Loratadin AL 10mg

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Loratadin →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 5,90 €
N2 50 ST 13,08 €
N3 100 ST 22,75 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Loratadin AL® wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen, idiopathischen Urtikaria verwendet.

Dosierung

  • Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
    • 10 mg Loratadin 1-mal täglich (entspr. 1 Tablette Loratadin AL®/Tag).
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder von 2 - 12 Jahren bei einem Körpergewicht von über 30 kg
      • 10mg Loratadin 1-mal täglich (entspr. 1 Tablette Loratadin AL®/Tag).
    • Kinder von 2 - 12 Jahren bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
      • Die Tablette in der Dosisstärke von 10 mg ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht geeignet.
    • Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Loratadin 10 mg bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
  • Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10mg jeden zweiten Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen.
  • Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Plazebo berichtet wurde, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
  • In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten, mit verschiedenen Indikationen wie allergische Rhinitis und chronische, idiopathische Urtikaria wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2% mehr der Patienten Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Plazebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen über die unter Loratadin häufiger als unter Plazebo berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), Appetitsteigerung (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
  • Andere Nebenwirkungen, die sehr selten seit der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend aufgeführt.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Schwindel, Krampfanfall.
  • Herzerkrankungen
    • Tachykardie, Palpitation.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Leberfunktionsstörung.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Hautausschlag, Alopezie.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Müdigkeit.
  • Untersuchungen
    • Nicht bekannt: Gewichtszunahme.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.

Schwangerschaftshinweise

  • Umfangreiche Daten bezüglich schwangerer Frauen (mehr als 1.000 exponierte Fälle) weisen nicht auf Malformationen oder eine feto-/neonatale Toxizität von Loratadin hin.
  • Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Loratadin in der Schwangerschaft vermieden werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Loratadin AL® sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loratadin AL® nicht einnehmen.
    • Die Anwendung von Loratadin AL® sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Loratadin 10 mg bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
    • Es sind Wechselwirkungen mit allen bekannten Inhibitoren der Isoenzyme CYP3A4 oder CYP2D6 möglich. Eine kombinierte Anwendung könnte zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Loratadin und somit einer Zunahme der Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • In klinischen Studien zur Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit wurde bei Patienten, die Loratadin erhielten, keine Beeinträchtigung festgestellt.
    • Jedoch kann es bei manchen Personen in sehr seltenen Fällen zu Benommenheit kommen, was zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann.
  • Überdosierung
    • Bei einer Überdosierung von Loratadin kam es zu einem häufigeren Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurden Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen beschrieben.
    • Im Fall einer Überdosierung ist unverzüglich eine symptomatische und supportive Therapie einzuleiten und so lange wie erforderlich fortzuführen. In Wasser gelöste Aktivkohle kann verabreicht werden. Eine Magenspülung kann erwogen werden. Loratadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Loratadin durch Peritonealdialyse eliminiert wird. Nach der Notfalltherapie muss der Patient weiterhin unter medizinischer Aufsicht bleiben.