Lorazepam Xilmac 2 mg Injektionslösung

• Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe, um Angst und Spannung zu vermindern und zu erreichen, dass sich der Patient danach an Einzelheiten nicht mehr vollständig erinnert
• Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptomatik und ausgeprägter Phobien (hier vorzugsweise i.v.)
• adjuvante kurzfristige Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen, wenn die primäre Behandlung mit Neuroleptika und/oder Antidepressiva solche Symptome nicht oder noch nicht ausreichend kontrolliert
• Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge >/= 1 Monat
  • Behandlung des Status epilepticus bei aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen:
    • generalisierte (klonisch-tonische, "Grand mal"-) Anfälle
    • generalisierte Absencen ("Petit mal")
    • Zustände eines sog. Spike-wave-Stupors
    • fokalmotorische oder psychomotorische Anfälle
    • Kombinationen wie generalisierte Anfälle mit fokalem Beginn
    • Hinweis:
      • initiale Behandlung mit Lorazepam bewirkt längere Aufhebung der Anfallsaktivität
• Hinweis
  • nicht zur Dauerbehandlung der Epilepsie vorgesehen
  • Anwendung anderer Mittel zur Anfallsvorbeugung
  • bei der Behandlung des Status epilepticus aufgrund akuter, reversibler Stoffwechselstörungen (z. B. Hypoglykämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie usw.), sollte umgehend versucht werden, die jeweilige Störung spezifisch zu beseitigen

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Lorazepam

• Prämedikation
  • Dosierung entsprechend dem Körpergewicht (KG) zur Erzielung der günstigsten Wirkung
    • i.v. Injektion
      • 0,044 mg Lorazepam / kg KG 15 - 20 Min. vor dem operativen Eingriff (optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalles)
      • Dosis für die meisten Erwachsenen ausreichend
      • Patienten > 50 Jahre
        • Dosis nicht überschreiten (stärkere und länger anhaltendere Sedierung möglich)
        • Anfangsdosis von 2 mg normalerweise ausreichend
      • Patienten mit besonders wünschenswerter Wahrscheinlichkeit des Erinnerungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende Ereignisse:
        • 0,05 mg Lorazepam / kg KG
        • maximale Gesamtdosis: 4 mg Lorazepam
    • i. m. Injektion
      • 0,05 mg Lorazepam / kg KG mind. 2 Std. vor dem operativen Eingriff (optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalles)
  • bei Einnahme anderer zentraldämpfender Medikamente
    • Dosen i. d. R. vermindern
• Psychiatrie
  • akute Angstzustände mit oder ohne psychomotorischer Erregung
    • initial: 0,05 mg Lorazepam / kg KG i.v. (bevorzugt) oder i.m.
    • falls notwendig, Gabe der gleichen Dosis nach 2 Std.
    • nach Abklingen der akuten Symptomatik: Lorazepam-Behandlung kann oral fortgesetzt werden
• Status epilepticus
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • initial: 4 mg Lorazepam langsam i.v. (2 mg / Min.)
    • falls Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 - 15 Min. wiederkehren: gleiche Dosis erneut injizieren
    • falls Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 - 15 Min. nicht erfolgreich: andere Maßnahmen ergreifen
    • Maximaldosis: 8 mg Lorazepam / 12 h
  • Kinder (>/= 1 Monat) und Jugendliche
    • initial: 0,1 mg Lorazepam / kg KG (max. 4 mg Lorazepam / Dosis)
    • falls Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 - 15 Min. wiederkehren: gleiche Dosis erneut injizieren (jedoch max. 2 Dosen)
• Behandlungsdauer
  • Entscheidung des Arztes, falls mehrmalige oder wiederholte Anwendung angezeigt

Dosisanpassung

• ältere, geschwächte und Patienten mit schwerwiegenden Atemwegs- oder Herz-Kreislauferkrankungen
  • niedrigere Dosis wählen
• leichte oder mittelgradige Leber- / Nierenfunktionsstörung
  • niedrigste noch wirksame Dosis anwenden (verlängerte Wirkung wahrscheinlich)
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • keine Behandlung angezeigt, außer zur Behandlung des Status epilepticus
• Frühgeborene oder Neugeborenen
  • Anwendung kontraindiziert (wegen des Gehalts an Benzylalkohol)

• Überempfindlichkeit gegen Lorazepam oder andere Benzodiazepine
• Schock
• Kollapszustände
• gleichzeitige Anwendung mit Scopolamin
  • Kombination führt vermehrt zu Sedierung, Halluzinationen und irrationalem Verhalten
• Anwendung bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund produktspezifischer Zusammensetzung ggf. kontraindiziert
  • hierzu jeweilige Herstellerinformation beachten

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
    • Angioödem
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheit
    • Depression
    • Demaskierung einer Depression
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enthemmung
    • Euphorie
    • Suizidgedanken /-versuch
    • paradoxe Reaktionen wie Angst, Unruhe, Erregung, Feindseligkeit, Aggression, Wut, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Halluzinationen
    • Abhängigkeitsentwicklung (steigt bei fortgesetzter Anwendungsdauer)
    • zeitlich begrenzter Erinnerungsausfall (anterograde Amnesie) oder Erinnerungsabschwächung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
    • Schäfrigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ataxie (Sturzgefahr)
    • Schwindelgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidale Symptome
    • Tremor
    • Schwindel
    • Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes Sehen)
    • Dysarthrie/undeutliches Sprechen
    • Kopfschmerzen
    • Krämpfe / Kranpfanfälle
    • Amnesie
    • Koma
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hyper- und hypotone Kreislaufreaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression (Ausmaß dosisabhängig)
    • Apnoe
    • Verschlechterung einer Schlafapnoe
    • Verschlechterung einer obstruktiven Lungenerkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verstopfung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bilirubinanstieg
    • Anstieg der Lebertransaminasen
    • Anstieg der alkalischen Phosphatase
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen
    • Alopezie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Veränderung der Libido
    • Impotenz
    • verminderter Orgasmus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
    • Mattigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypothermie
    • Toleranzentwicklung gegenüber der sedierenden Wirkung
    • lokale Wirkungen nach i.m.-Applikation
      • Schmerzen
      • brennendes Gefühl
      • Rötungen an der Injektionsstelle
    • lokale Wirkungen nach i.v.-Applikation
      • lokale Phlebitis
      • Schmerzen unmittelbar nach der Injektion
      • Rötungen um die Injektionsstelle
    • Entzugserscheinungen (durch Absetzen nach hochdosierter Anwendung oder nach längerer Anwendung therapeutischer Dosen) wie
      • leichte Dysphorie
      • Schlafstörungen
      • schwere Erscheinungsbilder mit generalisierten Krampfzuständen, Zittern, Unterleibs- und Muskelkrämpfen, Erbrechen und Schwitzen

• allgemein
  • Anwendung neben Narkoanalgetika, anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkosemitteln und Muskelrelaxantien sowie Atropinsulfat, jedoch nicht gleichzeitig mit Scopolamin
  • jedes weitere Medikament in einer getrennten Spritze applizieren
  • Hinweise:
    • vor Anwendung visuelle Kontrolle der zu injizierenden Lösung auf Verunreinigungen, Ausfällungen oder Farbveränderungen
    • Lösungen mit Farbveränderungen oder Ausfällungen nicht verwenden
• i.m. Injektion
  • unverdünnte Verwendung möglich
  • Injektion tief i.m.
  • Erleichterung der Injektion durch Verdünnung des etwas viskösen Ampulleninhalts mit der gleichen Menge einer kompatiblen Lösung
• i.v. Injektion
  • Bereitlegen der notwendigen Instrumente zum Offenhalten der Atemwege
  • Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke im Verhältnis 1:1
  • langsame Injektion in die Vene oder Infusionsschlauch
  • max. Injektionsgeschwindigkeit: 2 mg Lorazepam / Min.
  • Injektion durch wiederholte Aspiration kontrollieren
  • versehentliche intraarterielle Injektion strikt vermeiden!
• Verdünnung
  • für mind. 1 Std. voll kompatibel sind:
    • Wasser für Injektionszwecke
    • physiologische Kochsalzlösung
    • 5%ige Traubenzuckerlösung
  • Anweisung
    • benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels
    • danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und herbewegen, bis die Lösung homogen gemischt ist
    • nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden
• bei zwingender Indikation unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Dosis, über ein Abstillen entscheiden
• geringer Übergang in die Muttermilch

• in der Schwangerschaft sollte Lorazepam nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, da bislang keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam in dieser Zeit vorliegen
• Geburtshilfe
  • auf Anwendung in dieser Indikation ist zu verzichten, da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen
• länger dauernde oder hoch dosierte Anwendung vermeiden
  • längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndromdes Neugeborenen führen
• Gaben höherer Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Hypothermie, Hypotonie, leichte Atemdepression und Trinkschwäche (sog. ,,floppy infant syndrome'') hervorrufen
• bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben
  • es kann jedoch - aufgrund der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen - nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird
  • Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor

• Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
  • die gleichzeitige Anwendung von Lorazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • daher ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Lorazepam zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte
    • die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden
    • die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
    • eine engmaschige Überwachung der Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung erfolgen
      • in diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
• Verabreichung
  • intraarterielle Injektion strikt vermeiden, da sie zu Spasmen der Arterie führen kann und in deren Folge zu einer Unterbrechung der Blutversorgung im Versorgungsgebiet der Arterie, was u.U. zu einer Gangränbildung führen und eine Amputation erforderlich machen kann
• darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Myasthenia gravis
  • spinalen und zerebellären Ataxien
  • akuter Vergiftung mit Alkohol oder zentraldämpfenden Pharmaka (z.B. Schlaf- oder Schmerzmitteln, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwerer Ateminsuffizienz
• darf wie jede Prämedikation nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden (Möglichkeit des Eintretens eines Herz- oder Atemstillstands) bei
  • alten und schwerkranken Patienten
  • Personen mit geringer Atemreserve
  • Personen mit zentralen respiratorischen oder kardiovaskulären Regulationsstörungen
• Patienten, die zu Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelabhängigkeit neigen oder die abhängig sind
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • Benzodiazepine können bei längerer Anwendung zu Abhängigkeit führen
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Anwendung nicht empfohlen
• Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung
  • Anwendung nicht empfohlen
• Lorazepam dient nicht zur primären Behandlung endogener Depressionen und psychotischer Erkrankungen
  • jedoch können, wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika begleitende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Tranquilizer vom Typ des Lorazepams vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden
• Patienten mit depressiver Verstimmung
  • Vorsicht, da depressive Erscheinungen in Einzelfällen verstärkt auftreten können, wenn keine gleichzeitige Medikation mit Antidepressiva erfolgt
• Lennox-Gastaut-Syndrom
  • Benzodiazepine können bei Patienten, die am Lennox-Gastaut-Syndrom leiden, tonisch-klonische Krampfzustände auslösen
  • sollte beachtet werden, wenn solche Patienten mit Lorazepam behandelt werden
• Instrumente zum Freihalten der Atemwege und zur assistierten Beatmung müssen vorhanden sein
  • Anwendung des Präparates bei stark sedierten Patienten, insbesondere während der Narkose, bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen und bei älteren und geschwächten Patienten kann Atmungsstörungen zur Folge haben
• Patienten im Status epilepticus
  • besondere Sorgfalt erforderlich, wenn Lorazepam einem Patienten im Status epilepticus verabreicht wird, besonders dann, wenn der Patient andere zentraldämpfende Mittel erhalten hat oder schwer krank ist
  • Möglichkeit, dass es in solchen Fällen zu Atemstillstand kommt oder eine partielle Atemwegsobstruktion eintritt, muss in Erwägung gezogen werden
    • geeignete Geräte zur Beatmung und Wiederbelebung müssen verfügbar sein
• Patienten, die noch am selben Tag, an dem sie Lorazepam erhielten, nach Hause zurückkehren, müssen hierfür eine Begleitperson haben
• Patienten, die Lorazepam erhalten haben, sollen nach der Applikation 24 Stunden unter Beobachtung bleiben
• Blutbild, Leberwerte, Nierenfunktion
  • in einzelnen Fällen Blutbildveränderungen oder Anstieg der Leberenzyme im Plasma beobachtet
  • empfohlen, das Blutbild und die Leberfunktion in gewissen Zeitabständen während der Anwendung zu kontrollieren, wenn Lorazepam wiederholt angewendet wird
  • bei längerer Anwendungsdauer Kontrollen der Nierenfunktion anzuraten
• paradoxe Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen gelegentlich über paradoxe Reaktionen berichtet
    • insbesondere bei Kindern und älteren Personen
  • beim Auftreten paradoxer Reaktionen sollte die Behandlung mit Lorazepam beendet werden
• Atemdepression
  • bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Lorazepam, kann es zu einer möglicherweise tödlich verlaufenden Atemdepression kommen
• anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
  • unter der Anwendung von Benzodiazepinen schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen beobachtet
  • nach Einnahme der ersten Dosis oder weiterer Dosen von Benzodiazepinen Fälle eines Angioödems mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx berichtet
    • bei manchen Patienten kam es unter Einnahme von Benzodiazepinen zu weiteren Symptomen wie Dyspnoe, Zuschwellen des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen
    • manche Patienten mussten als medizinischer Notfall behandelt werden
    • falls ein Angioödem unter Beteiligung von Zunge, Glottis oder Larynx auftritt, kann ein Verschluss der Atemwege auftreten und tödlich verlaufen
    • bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit einem Benzodiazepin ein Angioödem auftritt, sollte eine erneute Exposition gegenüber dem Arzneimittel unterlassen werden
• ältere Patienten
  • mit Vorsicht anzuwenden, da die Gefahr einer Sedierung und/ oder Muskelschwäche besteht, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen kann, mit schwerwiegenden Folgen in dieser Patientengruppe
  • Dosis sollte verringert werden
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • sollten, außer zur Behandlung des Status epilepticus, nicht mit Lorazepam behandelt werden
  • Säuglinge
    • Anwendung bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund produktspezifischer Zusammensetzung ggf. kontraindiziert
      • hierzu jeweilige Herstellerinformation beachten
    • bei Säuglingen kam es nach Anwendung von Lorazepam zu Krampfanfällen und Myoklonien