
- Berichte vorliegend über Fertilitätsstörungen bei medizinischem Personal und Pflegepersonal nach wiederholter Exposition von Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfteten Räumen
- bei diesen Fällen kann derzeit die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid weder bestätigt noch ausgeschlossen werden
- wichtig, dass die Konzentration von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft so niedrig wie möglich und unterhalb des jeweils gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerts gehalten wird
- Räume, in denen das Arzneimittel angewendet wird, sind angemessen zu lüften und/oder mit Absauganlagen auszustatten, damit die Distickstoffmonoxid-Konzentration in der Umgebungsluft unterhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW) bleibt, sowohl des mittleren Grenzwerts während eines Arbeitstages als auch des mittleren Grenzwerts während kurzzeitiger Exposition
- die nationalen Grenzwerte müssen immer eingehalten werden
- Berichte vorliegend über Fertilitätsstörungen bei medizinischem Personal und Pflegepersonal nach wiederholter Exposition von Distickstoffmonoxid in ungenügend gelüfteten Räumen
- Missbrauch
- die Möglichkeit der missbräuchlichen Anwendung (Abusus) sollte beachtet werden
- wiederholte Verabreichung oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur Abhängigkeit führen
- Vorsicht bei Patienten mit einer Neigung zum Drogenmissbrauch oder medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt ist
- Vitamin B12 und Folsäure
- Distickstoffmonoxid bewirkt eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Co-Faktor der Methioninsynthase
- Störung des Folat-Metabolismus und Beeinträchtigung der DNA-Synthese durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid
- längere oder häufige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann zu megaloblastären Knochenmarksveränderungen, Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Rückenmarksdegeneration führen
- Distickstoffmonoxid sollte nicht ohne engmaschige klinische Beobachtung und hämatologische Überwachung angewendet werden
- in solchen Fällen sollte der fachkundige Rat eines Hämatologen eingeholt werden
- hämatologische Beurteilung sollte eine Prüfung auf megaloblastäre Veränderungen der roten Blutkörperchen und Hypersegmentierung der Neutrophilen umfassen
- neurologische Toxizität kann ohne Anämie oder Makrozytose und bei normalen Vitamin-B12-Konzentrationen auftreten
- bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B12-Mangel trat eine neurologische Toxizität nach einmaliger Exposition gegenüber Distickstoffmonoxid während der Anästhesie auf
- Störung des Folat-Metabolismus und Beeinträchtigung der DNA-Synthese durch eine längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid
- Distickstoffmonoxid kann den Vitamin B12- und den Folsäurestoffwechsel beeinträchtigen
- Distickstoffmonoxid sollte bei Risikopatienten mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei
- Patienten mit verminderter Zufuhr oder Aufnahme von Vitamin B12 und/oder Folsäure
- Patienten mit genetischen Störung des Enzymsystems, das an dem Metabolismus dieser Vitamine beteiligt ist
- immunsupprimierten Patienten
- falls erforderlich sollte die Substitution von Vitamin B12 / Folsäure in Betracht gezogen werden
- Distickstoffmonoxid sollte bei Risikopatienten mit Vorsicht eingesetzt werden, z.B. bei
- Distickstoffmonoxid bewirkt eine Inaktivierung von Vitamin B12, einem Co-Faktor der Methioninsynthase
- Kinder und Jugendliche
- das Arzneimittel kann bei Kindern angewendet werden, die in der Lage sind, den Anweisungen zur Handhabung der Ausrüstung zu folgen
- bei der Behandlung kleinerer Kinder, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen zu folgen, wird üblicherweise ein konstanter Gasfluss benötigt
- derartige Anwendung sollte nur von Fachpersonal durch geführt werden, das im Umgang mit dem Gas geschult ist und über eine Ausrüstung zur Sicherung der Atemwege und Beatmung verfügt
- kontinuierliche Verabreichung über einen Zeitraum von mehr als 6 Stunden sollte mit Vorsicht erfolgen, wegen des möglichen Risikos einer klinischen Manifestation der inhibitorischen Effekte auf die Methioninsynthase.
- längere kontinuierliche Verabreichung oder wiederholte Anwendung sollte hämatologisch überwacht werden, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu minimieren
- Lagerung
- das Gasgemisch ist nur in Bereichen / Räumen zu lagern und anzuwenden, deren Temperatur - 5 °C übersteigt
- bei niedrigeren Temperaturen kann eine Trennung des Gasgemisches eintreten, wodurch ein hypoxisches Gasgemisch zur Anwendung kommen könnte