Loratadin - 1A Pharma

1 A Pharma GmbH Wirkstoff: Loratadin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 7,64 €
N2 50 ST 17,53 €
N3 100 ST 29,44 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Loratadin - 1 A Pharma® wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria verwendet.

Dosierung

  • Erwachsene
    • 1 Tablette 1-mal täglich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht über 30 kg
      • 1 Tablette 1-mal täglich.
      • Für eine angemessene Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Kinder unter 2 Jahren
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Loratadin - 1 A Pharma® sind nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden 2. Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen Indikationen wie allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (chronic idiopathic urticaria CIU) wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% der Patienten häufiger Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die unter Loratadin häufiger als unter Placebo berichtet wurde, waren Somnolenz (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
  • Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
    • Die folgenden Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Systemorganklasse in Tabelle 1 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind definiert als:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 1
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Sehr selten
        • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr selten
        • Schwindel, Krämpfe
    • Herzerkrankungen
      • Sehr selten
        • Tachykardie, Palpitation
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Sehr selten
        • Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Sehr selten
        • Leberfunktionsstörung
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Sehr selten
        • Hautausschlag, Alopezie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Sehr selten
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • Nicht bekannt
        • Gewichtszunahme
  • Kinder und Jugendliche
    • In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, wurden häufig vorkommende Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%), öfter als unter Placebo berichtet.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Loratadin geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma® während der Stillzeit nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

  • Eine große Zahl an Daten von Schwangeren (über 1.000 exponierte Schwangerschaften) zeigten keine Malformation oder fetale/neonatale Toxizität für Loratadin. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma® in der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Loratadin - 1 A Pharma® sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
    • Die Anwendung von Loratadin - 1 A Pharma® sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin - 1 A Pharma® bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
    • Potenzielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren auftreten, welche zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führen. Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.
    • In kontrollierten Studien wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin mit Loratadin ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loratadin beschrieben. Dabei wurden jedoch keine klinisch signifikanten Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen) festgestellt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt. Loratadin - 1 A Pharma® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Jedoch sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen kann, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
  • Überdosierung
    • Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Somnolenz, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
    • Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser aufgeschlämmte Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.