Losartan 75 - 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Losartan →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 28 ST 15,21 €
N2 56 ST 18,85 €
N3 98 ST 24,17 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren
  • Behandlung einer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten mit Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Proteinurie >/= 0,5 g/Tag als Teil einer antihypertensiven Behandlung.
  • Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, wenn die Behandlung mit einem "Angiotensin-Converting-Enzyme" (ACE)-Hemmer wegen Unverträglichkeit, insbesondere Husten, oder Gegenanzeige als nicht geeignet erachtet wird. Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sind, sollten nicht auf Losartan umgestellt werden. Die Patienten sollen eine erniedrigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 40% aufweisen sowie unter bestehender Therapie der chronischen Herzinsuffizienz klinisch stabil sein.
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei erwachsenen hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie (siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation: LIFE Studie, ethnische Zugehörigkeit)

Dosierung

  • Hypertonie
    • Die übliche Anfangs- und Erhaltungsdosis beträgt für die meisten Patienten 50 mg 1-mal täglich.
    • Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3 - 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
    • Eine Erhöhung der Dosis auf 100 mg 1-mal täglich (morgens) kann bei manchen Patienten zu einem besseren Erfolg führen.
    • Losartan kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) gegeben werden.
  • Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Proteinurie >/= 0,5 g/Tag
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg 1-mal täglich. Die Dosis kann, abhängig von der Blutdrucksenkung, ab einem Monat nach Behandlungsbeginn auf 100 mg 1-mal täglich erhöht werden. Losartan kann sowohl zusammen mit anderen Antihypertonika (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig angewendeten Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) gegeben werden.
  • Herzinsuffizienz
    • Die übliche Anfangsdosis von Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz beträgt 12,5 mg 1-mal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis, abhängig von der individuellen Verträglichkeit, im Abstand von jeweils einer Woche (d. h. 12,5 mg täglich, 25 mg täglich, 50 mg täglich, 100 mg täglich, bis zu einer Maximaldosis von 150 mg 1-mal pro Tag) erhöht werden.
  • Reduktion des Schlaganfallrisikos bei hypertonen Patienten mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie
    • Die übliche Anfangsdosis von Losartan beträgt 50 mg 1-mal täglich. In Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks sollte eine niedrige Dosis von Hydrochlorothiazid zusätzlich verabreicht und/oder die Dosis von Losartan auf 100 mg 1-mal täglich erhöht werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust
      • Bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust (z. B. Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden), sollte eine Anfangsdosis von 25 mg 1-mal täglich in Betracht gezogen werden.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist keine Änderung der Anfangsdosierung erforderlich.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte sollte eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion. Daher ist Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • 6 Monate bis unter 6 Jahren
        • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Losartan bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 6 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 in der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
      • 6 Jahre bis 18 Jahre
        • Für Patienten, die Tabletten schlucken können, beträgt die empfohlene Dosierung 25 mg 1-mal täglich bei einem Körpergewicht zwischen 20 kg und 50 kg (in Ausnahmefällen kann die Dosis bis maximal 50 mg 1-mal täglich erhöht werden). Eine Dosisanpassung sollte entsprechend der erreichten Blutdrucksenkung erfolgen.
        • Bei Patienten über 50 kg beträgt die übliche Dosis 50 mg 1-mal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf maximal 100 mg 1-mal täglich angehoben werden. Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
        • Die Anwendung von Losartan wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
        • Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2 nicht empfohlen.
        • Losartan wird auch nicht bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen.
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Obwohl bei Patienten über 75 Jahren eine niedrigere Initialdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkfistoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • Die gleichzeitige Anwendung von Losartan - 1 A Pharma® mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Losartan wurde wie folgt in klinischen Studien untersucht:
    • in einer kontrollierten klinischen Studie mit > 3.000 erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit essenzieller Hypertonie in einer kontrollierten klinischen Studie mit 177 hypertonen pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 16 Jahren
    • in einer kontrollierten klinischen Studie mit > 9.000 hypertonen Patienten zwischen 55 und 80 Jahren mit linksventrikulärer Hypertrophie (siehe LIFE-Studie)
    • in kontrollierten klinischen Studien mit > 7.700 erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (siehe ELITE-I-, ELITE-II- und HEAAL-Studie)
    • in einer kontrollierten klinischen Studie mit > 1.500 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ab 31 Jahren mit Proteinurie (siehe RENAAL Studie)
  • In diesen klinischen Studien war die häufigste Nebenwirkung Schwindel. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Tabelle 1. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen in placebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • häufig
          • Anämie
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Anämie
          • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • selten
          • Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem1 und Vaskulitis2
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Depression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Hypertonie
        • häufig
          • Schwindel
        • gelegentlich
          • Somnolenz
          • Kopfschmerzen
          • Schlafstörungen
      • Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
        • häufig
          • Schwindel
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • häufig
          • Schwindel
        • gelegentlich
          • Kopfschmerzen
        • selten
          • Parästhesien
      • Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit renaler Beteiligung
        • häufig
          • Schwindel
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Migräne
          • Dysgeusie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Hypertonie
        • häufig
          • Vertigo
      • Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
        • häufig
          • Vertigo
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • Hypertonie
        • gelegentlich
          • Palpitationen
          • Angina pectoris
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • selten
          • Synkope
          • Vorhofflimmern
          • zerebraler Insult
    • Gefäßerkrankungen
      • Hypertonie
        • gelegentlich
          • (orthostatische) Hypotonie (einschließlich dosisabhängiger orthostatischer Effekte)3
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • häufig
          • (orthostatische) Hypotonie (einschließlich dosisabhängiger orthostatischer Effekte)3
      • Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit renaler Beteiligung
        • häufig
          • (orthostatische) Hypotonie (einschließlich dosisabhängiger orthostatischer Effekte)3
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • gelegentlich
          • Dyspnoe
          • Husten
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Hypertonie
        • gelegentlich
          • Bauchschmerzen
          • Obstipation
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • gelegentlich
          • Durchfall
          • Übelkeit
          • Erbrechen
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • selten
          • intestinales Angioödem
        • nicht bekannt
          • Durchfall
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • selten
          • Hepatitis
        • nicht bekannt
          • Pankreatitis
          • Leberfunktionsstörungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Hypertonie
        • gelegentlich
          • Hautausschlag
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • gelegentlich
          • Urtikaria
          • Pruritus
          • Hautausschlag
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Urtikaria
          • Pruritus
          • Hautausschlag
          • Photosensitivität
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Myalgie
          • Arthralgie
          • Rhabdomyolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • häufig
          • Nierenfunktionsstörungen
          • Nierenversagen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • erektile Dysfunktion/Impotenz
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Hypertonie
        • gelegentlich
          • Asthenie
          • Müdigkeit
          • Ödeme
      • Hypertoniepatienten mit linksventrikulärer Hypertrophie
        • häufig
          • Asthenie
          • Müdigkeit
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • gelegentlich
          • Asthenie
          • Müdigkeit
      • Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit renaler Beteiligung
        • häufig
          • Asthenie
          • Müdigkeit
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • Hypertonie
        • häufig
          • Hyperkaliämie
        • selten
          • Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT)6
      • Chronische Herzinsuffizienz
        • häufig
          • Erhöhungen des Harnstoffs im Blut, des Serum-Kreatinins und des Serum-Kaliums
        • gelegentlich4
          • Hyperkaliämie
      • Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 mit renaler Beteiligung
        • häufig5
          • Hyperkaliämie
        • häufig
          • Hypoglykämie
      • Erfahrungen nach Markteinführung
        • nicht bekannt
          • Hyponatriämie
    • 1 einschließlich Schwellung von Larynx, Glottis, Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge (mit nachfolgender Atemwegsobstruktion); bei einigen dieser Patienten wurde über ein Angioödem in der Vorgeschichte in Verbindung mit der Gabe anderer Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmern berichtet
    • 2 einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch
    • 3 besonders bei Patienten mit intravasalem Flüssigkeitsverlust, z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder unter Behandlung mit hochdosierten Diuretika
    • 4 häufig bei Patienten, die 150 mg Losartan anstatt 50 mg Losartan bekamen
    • 5 In einer klinischen Studie, die mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer Nephropathie durchgeführt wurde, entwickelten 9,9% der mit Losartan-Tabletten behandelten Patienten und 3,4% der Patienten unter Placebo eine Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l.
    • 6 Dieser war nach Absetzen der Therapie gewöhnlich reversibel.
  • Folgende zusätzliche Nebenwirkungen traten bei Patienten unter Losartan häufiger auf als unter Placebo (Häufigkeiten nicht bekannt): Rückenschmerzen, Harnwegsinfektion und grippeähnliche Symptome.
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • Als Folge einer Hemmung des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wurden bei Risikopatienten Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen berichtet, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sein können.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern scheint jenem von Erwachsenen ähnlich zu sein. Die Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt.

Anwendungshinweise

  • Losartan - 1 A Pharma® Filmtabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
  • Losartan - 1 A Pharma® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Losartan - 1 A Pharma® in der Stillzeit vorliegen, wird Losartan - 1 A Pharma® nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert.
  • Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
  • Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat. Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
  • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeit
      • Angioödem
        • Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden.
      • Intestinales Angioödem
        • Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Losartan behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Losartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
    • Hypotonie und Störungen des Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalts
      • Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Einnahme oder nach Erhöhung der Dosis, kann bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust und/oder Salzverlust durch forcierte Diurese oder hoch dosierte Diuretika-Therapie, salzarme Diät, Durchfall oder Erbrechen auftreten. Diese Zustände sollten vor der Gabe von Losartan ausgeglichen werden oder es sollte eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden. Dies gilt ebenso bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren.
    • Störungen des Elektrolythaushalts
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit oder ohne Diabetes mellitus, liegt häufig ein Elektrolytungleichgewicht vor, das beachtet werden sollte. In einer klinischen Studie, die mit Typ-2-Diabetikern mit Nephropathie durchgeführt wurde, trat bei der mit Losartan behandelten Patientengruppe eine Hyperkaliämie häufiger auf als in der Placebogruppe. Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-Clearance-Werte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 - 50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.
      • Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmitteln, kaliumhaltigem Salzersatz oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) mit Losartan wird nicht empfohlen.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Auf Grundlage von pharmakokinetischen Daten, die zeigen, dass es zu einer signifikanten Erhöhung der Plasmakonzentration von Losartan bei Patienten mit Leberzirrhose kommt, sollte eine niedrigere Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte in Betracht gezogen werden. Es gibt keine therapeutische Erfahrung mit Losartan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung. Daher darf Losartan Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht gegeben werden.
      • Losartan wird bei Kindern mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Aufgrund der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wurde über Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen berichtet (vor allem bei Patienten, deren Nierenfunktion abhängig vom ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System ist, wie bei schwerer Herzinsuffizienz oder einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung). Wie bei anderen Arzneimitteln, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, wurde bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder einer Arterienstenose bei Einzelniere ein Anstieg von Blut-Harnstoff und Serum-Kreatinin beobachtet; diese Veränderungen der Nierenfunktion können nach Beendigung der Therapie reversibel sein. Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei Einzelniere mit Vorsicht eingesetzt werden.
    • Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Aufgrund fehlender Daten wird Losartan bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2 nicht empfohlen.
      • Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann. Dies gilt besonders dann, wenn Losartan unter anderen, die Nierenfunktion möglicherweise beeinträchtigenden Bedingungen (Fieber, Dehydrierung) gegeben wird.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Losartan und ACE-Hemmern beeinträchtigt nachweislich die Nierenfunktion. Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
    • Nierentransplantation
      • Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation.
    • Primärer Hyperaldosteronismus
      • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
    • Koronare Herzerkrankung und zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Wie mit jeder antihypertensiven Therapie kann eine übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall zur Folge haben.
    • Herzinsuffizienz
      • Bei herzinsuffizienten Patienten mit oder ohne Nierenfunktionsstörung besteht, wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, das Risiko eines starken arteriellen Blutdruckabfalls und einer (oft akuten) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
      • Es gibt keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz und begleitender schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und symptomatischen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen. Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
      • Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden.
    • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
      • Wie mit anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.
    • Besondere Warnhinweise bezüglich der sonstigen Bestandteile
      • Losartan - 1 A Pharma® enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Losartan - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
      • Losartan - 1 A Pharma® enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
    • Schwangerschaft
      • Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
    • Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Wie bei ACE-Hemmern beobachtet sind Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe offensichtlich weniger wirksam in der Blutdrucksenkung als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe.
      • Möglicherweise liegt das an einer höheren Prävalenz niedriger Renin-Spiegel in der Population von Hypertonikern mit schwarzer Hautfarbe.
    • Duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
      • Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
      • Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan kann durch andere Antihypertonika verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Substanzen (wie trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen und Amifostin), die möglicherweise eine Hypotonie als Nebenwirkung induzieren, kann das Risiko einer Hypotonie erhöhen.
    • Losartan wird überwiegend über Cytochrom P450 (CYP) 2C9 zum aktiven Carboxylsäuremetaboliten metabolisiert. In einer klinischen Studie wurde berichtet, dass Fluconazol (ein CYP2C9-Hemmer) die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um ca. 50% verringert. Eine begleitende Behandlung von Losartan mit Rifampicin (Induktor metabolischer Enzyme) führte zu einer Reduktion der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um 40%. Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt. Bei einer begleitenden Behandlung mit Fluvastatin (ein schwacher CYP2C9-Hemmer) wurde keine Beeinflussung der Plasmakonzentration festgestellt.
    • Wie bei anderen Arzneimitteln, die Angiotensin II oder seine Wirkungen hemmen, kann die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die Kalium sparen (z. B. kaliumsparende Diuretika: Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B. Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel), sowie von Kalium oder kaliumhaltigen Salzergänzungsmitteln, zu einem Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration führen. Eine Komedikation ist nicht ratsam.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Anstiege der Serum-Lithium-Konzentrationen und Toxizität berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde dies auch bei Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet. Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Lithium und Losartan mit Vorsicht durchzuführen. Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
    • Wenn Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und nicht steroidale Antirheumatika (NSAR; d. h. COX-2-Hemmer, Acetylsalicylsäure in antiinflammatorischer Dosierung und nicht-selektive NSAR) gleichzeitig angewendet werden, kann die antihypertensive Wirkung abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Diuretika mit NSAR kann besonders bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion zu einem erhöhten Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens und eines Anstiegs des Serum-Kaliums führen.
    • Diese Kombinationen sollten besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Zeitabständen danach sollte in Erwägung gezogen werden.
    • Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht.
    • Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die CYP450-Enzyme hemmen und die Konzentration des aktiven Metaboliten von Losartan senken können, was die therapeutische Wirkung verringern kann. Der Konsum von Grapefruitsaft sollte während der Einnahme von Losartan-Filmtabletten vermieden werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter antihypertensiver Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Intoxikation
      • Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor. Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind Blutdruckabfall und Tachykardie. Durch parasympathische (vagale) Stimulation kann eine Bradykardie auftreten.
    • Behandlung einer Intoxikation
      • Falls ein symptomatischer Blutdruckabfall auftreten sollte, sollten unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und Art und Schwere der Symptome. Die Wiederherstellung stabiler Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
      • Nach oraler Aufnahme ist die Gabe ausreichender Mengen von Aktivkohle indiziert. Anschließend müssen die Vitalparameter überwacht und Abweichungen ggf. korrigiert werden.
      • Weder Losartan noch der aktive Metabolit können durch Hämodialyse entfernt werden.