LUMINALETTEN

• verschiedene Formen der Epilepsie (Grand mal, Impulsiv-Petit-mal)
• Grand mal-Schutz bei Petit mal-Anfällen im Kindesalter
• Hinweis:
  • durch die Gabe von Phenobarbital können psychomotorische Anfälle und Absencen ausgelöst werden

• Epilepsie (Grand mal, Impulsiv-Petit-mal); Grand mal-Schutz bei Petit mal-Anfällen im Kindesalter
  • Dosierung individuell nach Alter und Schwere der Erkrankung festlegen
    • therapeutische Serumkonzentrationen mit antikonvulsiver Wirkung: 10 - 25 µg Phenobarbital / ml
  • initial:
    • 1 - 3 mg Phenobarbital / kg Körpergewicht (KG) / Tag, verteilt auf 2 Dosen
    • Anpassung der Erhaltungsdosis, optional, im weiteren Verlauf der Behandlung (hohe interindividuelle Variabilität des Metabolismus)
  • Kinder und Jugendliche
    • initial:
      • 3 - 4 mg Phenobarbital / kg KG / Tag, verteilt auf 2 Dosen
    • Anpassung der Erhaltungsdosis, optional, im weiteren Verlauf der Behandlung (hohe interindividuelle Variabilität des Metabolismus)
    • Säuglinge (6 Wochen - 1 Jahr)
      • initial:
        • 3 - 4 mg Phenobarbital / kg KG / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, auf bis zu 8 mg Phenobarbital / kg KG / Tag (höherer Grundumsatz)
    • Neugeborene und Säuglinge < 6 Wochen
      • initial:
        • 10 (- 20) mg Phenobarbital / kg KG, als langsame i. v.-Infusion
      • Erhaltungsdosis:
        • 3 - 4 mg i. v. oder p.o. / kg KG / Tag (zur Aufrechterhaltung der Serumkonzentrationen von 15 - 40 µg / ml in dieser Altersgruppe ausreichend)
  • Behandlungsdauer
    • abhängig von Krankheitsverlauf und behandelndem Arzt
      • prüfen, ob Indikation für Phenobarbital noch gegeben ist
      • bei längerer Anwendung Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung
    • Dosierung langsam ausschleichen
      • bei plötzlichem Absetzen ggf. erneute Anfälle mit vermehrter Heftigkeit (bis hin zu Status epilepticus)
      • weitere mögliche Entzugssymptome: Angstzustände, Muskelzuckungen, Tremor, Schwäche, Schwindel, Verzerrung der visuellen Wahrnehmung, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, orthostatische Hypotonie, Halluzinationen und Delirium

Dosisanpassung

• älteren Patienten
  • Dosisreduktion erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Initialdosis reduzieren
  • schwere Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • Peritonealdialyse
    • Dosisanpassung erforderlich
    • Clearance abhängig von den individuellen Eigenschaften des Patienten und der Art des gewählten Dialyseverfahrens
    • Phenobarbital-Serumkonzentration sorgfältig überwachen und Dosis anpassen, um therapeutische Serumspiegel aufrechtzuerhalten
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
    • Verringerung der Phenobarbital-Dosis und Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Anwendung nur nach sehr sorgfältiger Nutzen-/Risikoprüfung und unter strenger Überwachung des Patienten

• Überempfindlichkeit gegen Phenobarbital oder andere Barbiturate
• akute Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung
• Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka
• akute hepatische Porphyrie
• schwere Leberfunktionsstörungen
• schwere Atemdepression

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Knochenmarkschäden
    • Störung der Blutbildung (Megaloblastenanämie) nach Langzeitanwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen wie Leukozytose, Lymphozytose, Leukopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie (Vermehrung oder Verminderung weißer Blutkörperchen, Verminderung von Blutplättchen)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unverträglichkeitsreaktionen
      • Fieber
      • Leberfunktionsstörungen
      • Hepatitis
      • Lymphknotenschwellung
      • Leukozytose (Vermehrung der weißen Blutkörperchen)
      • Lymphozytose
      • Hautausschlag
      • schwere Hautreaktionen, z.B. exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Verwirrtheit*
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • paradoxe Erregungszustände bei Kindern und älteren Patienten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • depressive Verstimmungszustände
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • am Morgen nach der abendlichen Verabreichung: beeinträchtigte Reaktionszeit, Überhangeffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindelgefühl*
    • Kopfschmerz*
    • Ataxie*
    • kognitive Störungen
    • unerwünscht starke Beruhigung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Kindern: Verhaltensstörungen, insbesondere Hyperaktivität
    • Entzugssyndrom, durch abruptes Absetzen nach Langzeitbehandlung
      • bei Langzeittherapie mit hohen Dosen Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung
    • Auslösen von komplex partiellen Anfälle und Absencen
    • beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen Zunahme der Absencen möglich
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen wie Doppeltsehen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreislaufstörungen, einhergehend mit erniedrigtem Blutdruck, bis hin zum Schock
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Obstipation
    • Oberbauchbeschwerden
    • Durchfall
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschäden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Photosensitivität
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • Pemphigus vulgaris (schwere blasenbildende Hauterkrankung)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dupuytrensche Kontraktur, die üblicherweise beidseitig auftritt, häufig mit einer Verdickung der Fingergelenke und Bindegewebsvermehrung an den Fußsohlen vergesellschaftet ist
    • Periarthritis humeroscapularis („frozen shoulder")
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allgemeiner Gelenkschmerz
    • Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Phenobarbital über eine lange Zeit angewendet haben
      • Mechanismus, über den Phenobarbital den Knochen-Metabolismus beeinflusst, nicht bekannt
    • Polyfibromatose (Bindegewebsvermehrung)
      • Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Barbituraten und dem gelegentlichen Auftreten von Polyfibromatose wird diskutiert
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nierenschäden
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Störung der Sexualfunktion (verminderte Libido, Impotenz)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit)*
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Minderung der Serumkonzentration der Schilddrüsenhormone, insbesondere bei einer kombinierten Therapie mit anderen Antiepileptika
    • Absinken des Folsäurespiegels

Legende

• * = dosisabhängig, häufig zu Beginn der Behandlung

• Tabletten in zwei Tagesdosen oder einmalig am Abend mit etwas Flüssigkeit (ca. 1/2 Glas Wasser) einnehmen

• Frauen, die mit hohen Dosen Phenobarbital behandelt werden, sollten nicht stillen
• bei der Entscheidung, ob eine Patientin, die mit niedrigen Dosen von Phenobarbital behandelt wird, stillen sollte, Risiko von Entzugserscheinungen beim ungestillten Säugling gegen das Risiko von pharmakologischen Wirkungen beim gestillten Säugling (Sedation mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust) abwägen
• Phenobarbital geht in die Muttermilch über
• beim gestillten Neugeborenen kann während der ersten Lebenswoche die Serumkonzentration freien Phenobarbitals über der der Mutter liegen, da in dieser Periode das durch intrauterine Exposition vorhandene und das mit der Milch aufgenommene Phenobarbital aufgrund der langsameren Elimination beim Neugeborenen akkumulieren
  • gestillte Säuglinge sorgfältig auf Zeichen möglicher Nebenwirkungen (Sedierung) überwachen
  • ggf. sollte mit dem Stillen erst nach der frühen Neonatalperiode begonnen werden
  • neben der Überwachung des klinischen Status sollte die Phenobarbital-Serumkonzentration gestillter Säuglinge regelmäßig überprüft werden
• Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden
  • im Falle eines abrupten Abstillens ärztliche Überwachung des Säuglings erforderlich

• Phenobarbital sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn unter Berücksichtigung geeigneter Therapiealternativen der potenzielle Nutzen für größer erachtet wird als die Risiken
• allgemeine Risiken in Verbindung mit der Behandlung mit Antiepileptika
  • alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten über mögliche Risiken für den Fötus sowohl durch Krampfanfälle als auch durch die antiepileptische Behandlung fachärztlich aufgeklärt werden
    • gilt insbesondere für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, und für schwangere Frauen
  • abruptes Absetzen von Antiepileptika sollte vermieden werden
    • da dies zu Anfällen führen kann, die ernsthafte Folgen für Mutter und Kind haben könnten
  • während einer Schwangerschaft sollte eine Epilepsie möglichst mit einer Monotherapie behandelt werden
    • da eine Therapie mit mehreren Antiepileptika je nach Kombination der Antiepileptika mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen einhergehen kann als die Monotherapie
• Risiken, die mit Phenobarbital in Verbindung gebracht werden
  • Phenobarbital ist placentagängig
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität bei Nagetieren gezeigt (Literaturdaten)
  • Daten aus einer Metaanalyse und Beobachtungsstudien zeigten ein zwei- bis dreifach erhöhtes Risiko für schwere Fehlbildungen gegenüber dem Grundrisiko in der Allgemeinbevölkerung, das 2 - 3 % beträgt
    • Risiko ist dosisabhängig; jedoch keine Dosis ohne Risiko gefunden
    • Monotherapie mit Phenobarbital geht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und kardiovaskulären Missbildungen einher
    • weiterhin wurden andere Missbildungen unterschiedlicher Organe wie Hypospadien, Gesichtsdysmorphien, Neuralrohrdefekte, kraniofaziale Dysmorphien (Mikrozephalie), Fehlbildungen der Finger und Zehen berichtet
  • Daten aus einer Zulassungsstudie sprechen für ein höheres Risiko für ein geringeres Geburtsgewicht und eine verminderte Körpergröße als bei der Monotherapie mit Lamotrigin
  • bei Kindern, die während der Schwangerschaft mit Phenobarbital in Kontakt gekommen sind, wurden neurologische Entwicklungsstörungen berichtet
    • Studien zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern, die während der Schwangerschaft mit Phenobarbital in Kontakt gekommen sind, sind widersprüchlich
    • Risiko ist nicht auszuschließen
    • in präklinischen Studien ebenfalls negative Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung berichtet
• Maßnahmen in der Schwangerschaft
  • falls nach einer erneuten Beurteilung der Behandlung mit Phenobarbital eine andere Therapiemöglichkeit nicht geeignet ist, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verwendet werden
  • Frauen müssen über die Risiken in Verbindung mit der Anwendung von Phenobarbital während einer Schwangerschaft vollumfänglich aufgeklärt werden
  • Serumkonzentration
    • da Fehlbildungen mit großer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Serum ausgelöst werden, sollte die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verabreicht werden
    • Serumkonzentration von Phenobarbital kann im ersten Schwangerschaftsmonat abfallen und steigt oft im Puerperium wieder auf vor der Schwangerschaft gemessene Werte
    • regelmäßige Bestimmung der Serumkonzentration bis zum Ende des Puerperiums ist auch notwendig, um Intoxikationen nach der Geburt zu vermeiden
  • Folsäure
    • bei Patientinnen, die Phenobarbital einnehmen, vor und während der Schwangerschaft Folsäure supplementieren
• Risiken für Neugeborene
  • bei intrauterin-exponierten Neugeborenen vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet
    • orale Vitamin K-Supplementierung der Schwangeren in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft und Gabe von Vitamin K an das Neugeborene unmittelbar nach der Geburt daher empfohlen
    • weiterhin sollte das Neugeborene auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden
  • bei Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann es bei Neugeborenen zu einer Entzugssymptomatik (z.B. Sedierung, Hypotonie und verminderter Saugreflex) kommen
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Phenobarbital sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn unter Berücksichtigung geeigneter Therapiealternativen der potenzielle Nutzen für größer erachtet wird als die Risiken
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung mit Phenobarbital einen Schwangerschaftstest durchführen lassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Phenobarbital und bis zwei Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Verhütung
    • aufgrund von Enzyminduktion kann die therapeutische Wirkung von östrogen- und/oder progesteronhaltigen oralen Kontrazeptiva unter Phenobarbital ausbleiben
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Phenobarbital andere Verhütungsmethoden anzuwenden (z.B. zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode, ein orales Kontrazeptivum mit einer erhöhten Östrogen-Dosis oder ein nicht hormonelles Intrauterinpessar)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die möglichen Risiken für den Fötus in Verbindung mit der Anwendung von Phenobarbital während einer Schwangerschaft und die Bedeutung der Schwangerschaftsplanung aufgeklärt werden
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten sich zuvor mit ihrem Facharzt beraten, so dass vor einer Schwangerschaft oder Beendigung der Verhütung alternative Therapiemöglichkeiten besprochen werden können
  • die antiepileptische Therapie sollte regelmäßig kontrolliert werden
    • gilt insbesondere, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie mit Phenobarbital behandelt werden und schwanger sind oder meinen, schwanger sein zu können

• durch die Gabe von Phenobarbital können psychomotorische Anfälle und Absencen ausgelöst werden
  • beim Einsatz von Phenobarbital zum Schutz vor generalisierenden tonisch-klonischen Anfällen bei Absencen kann es zu einer Zunahme der Absencen kommen
• Phenobarbital darf nur nach sehr sorgfältiger Nutzen-/Risikoprüfung und unter strenger Überwachung des Patienten gegeben werden
  • bei schweren Nierenfunktionsstörungen
  • bei schweren Herzmuskelschäden
  • bei Drogenmissbrauch, Alkoholabhängigkeit und anderen Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte
  • bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Dyspnoe und Obstruktion einhergehen
  • bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung
  • bei akuten Schmerzen, da paradoxe Erregungszustände ausgelöst und wichtige Symptome maskiert werden können
  • an Patienten mit Bewusstseinsstörung
• Kontrollen
  • bei längeranhaltender Behandlung mit Phenobarbital sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild, die alkalische Phosphatase sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
  • Blutspiegelkontrollen 1 - 2mal / Jahr empfohlen; ebenso empfohlen
    • bei Neueinstellung (zur Erfassung der individuellen Resorptions- und Eliminationsfähigkeit)
    • vor und nach einer Änderung der Medikamente
    • bei ungenügender Wirksamkeit
    • beim Auftreten unerwünschter Wirkungen
    • bei Überdosierungs- bzw. Vergiftungsverdacht
    • bei einer antiepileptischen Therapie in der Schwangerschaft und im Wochenbett
  • wegen möglicher Beeinflussung des Knochenstoffwechsels sind regelmäßige Kontrollen angezeigt
• Abhängigkeitspotential
  • Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential
  • bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
    • gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
• Absetzen
  • bei längerer Anwendungsdauer (> eine Woche) sollte beim Absetzen die Dosis schrittweise reduziert werden; hierbei das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen
• Alkohol
  • während der Behandlung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit geübt werden
• Frauen im gebärfähigem Alter
  • Phenobarbital kann bei Anwendung in der Schwangerschaft den Fötus schädigen
    • pränatale Exposition gegenüber Phenobarbital kann das Risiko für angeborene Missbildungen ca. um das Zwei- bis Dreifache erhöhen
  • Phenobarbital sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn unter Berücksichtigung geeigneter Therapiealternativen der potenzielle Nutzen für größer erachtet wird als die Risiken
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vollständig über die potenziellen Risiken für den Fötus bei Einnahme von Phenobarbital während der Schwangerschaft aufgeklärt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung mit Phenobarbital einen Schwangerschaftstest durchführen lassen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zwei Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • aufgrund von Enzyminduktion kann die therapeutische Wirkung von östrogen- und/oder progesteronhaltigen oralen Kontrazeptiva unter Phenobarbital ausbleiben
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, andere Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Frauen, die planen, schwanger zu werden, sollten sich zuvor mit ihrem Arzt beraten, sodass vor einer Schwangerschaft oder Beendigung der Verhütung alternative Therapiemöglichkeiten besprochen werden können
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie mit Phenobarbital behandelt werden und schwanger sind oder meinen, schwanger sein zu können
• ältere Menschen
  • Vorsicht geboten, aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital
• Kinder
  • Vorsicht geboten bei hyperkinetischen Kindern (Kinder mit übermäßigem Bewegungsdrang)
• Atemdepression
  • atemdepressorische Wirkung von Phenobarbital beachten
• Photosensibilisierung
  • aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung vermeiden
• schwere Hautreaktionen
  • Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet
    • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden
  • Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN in den ersten Behandlungswochen am höchsten
  • wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Phenobarbital beendet werden
  • Verlauf von SJS und TEN
    • wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
  • nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Risiko von allergischen Kreuzreaktionen mit anderen Antiepileptika
    • Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Antiepileptika gezeigt haben, haben ein erhöhtes Risiko, auch auf Phenobarbital überempfindlich zu reagieren
  • grundsätzlich sollte Phenobarbital bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden
• Stiripentol
  • Phenobarbital sollte nicht in Verbindung mit Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung des Dravet-Syndroms) angewendet werden
• suizidale Gedanken und suizidales Verhalten
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
  • verfügbare Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Anwendung von Phenobarbital nicht aus
  • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen und geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
  • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten